Бронхосироп

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА БРОНХОСИРОП (BRONCHOSYRUP)

Состав:

5 мл сиропа содержат:

действующие вещества: эфедрина гидрохлорида 4,6 мг, глауцина гидробромида 5,75 мг;

вспомогательные вещества: масло базиликовое; кислота лимонная, моногидрат; сахароза; метилпарагидроксибензоат (E 218); пропилпарагидроксибензоат (E 216); полисорбат 80; этанол 96 %, вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или слегка коричневатая, либо коричневато-желтоватая вязкая жидкость со специфическим запахом масла базилика, допускается опалесценция.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, действующие на дыхательную систему. Другие противокашлевые средства.

Код АТХ R05D B.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бронхосироп — комбинированный препарат с выраженным противокашлевым и бронходилатирующим действием. Комплексное действие препарата обусловлено свойствами его основных компонентов: глауцина гидробромида и эфедрина гидрохлорида. Алкалоид глауцин подавляет кашлевой центр, не влияя на дыхательный центр. Обладает слабо выраженным бронхоспазмолитическим и адренолитическим действием, не вызывает привыкания и зависимости при условии применения согласно разделу «Способ применения и дозы». Эфедрин является адреномиметиком прямого (стимулирует α- и β-рецепторы) и непрямого (подавляет активность аминооксидазы) действия. Вызывает высвобождение норадреналина и адреналина из их депо. Эфедрин оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов. В течение длительного времени расслабляет бронхиальную мускулатуру, что обусловлено выраженным стимулирующим действием на β2-адренорецепторы. Под влиянием эфедрина уменьшается отёк слизистой оболочки бронхов и расширяется их просвет. Фармакологические исследования Бронхосиропа показывают, что он уменьшает спастическое действие гистамина на бронхи.

Облегчение выделения мокроты и расширение бронхов обусловлены бронходилатирующим действием эфедрина.

Фармакокинетика.

Всасывание: после перорального приёма глауцин и эфедрин быстро и полностью резорбируются из желудочно-кишечного тракта.

Распределение: максимальная концентрация глауцина в плазме крови достигается через 1,5 часа после его приёма.

Эфедрин распределяется в организме с накоплением преимущественно в печени, лёгких, почках, селезёнке и мозге.

Метаболизм: глауцин и эфедрин (небольшая часть) метаболизируются в печени.

Выведение: глауцин экскретируется с мочой в виде метаболитов и в неизменённом виде.

Период полувыведения эфедрина составляет приблизительно 3–6 часов. Элиминируется с мочой, в основном в неизменённом виде.

Клинические характеристики.

Показания.

Бронхосироп применяют в составе комплексной терапии заболеваний дыхательной системы, сопровождающихся сухим непродуктивным кашлем: острые и хронические бронхиты, трахеобронхит, бронхиальная астма, пневмонии, бронхоэктазы.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства;
• ишемическая болезнь сердца;
• тяжелая и/или неконтролируемая артериальная гипертензия;
• острый инфаркт миокарда;
• тяжелые органические заболевания сердца с признаками декомпенсации;
• тиреотоксикоз;
• феохромоцитома;
• закрытоугольная глаукома;
• гипертрофия простаты с задержкой мочи;
• бессонница.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Бронхосироп можно применять одновременно с антибиотиками, жаропонижающими средствами и витаминами. Ослабляет эффекты наркотических и снотворных средств из-за наличия в составе препарата эфедрина.

При одновременном применении с сердечными гликозидами, некоторыми симпатомиметиками, хинидином, трициклическими антидепрессантами, галогенированными анестетиками (галотаном) повышается риск развития сердечной аритмии. Подобные эффекты могут наблюдаться и при одновременном применении с эрготалкалоидами или окситоцином. При одновременном применении с резерпином возможно резкое повышение артериального давления.

Поскольку эфедрин обладает свойствами как α-агонистов, так и β-агонистов, его следует применять с осторожностью у пациентов, перенесших наркоз с циклопропаном, галотаном или другими летучими анестетиками.

Эрготалкалоиды, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) и окситоцин потенцируют прессорный эффект эфедрина (риск гипертонического криза при одновременном применении). Если необходимо лечение препаратом, следует соблюдать двухнедельный интервал после прекращения применения ингибиторов МАО.

При одновременном применении с неспецифическими β-блокаторами снижается бронхолитический эффект лекарственного средства.

Симпатомиметики оказывают антагонистическое действие на антигипертензивный эффект β-блокаторов.

Эфедрин может противодействовать нейронально-блокирующему эффекту гуанетидина, что приводит к потере его гипотензивной эффективности.

Эфедрин ускоряет метаболизм дексаметазона.

При одновременном лечении препаратом Бронхосироп и пероральными противодиабетическими лекарственными средствами возможно уменьшение их гипогликемического эффекта.

Препарат не следует применять одновременно с лекарственными средствами, подавляющими кашель, как центрального (кодеин, кодтерпин), так и периферического механизма действия (эксангиит, либексин). Неоправдана комбинация с препаратами, приводящими к снижению бронхиальной секреции (например, производные атропина).

Одновременное применение эфедрина с теофиллином может привести к усилению тошноты, нервозности и бессонницы.

Другие лекарственные средства, стимулирующие центральную нервную систему (ЦНС), или тонизирующие напитки растительного происхождения (кофе, чай, кока-кола) могут усиливать стимулирующие эффекты лекарственного средства Бронхосироп на ЦНС при одновременном применении.

У пациентов с артериальной гипертензией, получающих сопутствующую терапию эфедрином и адренергическими препаратами, блокирующими нейроны, наблюдалась потеря контроля артериального давления, что также может происходить при применении других антигипертензивных средств.

