Бромгексин 8 берлин-хеми

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА БРОМГЕКСИН 8 БЕРЛИН-ХЕМИ (BROMHEXIN 8 BERLIN-CHEMIE)

Состав:

действующее вещество: bromhexine hydrochloride;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит бромгексина гидрохлорида 8 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, сахароза, кальция карбонат, магния карбонат легкий, тальк, полиэтиленгликоль 6000, повидон К 25, раствор глюкозы, воск карнаубский, диоксид титана (Е 171), краситель хинолиновый желтый (Е 104).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: слегка выпуклые с обеих сторон таблетки, покрытые оболочкой, от жёлтого до зеленовато-жёлтого цвета, с ядром почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бромгексин — это синтетическое производное действующего вещества растительного происхождения — вазицина. Оказывает секретолитическое и секретомоторное действие в области бронхиального тракта. В экспериментах на животных увеличивает долю серозной бронхиальной секреции. Считается, что транспорту слизи способствует снижение вязкости и активация мерцательного эпителия.

После применения бромгексина повышаются концентрации антибиотиков — амоксициллина, эритромицина и окситетрациклина — в мокроте и бронхиальном секрете. Клиническая значимость не определена.

Фармакокинетика.

После перорального применения бромгексин практически полностью всасывается, при этом период полувыведения составляет приблизительно 0,4 часа. Tmax после перорального приёма составляет 1 час. Эффект первого прохождения составляет около 80 %. При этом образуются биологически активные метаболиты. Связывание с белками плазмы крови составляет 99 %.

Снижение уровня концентрации в плазме является многофазным. Период полураспада, определяющий продолжительность действия, составляет около 1 часа. Конечный период полувыведения — около 16 часов. Это обусловлено перераспределением небольших количеств бромгексина из тканей. Объём распределения составляет около 7 л на 1 кг массы тела. Бромгексин не кумулируется. Бромгексин проникает через плаценту, в ликвор и в грудное молоко. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов, образованных в печени. Из-за высокого связывания с белками и большого объёма распредел游戏副本

Клинические характеристики.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся нарушением образования и продвижения мокроты.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов.

Бромгексин 8 Берлин-Хеми противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, полной лактазной недостаточностью, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или наследственной недостаточностью сахаразы-изомальтазы.

Бромгексин 8 Берлин-Хеми нельзя применять пациентам с язвами желудка или двенадцатиперстной кишки, а также при язвенной болезни в анамнезе, поскольку бромгексин может оказывать влияние на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Бромгексин 8 Берлин-Хеми нельзя применять в период грудного вскармливания.

Бромгексин 8 Берлин-Хеми противопоказан к применению у детей в возрасте до 6 лет из-за высокого содержания активного вещества. Для данной возрастной группы следует назначать лекарственные средства с пониженной дозировкой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении Бромгексина 8 Берлин-Хеми и противокашлевых средств (препаратов, подавляющих кашель) может возникнуть опасное скопление секрета вследствие подавления кашлевого рефлекса, поэтому необходимо тщательно оценить целесообразность назначения такой комбинации и соблюдать особую осторожность при проведении терапии.

Одновременный прием бромгексина с антибиотиками (амоксициллин, эритромицин, цефуроксим, доксициклин), сульфаниламидными препаратами способствует повышению их концентрации в мокроте и бронхиальном секрете. При одновременном применении веществ, раздражающих желудочно-кишечный тракт, возможно взаимное усиление раздражающего действия на слизистую оболочку желудка.

Особенности применения.

Кожные реакции

Отмечались тяжелые кожные реакции, связанные с применением бромгексина, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона / токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез. При появлении симптомов или признаков прогрессирования кожных высыпаний (иногда с пузырями или поражением слизистых оболочек) необходимо немедленно обратиться к врачу, а применение бромгексина следует прекратить.

Язва желудка или двенадцатиперстной кишки

Препарат Бромгексин 8 Берлин-Хеми не следует применять пациентам с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, а также с анамнезом язвенной болезни, поскольку бромгексин может оказывать воздействие на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Легкие и дыхательные пути

При нарушении бронхиальной моторики, сопровождающемся образованием большого количества бронхиального секрета (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия), Бромгексин 8 Берлин-Хеми следует применять с особой осторожностью из-за возможного накопления секрета.

Поражения со стороны печени и почек

Бромгексин 8 Берлин-Хеми следует применять с особой осторожностью (то есть с увеличенными интервалами или в меньших дозах) пациентам с нарушением функции почек или с тяжелыми заболеваниями печени.

При тяжелой почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов бромгексина, образующихся в печени.

Рекомендуется периодический контроль функции печени, особенно при длительном применении.

