Bromhexina 8 Berlin-Chemie

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BROMHEXIN 8 BERLIN-CHEMIE (BROMHEXIN 8 BERLIN-CHEMIE)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de bromhexina;

1 tableta recubierta contiene 8 mg de clorhidrato de bromhexina;

Excipientes: monohidrato de lactosa, almidón de maíz, gelatina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, sacarosa, carbonato de calcio, carbonato de magnesio ligero, talco, polietilenglicol 6000, povidona K 25, solución de glucosa, cera de carnaúba, dióxido de titanio (E 171), colorante amarillo quinoleína (E 104).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas ligeramente biconvexas, recubiertas, de color amarillo a amarillo verdoso, con núcleo casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para la tos y resfriados. Agentes mucolíticos. Código ATC R05C B02.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El bromhexina es un derivado sintético de la sustancia activa de origen vegetal vasicina. Ejerce una acción secretolítica y secretomotora en el tracto bronquial. En estudios realizados en animales, aumenta la fracción de la secreción bronquial serosa. Se considera que la facilitación del transporte del moco se debe a la reducción de la viscosidad y a la activación del epitelio ciliado.

Tras la administración de bromhexina, aumentan las concentraciones de antibióticos como amoxicilina, eritromicina y oxitetraciclina en el esputo y en el secreto bronquial. La relevancia clínica de este efecto no está clara.

Farmacocinética

Tras la administración oral, la bromhexina se absorbe prácticamente por completo, con un periodo de semivida de aproximadamente 0,4 horas. El Tmax tras la administración oral es de 1 hora. El efecto de primer paso es de aproximadamente el 80 %. Durante este proceso se forman metabolitos biológicamente activos. La unión a las proteínas plasmáticas es del 99 %.

La disminución de la concentración en plasma es multifásica. El periodo de semivida que limita la duración del efecto es de aproximadamente 1 hora. El periodo de semivida final es de aproximadamente 16 horas, debido al redistribución de pequeñas cantidades de bromhexina desde los tejidos. El volumen de distribución es de aproximadamente 7 l por kg de peso corporal. La bromhexina no se acumula. Penetra a través de la placenta, en el líquido cefalorraquídeo y en la leche materna. Se elimina principalmente por los riñones en forma de metabolitos generados en el hígado. Debido a la elevada unión a las proteínas, al gran volumen de distribución y a la redistribución lenta desde los tejidos hacia la sangre, no se espera una eliminación significativa de la bromhexina mediante diálisis o diuresis forzada.

En casos de enfermedades hepáticas graves, puede producirse una reducción del aclaramiento de la sustancia activa. En la insuficiencia renal grave, no puede descartarse la posibilidad de un aumento del periodo de semivida de los metabolitos de la bromhexina. En condiciones fisiológicas del estómago, puede producirse la nitrosación de la bromhexina.

Datos preclínicos de seguridad

Los datos preclínicos obtenidos en estudios tradicionales de seguridad farmacológica no indican peligro específico para el ser humano, ni tampoco evidencian toxicidad crónica, genotoxicidad, carcinogenicidad o toxicidad para los órganos reproductivos y el desarrollo.

Toxicidad crónica

Estudios realizados en diferentes especies animales (ratas, ratones, perros) con dosis muy altas y tratamiento prolongado no revelaron un potencial tóxico significativo para el ser humano en el uso terapéutico habitual.

Potencial mutagénico y carcinogénico

Los estudios in vitro (ensayo de Ames) y in vivo/in vitro (ensayo de mutagenicidad con intermediario mamífero) no detectaron efecto mutagénico de la bromhexina. Los estudios de carcinogenicidad realizados en ratas no mostraron potencial carcinogénico de la bromhexina.