Наблюдается усиление вазоконстрикции и прессорных эффектов эрготамина или метисергида; одновременное применение эрготамина не рекомендуется (риск гангрены).

Эффекты эфедрина могут уменьшаться при подкислении и усиливаться при защелачивании мочи.

Особенности применения.

В связи со стимулирующим действием на ЦНС и возможным нарушением сна не рекомендуется принимать Бронхосироп после 16 часов.

Назначать с осторожностью пациентам с сахарным диабетом и почечной недостаточностью.

Применять с осторожностью пациентам, склонным к развитию лекарственной зависимости.

Если в течение 5–7 дней после начала лечения симптомы не исчезают или состояние ухудшается, необходимо обратиться к врачу для оценки целесообразности дальнейшего лечения.

При лечении симпатомиметиками, включая Бронхосироп, могут наблюдаться сердечно-сосудистые эффекты. Данные пострегистрационных исследований, а также научной литературы подтверждают связь редких случаев ишемии миокарда с применением β-агонистов (гидрохлорида эфедрина). Пациентов с заболеваниями сердца (ишемической болезнью сердца, аритмией или сердечной недостаточностью), применяющих этот препарат, следует предупредить о необходимости обращения за медицинской помощью при боли в груди или появлении других симптомов заболеваний сердца. Особое внимание следует уделить оценке таких симптомов, как диспноэ и боль в груди, поскольку они могут быть как респираторного, так и сердечного происхождения.

Глауцина гидробромид не следует применять при продуктивном кашле, сопровождающемся выделением мокроты, поскольку существует риск обтурации бронхов вследствие задержки бронхиального секрета. При лабильном артериальном давлении необходима консультация врача. Лекарственное средство следует применять с особой осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией и гиперплазией предстательной железы. Применять с осторожностью из-за риска коллапса в результате симпатолитического действия глауцина гидробромида.

Дети и пожилые люди более чувствительны к действию эфедрина.

После длительного применения эфедрина наблюдается толерантность с развитием зависимости.

Лицам с установленной непереносимостью некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства. Лекарственное средство может быть вредным для зубов.

Этот лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола 96 %: менее 100 мг/5 мл дозы.

Этот лекарственный препарат содержит 1,7 об. % этанола, то есть 138 мг/10 мл дозы. Вреден для пациентов, страдающих алкоголизмом. Следует соблюдать осторожность при применении у беременных и кормящих грудью женщин, детей и пациентов с заболеваниями печени, а также у больных эпилепсией.

Сироп содержит вспомогательные вещества — метилпарагидроксибензоат (E 218) и пропилпарагидроксибензоат (E 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Содержание эфедрина в составе продукта может дать положительный результат при допинг-контроле у спортсменов.

Применение в период беременности или лактации.

Противопоказано применение в I триместре беременности и в период лактации.

Нет данных о безопасности применения во II триместре, поэтому рекомендуется применять только в случаях, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Если эфедрин применяется в течение последнего триместра, это может привести к учащению сердечных сокращений плода.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять при вождении автотранспорта или работе с автоматизированными механизмами из-за действия эфедрина. Эфедрин может вызывать мидриаз и влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять перорально после еды.

Взрослым и детям от 10 лет: по 10 мл 3–4 раза в сутки.

Детям:

• от 3 до 5 лет — по 5 мл сиропа, разведенных непосредственно перед применением в 10 мл охлаждённой кипячёной воды, 3 раза в сутки;
• от 5 до 10 лет — по 5 мл 3 раза в сутки.

Длительность курса лечения составляет 5–7 дней.

Дети.

Рекомендуется детям от 3 лет.

Передозировка.

При передозировке наблюдаются тошнота, рвота, лихорадка, потеря аппетита, нервное возбуждение, тремор конечностей, головокружение, повышенное потоотделение, затруднённое мочеиспускание, повышение артериального давления, снижение артериального давления, головная боль, сонливость, слабость, быстрая утомляемость, усиление проявлений побочных реакций, параноидный психоз, бред, галлюцинации.

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля и симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

При применении лекарственного средства Бронхосироп возможны следующие нежелательные реакции:

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (высыпания на коже, крапивница, ощущение зуда, ангионевротический отек, бронхоспазм);

со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки: диспноэ;

со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушения сердечного ритма и проводимости, тахикардия, экстрасистолия, аритмия, сердцебиение, повышение артериального давления, ишемия миокарда, боль за грудиной, нарушение циркуляции в конечностях;

со стороны нервной системы: головная боль, тремор, возбуждение, тревожность, беспокойство, бессонница, седативный эффект, головокружение;

со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота, запор;

со стороны мочевыделительной системы: затрудненное мочеиспускание, у пациентов с гипертрофией предстательной железы возможна задержка мочи;

со стороны кожи и слизистых оболочек: усиленное потоотделение;

со стороны органов чувств: нарушение зрения;

другие: одышка, слабость, повышенное либидо, дисменорея, тахифилаксия, толерантность с развитием зависимости (при длительном применении).

У пациентов, принимающих эфедрин или псевдоэфедрин, инфаркт миокарда встречается очень редко.

Эфедрин может действовать как стимулятор у детей с ночным энурезом и вызывать бессонницу, а также может проявлять седативное действие у некоторых детей.

Сообщение о побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Срок годности после вскрытия флакона — 1 месяц.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не замораживать!

Упаковка.

Сироп по 100 мл или 200 мл во флаконе. По 1 флакону вместе с дозирующим устройством в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61002, Харьковская обл., город Харьков, улица Куликовская, дом 41.