ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Bronchoterol

Composizione:

principio attivo: fenoterolo;

1 dose contiene fenoterolo bromidrato 100 mcg;

eccipienti: norflurano; acido citrico monoidrato; etanolo 96%.

Forma farmaceutica. Aerosol dosato.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, incolore o leggermente gialla o leggermente marrone chiaro, con odore di etanolo.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati utilizzati nelle malattie ostruttive delle vie respiratorie. Agonisti selettivi dei recettori beta-2-adrenergici.

Codice ATC R03A C04.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Bronchoterol è un efficace broncodilatatore utilizzato per il trattamento delle crisi asmatiche acute e di altre condizioni caratterizzate da un restringimento reversibile delle vie aeree, come la bronchite ostruttiva con o senza enfisema polmonare. Dopo somministrazione orale, Bronchoterol inizia ad agire entro pochi minuti, con un’azione che dura fino a 8 ore.

Dopo inalazione di fenoterolo bromidrato, nei pazienti con malattie ostruttive polmonari si osserva un effetto broncodilatatore entro pochi minuti. L’effetto del broncodilatatore dura da 3 a 5 ore.

Quando vengono somministrate dosi più elevate, il farmaco stimola i recettori beta-1-adrenergici (ad esempio, quando utilizzato come tocolitico).

Bronchoterol rilassa la muscolatura liscia delle vie aeree e dei vasi sanguigni. L’effetto di rilassamento della muscolatura liscia è dose-dipendente. Si ritiene che questo effetto sia potenziato attraverso l’influenza sul sistema adenilato ciclasi, in cui il legame degli agonisti beta ai loro recettori (mediato da una proteina legante il guanosina) porta all’attivazione dell’adenilato ciclasi. Di conseguenza, l’aumento del contenuto intracellulare di AMPc (mediato dalla fosforilazione proteica tramite proteina chinasi A) induce il rilassamento della muscolatura liscia. A dosi elevate, Bronchoterol agisce anche sulla muscolatura striata (tremore). Inoltre, Bronchoterol inibisce il rilascio di mediatori dalle cellule mastocitarie. Dopo somministrazione orale di Bronchoterol alla dose di 0,6 mg si osserva un miglioramento del clearnace mucociliare.

Bronchoterol ha un effetto positivo inotropo e cronotropo (diretto e/o riflesso) sul cuore. Con dosi elevate si osservano effetti metabolici quali lipolisi, glicogenolisi, iperglicemia e ipokaliemia; quest’ultima è dovuta all’aumentato assorbimento degli ioni K+, soprattutto da parte della muscolatura scheletrica. Come riportato per altri agenti beta-adrenergici, sono stati segnalati allungamenti dell’intervallo QTc. Per gli inalatori dosatori a base di fenoterolo, si sono trattati di singoli casi verificatisi a dosi superiori a quelle raccomandate. L’importanza clinica non è stata stabilita.

A causa dell’elevata concentrazione di recettori beta-2 nell’endometrio, il fenoterolo può rilassare la muscolatura uterina. Questo effetto si osserva spesso durante la gravidanza. La dose tocolitica di fenoterolo è molto più elevata rispetto alla dose broncospasmolitica. Di conseguenza, il rischio di effetti indesiderati è elevato.

Farmacocinetica.

La farmacocinetica del fenoterolo è stata studiata dopo somministrazione endovenosa, inalatoria e orale. L’effetto terapeutico di Bronchoterol si ottiene principalmente attraverso un’azione locale sulle vie respiratorie. Pertanto, la concentrazione plasmatica del farmaco non necessariamente correla con l’effetto broncodilatatore.

Assorbimento. Dopo inalazione, a seconda della tecnica e del sistema utilizzato, circa il 10-30% del principio attivo rilasciato dall’aerosol raggiunge le vie respiratorie inferiori. Il resto si deposita nella parte superiore delle vie respiratorie e nella cavità orale, per poi essere ingerito. La biodisponibilità assoluta di Bronchoterol dal contenitore aerosolizzato dosato dopo inalazione è pari al 18,7%.

L’assorbimento dopo inalazione avviene in due fasi, con un’assimilazione pari al 13% della dose. Il 30% della dose di fenoterolo bromidrato viene rapidamente assorbito con una semivita di 11 minuti, mentre il 70% viene assorbito lentamente con una semivita di 120 minuti.

