Broncholitin

INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BRONCHOLYTIN® (BRONCHOLYTIN®)

Composición:

Principios activos: hidrobromuro de glaucina, clorhidrato de efedrina;

5 ml de jarabe contienen hidrobromuro de glaucina 5,75 mg; clorhidrato de efedrina 4,6 mg;

Excipientes: aceite de albahaca, ácido cítrico monohidratado, sacarosa, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), polisorbato 80, etanol 96 %, agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Propiedades fisicoquímicas principales: líquido viscoso con olor a aceite de albahaca.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos que actúan sobre el sistema respiratorio. Antitusígenos y mucolíticos.

Código ATC R05F B01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Broncholin es un medicamento combinado con marcado efecto antitusígeno y broncodilatador. La acción compleja del medicamento se debe a las propiedades de sus componentes principales: el hidrobromuro de glaucina y el clorhidrato de efedrina. El alcaloide glaucina inhibe el centro de la tos sin afectar al centro respiratorio. Tiene un efecto broncoespasmolítico y adrenolítico débil, y no provoca hábito ni dependencia cuando se utiliza según lo indicado en la sección «Instrucciones de uso y dosis». La efedrina es un adrenomimético de acción directa (estimula los receptores alfa y beta) e indirecta (inhibe la actividad de la aminooxidasa). Provoca la liberación de noradrenalina y adrenalina desde sus depósitos. La efedrina tiene un efecto espasmolítico sobre la musculatura lisa de los bronquios. Relaja prolongadamente la musculatura bronquial gracias a su marcada estimulación de los receptores beta-2. Bajo la influencia de la efedrina, disminuye el edema de la mucosa bronquial y se amplía su luz. Los estudios farmacológicos del medicamento Broncholin jarabe muestran que reduce el efecto espasmódico del histamina sobre los bronquios.

La facilitación de la expectoración y la dilatación de los bronquios se deben al efecto broncodilatador de la efedrina.

Farmacocinética.

Absorción: tras la administración oral, la glaucina y la efedrina se absorben rápida y completamente desde el tracto gastrointestinal.

Distribución: la concentración máxima de glaucina en plasma sanguíneo se alcanza a las 1,5 horas tras su administración.

La efedrina se distribuye por el organismo acumulándose principalmente en el hígado, pulmones, riñones, bazo y cerebro.

Metabolismo: la glaucina y la efedrina (una pequeña parte) se metabolizan en el hígado.

Eliminación: la glaucina se excreta por la orina en forma de metabolitos y sin cambios.

El período de semieliminación de la efedrina es de aproximadamente 3-6 horas. Se elimina principalmente por la orina, en gran parte sin cambios.

Características clínicas.

Indicaciones.

En el marco del tratamiento complejo de enfermedades del sistema respiratorio acompañadas de tos seca no productiva: bronquitis agudas y crónicas, traqueobronquitis, asma bronquial, neumonías, bronquiectasias.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Enfermedad coronaria isquémica.
• Hipertensión arterial grave y/o no controlada.
• Infarto agudo de miocardio.
• Enfermedades orgánicas graves del corazón con manifestaciones de descompensación.
• Tirotoxicosis.
• Feocromocitoma.
• Glaucoma de ángulo cerrado.
• Hiperplasia prostática con retención urinaria.
• Insomnio.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Broncholytin puede administrarse simultáneamente con antibióticos, antipiréticos y vitaminas. Debido a la presencia de efedrina en la composición del preparado, se reduce el efecto de los medicamentos narcóticos y sedantes.

Cuando se administra simultáneamente con glucósidos cardíacos, algunos simpaticomiméticos, quinidina, antidepresivos tricíclicos y anestésicos halogenados (halotano), aumenta el riesgo de desarrollar arritmias cardíacas. Efectos similares pueden observarse también con la administración simultánea de ergoalcaloides u oxitocina. Al administrarse simultáneamente con reserpina, puede producirse un marcado aumento de la presión arterial.

Dado que la efedrina posee propiedades tanto de agonistas alfa como beta, debe administrarse con precaución en pacientes que hayan recibido anestesia con ciclopropano, halotano u otros anestésicos volátiles.

