Bronhoterol

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BRONHOTEROL

Composición:

Principio activo: fenoterol;

1 dosis contiene 100 mcg de fenoterol hidrobromuro;

Excipientes: norflurano; ácido cítrico monohidrato; etanol 96 %.

Forma farmacéutica. Aerosol dosificado.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, incolora o ligeramente amarilla o ligeramente marrón, con olor a etanol.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en enfermedades obstructivas de las vías respiratorias. Agonistas selectivos de los receptores beta-2 adrenérgicos.

Código ATC R03AC04.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Bronhoterol es un broncodilatador eficaz para su uso en ataques agudos de asma y en otras afecciones con estrechamiento reversible de las vías respiratorias, como bronquitis obstructiva con o sin enfisema pulmonar. Tras la administración oral, Bronhoterol comienza a actuar en cuestión de minutos, con una duración de acción de hasta 8 horas.

Tras la inhalación de fenoterol hidrobromuro en enfermedades pulmonares obstructivas, la broncodilatación se produce en cuestión de minutos. El efecto del broncodilatador dura entre 3 y 5 horas.

Cuando se administran dosis más altas, el fármaco estimula los receptores adrenérgicos beta-1 (por ejemplo, cuando se utiliza como tocolítico).

Bronhoterol relaja la musculatura lisa de los bronquios y de los vasos sanguíneos. El efecto de relajación de la musculatura lisa es dependiente de la dosis. Se considera que este efecto se potencia mediante la influencia sobre el sistema adenilato ciclasa, de modo que la unión de agonistas beta a sus receptores (estimulada por una proteína que une guanosina) conduce a la activación de la adenilato ciclasa. Como resultado, la fosforilación de proteínas (proteína quinasa A) incrementa el contenido intracelular de AMPc, lo que conduce a la relajación de la musculatura lisa. En dosis altas, Bronhoterol también afecta a los músculos estriados (temblor). Además, Bronhoterol inhibe la liberación de mediadores desde células mastocitarias. Tras la administración de Bronhoterol en dosis de 0,6 mg se observó una mejora en el aclaramiento mucociliar.

Bronhoterol tiene un efecto inotrópico positivo y cronotrópico (directo y/o reflejo) sobre el corazón. Con el uso de dosis altas se observan efectos metabólicos como lipólisis, glucogenólisis, hiperglucemia e hipokalemia; esta última causada por el incremento en la captación de iones K+, principalmente por la musculatura esquelética. Como con otros agentes beta-adrenérgicos, se han notificado casos de prolongación del intervalo QTc. En inhaladores dosificadores con fenoterol, estos casos fueron aislados y ocurrieron con dosis superiores a las recomendadas. La relevancia clínica no ha sido establecida.

Debido a la alta concentración de receptores beta-2 en el miometrio, el fenoterol puede relajar la musculatura uterina. Este efecto se observa frecuentemente durante el embarazo. La dosis tocolítica de fenoterol es mucho más alta que la dosis broncoespasmolítica. Por lo tanto, existe un alto riesgo de efectos adversos.

Farmacocinética.

La farmacocinética del fenoterol se ha estudiado tras administración intravenosa, inhalatoria y oral. El efecto terapéutico de Bronhoterol se logra mediante acción local en las vías respiratorias. Por lo tanto, la concentración del fármaco en plasma no necesariamente se correlaciona con el efecto broncodilatador.

Absorción. Tras la inhalación, dependiendo de la técnica y del sistema utilizado, aproximadamente entre el 10 % y el 30 % de la sustancia activa liberada desde el aerosol alcanza el tracto respiratorio inferior. El resto se deposita en la parte superior del tracto respiratorio y en la cavidad bucal, y posteriormente es ingerido. La biodisponibilidad absoluta de Bronhoterol desde el aerosol dosificado tras inhalación es del 18,7 %.

La absorción tras la inhalación sigue una cinética bifásica, con un valor del 13 % de la dosis. El 30 % de la dosis de fenoterol hidrobromuro se absorbe rápidamente con una semivida de 11 minutos, y el 70 % restante se absorbe lentamente con una semivida de 120 minutos.