Dopo somministrazione orale, viene assorbito circa il 60% della dose di fenoterolo bromidrato. La frazione assorbita subisce un intenso metabolismo di primo passaggio, che riduce la biodisponibilità orale a circa l’1,5%. Pertanto, il contributo della dose di principio attivo ingerita dal paziente alla concentrazione plasmatica dopo inalazione è trascurabile. La concentrazione massima nel plasma viene raggiunta circa 60-120 minuti dopo la somministrazione.

Distribuzione. Bronchoterol si distribuisce ampiamente nell’organismo. Il volume di distribuzione allo stato stazionario dopo somministrazione endovenosa (Vss) è compreso tra 1,9 e 2,7 l/kg. La distribuzione di Bronchoterol nel plasma dopo somministrazione endovenosa è adeguatamente descritta da un modello farmacocinetico a tre compartimenti, con semivite tα = 0,42 minuti, tβ = 14,3 minuti e tγ = 3,2 ore. Il legame alle proteine plasmatiche varia dal 40 al 55%.

Bi trasformazione. Negli esseri umani, Bronchoterol subisce un intenso metabolismo coniugativo a glucuronidi e solfati. Dopo assunzione orale, Bronchoterol viene metabolizzato principalmente per solfonazione. Questa inattivazione metabolica della molecola originaria inizia già nella parete intestinale.

Dopo somministrazione endovenosa, la biotrasformazione, compresa l’escrezione biliare, contribuisce per circa l’85% al clearance totale medio, che corrisponde a 1,1-1,8 l/min. Il clearance renale di Bronchoterol (0,27 l/min) rappresenta circa il 15% del clearance totale medio della dose sistemica disponibile. Considerando la frazione di farmaco legata alle proteine plasmatiche, il valore del clearance renale suggerisce, oltre alla filtrazione glomerulare, anche una secrezione tubulare di Bronchoterol.

Entro 48 ore dall’assunzione orale e dalla somministrazione endovenosa, l’escrezione urinaria totale di radioattività corrisponde rispettivamente a circa il 39% e il 65% della dose, mentre l’escrezione fecale totale di radioattività è pari al 40,2% e al 14,8% della dose. Dopo somministrazione orale, lo 0,38% della dose viene escreto nelle urine come composto iniziale, mentre dopo somministrazione endovenosa il 15% del composto viene eliminato inalterato. Dopo inalazione dal contenitore inalatore dosato, il 2% della dose viene escreto invariato dai reni entro 24 ore.

Bronchoterol non metabolizzato può attraversare la barriera placentare. Effetti simpaticomimetici possono manifestarsi nel feto. Dopo infusione prolungata, nei neonati sono stati osservati livelli di Bronchoterol nel sangue pari fino al 50% di quelli materni. Bronchoterol viene eliminato molto più lentamente nei neonati prematuri rispetto agli adulti.

Bronchoterol passa nel latte materno.

I dati sull’effetto nei pazienti diabetici sono insufficienti.

Potrebbe esserci un lieve effetto su neonati o lattanti fino a 20 mesi di età.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle crisi acute di asma.
Prevenzione dell'asma indotta da sforzo fisico.
Trattamento sintomatico dell'asma bronchiale di origine allergica e non allergica e/o di altre condizioni con ostruzione reversibile delle vie aeree, come bronchite cronica ostruttiva con e senza enfisema.

La terapia a lungo termine deve essere sempre accompagnata da un trattamento antinfiammatorio concomitante.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al fenoterolo bromidrato o agli eccipienti dell’aerosol dosato (vedere sezione «Composizione»).
Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Tachiaritmia.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’uso concomitante con altri agenti beta-2-agonisti, metilxantine (ad esempio teofillina), agenti anticolinergici e corticosteroidi può potenziare l’effetto del medicinale. Se il medicinale viene utilizzato contemporaneamente ad altri agenti beta-2-agonisti, metilxantine (ad esempio teofillina) o agenti anticolinergici ad azione sistemica (agenti contenenti pirenzepina), è possibile un potenziamento degli effetti indesiderati (come tachicardia, aritmia).

