Бронхолитин

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА БРОНХОЛИТИН (BRONCHOLYTIN®)

Состав:

Действующие вещества: глауцина гидробромид, эфедрина гидрохлорид;

5 мл сиропа содержат глауцина гидробромида 5,75 мг; эфедрина гидрохлорида 4,6 мг;

Вспомогательные вещества: масло базиликовое, кислота лимонная моногидрат, сахароза, метилпарагидроксибензоат (E 218), пропилпарагидроксибензоат (E 216), полисорбат 80, этанол 96 %, вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: сиропообразная жидкость с запахом масла базилика.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, действующие на дыхательную систему. Противокашлевые средства и муколитики.

Код АТХ R05F B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бронхолитин — комбинированный препарат с выраженным противокашлевым и бронходилатирующим действием. Комплексное действие препарата обусловлено свойствами его основных компонентов: глауцина гидробромида и эфедрина гидрохлорида. Алкалоид глауцин подавляет кашлевой центр, не влияя на дыхательный центр. Обладает слабо выраженным бронхоспазмолитическим и адренолитическим действием, не вызывает привыкания и зависимости при применении в соответствии с разделом «Способ применения и дозы». Эфедрин является адреномиметиком прямого (стимулирует альфа- и бета-рецепторы) и непрямого (подавляет активность аминооксидазы) действия. Вызывает высвобождение норадреналина и адреналина из их депо. Эфедрин оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов. В течение длительного времени расслабляет бронхиальную мускулатуру, что обусловлено выраженным стимулирующим действием на бета-2-адренорецепторы. Под влиянием эфедрина уменьшается отек слизистой оболочки бронхов и расширяется их просвет. Фармакологические исследования лекарственного средства Бронхолитин, сироп, показывают, что он уменьшает спастическое действие гистамина на бронхи.

Облегчение выделения мокроты и расширение бронхов обусловлены бронходилатирующим действием эфедрина.

Фармакокинетика.

Всасывание: после перорального приема глауцин и эфедрин быстро и полностью резорбируются из желудочно-кишечного тракта.

Распределение: максимальная концентрация глауцина в плазме крови достигается через 1,5 часа после его приема.

Эфедрин распределяется в организме с накоплением преимущественно в печени, легких, почках, селезенке и мозге.

Метаболизм: глауцин и эфедрин (небольшая часть) метаболизируются в печени.

Выведение: глауцин экскретируется с мочой в виде метаболитов и в неизмененном виде.

Период полувыведения эфедрина составляет приблизительно 3–6 часов. Элиминируется с мочой, в основном в неизмененном виде.

Клинические характеристики.

Показания.

В составе комплексной терапии заболеваний дыхательной системы, сопровождающихся сухим непродуктивным кашлем: острые и хронические бронхиты, трахеобронхит, бронхиальная астма, пневмонии, бронхоэктазы.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства.
• Ишемическая болезнь сердца.
• Тяжелая и/или неконтролируемая артериальная гипертензия.
• Острый инфаркт миокарда.
• Тяжелые органические заболевания сердца с признаками декомпенсации.
• Тиреотоксикоз.
• Феохромоцитома.
• Закрытоугольная глаукома.
• Гипертрофия простаты со задержкой мочи.
• Бессонница.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Бронхолитин можно применять одновременно с антибиотиками, жаропонижающими средствами и витаминами. Ослабляет эффекты наркотических и снотворных средств из-за наличия в составе препарата эфедрина.

При одновременном применении с сердечными гликозидами, некоторыми симпатомиметиками, хинидином, трициклическими антидепрессантами, галогенированными анестетиками (галотаном) повышается риск развития сердечной аритмии. Подобные эффекты могут наблюдаться и при одновременном применении с эрготалкалоидами или окситоцином. При одновременном применении с резерпином возможно резкое повышение артериального давления.