Los ergoalcaloides, los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y la oxitocina potencian el efecto presor de la efedrina (riesgo de crisis hipertensiva con la administración simultánea). Si es necesario tratar con Broncholytin, debe respetarse un intervalo de dos semanas tras la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO.

Cuando se administra simultáneamente con betabloqueantes no selectivos, se reduce el efecto broncodilatador del medicamento.

Los simpaticomiméticos tienen un efecto antagonista sobre el efecto antihipertensivo de los betabloqueantes.

La efedrina puede contrarrestar el efecto neuronobloqueante de la guanetidina, lo que conduce a la pérdida de su eficacia hipotensora.

La efedrina acelera el metabolismo de la dexametasona.

Durante el tratamiento simultáneo con Broncholytin y medicamentos antidiabéticos orales, puede producirse una disminución de su efecto hipoglucemiante.

No se debe administrar este medicamento simultáneamente con medicamentos que suprimen la tos, tanto de acción central (codeína, codterpina) como periférica (exalgit, libexin). Tampoco está justificada su combinación con medicamentos que provocan disminución de la secreción bronquial (por ejemplo, derivados de la atropina).

La administración simultánea de efedrina con teofilina puede provocar un aumento de las náuseas, nerviosismo e insomnio.

Otros medicamentos que estimulan el sistema nervioso central (SNC), o bebidas tónicas de origen vegetal (café, té, coca-cola), pueden potenciar los efectos estimulantes de Broncholytin sobre el SNC cuando se administran simultáneamente.

En pacientes con hipertensión arterial que reciben tratamiento concomitante con efedrina y medicamentos adrenérgicos que bloquean las neuronas, se ha observado pérdida de control de la presión arterial, lo cual también puede ocurrir con el uso de otros medicamentos antihipertensivos.

Se observa un aumento de la vasoconstricción y de los efectos presores del ergotamina o del metiserjida; no se recomienda la administración simultánea de ergotamina (riesgo de gangrena).

Los efectos de la efedrina pueden reducirse con la acidificación de la orina y aumentarse con la alcalinización de la misma.

Características de uso.

Debido al efecto estimulante sobre el SNC y a la posible alteración del sueño, no se recomienda tomar el jarabe Broncholitin después de las 16 horas.

Debe administrarse con precaución a pacientes con diabetes mellitus e insuficiencia renal.

Debe utilizarse con precaución en pacientes con predisposición al desarrollo de dependencia medicamentosa.

Si tras 5-7 días desde el inicio del tratamiento los síntomas persisten o el estado empeora, es necesario consultar al médico para evaluar la conveniencia de continuar el tratamiento.

Durante el tratamiento con simpaticomiméticos, incluido el medicamento Broncholitin, pueden observarse efectos cardiovasculares. Los datos de estudios poscomercialización, así como datos de la literatura, incluyen evidencias documentadas sobre casos raros de isquemia miocárdica asociada al uso de agonistas beta (clorhidrato de efedrina). Los pacientes con enfermedades cardíacas (enfermedad coronaria, arritmia o insuficiencia cardíaca) que tomen este medicamento deben ser advertidos sobre la necesidad de acudir al médico ante dolor en el pecho o aparición de otros síntomas de empeoramiento de la enfermedad cardíaca. Se debe prestar especial atención a la evaluación de síntomas como disnea y dolor torácico, ya que pueden tener origen tanto respiratorio como cardíaco.

El bromhidrato de glaucina no debe usarse en la tos productiva acompañada de expectoración, ya que existe riesgo de obstrucción bronquial debido a la retención del secreto bronquial. En caso de tensión arterial lábil, es necesaria la consulta médica. El medicamento debe administrarse con especial precaución a pacientes con hipertensión arterial e hiperplasia prostática. Debe usarse con precaución debido al riesgo de colapso provocado por el efecto simpaticolítico del bromhidrato de glaucina.

Los niños y las personas mayores son más sensibles al efecto de la efedrina.

Tras un uso prolongado de efedrina puede desarrollarse tolerancia y dependencia.

