Broncholitin

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania leczniczego leku BRONCHOLITIN (BRONCHOLYTIN®)

SkÅ ad:

substancje czynne: glaucyna hydrobromek, efedryny hydrochloran;

5 ml syropu zawiera glaucyny hydrobromku 5,75 mg; efedryny hydrochloranu 4,6 mg;

substancje pomocnicze: olejek bazyliowy, kwasu cytrynowego monohydrat, sacharoza, metyloparaben (E 218), propyloparaben (E 216), polisorbat 80, alkohol etylowy 96 %, woda oczyszczona.

PostaÄ lekarska. Syrop.

GÅ‚ówne fizyko-chemiczne wÅ‚aÅ›ciwoÅ›ci: ciecz o konsystencji syropu z zapachem olejku bazyliowego.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Å rodki dziaÅ‚ajÄ ce na ukÅ‚ad oddechowy. Å rodki przeciwkaÅ›lowe i Å‚ugocienne.

Kod ATC R05F B01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Broncholitin – lek kombinowany o wyraźnym działaniu przeciwkaszlowym i rozszerzającym oskrzela. Kompleksowe działanie leku wynika z właściwości jego głównych składników: glaucyny hydrobromku i efedryny hydrochloroku. Alkaloid glaucyna hamuje ośrodek kaszlowy, nie wpływając na ośrodek oddechowy. Wykazuje słabe działanie rozkurczowe na oskrzela oraz działanie adrenolityczne, nie powodując uzależnienia ani przyzwyczajenia przy stosowaniu zgodnie z sekcją „Sposób stosowania i dawki”. Efedryna jest adrenomimetykiem o działaniu bezpośrednim (stymuluje receptory alfa i beta) oraz pośrednim (hamuje aktywność aminooxidazy). Powoduje uwalnianie noradrenaliny i adrenaliny z ich zbiorników. Efedryna wykazuje działanie rozkurczowe na mięśnie gładkie oskrzeli. Przez dłuższy czas rozluźnia mięśnie oskrzeli, co wynika z silnego działania stymulującego na receptory beta-2-adrenergiczne. Pod wpływem efedryny zmniejsza się obrzęk błony śluzowej oskrzeli i poszerza się ich światło. Badania farmakologiczne leku Broncholitin, syrop, wskazują, że zmniejsza on skurczowe działanie histaminy na oskrzela.

Ułatwienie wydzielania się wydzieliny i poszerzenie oskrzeli wynikają z działania rozszerzającego oskrzela efedryny.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie: po podaniu doustnym glaucyna i efedryna są szybko i całkowicie resorbowane z przewodu pokarmowego.

Rozkład: maksymalne stężenie glaucyny w osoczu osiąga się po 1,5 godziny od jej przyjęcia.

Efedryna rozkłada się w organizmie z gromadzeniem się głównie w wątrobie, płucach, nerkach, śledzionie i mózgu.

Metabolizm: glaucyna i efedryna (niewielka część) metabolizują się w wątrobie.

Wydalanie: glaucyna wydzielana jest z moczem w postaci metabolitów i w postaci niezmienionej.

Okres półtrwania efedryny wynosi około 3–6 godzin. Wydala się z moczem głównie w postaci niezmienionej.

Dane kliniczne.

Wskazania.

W ramach terapii skojarzonej chorób układu oddechowego towarzyszących suchemu, niemproduktywnemu kaszlowi: ostre i przewlekłe zapalenia oskrzeli, tchawicobronchit, astma oskrzelowa, zapalenia płuc, rozszerzenia oskrzeli.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub dowolny składnik pomocniczy leku.
• Choroba niedokrwienna serca.
• Ciężka i/lub niekontrolowana nadciśnienie tętnicze.
• Ostry zawał mięśnia sercowego.
• Ciężkie organiczne choroby serca z objawami dekompensacji.
• Tarczycy nadczynnej.
• Feochromocytom.
• Jaskra zamkniętostanowa.
• Przerost prostaty z zatrzymaniem moczu.
• Bezsenność.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Broncholitin można stosować jednocześnie z antybiotykami, lekami przeciwgorączkowymi i witaminami. Osłabia działanie leków narkotycznych i środków nasennie ze względu na zawartość efedryny w preparacie.

Podczas jednoczesnego stosowania z glikozydami nasercowymi, niektórymi sympatykomimetykami, chinidyną, trójpierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi, halogenowanymi anestetykami (halotanem) zwiększa się ryzyko wystąpienia arytmii serca. Podobne efekty mogą występować również przy jednoczesnym stosowaniu z alkaloidami ergotu lub oksytocyną. Przy jednoczesnym stosowaniu z rezerpina możliwe jest gwałtowne podniesienie ciśnienia tętniczego.