Tras la administración oral, se absorbe aproximadamente el 60 % de la dosis de fenoterol hidrobromuro. La fracción absorbida sufre un intenso metabolismo de primer paso, lo que reduce la biodisponibilidad tras la administración oral a aproximadamente el 1,5 %. Por lo tanto, la contribución de la dosis del ingrediente activo ingerido por el paciente a la concentración plasmática tras la inhalación es insignificante. La concentración máxima en plasma se alcanza aproximadamente entre 60 y 120 minutos.

Reparto. Bronhoterol se distribuye ampliamente por todo el organismo. El volumen de distribución en estado estacionario tras administración intravenosa (Vss) es de 1,9–2,7 l/kg. La distribución de Bronhoterol en plasma tras administración intravenosa se describe adecuadamente mediante un modelo farmacocinético de tres compartimentos, con semividas tα = 0,42 minutos, tβ = 14,3 minutos y tγ = 3,2 horas. La unión a proteínas plasmáticas oscila entre el 40 % y el 55 %.

Biodegradación. En humanos, Bronhoterol sufre un intenso metabolismo mediante conjugación a glucurónidos y sulfatos. Tras la administración oral, el metabolismo de Bronhoterol se produce principalmente mediante sulfonación. Esta inactivación metabólica del compuesto original comienza ya en la pared intestinal.

Tras la administración intravenosa, la biotransformación, incluyendo la excreción biliar, es responsable de la mayor parte (aproximadamente el 85 %) del aclaramiento total medio, que es de 1,1–1,8 l/min. El aclaramiento renal de Bronhoterol (0,27 l/min) representa aproximadamente el 15 % del aclaramiento total medio de la dosis sistémicamente disponible. Considerando la fracción del fármaco unida a proteínas plasmáticas, el valor del aclaramiento renal sugiere, además de la filtración glomerular, una posible secreción tubular de Bronhoterol.

Durante las 48 horas posteriores a la administración oral e intravenosa, la excreción urinaria total de radioactividad fue aproximadamente del 39 % y 65 % de la dosis, respectivamente, mientras que la excreción fecal total de radioactividad fue del 40,2 % y 14,8 % de la dosis. Tras la administración oral, el 0,38 % de la dosis se excreta en orina como compuesto original, mientras que tras la administración intravenosa, el 15 % de la sustancia se excreta sin cambios. Tras la inhalación mediante inhalador dosificador, el 2 % de la dosis se excreta sin cambios por los riñones en 24 horas.

Bronhoterol no metabolizado puede atravesar la barrera placentaria. Pueden observarse efectos simpaticomiméticos en el feto. Tras infusiones prolongadas, se han detectado niveles de Bronhoterol en sangre fetal que alcanzan hasta el 50 % de la concentración materna. Bronhoterol se elimina mucho más lentamente en neonatos prematuros que en adultos.

Bronhoterol atraviesa a la leche materna.

No hay datos suficientes sobre su efecto en pacientes diabéticos.

Puede haber un efecto insignificante en lactantes o recién nacidos menores de 20 meses.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Tratamiento sintomático de los ataques agudos de asma.
• Profilaxis del asma inducida por ejercicio físico.
• Tratamiento sintomático del asma bronquial de origen alérgico y no alérgico, y/o de otras afecciones con obstrucción reversible de las vías respiratorias, tales como bronquitis obstructiva crónica con o sin enfisema.

El tratamiento prolongado debe ir siempre acompañado de una terapia antiinflamatoria concomitante.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al fenoterol hidrobromuro o a cualquiera de los excipientes del aerosol dosificado (ver sección «Composición»).
• Cardiomiopatía obstructiva hipertrófica.
• Taquiarritmia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración concomitante con otros agentes beta-2-adrenérgicos, metilxantinas (por ejemplo, teofilina), agentes anticolinérgicos y corticosteroides puede potenciar el efecto del medicamento. Si el medicamento se administra simultáneamente con otros agentes beta-2-adrenérgicos, metilxantinas (por ejemplo, teofilina) o agentes anticolinérgicos de acción sistémica (agentes que contienen pirenzepina), puede producirse una potenciación de los efectos adversos (tales como taquicardia, arritmia).