L’ipokaliemia indotta dai beta-2-agonisti può essere aggravata da un trattamento concomitante con derivati delle xantine, corticosteroidi e diuretici. Ciò deve essere tenuto in considerazione, in particolare nei pazienti con ostruzione grave delle vie aeree. In tali casi è necessario monitorare i livelli degli elettroliti, specialmente se vengono utilizzati contemporaneamente diuretici e glicosidi digitalici.

L’uso concomitante del medicinale e dei beta-bloccanti determina una reciproca riduzione dell’effetto e un rischio di broncospasmo grave indotto dai beta-bloccanti nei pazienti con asma bronchiale.

Inoltre, il trattamento con il medicinale può ridurre l’effetto ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici. Tuttavia, ciò è atteso solo con dosi elevate, generalmente utilizzate per somministrazione sistemica (compresse o iniezioni/infusioni).

In caso di somministrazione inalatoria di anestetici alogenati, come alogeno, metossiflurano o enflurano, esiste un rischio aumentato di gravi disturbi del ritmo cardiaco e di riduzione della pressione arteriosa nei pazienti che assumono fenoterolo (vedere nota).

L’uso concomitante del medicinale e degli inibitori della monoaminoossidasi o degli antidepressivi triciclici può potenziare l’effetto di Bronchoterol sul sistema cardiovascolare.

Poiché con trattamenti ad alte dosi può svilupparsi ipokaliemia, è necessario monitorare i livelli di elettroliti. Ciò è particolarmente importante in caso di uso concomitante di diuretici e glicosidi digitalici.

Nota. Se si prevede l’uso di anestetici inalatori alogenati, si deve tenere in considerazione che è necessario interrompere il trattamento con Bronchoterol almeno 6 ore prima dell’inizio dell’anestesia.

Caratteristiche particolari di impiego.

Bronchoterol deve essere utilizzato con cautela, specialmente quando si assume la dose raccomandata più alta, e solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio nei seguenti casi: malattie cardiache gravi, in particolare recente infarto miocardico e malattia coronarica; uso di glicosidi cardiaci; ipertensione arteriosa grave e non trattata; aneurisma; ipertiroidismo; diabete mal controllato e feocromocitoma.

Ciò vale in particolar modo per l'uso delle dosi raccomandate più elevate.

Broncospasmo paradossale

Come altri medicinali per inalazione, Bronchoterol può causare broncospasmo paradossale, che può essere potenzialmente letale. In caso di broncospasmo paradossale, l'uso di Bronchoterol deve essere immediatamente interrotto e sostituito con una terapia alternativa.

Effetti cardiovascolari

Nell'uso di farmaci simpaticomimetici, incluso Bronchoterol, possono verificarsi effetti cardiovascolari. Esistono alcune evidenze di ischemia miocardica associata agli agonisti beta, provenienti da dati post-marketing e da singole pubblicazioni. I pazienti con gravi malattie cardiache di base (ad esempio cardiopatia ischemica, aritmia o insufficienza cardiaca grave) che assumono Bronchoterol devono essere avvertiti della necessità di consultare un medico se dovessero avvertire dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della malattia cardiaca.

È necessario prestare attenzione alla valutazione di sintomi come dispnea e dolore toracico, poiché possono avere origine sia respiratoria che cardiaca.

Ipopotassiemia

Nel trattamento con agonisti beta-2 può insorgere una grave ipopotassiemia. Una particolare attenzione è necessaria in caso di asma grave, poiché in tale situazione l'ipopotassiemia può essere potenziata dall'assunzione concomitante di derivati delle xantine, glucocorticosteroidi e diuretici. Inoltre, l'ipossia, come sintomo dell'asma bronchiale, può aggravare l'effetto dell'ipopotassiemia sul ritmo cardiaco. Nei pazienti che assumono digossina, l'ipopotassiemia può aumentare la suscettibilità alle aritmie. In tali condizioni si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di potassio.

Dispnea acuta in rapido peggioramento

In caso di dispnea acuta che peggiora rapidamente, i pazienti devono rivolgersi immediatamente al medico.

Ai pazienti ai quali è stata prescritta una terapia antinfiammatoria regolare, si deve raccomandare di continuare ad assumere i farmaci antinfiammatori anche quando i sintomi diminuiscono e non si ha bisogno di utilizzare Bronchoterol.

