Bronchosirop

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO BRONCHOSIROP (BRONCHOSYRUP)

Composizione:

5 ml di sciroppo contengono:

Principi attivi: cloridrato di efedrina 4,6 mg, idrobromuro di glaucina 5,75 mg;

Eccipienti: olio di basilico; acido citrico monoidrato; saccarosio; metilparaidrossibenzoato (E 218); propilparaidrossibenzoato (E 216); polisorbato 80; etanolo 96%, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido viscoso incolore o leggermente ambrato o giallo-ambrato, con caratteristico odore di olio di basilico; è ammessa opalescenza.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci per il sistema respiratorio. Altri antitussivi.

Codice ATC R05D B.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Bronchosirop – medicinale combinato con pronunciata azione antitussiva e broncodilatante. L'azione complessiva del farmaco è determinata dalle proprietà dei suoi principi attivi: bromidrato di glaucina e cloridrato di efedrina. L'alcaloide glaucina inibisce il centro della tosse, senza influire sul centro respiratorio. Ha una debole azione broncospasmolitica e adrenolitica e non provoca abitudine o dipendenza se utilizzato secondo le indicazioni riportate nel paragrafo "Modalità di somministrazione e posologia". L'efedrina è un adrenomimetico ad azione diretta (stimola i recettori α e β) e indiretta (inibisce l'attività dell'aminoossidasi). Determina il rilascio di noradrenalina e adrenalina dai loro depositi. L'efedrina esercita un effetto spasmolitico sulla muscolatura liscia dei bronchi. Per un periodo prolungato rilassa la muscolatura bronchiale, grazie all'evidente stimolazione dei recettori β2. Sotto l'effetto dell'efedrina si riduce l'edema della mucosa bronchiale e si dilata il loro lume. Studi farmacologici su Bronchosirop mostrano che riduce l'azione spastica dell'istamina sui bronchi.

Il facilitato rilascio dell'espettorato e la dilatazione dei bronchi sono determinati dall'azione broncodilatante dell'efedrina.

Farmacocinetica

Assorbimento: dopo somministrazione orale, la glaucina e l'efedrina vengono rapidamente e completamente assorbite dal tratto gastrointestinale.

Distribuzione: la concentrazione massima di glaucina nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 1,5 ore dall'assunzione.

L'efedrina si distribuisce nell'organismo con accumulo principalmente nel fegato, nei polmoni, nei reni, nella milza e nel cervello.

Metabolismo: la glaucina e una piccola parte di efedrina vengono metabolizzate nel fegato.

Eliminazione: la glaucina viene escreta nelle urine sotto forma di metaboliti e in forma invariata.

Il tempo di dimezzamento (emivita) dell'efedrina è di circa 3–6 ore. Viene eliminata principalmente attraverso le urine, prevalentemente in forma invariata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Bronchosirop viene utilizzato come parte della terapia complessa delle malattie dell'apparato respiratorio accompagnate da tosse secca non produttiva: bronchiti acute e croniche, tracheobronchite, asma bronchiale, polmoniti, bronchiectasie.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità alla sostanza attiva o a qualsiasi eccipiente del medicinale;
• cardiopatia ischemica;
• ipertensione arteriosa grave e/o non controllata;
• infarto miocardico acuto;
• gravi malattie cardiache organiche con segni di scompenso;
• tireotossicosi;
• feocromocitoma;
• glaucoma ad angolo chiuso;
• ipertrofia prostatica con ritenzione urinaria;
• insonnia.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Bronchosirop può essere utilizzato contemporaneamente ad antibiotici, antipiretici e vitamine. L'effetto dei farmaci narcotici e dei sonniferi può essere ridotto a causa della presenza di efedrina nel preparato.

L'uso concomitante con glicosidi cardiaci, alcuni simpaticomimetici, chinidina, antidepressivi triciclici, anestetici alogenati (es. alogeno) aumenta il rischio di aritmia cardiaca. Effetti simili possono verificarsi anche con l'uso concomitante di ergoalcaloidi o ossitocina. L'associazione con reserpina può causare un brusco aumento della pressione arteriosa.

