Bronchosiroop

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BRONCHOSYRUP (BRONCHOSYRUP)

Composición:

5 ml de jarabe contienen:

Principios activos: clorhidrato de efedrina 4,6 mg, hidrobromuro de glaucina 5,75 mg;

Excipientes: aceite de albahaca; ácido cítrico monohidratado; sacarosa; metilparahidroxibenzoato (E 218); propilparahidroxibenzoato (E 216); polisorbato 80; etanol 96 %; agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Principales propiedades físico-químicas: líquido viscoso incoloro o ligeramente amarillento o amarillento-marrón con olor característico al aceite de albahaca; se permite opalescencia.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios que actúan sobre el sistema respiratorio. Otros medicamentos antitusígenos.

Código ATC R05D B.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Bronchosirope es un medicamento combinado con marcada acción antitusígena y broncodilatadora. La acción compleja del medicamento se debe a las propiedades de sus componentes principales: el hidrobromuro de glaucina y el clorhidrato de efedrina. El alcaloide glaucina inhibe el centro de la tos sin afectar al centro respiratorio. Tiene una acción broncoespasmolítica y adrenolítica débil, y no provoca hábito ni dependencia cuando se utiliza según lo indicado en la sección «Modo de empleo y dosis». La efedrina es un adrenomimético de acción directa (estimula los receptores α y β) e indirecta (inhibe la actividad de la aminooxidasa). Provoca la liberación de noradrenalina y adrenalina desde sus depósitos. La efedrina tiene un efecto espasmolítico sobre la musculatura lisa de los bronquios. Durante un período prolongado relaja la musculatura bronquial, efecto atribuible a la marcada estimulación de los receptores β2-adrenérgicos. Bajo la influencia de la efedrina disminuye el edema de la mucosa bronquial y se amplía su luz. Estudios farmacológicos del Bronchosirope demuestran que reduce el efecto espasmogénico de la histamina sobre los bronquios.

La facilitación de la expulsión de la flema y la dilatación de los bronquios se deben a la acción broncodilatadora de la efedrina.

Farmacocinética.

Absorción: tras la administración oral, la glaucina y la efedrina se absorben rápida y completamente desde el tracto gastrointestinal.

Distribución: la concentración máxima de glaucina en plasma se alcanza a las 1,5 horas tras su administración.

La efedrina se distribuye por el organismo acumulándose principalmente en hígado, pulmones, riñones, bazo y cerebro.

Metabolismo: la glaucina y la efedrina (una pequeña parte) se metabolizan en el hígado.

Eliminación: la glaucina se excreta por la orina en forma de metabolitos y sin cambios.

El período de semieliminación de la efedrina es de aproximadamente 3-6 horas. Se elimina principalmente por la orina, en su mayor parte sin cambios.

Características clínicas.

Indicaciones.

El Broncosirope se utiliza como parte del tratamiento complejo de enfermedades del sistema respiratorio acompañadas de tos seca no productiva: bronquitis agudas y crónicas, traqueobronquitis, asma bronquial, neumonías, bronquiectasias.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier excipiente del medicamento;
• cardiopatía isquémica;
• hipertensión arterial grave y/o no controlada;
• infarto agudo de miocardio;
• enfermedades cardíacas orgánicas graves con manifestaciones de descompensación;
• tirotoxicosis;
• feocromocitoma;
• glaucoma de ángulo cerrado;
• hipertrofia prostática con retención urinaria;
• insomnio.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El Broncosirope puede administrarse simultáneamente con antibióticos, medicamentos antipiréticos y vitaminas. Debido a la presencia de efedrina en la composición del medicamento, se observa una disminución del efecto de los medicamentos narcóticos y hipnóticos.

Cuando se administra simultáneamente con glucósidos cardíacos, algunos simpaticomiméticos, quinidina, antidepresivos tricíclicos, anestésicos halogenados (halotano), aumenta el riesgo de desarrollar arritmias cardíacas. Efectos similares pueden observarse también con la administración conjunta de ergoalcaloides o oxitocina. La administración simultánea con reserpina puede provocar un aumento brusco de la presión arterial.