Se un regime posologico precedentemente efficace non fornisce più lo stesso sollievo dai sintomi, il paziente deve consultare il medico il più presto possibile, poiché ciò potrebbe indicare un peggioramento dell'asma e richiedere una rivalutazione della terapia.

L'uso eccessivo di agonisti beta a breve durata d'azione può mascherare il peggioramento della malattia di base e favorire un deterioramento del controllo dell'asma, aumentando il rischio di gravi esacerbazioni d'asma e di morte.

I pazienti che utilizzano fenoterolo più di due volte alla settimana "secondo necessità", escluso l'uso profilattico prima dello sforzo fisico, devono essere rivalutati per un'adeguata ottimizzazione della terapia, poiché appartengono a un gruppo a rischio di uso eccessivo di fenoterolo.

Uso concomitante con broncodilatatori simpaticomimetici o anticolinergici

Altri broncodilatatori simpaticomimetici devono essere utilizzati contemporaneamente a Bronchoterol solo sotto controllo medico (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»). I broncodilatatori anticolinergici possono essere utilizzati insieme a Bronchoterol.

Poiché è possibile un aumento della glicemia, nei pazienti diabetici si deve monitorare il livello di glucosio nel sangue.

A causa della mancanza di dati sulla farmacocinetica del fenoterolo nei pazienti con insufficienza epatica o renale, il medicinale deve essere somministrato con cautela a questi gruppi di pazienti.

Il medicinale contiene etanolo al 96% (alcol; meno di 100 mg per dose).

L'uso di Bronchoterol può dare risultati positivi nei test antidoping.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. Bronchoterol attraversa la barriera placentare.

Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio, specialmente durante il I trimestre di gravidanza. Nonostante la sostanza attiva non mostri effetti tocolitici con l'uso inalatorio, non si può escludere completamente tale possibilità.

Allattamento. Non è noto se Bronchoterol abbia effetti negativi sul neonato. Poiché Bronchoterol passa nel latte materno, l'uso del medicinale durante l'allattamento è raccomandato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.

Fertilità. Non esistono dati clinici sull'effetto del fenoterolo bromidrato sulla fertilità. Studi preclinici hanno mostrato l'assenza di effetti indesiderati del fenoterolo bromidrato sulla fertilità.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non sono stati condotti studi sull'effetto del fenoterolo bromidrato sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere avvertiti della possibile comparsa di effetti indesiderati come vertigini durante il trattamento con Bronchoterol. In caso di comparsa di tali effetti, i pazienti devono evitare attività potenzialmente pericolose, come la guida di autoveicoli o il lavoro con macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

La posologia deve essere adattata in base alla natura e alla gravità della malattia.

Per adulti e bambini a partire dai 6 anni di età si raccomandano i seguenti schemi posologici.

Per il trattamento d'urgenza di un attacco acuto di asma bronchiale o di dispnea, è raccomandata un'inalazione di 100 mcg di fenoterolo bromidrato (1 inalazione).

Generalmente, in caso di attacco acuto di dispnea, 1 inalazione è sufficiente per ottenere un rapido sollievo respiratorio. Se entro 5 minuti non si verifica un significativo miglioramento della respirazione dopo l'inalazione, è possibile effettuare una seconda inalazione. Se non si ottiene alcun effetto dopo 2 inalazioni, potrebbe rendersi necessario ricorrere ad ulteriori inalazioni. In tali casi, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico (vedere la sezione «Avvertenze particolari»).

Qualora si renda necessario l'uso di farmaci beta-2-simpaticomimetici per un trattamento a lungo termine, la dose raccomandata è di 1–2 inalazioni di Bronchoterol 3–4 volte al giorno. In generale, il momento e la dose di ciascuna somministrazione di Bronchoterol devono essere determinati in base alla frequenza e alla gravità della dispnea (secondo la sintomatologia). Il trattamento deve essere accompagnato da una terapia antinfiammatoria, in particolare nell'asma bronchiale. Tra un'inalazione e l'altra deve intercorrere un intervallo di almeno 3 ore. La dose giornaliera totale non deve superare le 8 inalazioni e la dose singola massima non deve superare le 4 inalazioni, poiché dosi più elevate non offrono vantaggi terapeutici aggiuntivi complessivamente, ma possono causare effetti indesiderati gravi.

