Bronchosiroop

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leku Bronchosiroop (BRONCHOSYRUP)

Skład:

5 ml syropu zawierają:

substancje czynne: efedryny chlorowodorku 4,6 mg, glaucyny hydrobromku 5,75 mg;

substancje pomocnicze: olejek bazylii; kwas cytrynowy, monohydrat; sacharoza; metyloestru kwasu parahydroksybenzoesowego (E 218); propyloestru kwasu parahydroksybenzoesowego (E 216); polisorbat 80; etanol 96 %, woda oczyszczona.

Postać leku. Syrop.

Główne cechy fizykochemiczne: bezbarwna lub lekko brązowa lub brązowosłomkowa lepka ciecz o charakterystycznym zapachu olejku bazylii, dopuszczalne łagodne łąkanie.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki działające na układ oddechowy. Inne leki przeciwkaszlowe.

Kod ATC R05D B.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Bronchosiroop – lek kombinowany o wyraźnym działaniu przeciwkaszlowym i rozszerzającym oskrzela. Kompleksowe działanie leku wynika z właściwości jego głównych składników: glaucyny hydrobromku i efedryny hydrochloroku. Alkaloid glaucyna hamuje ośrodek kaszlu, nie wpływając na ośrodek oddechowy. Wykazuje słabe działanie bronchospazmolityczne i adrenolityczne, nie powoduje przyzwyczajenia ani uzależnienia przy stosowaniu zgodnie z instrukcją w sekcji „Sposób stosowania i dawki”. Efedryna jest adrenomimetykiem o działaniu bezpośrednim (stymuluje receptory α i β) i pośrednim (hamuje aktywność aminooxidazy). Powoduje uwalnianie noradrenaliny i adrenaliny z ich magazynów. Efedryna wykazuje działanie rozkurczowe na mięśnie gładkie oskrzeli. Przez dłuższy czas rozluźnia mięśnie oskrzeli, co wynika z silnego działania stymulującego na receptory β2-adrenergiczne. Pod wpływem efedryny zmniejsza się obrzęk błony śluzowej oskrzeli i poszerza się ich światło. Badania farmakologiczne Bronchosiroopu wykazały, że zmniejsza ona skurcz oskrzeli wywołany przez histaminę.

Ułatwienie wydzielania się wydzieliny i poszerzenie oskrzeli wynika z działania rozszerzającego oskrzela efedryny.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie: po podaniu doustnym glaucyna i efedryna są szybko i całkowicie wchłaniane z przewodu pokarmowego.

Rozkład: maksymalne stężenie glaucyny w osoczu osiągane jest po 1,5 godziny od jej podania.

Efedryna rozkłada się w organizmie z gromadzeniem się głównie w wątrobie, płucach, nerkach, śledzionie i mózgu.

Metabolizm: glaucyna i efedryna (w niewielkiej części) ulegają metabolizmowi w wątrobie.

Wydalanie: glaucyna wydzielana jest z moczem w postaci metabolitów i w postaci niezmienionej.

Okres półtrwania efedryny wynosi około 3–6 godzin. Wydala się z moczem głównie w postaci niezmienionej.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Bronchosiroop stosuje się w ramach terapii skojarzonej chorób układu oddechowego towarzyszących suchemu, niemucowemu kaszlowi: ostre i przewlekłe zapalenia oskrzeli, zapalenie tchawicy i oskrzeli, astma oskrzelowa, zapalenia płuc, rozszerzenia oskrzeli.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek składnik pomocniczy leku;
• choroba niedokrwienna serca;
• ciężka i/lub niekontrolowana nadciśnienie tętnicze;
• ostry zawał mięśnia sercowego;
• ciężkie organiczne choroby serca z objawami dekompensacji;
• tężycy;
• feochromocytoma;
• zamkniętego kąta jaskra;
• przerost prostaty z zatrzymaniem moczu;
• bezsenność.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Bronchosiroop można stosować jednocześnie z antybiotykami, lekami przeciwgorączkowymi i witaminami. Osłabia działanie narkotycznych i usypiających leków z powodu obecności efedryny w składzie preparatu.

Podczas jednoczesnego stosowania z glikozydami nasierdziowymi, niektórymi sympatykomimetykami, chinidyną, trójpierścieniowymi lekami przeciwwdepresyjnymi, halogenowanymi anestetykami (halotanem) zwiększa się ryzyko wystąpienia arytmi serca. Podobne efekty mogą występować również przy jednoczesnym stosowaniu z alkaloidami ergotu lub oksytocyną. Przy jednoczesnym stosowaniu z rezerpina możliwe jest gwałtowne podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Ponieważ efedryna ma właściwości zarówno α-agonistów, jak i β-agonistów, należy stosować ją ostrożnie u pacjentów, którzy przeszli narkozę z cyklopropanem, halotanem lub innymi lotnymi anestetykami.