Dado que la efedrina posee propiedades tanto de agonistas α como β, debe administrarse con precaución a pacientes que hayan recibido anestesia con ciclopropano, halotano u otros anestésicos volátiles.

Los ergoalcaloides, los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y la oxitocina potencian el efecto presor de la efedrina (riesgo de crisis hipertensiva con su administración conjunta). Si es necesario el tratamiento con este medicamento, se debe respetar un intervalo de dos semanas tras la suspensión de los inhibidores de la MAO.

La administración simultánea con betabloqueantes no selectivos reduce el efecto broncodilatador del medicamento.

Los simpaticomiméticos tienen una acción antagonista sobre el efecto antihipertensivo de los betabloqueantes.

La efedrina puede contrarrestar el efecto neuronobloqueante de la guanetidina, lo que conduce a la pérdida de su eficacia hipotensora.

La efedrina acelera el metabolismo de la dexametasona.

El tratamiento simultáneo con Broncosirope y medicamentos orales antidiabéticos puede provocar una disminución de su efecto hipoglucemiante.

No se debe administrar este medicamento simultáneamente con medicamentos que suprimen la tos, tanto de mecanismo central (codeína, codterpina) como periférico (exangit, libexina). No está justificada la combinación con medicamentos que reducen la secreción bronquial (por ejemplo, derivados de la atropina).

La administración conjunta de efedrina con teofilina puede provocar un aumento de las náuseas, nerviosismo e insomnio.

Otros medicamentos que estimulan el sistema nervioso central (SNC), o bebidas tónicas de origen vegetal (café, té, Coca-Cola), pueden potenciar los efectos estimulantes del Broncosirope sobre el SNC cuando se administran simultáneamente.

En pacientes con hipertensión arterial que reciben terapia concomitante con efedrina y medicamentos adrenérgicos que bloquean las neuronas, se ha observado pérdida del control de la presión arterial, lo cual también puede ocurrir con el uso de otros medicamentos antihipertensivos.

Se observa un aumento de la vasoconstricción y de los efectos presores del ergotamina o del metisergida; no se recomienda la administración conjunta de ergotamina (riesgo de gangrena).

Los efectos de la efedrina pueden disminuir con la acidificación de la orina y aumentar con su alcalinización.

Características de uso.

Debido al efecto estimulante sobre el sistema nervioso central y a la posible alteración del sueño, no se recomienda tomar Broncosirope después de las 16 horas.

Debe administrarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus e insuficiencia renal.

Debe utilizarse con precaución en pacientes con predisposición al desarrollo de dependencia medicamentosa.

Si tras 5-7 días desde el inicio del tratamiento los síntomas no desaparecen o empeoran, es necesario consultar al médico para evaluar la conveniencia de continuar el tratamiento.

Durante el tratamiento con simpaticomiméticos, incluido Broncosirope, pueden observarse efectos cardiovasculares. Los datos de estudios poscomercialización, así como datos de la literatura científica, confirman la relación entre casos raros de isquemia miocárdica y la administración de agonistas β (clorhidrato de efedrina). Los pacientes con enfermedades cardíacas (enfermedad coronaria, arritmia o insuficiencia cardíaca) que tomen este medicamento deben ser advertidos sobre la necesidad de acudir al médico ante dolor en el pecho o aparición de otros síntomas de enfermedad cardíaca. Se debe prestar especial atención a la evaluación de síntomas como disnea y dolor torácico, ya que pueden tener origen respiratorio o cardíaco.

No se debe utilizar hidrobromuro de glaucina en la tos productiva acompañada de expectoración, ya que existe riesgo de obstrucción bronquial debido a la retención del secreto bronquial. En caso de presión arterial lábil, es necesaria la consulta médica. El medicamento debe administrarse con especial precaución en pacientes con hipertensión arterial e hiperplasia prostática. Debe utilizarse con precaución debido al riesgo de colapso como consecuencia de la acción simpaticolítica del hidrobromuro de glaucina.

Los niños y las personas mayores son más sensibles al efecto de la efedrina.

Tras un uso prolongado de efedrina puede desarrollarse tolerancia con dependencia subsiguiente.