Per la profilassi specifica dell'asma indotto da sforzo fisico o in previsione di un contatto con un allergene, si raccomanda di assumere 1–2 inalazioni di Bronchoterol, se possibile, 10–15 minuti prima dell'evento previsto.

Per bambini di età compresa tra i 4 e i 6 anni, salvo diversa prescrizione medica, si raccomandano i seguenti schemi posologici.

Per il trattamento d'urgenza di un attacco acuto di asma bronchiale o di dispnea, è raccomandata un'inalazione di 100 mcg di fenoterolo bromidrato (1 inalazione).

Per il trattamento a lungo termine o la profilassi degli attacchi, si raccomanda di assumere 100 mcg (1 inalazione) di fenoterolo bromidrato 4 volte al giorno. Il momento e la dose di ciascuna somministrazione di Bronchoterol devono essere determinati in base alla frequenza e alla gravità della dispnea (secondo la sintomatologia). Il trattamento deve essere accompagnato da una terapia antinfiammatoria, in particolare nell'asma bronchiale. Tra un'inalazione e l'altra deve intercorrere un intervallo di almeno 3 ore. La dose giornaliera totale non deve superare le 4 inalazioni e la dose singola massima non deve superare le 2 inalazioni, poiché dosi più elevate non offrono vantaggi terapeutici aggiuntivi complessivamente, ma possono causare effetti indesiderati gravi.

Per la profilassi specifica dell'asma indotto da sforzo fisico o in previsione di un contatto con un allergene, assumere 100 mcg (1 inalazione) di fenoterolo bromidrato, se possibile, 10–15 minuti prima dell'evento previsto.

Questa forma farmaceutica non è adatta per l'uso in bambini al di sotto dei 4 anni di età.

AVVERTENZE. In assenza di un significativo miglioramento o in caso di peggioramento dello stato di salute nonostante il trattamento prescritto, è necessario consultare il medico per rivedere il piano terapeutico, eventualmente associando l'assunzione di altri farmaci (farmaci antinfiammatori, come i corticosteroidi, o broncodilatatori, come la teofillina) o modificando la posologia. Un peggioramento improvviso e progressivo dei sintomi dell'asma può essere potenzialmente letale. In tal caso è necessario un intervento medico immediato. È pericoloso utilizzare dosi significativamente superiori a quelle raccomandate.

Sono stati riportati diversi casi di aumento del rischio di complicanze gravi della malattia di base, nonché decessi, in seguito a un trattamento prolungato dell'asma bronchiale con dosi eccessivamente elevate di beta-2-simpaticomimetici inalatori, senza un'adeguata terapia antinfiammatoria. Il rapporto causale non è stato completamente chiarito. Tuttavia, una terapia antinfiammatoria adeguata svolge un ruolo fondamentale.

Avvertenze particolari durante il trattamento. Il trattamento dell'asma bronchiale deve essere graduale e adattato alla gravità della malattia. La risposta al trattamento deve essere monitorata regolarmente.

L'aumento autonomo della dose di beta-2-simpaticomimetici, come Bronchoterol, può essere pericoloso per il paziente.

Un peggioramento improvviso e progressivo dei sintomi dell'asma può essere potenzialmente letale.

Un aumento del bisogno di beta-2-simpaticomimetici, come Bronchoterol, è un segno di aggravamento della malattia. In tali circostanze, il medico deve rivedere il piano terapeutico del paziente e decidere se iniziare o aumentare la terapia antinfiammatoria o avviare un trattamento aggiuntivo con altri farmaci.

Dal punto di vista medico, il monitoraggio quotidiano da parte del paziente, secondo le istruzioni del medico, è fondamentale per valutare l'evoluzione della malattia e l'efficacia della terapia broncodilatatrice e antinfiammatoria. Ciò può includere la registrazione del volume espiratorio forzato, misurato con un pneumotachometro.

Istruzioni per l'uso dell'aerosol dosato.

Un corretto utilizzo dell'aerosol dosato è essenziale per garantire un trattamento efficace. I pazienti devono essere istruiti sull'uso corretto dell'aerosol dosato. Durante l'inalazione, la freccia sul contenitore deve essere rivolta verso l'alto e l'ugello verso il basso, indipendentemente dalla posizione assunta per l'inalazione. Si raccomanda di utilizzare il dispositivo, se possibile, in posizione seduta o eretta.