Broncholitin contiene 43,75 g de sacarosa. Al administrarse en las dosis recomendadas, cada dosis (5 ml) contiene hasta 2 g de sacarosa. Las personas con intolerancia establecida a ciertos azúcares deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento. El medicamento puede ser perjudicial para los dientes.

Broncholitin contiene hasta un 1,7 % vol. de etanol. Cada dosis (5 ml) contiene hasta 0,069 g de alcohol. Esto representa un peligro para pacientes con enfermedades hepáticas, alcohólicos, epilépticos y pacientes con enfermedades cerebrales. El contenido de alcohol debe tenerse en cuenta al administrarlo durante el embarazo.

El jarabe contiene sustancias auxiliares: metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216), que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

La presencia de efedrina en la composición del producto puede dar un resultado positivo en controles antidopaje en deportistas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo y durante la lactancia.

No existen datos sobre la seguridad de su uso durante el segundo trimestre; por lo tanto, se recomienda su uso únicamente cuando el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

Si se administra efedrina durante el último trimestre del embarazo, podría provocar un aumento de la frecuencia cardíaca fetal.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

El medicamento debe usarse con precaución al conducir vehículos o al trabajar con mecanismos automatizados debido al efecto de la efedrina. La efedrina puede provocar midriasis e influir en la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Vía oral, después de las comidas.

Adultos y niños a partir de 10 años: 10 ml de 3 a 4 veces al día.

Niños: de 3 a 5 años: 5 ml del medicamento, diluidos inmediatamente antes de la administración en 10 ml de agua hervida y enfriada, 3 veces al día;

de 5 a 10 años: 5 ml 3 veces al día.

La duración del tratamiento es de 5 a 7 días.

Niños.

Se recomienda para niños a partir de 3 años.

Sobredosis.

En caso de sobredosis pueden presentarse: náuseas, vómitos, fiebre, pérdida de apetito, excitación nerviosa, temblor de extremidades, mareo, sudoración excesiva, dificultad para orinar, aumento de la presión arterial, disminución de la presión arterial, dolor de cabeza, somnolencia, debilidad, fatiga rápida, intensificación de las reacciones adversas, psicosis paranoide, delirio, alucinaciones.

Tratamiento: lavado gástrico, administración de carbón activado y tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Durante la utilización del medicamento Bronholitin, pueden presentarse las siguientes reacciones adversas:

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad (erupciones cutáneas, urticaria, sensación de picazón, angioedema, broncoespasmo);

Del sistema respiratorio, órganos del tórax: disnea;

Del sistema cardiovascular: alteraciones del ritmo y de la conducción cardíaca, taquicardia, extrasístoles, arritmia, palpitaciones, aumento de la presión arterial, isquemia miocárdica, dolor torácico, alteraciones de la circulación en las extremidades;

Del sistema nervioso: cefalea, temblor, excitación, ansiedad, inquietud, insomnio, efecto sedante, mareo;

Del sistema digestivo: sequedad de boca, anorexia, náuseas, vómitos, estreñimiento;

Del sistema urinario: dificultad para orinar; en pacientes con hipertrofia de próstata puede presentarse retención urinaria;

De la piel y membranas mucosas: sudoración excesiva;

De los órganos de los sentidos: alteraciones visuales;

Otras: ahogo, debilidad, aumento de la libido, dismenorrea, taquifilaxia, tolerancia con desarrollo de dependencia (tras uso prolongado).

En pacientes que toman efedrina o pseudoefedrina, el infarto de miocardio se presenta muy raramente.

La efedrina puede actuar como un estimulante en niños con enuresis nocturna y provocar insomnio, aunque también puede ejercer un efecto sedante en algunos niños.

Período de validez.

4 años.

Período de validez tras la apertura del frasco: 1 mes.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC. ¡No congelar!

Envase.

Jarabe de 125 g en frascos (capacidad de 125 ml) de vidrio o de tereftalato de polietileno (PET). Los frascos de vidrio están cerrados con tapones de aluminio o polietileno, los frascos PET con tapones de polietileno.

Un frasco con vaso medidor en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

A.T. «Sofarma».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Calle Iliensko Shose, 16, Sofía, 1220, Bulgaria.