Ponieważ efedryna wykazuje właściwości zarówno alfa-agonistów, jak i beta-agonistów, należy stosować ją ostrożnie u pacjentów, którzy poddawani byli narkozowi z cyklopropanem, halotanem lub innymi lotnymi anestetykami.

Alkaloidy ergotu, inhibitory monoaminooksydazy (MAO) oraz oksytocyna nasilają działanie presorowe efedryny (ryzyko kryzysu nadciśnieniowego przy jednoczesnym stosowaniu). Jeśli konieczne jest leczenie preparatem Broncholitin, należy zachować dwutygodniowy odstęp po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO.

Przy jednoczesnym stosowaniu z nieselectywnymi beta-blokerami zmniejsza się działanie rozkurczowe oskrzeli leku.

Sympatykomimetyki wykazują działanie antagonistyczne wobec hipotensyjnego działania beta-blokerów.

Efedryna może przeciwdziałać działaniu blokującemu neuron guanetydyny, co prowadzi do utraty jej skuteczności hipotensyjnej.

Efedryna przyspiesza metabolizm dexametazonu.

Podczas jednoczesnego leczenia preparatem Broncholitin i przeciwcukrzycowymi lekami doustnymi możliwe jest osłabienie ich działania hipoglikemizującego.

Nie należy stosować tego preparatu jednocześnie z lekami hamującymi kaszel, zarówno o działaniu centralnym (kodeina, kodterpin), jak i obwodowym (eksangit, libexin). Nieuzasadnione jest łączenie z lekami powodującymi zmniejszenie wydzielania oskrzeli (np. pochodne atropiny).

Jednoczesne stosowanie efedryny z teofiliną może prowadzić do nasilenia nudności, pobudzenia nerwowego i bezsenności.

Inne leki stymulujące układ nerwowy (UKN) lub tonizujące napoje roślinne (kawa, herbata, Coca-Cola) mogą nasilać działanie stymulujące preparatu Broncholitin na UKN przy jednoczesnym stosowaniu.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy poddawani są terapii wspomagającej efedryną i lekami adrenergicznymi blokującymi neurony, zaobserwowano utratę kontroli nad ciśnieniem tętniczym, co może również wystąpić przy stosowaniu innych środków przeciwnadciśnieniowych.

Obserwuje się nasilenie wazokonstrykcji i działania presorowego ergotaminy lub metyzerydu; jednoczesne stosowanie ergotaminy nie jest zalecane (ryzyko gangreny).

Działanie efedryny może być osłabione przez zakwaszenie, a nasilone przez zalkalizowanie moczu.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Ze względu na pobudzające działanie na OUN i możliwy zaburzony sen, nie zaleca się przyjmowania syropu Broncholitin po godzinie 16.00.

Należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z cukrzycą i niewydolnością nerek.

Stosować z ostrożnością u pacjentów skłonnych do rozwoju uzależnienia lekowego.

Jeśli po 5–7 dniach od rozpoczęcia leczenia objawy nadal utrzymują się lub stan się pogarsza, należy skonsultować się z lekarzem w celu oceny celowości dalszego leczenia.

Podczas leczenia sympatomietykami, w tym lekiem Broncholitin, mogą wystąpić efekty kardiowaskularne. Dane badań pozarejestrowych oraz literatura zawierają rzadkie przypadki ischemii mięśnia sercowego związane z zastosowaniem agonistów beta (chlorowodorek efedryny). Pacjentów z chorobami serca (chorobą wieńcową, arytmią lub niewydolnością serca), którzy stosują ten lek, należy uprzedzić o konieczności skontaktowania się z lekarzem w przypadku bólu w klatce piersiowej lub pojawienia się innych objawów pogorszenia choroby serca. Szczególną uwagę należy zwrócić na ocenę takich objawów jak duszność i ból w klatce piersiowej, ponieważ mogą mieć one zarówno pochodzenie oddechowe, jak i sercowe.

Glaucyny hydrobromek nie należy stosować przy kaszlu produktywnym towarzyszącym wydzielaniu się plwociny, ponieważ istnieje ryzyko obturacji oskrzeli w wyniku zatrzymania się wydzieliny oskrzelowej. W przypadku niestabilnego ciśnienia tętniczego konieczna jest konsultacja lekarska. Lek należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerośnięciem gruczołu krokowego. Stosować z ostrożnością ze względu na ryzyko kolapsu w wyniku działania sympatolitycznego glaucyny hydrobromku.

Dzieci i osoby starsze są bardziej wrażliwe na działanie efedryny.