Prima del primo utilizzo della bomboletta, premere sul pulsante della valvola due volte.

Procedura da seguire prima di ogni somministrazione:

Rimuovere il cappuccio protettivo.
Espirare completamente.
Tenere saldamente il dispositivo e stringere l'ugello con le labbra. La freccia e la base del contenitore devono essere rivolte verso l'alto, mentre l'ugello deve essere rivolto verso il basso.
Inspirare il più profondamente possibile, premendo contemporaneamente con decisione sulla base del contenitore: ciò rilascerà la dose misurata. Trattenere il respiro per alcuni secondi, quindi rimuovere l'ugello ed espirare.

Se non si riesce a inspirare profondamente a causa di una forte dispnea, si può prima erogare 1 inalazione nella cavità orale: ciò faciliterà la respirazione e consentirà di utilizzare correttamente il farmaco.

Se è necessaria un'ulteriore inalazione, ripetere la procedura descritta sopra (punti 2–4).

Dopo l'uso, rimettere il cappuccio protettivo al suo posto.

Per preparare l'apertura delle vie aeree e sostenere la terapia aerosolica con corticosteroidi, soluzione salina e cromoglicato disodico, Bronchoterol deve essere utilizzato preventivamente.

La durata del trattamento deve essere stabilita in base alla natura, alla gravità e all'evoluzione della malattia. Il medico deve scegliere la posologia in modo individuale.

Istruzioni aggiuntive. I pazienti devono essere istruiti sull'uso corretto dell'aerosol dosato. L'aerosol dosato Bronchoterol deve essere somministrato ai bambini solo su raccomandazione medica e sotto la supervisione di un adulto.

Se l'aerosol dosato non è stato utilizzato per più di 3 giorni, prima dell'uso premere una volta sul pulsante della valvola fino a quando appare l'aerosol.

Pulire l'inalatore almeno una volta alla settimana.

È importante mantenere pulito l'ugello dell'inalatore per garantire che il farmaco non si addensi e non ostacoli l'erogazione dell'aerosol.

Per la pulizia, rimuovere innanzitutto il cappuccio antipolvere e staccare il contenitore dall'inalatore. Lavare l'inalatore con acqua finché non viene rimossa completamente la sostanza farmaceutica addensata e/o lo sporco.

Dopo la pulizia, scuotere l'inalatore e lasciarlo asciugare all'aria senza ricorrere a fonti di calore. Una volta che l'ugello è asciutto, riattaccare il contenitore e il cappuccio antipolvere.

L'ugello in plastica è stato progettato appositamente per l'uso con il prodotto Bronchoterol aerosol dosato da 100 mcg. Non è consentito utilizzare questo ugello con qualsiasi altro aerosol dosato. Bronchoterol aerosol dosato deve essere utilizzato esclusivamente con l'ugello fornito insieme al prodotto.

Il contenitore è sotto pressione e non deve mai essere aperto con la forza in nessuna circostanza.

Il contenitore è opaco, pertanto non è possibile vedere quando si svuota. L'aerosol in bomboletta è progettato per erogare 200 dosi. Quando tutte queste dosi sono state utilizzate, potrebbe sembrare che nel contenitore sia ancora presente un po' di liquido. Tuttavia, la bomboletta deve essere sostituita, poiché non è più possibile ottenere la quantità esatta di farmaco.

La quantità di farmaco rimasta nella bomboletta aerosol può essere verificata come segue: staccare l'ugello in plastica dalla bomboletta e immergere la bomboletta in un recipiente contenente acqua. Il livello di riempimento della bomboletta aerosol può essere valutato osservandone la posizione nell'acqua.

Bambini.

Da utilizzare in bambini a partire dai 4 anni di età, su prescrizione medica e sotto la supervisione di un adulto.

Sovradosaggio.

Sintomi. A seconda della durata del sovradosaggio, possono manifestarsi reazioni avverse tipiche dei farmaci beta-2-adrenergici: vampate di calore, lieve capogiro, cefalea, tachicardia, accelerazione del battito cardiaco, aritmia, ipotensione o addirittura shock, ipertensione arteriosa, agitazione, dolore toracico, eccitazione, possibili extrasistoli e forte tremore alle dita e in tutto il corpo. Possono svilupparsi iperglicemia, iperlipidemia e ipercetonemia.