La hipokalemia inducida por los agonistas beta-2 puede aumentar con el tratamiento concomitante con derivados de xantina, corticosteroides y diuréticos. Esto debe tenerse en cuenta especialmente en pacientes con obstrucción grave de las vías respiratorias. En tales casos, debe controlarse el nivel de electrolitos, especialmente si se administran diuréticos y glicósidos digitálicos simultáneamente.

La administración concomitante del medicamento con betabloqueantes produce una reducción mutua del efecto y conlleva el riesgo de broncoespasmo grave inducido por betabloqueantes en pacientes con asma bronquial.

Asimismo, el tratamiento con el medicamento puede reducir el efecto hipoglucemiante de los medicamentos antidiabéticos. Sin embargo, esto solo se espera con dosis altas, generalmente utilizadas para administración sistémica (comprimidos o inyecciones/infusiones).

Existe un riesgo aumentado de alteraciones graves del ritmo cardíaco y de hipotensión arterial en pacientes que reciben fenoterol cuando se utilizan anestésicos halogenados inhalatorios, tales como halotano, metoxiflurano o enflurano (ver nota).

La administración concomitante del medicamento con inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos puede potenciar el efecto de Bronhoterol sobre el sistema cardiovascular.

Dado que el tratamiento con dosis elevadas puede provocar hipokalemia, debe controlarse el nivel de electrolitos. Esto es especialmente importante cuando se administren diuréticos y glicósidos digitálicos concomitantemente.

Nota. Si se planea el uso de anestésicos halogenados inhalatorios, debe tenerse en cuenta que la administración de Bronhoterol debe interrumpirse al menos 6 horas antes del inicio de la anestesia.

Características de uso.

Bronhoterol debe administrarse con precaución, especialmente al utilizar la dosis recomendada más alta, y únicamente tras una evaluación cuidadosa del riesgo y beneficio en los siguientes casos: enfermedad cardíaca grave, especialmente infarto de miocardio reciente y cardiopatía coronaria; tratamiento con glicósidos cardíacos; hipertensión arterial grave y no tratada; aneurisma; hipertiroidismo; diabetes mal controlada y feocromocitoma.

Esto se aplica especialmente al uso de las dosis recomendadas más altas.

Broncoespasmo paradójico

Como otros medicamentos inhalados, Bronhoterol puede provocar broncoespasmo paradójico, que puede poner en peligro la vida. En caso de broncoespasmo paradójico, el uso de Bronhoterol debe interrumpirse inmediatamente y sustituirse por un tratamiento alternativo.

Efectos cardiovasculares

Al igual que con otros fármacos simpaticomiméticos, incluido Bronhoterol, pueden presentarse efectos cardiovasculares. Existen ciertos datos procedentes de experiencias poscomercialización y publicaciones aisladas que indican la posibilidad de isquemia miocárdica asociada a agonistas beta. A los pacientes con enfermedades cardíacas graves subyacentes (por ejemplo, cardiopatía isquémica, arritmias o insuficiencia cardíaca grave) que estén tomando Bronhoterol se les debe advertir que consulten al médico si experimentan dolor torácico u otros síntomas de empeoramiento de la enfermedad cardíaca.

Debe prestarse especial atención a la evaluación de síntomas como disnea y dolor torácico, ya que pueden tener origen tanto respiratorio como cardíaco.

Hipokalemia

Durante el tratamiento con agonistas beta-2 puede aparecer hipokalemia grave. Especial atención debe tenerse en casos de asma grave, ya que en tales situaciones la hipokalemia puede potenciarse con el uso simultáneo de derivados de xantina, glucocorticosteroides y diuréticos. Además, la hipoxia, como síntoma del asma bronquial, puede agravar el efecto de la hipokalemia sobre el ritmo cardíaco. En pacientes que toman digoxina, la hipokalemia puede aumentar la predisposición a arritmias. En tales situaciones se recomienda el control del nivel de potasio en el suero sanguíneo.

Disnea aguda progresiva

En caso de disnea aguda que empeore rápidamente, los pacientes deben acudir inmediatamente al médico.