Las personas con intolerancia conocida a ciertos azúcares deben consultar al médico antes de tomar este medicamento. El medicamento puede ser perjudicial para los dientes.

Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol al 96 %: menos de 100 mg/5 ml por dosis.

Este medicamento contiene un 1,7 % vol. de etanol, es decir, 138 mg/10 ml por dosis. Es perjudicial para pacientes con alcoholismo. Debe tenerse precaución en su uso durante el embarazo y la lactancia, en niños, pacientes con enfermedades hepáticas y en pacientes con epilepsia.

El jarabe contiene los excipientes metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216), que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

La presencia de efedrina en la composición del producto puede dar un resultado positivo en las pruebas de dopaje en deportistas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo y durante la lactancia.

No existen datos sobre la seguridad de su uso durante el segundo trimestre del embarazo; por tanto, se recomienda utilizarlo únicamente cuando el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

Si se administra efedrina durante el último trimestre del embarazo, puede provocar taquicardia fetal.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

El medicamento debe administrarse con precaución al conducir vehículos o al trabajar con mecanismos automatizados debido al efecto de la efedrina. La efedrina puede causar midriasis e influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Vía oral, después de las comidas.

Adultos y niños a partir de 10 años: 10 ml de 3 a 4 veces al día.

Niños:

• de 3 a 5 años ― 5 ml de jarabe diluidos inmediatamente antes de la administración en 10 ml de agua hervida enfriada, 3 veces al día;
• de 5 a 10 años ― 5 ml 3 veces al día.

La duración del tratamiento es de 5 a 7 días.

Niños.

Se recomienda para niños a partir de 3 años.

Sobredosis.

En caso de sobredosis pueden presentarse náuseas, vómitos, fiebre, pérdida de apetito, excitación nerviosa, temblor de extremidades, mareo, sudoración excesiva, dificultad para orinar, aumento de la presión arterial, disminución de la presión arterial, dolor de cabeza, somnolencia, debilidad, fatiga rápida, intensificación de las reacciones adversas, psicosis paranoide, delirio, alucinaciones.

Tratamiento: lavado gástrico, administración de carbón activado y tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Cuando se utiliza el medicamento Bronhosirope, pueden presentarse las siguientes reacciones indeseables:

Por el sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad (erupciones cutáneas, urticaria, sensación de picazón, angioedema, broncoespasmo);

Por el sistema respiratorio y órganos torácicos: disnea;

Por el sistema cardiovascular: alteraciones del ritmo y de la conducción cardíaca, taquicardia, extrasístoles, arritmia, palpitaciones, aumento de la presión arterial, isquemia miocárdica, dolor en el pecho, alteraciones de la circulación en las extremidades;

Por el sistema nervioso: dolor de cabeza, temblor, excitación, ansiedad, inquietud, insomnio, efecto sedante, mareo;

Por el sistema digestivo: sequedad de boca, anorexia, náuseas, vómitos, estreñimiento;

Por el sistema urinario: dificultad para orinar; en pacientes con hipertrofia de próstata puede presentarse retención urinaria;

Por la piel y las membranas mucosas: sudoración excesiva;

Por los órganos de los sentidos: alteraciones visuales;

Otros: dificultad para respirar, debilidad, aumento del deseo sexual, dismenorrea, taquifilaxia, tolerancia con desarrollo de dependencia (con uso prolongado).

En pacientes que toman efedrina o pseudoefedrina, el infarto de miocardio se presenta muy raramente.

La efedrina puede actuar como un estimulante en niños con enuresis nocturna y provocar insomnio, aunque también puede producir un efecto sedante en algunos niños.

Notificación de reacciones adversas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Período de validez tras la apertura del frasco: 1 mes.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

No congelar.

Envase.

Jarabe de 100 ml o 200 ml en un frasco. Un frasco junto con un dispositivo dosificador se incluye en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Venta sin receta.

Fabricante.

Sociedad con responsabilidad limitada «Empresa farmacéutica jarkoviana «Salud del pueblo».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 61002, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Kuĺikovskaia, 41.