Possono verificarsi reazioni a carico del tratto gastrointestinale, comprese nausea e vomito, specialmente dopo un sovradosaggio per via orale.

In caso di sovradosaggio con Bronchoterol, è possibile un aumento dello spostamento del potassio nello spazio intracellulare, con conseguente ipokaliemia, iperglicemia, iperlipidemia e ipercetonemia. Con l'uso di Bronchoterol a dosi superiori a quelle raccomandate secondo le indicazioni approvate per Bronchoterol, sono stati osservati acidosi metabolica e ipokaliemia.

Trattamento. L'uso di Bronchoterol deve essere interrotto. È necessario considerare il monitoraggio dell'equilibrio acido-base e degli elettroliti. Il trattamento del sovradosaggio con simpaticomimetici beta è sintomatico. Gli effetti di Bronchoterol possono essere contrastati da farmaci bloccanti dei recettori beta. Tuttavia, si deve tenere conto del possibile peggioramento dell'ostruzione bronchiale; pertanto, nei pazienti con asma bronchiale, la dose deve essere scelta con grande attenzione. Ciò vale anche per i cosiddetti bloccanti cardioselettivi dei recettori beta.

È raccomandato il monitoraggio della funzione cardiaca, in particolare l'ECG.

Effetti indesiderati.

Come tutti i medicinali, il medicinale Bronchoterol può causare effetti indesiderati.

Frequenza degli effetti indesiderati:

molto comune ≥ 1/10;

comune ≥ 1/100 < 1/10;

non comune ≥ 1/1000 < 1/100;

rari ≥ 1/10000 < 1/1 000;

molto rari <1/10000;

non nota – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario:

non nota – ipersensibilità (ad esempio prurito, eruzioni cutanee, porpora, trombocitopenia, edema facciale).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

non comune – ipokaliemia (inclusa ipokaliemia grave);

rari – iperglicemia.

L’ipokaliemia si verifica più frequentemente nei pazienti con asma bronchiale grave che assumono contemporaneamente derivati xantinici (ad esempio teofillina), corticosteroidi e/o diuretici. Inoltre, l’ipossia può influenzare l’effetto dell’ipokaliemia sul ritmo cardiaco. In tali casi si raccomanda il monitoraggio dei livelli di potassio nel sangue.

È stato osservato un aumento dei livelli nel sangue di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici.

Disturbi psichici:

non comune – disturbi psichici, eccitazione;

non nota – nervosismo.

I disturbi psichici si manifestano con ipereccitabilità, comportamento iperattivo, disturbi del sonno e allucinazioni. Tali effetti sono stati osservati principalmente nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Disturbi del sistema nervoso:

comune – tremore, capogiri;

non nota – cefalea.

Disturbi cardiaci:

non comune – aritmia, dolore anginoso, extrasistolia ventricolare;

non nota – tachicardia, palpitazioni, ischemia miocardica.

Disturbi dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino:

comune – tosse;

non comune – broncospasmo paradossale;

non nota – irritazione locale.

In caso di broncospasmo paradossale, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Disturbi gastrointestinali:

comune – nausea;

non comune – vomito, pirosi.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

comune – iperidrosi;

non comune – prurito;

non nota – orticaria, reazioni cutanee come eruzioni cutanee.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico:

non comune – spasmo muscolare;

non nota – debolezza muscolare, mialgia.

Disturbi renali e delle vie urinarie:

non comune – disturbi della minzione.

Esami diagnostici:

non comune – aumento della pressione arteriosa, diminuzione della pressione arteriosa.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare. Proteggere dall’esposizione diretta alla luce solare. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 ml (200 dosi) in un flacone ermetico con valvola dosatrice, 1 flacone insieme a un inalatore con bocchino e un tappo protettivo in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore.

Società con responsabilità limitata «Multispray».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61052, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Valeriy Petrosov, 24, lettera «A-2».

Richiedente.

SRL «VALARTIN PHARMA».

Indirizzo del richiedente.

Ucraina, 08135, Regione di Kiev, distretto di Kyiv-Sviatoshyn, villaggio di Chayky, via Hrushevskoho, 60.