A los pacientes a los que se ha prescrito un tratamiento antiinflamatorio regular se les debe recomendar continuar con los medicamentos antiinflamatorios incluso cuando los síntomas disminuyan y no necesiten usar Bronhoterol.

Si un régimen de dosificación previamente eficaz deja de proporcionar el mismo alivio de los síntomas, el paciente debe consultar al médico lo antes posible, ya que esto puede ser un signo de empeoramiento del asma y requerir una revisión del tratamiento.

El uso excesivo de agonistas beta de acción corta puede enmascarar la progresión de la enfermedad subyacente y favorecer un peor control del asma, lo que aumenta el riesgo de exacerbaciones graves de asma y muerte.

Los pacientes que usan fenoterol más de dos veces por semana según necesidad, sin incluir su uso profiláctico antes del ejercicio físico, deben ser reevaluados para un ajuste adecuado del tratamiento, ya que pertenecen a un grupo de riesgo de uso excesivo de fenoterol.

Uso concomitante con broncodilatadores simpaticomiméticos o anticolinérgicos

Otros broncodilatadores simpaticomiméticos deben usarse simultáneamente con Bronhoterol únicamente bajo supervisión médica (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). Los broncodilatadores anticolinérgicos pueden usarse conjuntamente con Bronhoterol.

Dado que es posible un aumento de los niveles de glucosa en sangre, debe controlarse el nivel de glucosa en pacientes con diabetes.

Debido a la falta de datos sobre la farmacocinética del fenoterol en pacientes con insuficiencia hepática o renal, el medicamento debe administrarse con precaución en estos grupos de pacientes.

El medicamento contiene etanol al 96 % (alcohol; menos de 100 mg por dosis).

El uso de Bronhoterol puede dar resultados positivos en los análisis de dopaje.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. Bronhoterol atraviesa la barrera placentaria.

El medicamento puede usarse durante el embarazo únicamente tras una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos, especialmente durante el primer trimestre. Aunque la sustancia activa no muestra efecto tocolítico tras la administración por inhalación, no puede descartarse completamente esta posibilidad.

Lactancia. No se sabe si Bronhoterol tiene efectos negativos sobre el lactante. Dado que Bronhoterol pasa a la leche materna, su uso durante la lactancia solo se recomienda tras una evaluación cuidadosa del beneficio frente al riesgo.

Fertilidad. No existen datos clínicos sobre el efecto del fenoterol hidrobromuro sobre la fertilidad. Los estudios preclínicos no mostraron efectos adversos del fenoterol hidrobromuro sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir automóviles o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto del fenoterol hidrobromuro sobre la capacidad para conducir automóviles o manejar equipos técnicos. Sin embargo, debe advertirse a los pacientes sobre la posibilidad de efectos adversos como mareo durante el tratamiento con Bronhoterol. Si aparecen estos efectos, los pacientes deben evitar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

La dosis debe ajustarse según la naturaleza y gravedad de la enfermedad.

Para adultos y niños a partir de 6 años se recomiendan los siguientes regímenes de dosificación.

Para el tratamiento de ataques agudos de asma bronquial y episodios de disnea, se recomienda la inhalación de una dosis de 100 mcg de fenoterol hidrobromuro (1 inhalación).

Generalmente, 1 inhalación es suficiente para aliviar rápidamente la dificultad respiratoria durante un ataque agudo de disnea. Si no se produce una mejoría significativa de la respiración en los 5 minutos siguientes tras la administración, puede realizarse una segunda inhalación. Si no se observa efecto tras la administración de 2 inhalaciones, podría ser necesario recurrir a inhalaciones adicionales. En tales casos, el paciente debe consultar inmediatamente a un médico (ver sección «Precauciones de uso»).

Si se considera necesario el uso de betamiméticos beta-2 para tratamiento prolongado, la dosis recomendada es de 1–2 inhalaciones de Bronhoterol 3–4 veces al día. En general, el momento y la dosis de cada administración del medicamento Bronhoterol deben determinarse según la frecuencia y gravedad de la disnea (según la sintomatología). El tratamiento debe acompañarse de terapia antiinflamatoria, especialmente en el asma bronquial. Entre inhalaciones debe haber un intervalo mínimo de 3 horas. La dosis diaria total no debe exceder las 8 inhalaciones, y la dosis única máxima no debe superar las 4 inhalaciones, ya que dosis más altas no aportan ventajas terapéuticas adicionales en general, pero podrían provocar efectos adversos graves.