Po długotrwałym stosowaniu efedryny obserwuje się tolerancję i rozwój uzależnienia.

Broncholitin zawiera 43,75 g sacharozy. Przy stosowaniu w dawkach zalecanych każda dawka (5 ml) zawiera do 2 g sacharozy. Osoby z rozpoznaną nietolerancją niektórych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek może być szkodliwy dla zębów.

Broncholitin zawiera do 1,7 obj.% etanolu. Każda dawka (5 ml) zawiera do 0,069 g alkoholu. Jest to niebezpieczne dla pacjentów z chorobami wątroby, alkoholików, chorych na padaczkę oraz pacjentów z chorobami mózgu. Zawartość alkoholu należy uwzględnić przy stosowaniu u kobiet w ciąży.

Syrop zawiera substancje pomocnicze: metyloparaben (E 218) i propyloparaben (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe z opóźnieniem).

Zawartość efedryny w produkcie może powodować pozytywny wynik testu na doping u sportowców.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie jest przeciwwskazane w I trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w II trymestrze ciąży, dlatego zaleca się stosowanie tylko wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Jeśli efedrynę stosuje się w III trymestrze ciąży, może to prowadzić do przyspieszenia częstości skurczów serca płodu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek należy stosować z ostrożnością podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z maszynami z powodu działania efedryny. Efedryna może powodować midriazę i wpływać na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doustnie po posiłku.

Dorosłym i dzieciom od 10 roku życia: po 10 ml 3–4 razy na dobę.

Dzieciom: w wieku od 3 do 5 lat – po 5 ml leku rozcieńczonych bezpośrednio przed zastosowaniem w 10 ml schłodzonej wody przegotowanej, 3 razy na dobę;

w wieku od 5 do 10 lat – po 5 ml 3 razy na dobę.

Czas trwania leczenia wynosi 5–7 dni.

Dzieci.

Zalecane dzieciom od 3. roku życia.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania obserwuje się: nudności, wymioty, gorączkę, utratę apetytu, pobudzenie nerwowe, drżenie kończyn, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, trudności w oddawaniu moczu, podwyższone ciśnienie tętnicze, obniżone ciśnienie tętnicze, ból głowy, senność, osłabienie, szybkie zmęczenie, nasilenie objawów reakcji niepożądanych, psychotyczne zaburzenia paranoidalne, majaczenia, halucynacje.

Leczenie: przemywanie żołądka, zastosowanie węgla aktywowanego oraz leczenie objawowe.

Niepożądane działania.

Podczas stosowania leku Broncholitin mogą wystąpić następujące niepożądane reakcje:

z udziałem układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości (wyprysk skórny, pokrzywka, uczucie swędzenia, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli);

z udziałem układu oddechowego, narządów klatki piersiowej: duszność;

z udziałem układu sercowo-naczyniowego: zaburzenia rytmu i przewodnictwa serca, tachykardia, ekstrasystolia, arytmia, kołatanie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, niedokrwienie mięśnia sercowego, ból za mostkiem, zaburzenia krążenia w kończynach;

z udziałem układu nerwowego: ból głowy, drżenie, pobudzenie, niepokój, niepokój psychiczny, bezsenność, działanie uspokajające, zawroty głowy;

z udziałem układu pokarmowego: suchość w ustach, anoreksja, nudności, wymioty, zaparcia;

z udziałem układu moczowego: trudności w oddawaniu moczu, u chorych z przerośnięciem prostaty możliwy zatrzynek moczu;

z udziałem skóry i błon śluzowych: nasilone pocenie;

z udziałem narządów zmysłów: zaburzenia wzroku;

inne: duszność, osłabienie, zwiększone libido, algomenorrhea, tachyfilaksja, tolerancja z rozwojem uzależnienia (przy długotrwałym stosowaniu).

U pacjentów przyjmujących efedrynę lub pseudofedrynę zawał mięśnia sercowego występuje bardzo rzadko.

Efedryna może działać pobudzająco u dzieci z nieskorym enurezą nocną i powodować bezsenność, może również wywoływać działanie uspokajające u niektórych dzieci.

Okres ważności.

4 lata.

Okres ważności po otwarciu fiolki – 1 miesiąc.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamarzać!

Opakowanie.

Syrop 125 g w fiolkach (o pojemności 125 ml) ze szkła lub polietylentereftalanu (PET). Fioki szklane są zamknięte aluminiowymi lub polietylenowymi kapslami, fioki PET są zamknięte polietylenowymi kapslami.

1 fiolka z kubkiem dozującym w tece kartonowej.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

AT „Sofarma”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

ul. Iljenskie szose 16, Sofia, 1220, Bułgaria.