Так как эфедрин обладает свойствами как альфа-агонистов, так и бета-агонистов, его следует применять с осторожностью у пациентов, перенесших наркоз с циклопропаном, галотаном или другими летучими анестетиками.

Эрготалкалоиды, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) и окситоцин потенцируют прессорный эффект эфедрина (риск гипертонического криза при одновременном применении). Если необходимо лечение препаратом Бронхолитин, следует соблюдать двухнедельный интервал после прекращения применения ингибиторов МАО.

При одновременном применении с неспецифическими бета-блокаторами снижается бронхолитический эффект лекарственного средства.

Симпатомиметики оказывают антагонистическое действие на антигипертензивный эффект бета-блокаторов.

Эфедрин может противодействовать нейроноблокирующему эффекту гуанетидина, что приводит к потере его гипотензивной эффективности.

Эфедрин ускоряет метаболизм дексаметазона.

При одновременном лечении препаратом Бронхолитин и пероральными противодиабетическими лекарственными средствами возможно уменьшение их гипогликемического эффекта.

Препарат не следует применять одновременно с лекарственными средствами, подавляющими кашель, как центрального (кодеин, кодтерпин), так и периферического механизма действия (эксангит, либексин). Неоправдана комбинация с препаратами, приводящими к снижению бронхиальной секреции (например, производные атропина).

Одновременное применение эфедрина с теофиллином может привести к усилению тошноты, нервозности и бессонницы.

Другие лекарственные средства, стимулирующие центральную нервную систему (ЦНС), или тонизирующие напитки растительного происхождения (кофе, чай, кока-кола) могут усиливать стимулирующие эффекты препарата Бронхолитин на ЦНС при одновременном применении.

У пациентов с артериальной гипертензией, получающих сопутствующую терапию эфедрином и адренергическими препаратами, блокирующими нейроны, наблюдалась потеря контроля артериального давления, что также может происходить при применении других антигипертензивных средств.

Наблюдается усиление вазоконстрикции и прессорных эффектов эрготамина или метисергида; одновременное применение эрготамина не рекомендуется (риск гангрены).

Эффекты эфедрина могут уменьшаться при подкислении и усиливаться при защелачивании мочи.

Особенности применения.

В связи со стимулирующим действием на ЦНС и возможным нарушением сна не рекомендуется принимать сироп Бронхолитин после 16 часов.

Назначать с осторожностью пациентам с сахарным диабетом и почечной недостаточностью.

Применять с осторожностью пациентам, склонным к развитию лекарственной зависимости.

Если через 5–7 дней после начала лечения симптомы сохраняются или состояние ухудшается, необходимо обратиться к врачу для оценки целесообразности дальнейшего лечения.

При лечении симпатомиметиками, включая лекарственное средство Бронхолитин, могут наблюдаться сердечно-сосудистые эффекты. Данные постмаркетинговых исследований, а также литературные данные содержат подтверждённые сведения о редких случаях ишемии миокарда, связанных с применением бета-агонистов (гидрохлорида эфедрина). Пациентов с заболеваниями сердца (ишемической болезнью сердца, аритмией или сердечной недостаточностью), которые принимают это лекарственное средство, следует предупредить о необходимости обратиться к врачу при боли в груди или появлении других симптомов ухудшения заболевания сердца. Особое внимание следует уделить оценке таких симптомов, как одышка и боль в груди, поскольку они могут быть как респираторного, так и сердечного происхождения.

Глауцина гидробромид не следует применять при продуктивном кашле, сопровождающемся выделением мокроты, поскольку существует риск обтурации бронхов вследствие задержки бронхиального секрета. При лабильном артериальном давлении необходима консультация врача. Препарат следует применять с особой осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией и гиперплазией предстательной железы. Применять с осторожностью из-за риска коллапса в результате симпатолитического действия глауцина гидробромида.

Дети и пожилые люди более чувствительны к действию эфедрина.

При длительном применении эфедрина наблюдается толерантность с развитием зависимости.