Para la prevención específica del asma inducida por ejercicio físico o cuando se prevé un contacto con un alérgeno, se debe administrar 1–2 inhalaciones del medicamento Bronhoterol, si es posible, 10–15 minutos antes del evento previsto.

Para niños de 4 a 6 años, salvo indicación contraria, se recomiendan los siguientes regímenes de dosificación.

Para el tratamiento de ataques agudos de asma bronquial y episodios de disnea, se recomienda la inhalación de una dosis de 100 mcg de fenoterol hidrobromuro (1 inhalación).

Para el tratamiento prolongado o prevención de ataques, se debe administrar 100 mcg (1 inhalación) de fenoterol hidrobromuro 4 veces al día. El momento y la dosis de cada administración del medicamento Bronhoterol deben determinarse según la frecuencia y gravedad de la disnea (según la sintomatología). El tratamiento debe acompañarse de terapia antiinflamatoria, especialmente en el asma bronquial. Entre inhalaciones debe haber un intervalo mínimo de 3 horas. La dosis diaria total no debe exceder las 4 inhalaciones, y la dosis única máxima no debe superar las 2 inhalaciones, ya que dosis más altas no aportan ventajas terapéuticas adicionales en general, pero podrían provocar efectos adversos graves.

Para la prevención específica del asma inducida por ejercicio físico o cuando se prevé un contacto con un alérgeno, se debe administrar 100 mcg (1 inhalación) de fenoterol hidrobromuro, si es posible, 10–15 minutos antes del evento previsto.

Esta forma farmacéutica no es adecuada para su uso en niños menores de 4 años.

ADVERTENCIA. En caso de ausencia de mejoría significativa o empeoramiento del estado, a pesar del tratamiento prescrito, se debe consultar al médico para revisar el plan terapéutico, posiblemente combinando con otros medicamentos (antiinflamatorios como corticosteroides o broncodilatadores como la teofilina) o ajustando la dosis. Un empeoramiento repentino y progresivo de los síntomas del asma puede poner en peligro la vida. En tal caso, se requiere atención médica inmediata. Es peligroso utilizar dosis que excedan considerablemente las recomendadas.

Se han notificado varios casos de mayor riesgo de complicaciones graves de la enfermedad subyacente, así como casos fatales, durante el tratamiento prolongado del asma bronquial con dosis excesivamente altas de betamiméticos beta-2 inhalados sin una terapia antiinflamatoria adecuada. La relación causal no ha sido completamente esclarecida. Sin embargo, una terapia antiinflamatoria adecuada desempeña un papel vital.

Precauciones especiales durante el tratamiento. El tratamiento del asma bronquial debe ser escalonado y ajustado según la gravedad del estado. La respuesta al tratamiento debe monitorizarse de forma regular.

El aumento no autorizado de la dosis de betamiméticos beta-2, como Bronhoterol, puede ser peligroso para el paciente.

Un empeoramiento repentino y progresivo de los síntomas del asma puede poner en peligro la vida.

El aumento de la necesidad de betamiméticos beta-2, como Bronhoterol, es un signo de empeoramiento del estado. En tales circunstancias, el médico debe revisar el plan terapéutico del paciente y decidir sobre la prescripción o aumento de la terapia antiinflamatoria o iniciar un tratamiento adicional con otros medicamentos.

Desde el punto de vista médico, es importante el autocontrol diario por parte del paciente, según las instrucciones del médico, para evaluar la evolución de la enfermedad y la eficacia de la terapia broncodilatadora y antiinflamatoria. Esto puede incluir el registro del volumen espiratorio forzado, medido con un espirómetro portátil.

Instrucciones para el uso del aerosol dosificado.

El uso correcto del aerosol dosificado es fundamental para garantizar un tratamiento eficaz. Los pacientes deben recibir instrucciones sobre el uso adecuado del aerosol dosificado. Durante la inhalación, la flecha en el envase debe apuntar hacia arriba y la boquilla hacia abajo, independientemente de la posición para la inhalación. Utilícese, si es posible, sentado o de pie.