Toxicidad para los órganos reproductivos

La bromhexina atraviesa la placenta. Los estudios en animales no mostraron signos de efecto teratogénico de la bromhexina en ratas, ratones o conejos. La bromhexina en dosis terapéuticas no afectó el desarrollo ni el comportamiento de la descendencia. No se ha detectado efecto de la bromhexina sobre la fertilidad.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento secretolítico en enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas acompañadas de alteraciones en la formación y eliminación del esputo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Bromhexina 8 Berlín-Chemi está contraindicado en pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa o a la fructosa, deficiencia total de lactasa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia hereditaria de sacarasa-isomaltasa.

Bromhexina 8 Berlín-Chemi no debe administrarse a pacientes con úlcera gástrica o duodenal activa o con antecedentes de enfermedad ulcerosa, ya que la bromhexina puede afectar la mucosa del tracto gastrointestinal.

Bromhexina 8 Berlín-Chemi no debe utilizarse durante la lactancia.

Bromhexina 8 Berlín-Chemi está contraindicado en niños menores de 6 años debido al alto contenido del principio activo. Para este grupo de edad deben emplearse medicamentos con dosis reducidas.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Cuando se administra en combinación con antitusígenos (medicamentos que suprimen la tos), puede producirse un peligroso aumento del secreto debido a la alteración del reflejo de la tos. Por ello, debe valorarse cuidadosamente la conveniencia de prescribir esta combinación y actuar con especial precaución durante el tratamiento.

La administración simultánea de bromhexina con antibióticos (amoxicilina, eritromicina, cefuroxima, doxiciclina) y sulfamidas favorece el aumento de su concentración en el esputo y en el secreto bronquial. La administración concomitante de sustancias que irritan el tracto digestivo puede provocar un efecto irritante mutuo sobre la mucosa gástrica.

Características de uso.

Reacciones cutáneas

Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con el uso de bromhexina, tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson / necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada. Ante la aparición de síntomas u signos de progresión de erupciones cutáneas (a veces con ampollas o afectación de las membranas mucosas), se debe consultar inmediatamente con un médico y se debe interrumpir el uso de bromhexina.

Úlcera gástrica o duodenal

No se debe utilizar Bromhexina 8 Berlín-Chemi en pacientes con úlcera gástrica o duodenal, ni en aquellos con antecedentes de enfermedad ulcerosa, ya que la bromhexina puede afectar la mucosa del tracto gastrointestinal.

Pulmón y vías respiratorias

En casos de alteración de la motilidad bronquial que se asocie con la formación de una gran cantidad de secreción bronquial (por ejemplo, en enfermedades raras como la disquinesia ciliar primaria), se debe utilizar Bromhexina 8 Berlín-Chemi con especial precaución debido al posible acumulo de secreciones.

Alteraciones hepáticas y renales

Bromhexina 8 Berlín-Chemi debe administrarse con especial precaución (es decir, con intervalos más largos o en dosis más bajas) en pacientes con alteración de la función renal o con enfermedades hepáticas graves.

En caso de insuficiencia renal grave, puede producirse acumulación de metabolitos de bromhexina formados en el hígado.

Se recomienda realizar controles periódicos de la función hepática, especialmente durante tratamientos prolongados.

Lactosa, glucosa, sacarosa

La lactosa, glucosa y sacarosa forman parte de este medicamento. Por lo tanto, Bromhexina 8 Berlín-Chemi está contraindicado en pacientes con enfermedades hereditarias como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

La cantidad de datos disponibles sobre el uso de bromhexina en mujeres embarazadas es limitada. Por lo tanto, Bromhexina 8 Berlín-Chemi solo debe ser prescrito por un médico tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo, y no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo.

Período de lactancia

Dado que el principio activo pasa a la leche materna, no se debe utilizar Bromhexina 8 Berlín-Chemi durante la lactancia.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir o manejar maquinaria.

Bromhexina 8 Berlín-Chemi no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la rapidez de reacción al conducir o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Los comprimidos recubiertos se deben tomar después de las comidas y acompañar con abundante líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

Dosis recomendadas de Bromhexina 8 Berlín-Chemi:

Adultos y niños a partir de 14 años: 1–2 comprimidos recubiertos, 3 veces al día (equivalente a 24–48 mg/día de clorhidrato de bromhexina).