Бронхолитин содержит 43,75 г сахарозы. При применении в рекомендованных дозах каждая доза (5 мл) содержит до 2 г сахарозы. Лицам с установленной непереносимостью некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом перед приёмом данного лекарственного средства. Препарат может быть вреден для зубов.

Бронхолитин содержит до 1,7 об.% этанола. Каждая доза (5 мл) содержит до 0,069 г алкоголя. Это представляет опасность для пациентов с заболеваниями печени, больных алкоголизмом, эпилепсией, пациентов с заболеваниями головного мозга. Содержание алкоголя следует учитывать при применении у беременных.

Сироп содержит вспомогательные вещества — метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Содержание эфедрина в составе продукта может дать положительный результат при допинг-контроле у спортсменов.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Противопоказано применение в I триместре беременности и в период грудного вскармливания.

Отсутствуют данные о безопасности применения во II триместре, поэтому рекомендуется применять только в случаях, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Если эфедрин применяется в течение последнего триместра, это может привести к учащению сердечных сокращений плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять при управлении автотранспортом или работе с автоматизированными механизмами из-за действия эфедрина. Эфедрин может вызывать мидриаз и влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять перорально после еды.

Взрослым и детям в возрасте от 10 лет: по 10 мл 3–4 раза в сутки.

Детям: в возрасте от 3 до 5 лет – по 5 мл препарата, разведенных непосредственно перед применением в 10 мл охлаждённой кипячёной воды, 3 раза в сутки;

в возрасте от 5 до 10 лет – по 5 мл 3 раза в сутки.

Длительность курса лечения составляет 5–7 дней.

Дети.

Рекомендуется детям в возрасте от 3 лет.

Передозировка.

При передозировке наблюдаются: тошнота, рвота, лихорадка, потеря аппетита, нервное возбуждение, тремор конечностей, головокружение, повышенное потоотделение, затруднённое мочеиспускание, повышение артериального давления, снижение артериального давления, головная боль, сонливость, слабость, быстрая утомляемость, усиление проявлений побочных реакций, параноидный психоз, бред, галлюцинации.

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля и симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

При применении лекарственного средства Бронхолитин возможны следующие нежелательные реакции:

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (высыпания на коже, крапивница, ощущение зуда, ангионевротический отек, бронхоспазм);

со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки: диспноэ;

со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушения сердечного ритма и проводимости, тахикардия, экстрасистолия, аритмия, сердцебиение, повышение артериального давления, ишемия миокарда, боль за грудиной, нарушения циркуляции в конечностях;

со стороны нервной системы: головная боль, тремор, возбуждение, тревожность, беспокойство, бессонница, седативный эффект, головокружение;

со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота, запор;

со стороны мочевыделительной системы: затрудненное мочеиспускание, у больных с гиперплазией предстательной железы возможна задержка мочи;

со стороны кожи и слизистых оболочек: усиленное потоотделение;

со стороны органов чувств: нарушения зрения;

другие: одышка, слабость, повышенное либидо, дисменорея, тахифилаксия, толерантность с развитием зависимости (при длительном применении).

У пациентов, принимающих эфедрин или псевдоэфедрин, инфаркт миокарда встречается очень редко.

Эфедрин может оказывать стимулирующее действие у детей с ночным энурезом и вызывать бессонницу, а также может проявлять седативное действие у некоторых детей.

Срок годности.

4 года.

Срок годности после вскрытия флакона — 1 месяц.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Не замораживать!

Упаковка.

Сироп по 125 г в флаконах (вместимостью 125 мл) из стекла или полиэтилентерефталата (ПЭТ). Стеклянные флаконы укупорены алюминиевыми или полиэтиленовыми колпачками, ПЭТ флаконы укупорены полиэтиленовыми колпачками.

По 1 флакону с мерным стаканчиком в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АО «Софарма».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Ильенское шоссе, 16, София, 1220, Болгария.