Antes del primer uso del inhalador, presione el botón dos veces sobre la válvula.

Pasos a seguir antes de cada uso:

1. Retire la tapa protectora.
2. Exhale completamente.
3. Sujete el dispositivo e introduzca la boquilla en la boca. La flecha y la base del envase deben estar orientadas hacia arriba, y la boquilla hacia abajo.
4. Inspire profundamente, presionando firmemente la base del envase al mismo tiempo, lo que liberará la dosis medida. Mantenga la respiración durante unos segundos, luego retire la boquilla y exhale.

Si no puede inhalar profundamente debido a una disnea severa, primero pulverice 1 inhalación en la cavidad bucal: esto facilitará la respiración y le permitirá usar el medicamento correctamente.

Si se necesita otra inhalación, repita el procedimiento descrito anteriormente (puntos 2–4).

1. Después de la administración, vuelva a colocar la tapa protectora.

Bronhoterol debe administrarse previamente para preparar la "apertura de los pulmones" y mantener la terapia con aerosoles, como corticosteroides, solución salina y cromoglicato disódico.

La duración del tratamiento debe determinarse según la naturaleza, gravedad y evolución de la enfermedad. El médico debe ajustar la dosis individualmente.

Instrucciones adicionales. Los pacientes deben recibir instrucciones sobre el uso correcto del aerosol dosificado. El aerosol dosificado Bronhoterol debe administrarse a los niños únicamente bajo indicación médica y bajo supervisión de un adulto.

Si el inhalador no se ha utilizado durante más de 3 días, antes de usarlo presione una vez sobre la válvula hasta que aparezca el aerosol.

Limpie el inhalador al menos una vez por semana.

Es importante mantener la boquilla del inhalador limpia para asegurar que el medicamento no se obstruya y no impida la salida del aerosol.

Para limpiar, primero retire la tapa protectora contra el polvo y desconecte el envase del inhalador. Lave el inhalador con agua hasta eliminar todo el medicamento coagulado y/o suciedad.

Después de limpiar, sacuda el inhalador y déjelo secar al aire sin usar ningún sistema de calor. Una vez que la boquilla esté seca, vuelva a conectar el envase y la tapa protectora contra el polvo.

La boquilla de plástico está diseñada especialmente para su uso con el medicamento Bronhoterol, aerosol dosificado, 100 mcg. No se debe utilizar la boquilla con ningún otro aerosol dosificado. Bronhoterol, aerosol dosificado, debe usarse únicamente con la boquilla suministrada con el producto.

El envase está bajo presión y no debe abrirse bajo ninguna circunstancia mediante fuerza.

El envase es opaco. Por lo tanto, no se puede ver cuándo se vacía. El inhalador proporciona 200 dosis. Cuando se hayan utilizado todas las dosis, puede parecer que aún queda algo de líquido en el inhalador. Sin embargo, este inhalador debe reemplazarse, ya que ya no es posible obtener la cantidad exacta del medicamento.

La cantidad de medicamento en el inhalador puede comprobarse de la siguiente manera: desconecte la boquilla de plástico del inhalador y coloque el inhalador en un recipiente con agua. El contenido del inhalador puede evaluarse observando su posición en el agua.

Niños.

Debe administrarse a niños a partir de 4 años bajo prescripción médica y bajo supervisión de un adulto.

Sobredosis.

Síntomas. Dependiendo de la duración de la sobredosis, pueden presentarse reacciones adversas típicas de los agentes beta-2-adrenérgicos: sofocos, ligero mareo, cefalea, taquicardia, palpitaciones, arritmia, hipotensión o incluso shock, hipertensión arterial, inquietud, dolor en el pecho, excitación, posibles extrasístoles y temblores intensos en los dedos y en todo el cuerpo. Puede desarrollarse hiperglucemia, hiperlipidemia e hipercetonemia.

Pueden presentarse reacciones gastrointestinales, incluyendo náuseas y vómitos, especialmente tras sobredosis oral.

