Bromheksyna 8 Berlin-Chemi

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego BROMHEKSYNA 8 BERLIN-CHEMIE (BROMHEXIN 8 BERLIN-CHEMIE)

Skład:

substancja czynna: bromhexini hydrochloridum;

1 tabletka powlekana zawiera bromheksyny hydrochloroku 8 mg;

substancje pomocnicze: laktoza monohydras, amylum maydis, gelatinum, silicium dioxidum colloidale anhydricum, magnesium stearicum, saccharoza, calcium carbonicum, magnesium carbonicum levis, talcum, polyethylenglycolum 6000, povidonum K 25, glucose solutio, cera carnaubica, titanium dioxidum (E 171), colorans chinoleinum flaveum (E 104).

Postać leku leczniczego. Tabletka powlekana.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: lekko wypukłe z obu stron tabletki powlekane, od żółtego do zielonkawo-żółtego koloru, z jądrem prawie białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Środki mukolityczne. Kod ATC R05C B02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Bromheksyna to syntetyczny związek pochodny substancji czynnej o pochodzeniu roślinnym – wazyceiny. Wykazuje działanie sekretolityczne i sekretomotoryczne w obszarze dróg oddechowych. W badaniach na zwierzętach zwiększa się udział śluzy seroznej w wydzielaniu oskrzowym. Uważa się, że transport śluzu wspomagany jest przez obniżenie jego lepkości oraz aktywację nabłonka rzęskowego.

Po podaniu bromheksyny stwierdza się podwyższone stężenia antybiotyków – amoksycyliny, erytromycyny i oksytetracykliny – w oskrzelowej wydzielince i wydzieleniu spoistym. Kliniczne znaczenie tego zjawiska nie jest ustalone.

Farmakokinetyka.

Po doustnym podaniu bromheksyna jest praktycznie w pełni wchłaniana, przy czym okres półtrwania wynosi około 0,4 godziny. Czas osiągnięcia maksymalnej stężenia po podaniu doustnym (Tmax) wynosi 1 godzinę. Efekt pierwszego przejścia wynosi około 80%. W wyniku tego powstają metabolicyty o aktywności biologicznej. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi 99%.

Spadek stężenia w osoczu ma charakter wielofazowy. Okres półtrwania decydujący o długości działania wynosi około 1 godziny. Ostateczny okres półtrwania wynosi około 16 godzin. Zjawisko to jest spowodowane ponownym rozdziałem niewielkich ilości bromheksyny z tkanek. Objętość rozdziału wynosi około 7 l na 1 kg masy ciała. Bromheksyna nie gromadzi się w organizmie. Przenika przez łożysko, do płynu mózgowo-rdzeniowego oraz do mleka matki. Wydalana jest głównie z moczem w postaci metabolitów powstających w wątrobie. Ze względu na silne wiązanie z białkami, dużą objętość rozdziału oraz powolny ponowny rozdział z tkanek do krwi, nie należy się spodziewać znaczącego wydalania bromheksyny podczas dializy lub wymuszonego moczowania.

W przypadku ciężkich chorób wątroby możliwe jest zmniejszenie klirensu substancji czynnej. Przy ciężkiej niewydolności nerek nie można wykluczyć możliwości wydłużenia okresu półtrwania metabolitów bromheksyny. W warunkach fizjologicznych w żołądku możliwe jest nitrozowanie bromheksyny.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Dane przedkliniczne uzyskane w trakcie tradycyjnych badań farmakologicznej bezpieczeństwa nie wskazują na istnienie specyficznego ryzyka dla człowieka, a także na obecność toksyczności przewlekłej, genotoksyczności, kancerogenności, toksyczności dla narządów rozrodczych oraz toksyczności rozwojowej.

Toksyczność przewlekła

Badania przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt (szczury, myszy, psy) z zastosowaniem bardzo wysokich dawek oraz długotrwałego leczenia nie wykazały istotnego potencjału toksycznego dla człowieka w warunkach zwykłego zastosowania terapeutycznego.

Potencjał mutagenny i kancerogenny

Badania in vitro (test Ames’a) oraz in vivo/in vitro (test mutagenności z udziałem ssaka jako pośrednika) nie wykazały wpływu mutagennego bromheksyny. Badania kancerogenności przeprowadzone na szczurach nie wykazały potencjału kancerogennego bromheksyny.

Toksyczność dla narządów rozrodczych

Bromheksyna przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach nie wykazały objawów wpływu teratogennego bromheksyny na szczury, myszy ani króliki. Bromheksyna w dawkach terapeutycznych nie wpływała na rozwój ani zachowanie potomstwa. Nie stwierdzono wpływu bromheksyny na płodność.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Terapia sekretolityczna w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzelowo-płucnych towarzyszących zaburzeniom produkcji i transportu wydzieliny.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub dowolny składnik pomocniczy.