Alkaloidy ergotu, inhibitory monoaminooksydazy (MAO) oraz oksytocyna potencjują działanie presorowe efedryny (ryzyko kryzysu nadciśnieniowego przy jednoczesnym stosowaniu). Jeśli konieczne jest leczenie preparatem, należy zachować dwutygodniowy odstęp po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO.

Przy jednoczesnym stosowaniu z nieselectywnymi β-blokerami zmniejsza się działanie leku rozkurczowe oskrzeli.

Sympatykomimetyki wykazują działanie antagonistyczne wobec działania przeciwciśnieniowego β-blokerów.

Efedryna może przeciwdziałać działaniu neuronoblokującemu guanetydyny, co prowadzi do utraty jej skuteczności hipotensyjnej.

Efedryna przyspiesza metabolizm dexametazonu.

Podczas jednoczesnego leczenia preparatem Bronchosiroop i przeżołykowymi lekami przeciwdiabetycznymi możliwe jest zmniejszenie ich działania hipoglikemizującego.

Nie należy stosować leku jednocześnie z lekami zahamowującymi kaszel, zarówno o działaniu centralnym (kodeina, kodterpin), jak i obwodowym (eksangit, libexin). Nieuzasadnione jest łączenie z lekami powodującymi zmniejszenie wydzielania śluzu w oskrzelach (np. pochodne atropiny).

Jednoczesne stosowanie efedryny z teofiliną może prowadzić do nasilenia nudności, pobudzenia nerwowego i bezsenności.

Inne leki stymulujące ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub tonizujące napoje pochodzenia roślinnego (kawa, herbata, Coca-Cola) mogą nasilać działanie stymulujące leku Bronchosiroop na OUN przy jednoczesnym stosowaniu.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy poddawani są terapii towarzyszącej efedryną i lekami adrenergicznymi blokującymi neurony, stwierdzono utratę kontroli nad ciśnieniem tętniczym, co może również występować w przypadku stosowania innych leków przeciwciśnieniowych.

Obserwuje się nasilenie wazokonstrykcji i działania presorowego ergotaminy lub metyserydy; jednoczesne stosowanie ergotaminy nie jest zalecane (ryzyko gangreny).

Działanie efedryny może być zmniejszone przez zakwaszenie, a zwiększone przez zalkalizowanie moczu.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Ze względu na pobudzający wpływ na OUN i możliwy zaburzony sen nie zaleca się przyjmowania Bronchosiroop po godzinie 16.00.

Należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z cukrzycą oraz z niewydolnością nerek.

Stosować z ostrożnością u pacjentów skłonnych do rozwoju uzależnienia od leków.

Jeśli po 5–7 dniach od rozpoczęcia leczenia objawy nie ustępują lub stan się pogarsza, należy skonsultować się z lekarzem w celu oceny celowości dalszego leczenia.

Podczas leczenia sympatykomimetykami, w tym Bronchosiroop, mogą wystąpić efekty kardiowaskularne. Dane badań pozarejestrowych oraz literatura naukowa potwierdzają związek rzadkich przypadków niedokrwienia mięśnia sercowego z zastosowaniem β-agonistów (chlorowodorek efedryny). Pacjentów z chorobami serca (chorobą niedokrwienną serca, arytmiami lub niewydolnością serca), którzy stosują ten lek, należy uprzedzić o konieczności skorzystania z pomocy lekarza w przypadku bólu w klatce piersiowej lub pojawienia się innych objawów choroby serca. Szczególną uwagę należy zwrócić na ocenę takich objawów jak duszność i ból w klatce piersiowej, ponieważ mogą one mieć zarówno pochodzenie oddechowe, jak i sercowe.

Glaucyny hydrobromek nie należy stosować przy kaszlu produktywnym towarzyszącym wydzielaniu się wydzieliny, ponieważ istnieje ryzyko obturacji oskrzeli w wyniku zatrzymania się wydzieliny oskrzowej. W przypadku niestabilnego ciśnienia tętniczego konieczna jest konsultacja z lekarzem. Lek należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerośnięciem gruczołu krokowego. Stosować z ostrożnością ze względu na ryzyko kolapsu w wyniku działania sympatolitycznego glaucyny hydrobromeku.