En caso de sobredosis con Bronhoterol, puede aumentar el desplazamiento del potasio hacia el espacio intracelular, lo que conduce a hipokalemia, hiperglucemia, hiperlipidemia e hipercetonemia. Con el uso de Bronhoterol en dosis superiores a las recomendadas según las indicaciones aprobadas, se ha observado acidosis metabólica e hipokalemia.

Tratamiento. Debe suspenderse el uso de Bronhoterol. Se debe considerar el monitoreo del equilibrio ácido-base y de los electrolitos. El tratamiento de la sobredosis con betamiméticos es sintomático. Los efectos de Bronhoterol pueden contrarrestarse con bloqueadores de los receptores beta. Sin embargo, debe tenerse en cuenta el posible agravamiento de la obstrucción bronquial, por lo que en pacientes con asma bronquial la dosis debe ajustarse cuidadosamente. Esto también se aplica a los llamados bloqueadores beta cardioselectivos.

Se recomienda el control de la actividad cardíaca, específicamente mediante ECG.

Reacciones adversas.

Como todos los medicamentos, el medicamento Bronhoterol puede provocar reacciones adversas.

Frecuencia de los casos de reacciones adversas:

muy frecuentes ≥ 1/10;

frecuentes ≥ 1/100 < 1/10;

infrecuentes ≥ 1/1000 < 1/100;

poco frecuentes ≥ 1/10000 < 1/1000;

raras <1/10000;

desconocido: no puede determinarse con los datos disponibles.

Del sistema inmunitario:

desconocido: hipersensibilidad (por ejemplo, prurito, erupción cutánea, púrpura, trombocitopenia, edema facial).

Del metabolismo y digestión:

infrecuentes: hipokalemia (incluyendo hipokalemia grave);

poco frecuentes: hiperglucemia.

La hipokalemia se observa más frecuentemente en pacientes con asma bronquial grave que también reciben derivados xantínicos (por ejemplo teofilina), corticosteroides y/o diuréticos. Además, la hipoxia puede influir en el efecto de la hipokalemia sobre el ritmo cardíaco. En tales casos, se recomienda controlar los niveles sanguíneos de potasio.

Se ha observado aumento de los niveles en sangre de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos.

Alteraciones psíquicas:

infrecuentes: trastornos psíquicos, excitación;

desconocido: nerviosismo.

Los trastornos psíquicos se manifiestan como aumento de la excitabilidad, conducta hiperactiva, alteraciones del sueño y alucinaciones. Esto se ha observado principalmente en niños menores de 12 años.

Del sistema nervioso:

frecuentes: temblor, mareo;

desconocido: cefalea.

Del sistema cardiovascular:

infrecuentes: arritmia, dolor anginoso, extrasístoles ventriculares;

desconocido: taquicardia, palpitaciones, isquemia miocárdica.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino:

frecuentes: tos;

infrecuentes: broncoespasmo paradójico;

desconocido: irritación local.

En caso de presentarse broncoespasmo paradójico, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.

Del tubo digestivo:

frecuentes: náuseas;

infrecuentes: vómitos, acidez gástrica.

De la piel y tejidos subcutáneos:

frecuentes: hiperhidrosis;

infrecuentes: prurito;

desconocido: urticaria, reacciones cutáneas como erupciones.

Del sistema músculo-esquelético:

infrecuentes: espasmo muscular;

desconocido: debilidad muscular, mialgia.

De los riñones y sistema urinario:

infrecuentes: alteraciones en la micción.

Estudios:

infrecuentes: aumento de la presión arterial, disminución de la presión arterial.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar. Proteger de la luz solar directa. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 ml (200 dosis) en un envase pulverizador herméticamente sellado con válvula dosificadora, 1 envase con boquilla inhaladora y tapa protectora en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Sociedad con responsabilidad limitada «Multispray».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 61052, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Valerio Petrosóv, 24, edificio «A-2».

Solicitante.

Sociedad con responsabilidad limitada «VALARTIN PHARMA».

Dirección del solicitante.

Ucrania, 08135, región de Kiev, distrito de Kiev-Sviatoshino, pueblo de Chaiki, calle Grushevskogo, 60.