Poiché l'efedrina possiede proprietà sia di agonisti α che di agonisti β, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti sottoposti ad anestesia con ciclopropano, alogeno o altri anestetici volatili.

Ergoalcaloidi, inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e ossitocina potenziano l'effetto pressorio dell'efedrina (rischio di crisi ipertensiva con l'uso concomitante). Se necessario il trattamento con il medicinale, si deve rispettare un intervallo di due settimane dopo l'interruzione degli inibitori delle MAO.

L'associazione con beta-bloccanti non selettivi riduce l'effetto broncodilatatore del medicinale.

I simpaticomimetici hanno un'azione antagonista sull'effetto antipertensivo dei beta-bloccanti.

L'efedrina può antagonizzare l'effetto neuronobloccante della guanetidina, portando alla perdita dell'efficacia ipotensiva.

L'efedrina accelera il metabolismo del desametasone.

L'uso concomitante di Bronchosirop e farmaci antidiabetici orali può ridurre il loro effetto ipoglicemizzante.

Il medicinale non deve essere utilizzato contemporaneamente a farmaci che inibiscono la tosse, sia di azione centrale (codeina, codterpina), sia di azione periferica (exalgit, libexin). Non è giustificata la combinazione con farmaci che riducono la secrezione bronchiale (ad esempio, derivati dell'atropina).

L'associazione di efedrina con teofillina può causare un aumento di nausea, nervosismo e insonnia.

Altri medicinali che stimolano il sistema nervoso centrale (SNC), o bevande tonificanti di origine vegetale (caffè, tè, Coca-Cola) possono potenziare gli effetti stimolanti di Bronchosirop sul SNC in caso di uso concomitante.

In pazienti con ipertensione arteriosa sottoposti a terapia concomitante con efedrina e farmaci adrenergici che bloccano i neuroni, è stata osservata perdita di controllo della pressione arteriosa, fenomeno che può verificarsi anche con l'uso di altri farmaci antipertensivi.

Si osserva un aumento della vasocostrizione e degli effetti pressori dell'ergotamina o della metiserGide; l'uso concomitante di ergotamina non è raccomandato (rischio di gangrena).

Gli effetti dell'efedrina possono essere ridotti dall'acidificazione e aumentati dall'alcalinizzazione dell'urina.

Caratteristiche d'uso.

A causa dell'effetto stimolante sul SNC e del possibile disturbo del sonno, non è consigliato assumere Bronchosirop dopo le ore 16.

Deve essere somministrato con cautela ai pazienti con diabete mellito e insufficienza renale.

Va utilizzato con cautela nei pazienti predisposti allo sviluppo di dipendenza da farmaci.

Se dopo 5-7 giorni dall'inizio del trattamento i sintomi non scompaiono o se il quadro clinico peggiora, è necessario rivolgersi al medico per valutare l'opportunità di proseguire la terapia.

Durante il trattamento con simpaticomimetici, compreso Bronchosirop, possono manifestarsi effetti cardiovascolari. I dati degli studi post-marketing e della letteratura scientifica confermano la correlazione tra rari casi di ischemia miocardica e l'uso di agonisti β (cloridrato di efedrina). I pazienti con patologie cardiache (cardiopatia ischemica, aritmia o insufficienza cardiaca) che assumono questo medicinale devono essere avvertiti della necessità di rivolgersi immediatamente al medico in caso di dolore toracico o comparsa di altri sintomi cardiaci. Particolare attenzione va posta nella valutazione di sintomi come dispnea e dolore toracico, poiché possono avere origine sia respiratoria che cardiaca.

Il glucaurobromuro non deve essere utilizzato in caso di tosse produttiva accompagnata da escrezione di espettorato, poiché esiste il rischio di ostruzione bronchiale dovuta alla ritenzione del secreto bronchiale. In caso di pressione arteriosa labile è necessaria una consulenza medica. Il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con ipertensione arteriosa e iperplasia prostatica. Deve essere utilizzato con cautela a causa del rischio di collasso indotto dall'azione simpaticolitica del glucaurobromuro.

I bambini e gli anziani sono più sensibili all'azione dell'efedrina.

Dopo un uso prolungato dell'efedrina può svilupparsi tolleranza con conseguente dipendenza.