Niños de 6 a 14 años, así como pacientes con un peso corporal inferior a 50 kg: 1 comprimido recubierto, 3 veces al día (equivalente a 24 mg/día de clorhidrato de bromhexina).

Otros grupos de pacientes especiales: Bromhexina 8 Berlín-Chemi debe administrarse con especial precaución (es decir, con intervalos más largos o en dosis menores) en caso de alteraciones de la función renal o enfermedades hepáticas graves (véase la sección «Precauciones de uso»).

La duración del tratamiento se determina individualmente, según las indicaciones y la evolución de la enfermedad. No se debe utilizar Bromhexina 8 Berlín-Chemi durante más de 4–5 días sin la correspondiente recomendación médica.

Niños.

Bromhexina 8 Berlín-Chemi no está indicado para su uso en niños menores de 6 años debido al alto contenido de sustancia activa.

Sobredosis.

Síntomas. Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosis que hayan puesto en peligro la vida humana. Se ha publicado información sobre un caso de sobredosis de clorhidrato de bromhexina en niños de edad preescolar, en el que 4 de 25 niños presentaron vómitos, y 3 niños presentaron alteración de la conciencia, ataxia, diplopía, ligero acidez metabólica y respiración rápida. En niños de edad preescolar, no se observaron síntomas tras la ingesta de hasta 40 mg de bromhexina, incluso sin realizar descontaminación.

No se han encontrado pruebas de efectos tóxicos crónicos en humanos.

Medidas terapéuticas. En caso de sobredosis significativa, se debe realizar un monitoreo de la función cardiovascular y, si es necesario, aplicar terapia sintomática. Debido a la baja toxicidad de la bromhexina, generalmente no se justifican procedimientos más invasivos para reducir la absorción del fármaco o acelerar su eliminación del organismo. Además, dadas las características farmacocinéticas de la bromhexina (alto volumen de distribución, redistribución lenta y elevado grado de unión a proteínas), no se espera un aumento significativo en la velocidad de eliminación mediante diálisis o diuresis forzada.

En niños a partir de 2 años, incluso tras una sobredosis considerable, se espera que los síntomas sean leves; por lo tanto, no es necesario realizar medidas para reducir la absorción ni acelerar la eliminación de la bromhexina tras la ingesta de hasta 80 mg de clorhidrato de bromhexina (equivalente a 10 comprimidos de 8 mg); en niños más pequeños, el límite correspondiente es de 60 mg de clorhidrato de bromhexina (6 mg/kg de peso corporal).

Advertencia. Si la cantidad de bromhexina ingerida supera los límites indicados anteriormente, también debe considerarse la posibilidad de efectos adversos derivados de las sustancias auxiliares del medicamento (véase la sección «Precauciones de uso»).

Reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia no conocida (con los datos disponibles no es posible determinar la frecuencia).

Del sistema inmunitario.

Raras: reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, distress respiratorio).

Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema, prurito.

Del aparato gastrointestinal.

Poco frecuentes: náuseas, dolor de estómago, vómitos, diarrea.

Exacerbación de la úlcera gástrica o duodenal.

De la piel y tejidos subcutáneos.

Raras: erupciones cutáneas, urticaria.

Frecuencia no conocida: reacciones adversas cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/epidermólisis necrolítica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada).

Trastornos generales.

Poco frecuentes: fiebre.

Trastornos respiratorios, mareo, distress respiratorio, cefalea, aumento de la sudoración, elevación transitoria de los niveles séricos de aspartato aminotransferasa, escalofríos.

Ante la aparición de reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas o cualquier alteración en la piel o mucosas, se debe interrumpir inmediatamente el uso de bromhexina y consultar al médico.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento tiene un papel fundamental. Permite continuar con la vigilancia de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen sobre cualquier reacción adversa sospechosa.

Período de validez. 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 25 comprimidos recubiertos con película en blíster; 1 blíster en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

BERLIN-CHEMIE AG.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Alemania.