Dzieci i osoby starsze są bardziej wrażliwe na działanie efedryny.

Po długotrwałym stosowaniu efedryny obserwuje się tolerancję i rozwój uzależnienia.

Osoby z potwierdzoną nietolerancją niektórych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek może być szkodliwy dla zębów.

Ten lek zawiera niewielką ilość etanolu 96 %: mniej niż 100 mg/5 ml dawki.

Ten lek zawiera 1,7 obj. % etanolu, tj. 138 mg/10 ml dawki. Szczególnie szkodliwy dla pacjentów z alkoholizmem. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią, u dzieci oraz u pacjentów z chorobami wątroby i z epilepsją.

Syrop zawiera substancje pomocnicze: metylo-p-hydroksybenzoesan (E 218) i propylo-p-hydroksybenzoesan (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (może to być reakcja opóźniona).

Zawartość efedryny w produkcie może dać pozytywny wynik w teście antydopingowym u sportowców.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Przeciwwskazane w I trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w II trymestrze ciąży, dlatego zaleca się stosowanie tylko w przypadkach, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Jeśli efedrynę stosuje się w III trymestrze, może to prowadzić do przyśpieszenia częstości skurczów serca u płodu.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów samochodowych lub pracy z innymi mechanizmami.

Lek należy stosować z ostrożnością przy prowadzeniu pojazdów samochodowych lub pracy z automatycznymi mechanizmami ze względu na działanie efedryny. Efedryna może powodować midriazę i wpływać na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów oraz obsłudze mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doustnie po posiłku.

Dorosłym i dzieciom od 10 roku życia: 10 ml 3–4 razy na dobę.

Dzieci:

• w wieku od 3 do 5 lat ― 5 ml syropu, rozcieńczonych bezpośrednio przed użyciem w 10 ml schłodzonej wody przegotowanej, 3 razy na dobę;
• w wieku od 5 do 10 lat ― 5 ml 3 razy na dobę.

Czas trwania leczenia wynosi 5–7 dni.

Dzieci.

Zalecane dzieciom od 3. roku życia.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania obserwuje się nudności, wymioty, gorączkę, utratę apetytu, pobudzenie nerwowe, drżenie kończyn, zawroty głowy, nadmierne potnienie, trudności w oddawaniu moczu, podwyższone ciśnienie tętnicze, obniżone ciśnienie tętnicze, ból głowy, senność, osłabienie, szybkie męczenie się, nasilenie objawów działań niepożądanych, psychozę paranoiczną, majaczenia, halucynacje.

Leczenie: przemywanie żołądka, stosowanie węgla aktywnego oraz leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Podczas stosowania leku Bronchosiroop możliwe są następujące działania niepożądane:

z udziałem układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości (wysypka skórna, pokrzywka, uczucie świądu, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli);

z udziałem układu oddechowego, narządów klatki piersiowej: duszność;

z udziałem układu sercowo-sądnego: zaburzenia rytmu i przewodnictwa serca, tachykardia, ekstrasystolia, arytmia, kołatanie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, niedokrwienie mięśnia sercowego, ból za mostkiem, zaburzenia krążenia w kończynach;

z udziałem układu nerwowego: ból głowy, drżenie, pobudzenie, niepokój, niepokój psychiczny, bezsenność, działanie sedytywne, zawroty głowy;

z udziałem układu trawiennego: suchość w ustach, anoreksja, nudności, wymioty, zaparcia;

z udziałem układu moczowego: trudności z oddawaniem moczu, u chorych z przerośnięciem gruczołu krokowego możliwe jest zatrzymanie moczu;

z udziałem skóry i błon śluzowych: nasilone potnienie;

z udziałem narządów zmysłów: zaburzenia wzroku;

inne: duszność, osłabienie, podwyższone libido, algomenorea, tachyfilaksja, tolerancja z rozwojem uzależnienia (przy długotrwałym stosowaniu).

U pacjentów przyjmujących efedrynę lub pseudofedrynę bardzo rzadko występuje zawał mięśnia sercowego.

Efedryna może działać pobudzająco u dzieci z nocnym enurezą i powodować bezsenność, może również wywoływać działanie sedytywne u niektórych dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka podczas stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Okres ważności po otwarciu fiolki – 1 miesiąc.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie zamrażać!

Opakowanie.

Syrop 100 ml lub 200 ml w fiolce. Po 1 fiolce wraz z urządzeniem dawkującym w tekturowym pudełku.

Kategoria sprzedaży.

Bez recepty.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Charkowskie Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Zdrowie Narodu”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61002, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Kułykowska 41.