Le persone con accertata intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il medicinale può essere dannoso per i denti.

Questo medicinale contiene una piccola quantità di etanolo al 96%: meno di 100 mg/5 ml di dose.

Questo medicinale contiene 1,7% vol. di etanolo, ovvero 138 mg/10 ml di dose. È dannoso per i pazienti affetti da alcolismo. È necessario prestare cautela nell'uso durante la gravidanza e l'allattamento, nei bambini e nei pazienti con malattie epatiche e nei pazienti affetti da epilessia.

Lo sciroppo contiene i conservanti metilparaidrossibenzoato (E 218) e propilparaidrossibenzoato (E 216), che possono causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

La presenza di efedrina nel prodotto può dare esito positivo nei test antidoping negli atleti.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

È controindicato durante il I trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.

Non vi sono dati sulla sicurezza d'uso durante il II trimestre di gravidanza; pertanto, si raccomanda di utilizzare il medicinale solo nei casi in cui il beneficio per la madre superi il potenziale rischio per il feto.

Se l'efedrina viene utilizzata durante l'ultimo trimestre di gravidanza, può provocare un aumento della frequenza cardiaca fetale.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nella guida di autoveicoli o nel lavoro con macchinari automatizzati, a causa dell'effetto dell'efedrina. L'efedrina può causare midriasi e influire sulla rapidità di reazione nella guida di veicoli e nel controllo di macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Da assumere per via orale dopo i pasti.

Adulti e bambini a partire dai 10 anni di età: 10 ml da 3 a 4 volte al giorno.

Bambini:

• dai 3 ai 5 anni ― 5 ml di sciroppo, diluiti immediatamente prima dell’uso in 10 ml di acqua bollita e raffreddata, 3 volte al giorno;
• dai 5 ai 10 anni ― 5 ml 3 volte al giorno.

La durata del trattamento è di 5–7 giorni.

Bambini.

Lo sciroppo è raccomandato per bambini a partire dai 3 anni di età.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio si possono osservare nausea, vomito, febbre, perdita di appetito, eccitazione nervosa, tremore agli arti, vertigini, sudorazione eccessiva, difficoltà di minzione, aumento della pressione arteriosa, abbassamento della pressione arteriosa, cefalea, sonnolenza, debolezza, facile affaticabilità, accentuazione delle reazioni avverse, psicosi paranoide, delirio, allucinazioni.

Trattamento: lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo e terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Nell’uso del medicinale Bronchosirop possono manifestarsi le seguenti reazioni avverse:

Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, orticaria, prurito, edema angioneurotico, broncospasmo);

Apparato respiratorio, torace e mediastino: dispnea;

Sistema cardiocircolatorio: disturbi del ritmo e della conduzione cardiaca, tachicardia, extrasistole, aritmia, palpitazioni, aumento della pressione arteriosa, ischemia miocardica, dolore toracico, disturbi della circolazione agli arti;

Sistema nervoso: cefalea, tremore, eccitazione, ansia, irrequietezza, insonnia, effetto sedativo, capogiri;

Apparato digerente: secchezza della bocca, anoressia, nausea, vomito, stitichezza;

Apparato urinario: difficoltà di minzione; nei pazienti con iperplasia prostatica può verificarsi ritenzione urinaria;

Pelle e mucose: aumento della sudorazione;

Organi di senso: disturbi della vista;

Altri: affanno, debolezza, aumento della libido, dismenorrea, tachifilassi, tolleranza con sviluppo di dipendenza (con uso prolungato).

Nei pazienti che assumono efedrina o pseudoefedrina, l’infarto miocardico si verifica molto raramente.

L’efedrina può agire come stimolante nei bambini con enuresi notturna provocando insonnia, ma può anche manifestare un effetto sedativo in alcuni bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 2 anni.

Durata della conservazione dopo l’apertura del flacone – 1 mese.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Non congelare!

Confezione.

Sciroppo da 100 ml o 200 ml in un flacone. Un flacone insieme a un dispositivo di misurazione è confezionato in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Società con responsabilità limitata «Impresa farmaceutica di Kharkiv "Zdorov'ya Narodu"».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61002, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Kuikovska, 41.