Лактоза, глюкоза, сахароза

Лактоза, глюкоза и сахароза входят в состав данного лекарственного средства. Поэтому Бромгексин 8 Берлин-Хеми противопоказан пациентам с наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы или фруктозы, полная лактазная недостаточность, галактоземия-мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Количество данных о применении бромгексина у беременных женщин ограничено. Поэтому Бромгексин 8 Берлин-Хеми может быть назначен только врачом после тщательной оценки соотношения польза/риск и не рекомендуется в I триместре беременности.

Период грудного вскармливания

Поскольку действующее вещество проникает в грудное молоко, Бромгексин 8 Берлин-Хеми не следует применять в период грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Бромгексин 8 Берлин-Хеми не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки, покрытые оболочкой, принимать после еды, запивая большим количеством жидкости (например, стаканом воды).

Рекомендуемые дозы Бромгексина 8 Берлин-Хеми:

Взрослые и дети в возрасте от 14 лет: по 1–2 таблетки, покрытые оболочкой, 3 раза в сутки (что соответствует 24–48 мг/сут бромгексина гидрохлорида).

Дети в возрасте от 6 до 14 лет, а также пациенты с массой тела менее 50 кг: по 1 таблетке, покрытой оболочкой, 3 раза в сутки (что соответствует 24 мг/сут бромгексина гидрохлорида).

Другие особые группы пациентов: Бромгексин 8 Берлин-Хеми следует применять с особой осторожностью (то есть с более длительными интервалами или в меньших дозах) при наличии нарушений функции почек или тяжелых заболеваний печени (см. раздел «Особенности применения»).

Длительность лечения определяется индивидуально в зависимости от показаний и динамики течения заболевания. Бромгексин 8 Берлин-Хеми не следует применять дольше 4–5 дней без соответствующей рекомендации врача.

Дети.

Бромгексин 8 Берлин-Хеми не предназначен для применения у детей в возрасте до 6 лет в связи с высоким содержанием активного вещества.

Передозировка.

Симптомы. До настоящего времени не было сообщений о случаях передозировки, угрожающих жизни человека. Опубликована информация о случае передозировки бромгексина гидрохлорида у детей ясельного возраста, в результате которого у 4 из 25 детей наблюдалась рвота, а у 3 детей — нарушение сознания, атаксия, диплопия, легкий метаболический ацидоз и учащенное дыхание. При применении до 40 мг бромгексина у детей ясельного возраста симптомов не наблюдалось даже без проведения деконтаминации.

Доказательств хронического токсического действия на человека не выявлено.

Терапевтические мероприятия. При значительной передозировке следует проводить мониторинг функции сердечно-сосудистой системы и при необходимости назначать симптоматическую терапию. В связи с низкой токсичностью бромгексина проведение более инвазивных мероприятий для снижения всасывания препарата или с целью ускорения выведения бромгексина из организма, как правило, не показано. Кроме того, с учетом фармакокинетических характеристик бромгексина (высокий объем распределения, медленное обратное распределение и высокий уровень связывания с белками) не следует ожидать значительного увеличения скорости выведения препарата при проведении диализа или форсированного диуреза.

У детей в возрасте от 2 лет даже при значительной передозировке препарата можно ожидать развития только легких симптомов, поэтому мероприятия по снижению всасывания и ускорению выведения бромгексина при приеме доз до 80 мг бромгексина гидрохлорида (что соответствует 10 таблеткам по 8 мг) можно не проводить; соответствующая граница у детей младшего возраста составляет 60 мг бромгексина гидрохлорида (6 мг/кг массы тела).

Предостережение. Если количество принятого бромгексина превышает вышеуказанные границы, необходимо также учитывать возможные побочные эффекты вспомогательных веществ лекарственного средства (см. раздел «Особенности применения»).

Побочные реакции.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту невозможно).

Со стороны иммунной системы.

Редко: реакции гиперчувствительности (например, респираторный дистресс).

Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отёк, зуд.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Нечасто: тошнота, боль в желудке, рвота, диарея.

Обострение язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Редко: сыпь, крапивница.

Частота неизвестна: тяжёлые кожные побочные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса — Джонсона / токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулёз).

Общие расстройства.

Нечасто: лихорадка.

Расстройства дыхания, головокружение, респираторный дистресс, головная боль, повышенное потоотделение, преходящее повышение уровня аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови, озноб.

При появлении реакций гиперчувствительности, анафилактических реакций или любых нарушений со стороны кожи и слизистых оболочек необходимо немедленно прекратить применение бромгексина и обратиться к врачу.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска при применении лекарственного средства. Работников здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 3 года.

Не применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 25 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.