Bromheksyna 8 Berlin-Chemi jest przeciwwskazana u pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, pełnym niedoborem laktozy, zespołem malabsorpcji glukozy-galaktozy lub dziedzicznym niedoborem sacharazy-izomalatazy.

Bromheksyna 8 Berlin-Chemi nie może być stosowana u pacjentów z wrzodami żołądka lub dwunastnicy albo z wrzodowacym zapaleniem żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, ponieważ bromheksyna może wpływać na błonę śluzową przewodu pokarmowego.

Bromheksyna 8 Berlin-Chemi nie może być stosowana w okresie karmienia piersią.

Bromheksyna 8 Berlin-Chemi jest przeciwwskazana u dzieci poniżej 6. roku życia ze względu na wysoką zawartość substancji czynnej. U tej grupy wiekowej należy stosować leki o zmniejszonym dawkowaniu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania Bromheksyny 8 Berlin-Chemi oraz leków przeciwkaszlowych (leki hamujące kaszel) może wystąpić niebezpieczne nagromadzenie wydzieliny wskutek zaburzenia odruchu kaszlowego. Dlatego należy dokładnie rozważyć celowość przepisania takiej kombinacji i zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia terapii.

Jednoczesne przyjmowanie bromheksyny z antybiotykami (amoksycylina, erytromycyna, cefuroksym, doksycyklina), jak również z sulfonamidami, sprzyja zwiększeniu ich stężenia w wydzielinie oskrzelowej i sekrecie oskrzelowym. Przy jednoczesnym stosowaniu substancji podrażniających przewód pokarmowy możliwe jest wzajemne wzmocnienie działania podrażniającego na błonę śluzową żołądka.

Szczególne środki ostrożności.

Reakcje skórne

Zarejestrowano ciężkie reakcje skórne związane z zastosowaniem bromheksyny, takie jak erytema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona / toksyczny epidermalny nekroliz oraz ostrzeżenie przed ogólnym pustularnym egzantem. W przypadku wystąpienia objawów lub oznak postępujących wysypek skórnych (czasem z pęcherzami lub zmianami błon śluzowych) należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, a stosowanie bromheksyny należy przerwać.

Wrzód żołądka lub dwunastniczy

Nie należy stosować Bromheksyna 8 Berlin-Chemi u pacjentów z wrzodem żołądka lub dwunastnicy lub z wywiadem choroby wrzodowej, ponieważ bromheksyna może wpływać na błonę śluzową przewodu pokarmowego.

Płuca i drogi oddechowe

W przypadku zaburzeń ruchliwości oskrzeli, towarzyszących powstawaniu dużej ilości wydzieliny oskrzowej (np. przy rzadkiej chorobie takiej jak pierwotna dyskineza rzęsek), Bromheksyna 8 Berlin-Chemi powinna być stosowana z dużą ostrożnością ze względu na możliwość gromadzenia się wydzieliny.

Zaburzenia ze strony wątroby i nerek

Bromheksyna 8 Berlin-Chemi powinna być stosowana z dużą ostrożnością (czyli w dłuższych odstępach czasu lub w mniejszych dawkach) u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub z ciężkimi chorobami wątroby.

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek możliwe jest kumulowanie się metabolitów bromheksyny powstających w wątrobie.

Zaleca się okresowe kontrolowanie funkcji wątroby, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

Laktoza, glukoza, sacharoza

Laktoza, glukoza i sacharoza wchodzą w skład tego leku. Dlatego Bromheksyna 8 Berlin-Chemi jest przeciwwskazana u pacjentów z dziedzicznymi schorzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy lub fruktozy, całkowite niedobory laktazy, malabsorpcja glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomalatazy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania bromheksyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Dlatego Bromheksyna 8 Berlin-Chemi może być przepisana tylko przez lekarza po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i nie jest zalecana w I trymestrze ciąży.

Okres karmienia piersią

Ponieważ substancja czynna przenika do mleka matki, Bromheksyna 8 Berlin-Chemi nie powinna być stosowana w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Bromheksyna 8 Berlin-Chemi nie wpływa lub wpływa nieznacznie na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki powlekane należy przyjmować po posiłku i wypijać dużą ilość płynu (np. szklanką wody).

Zalecane dawki Bromheksyna 8 Berlin-Chemi:

Dorośli i dzieci od 14. roku życia: 1–2 tabletki powlekane 3 razy na dobę (co odpowiada 24–48 mg/dobę bromheksyny chlorowodorku).

Dzieci w wieku od 6 do 14 roku życia oraz pacjenci o masie ciała poniżej 50 kg: 1 tabletka powlekana 3 razy na dobę (co odpowiada 24 mg/dobę bromheksyny chlorowodorku).

Inne specjalne grupy pacjentów: Bromheksyna 8 Berlin-Chemi należy stosować z格外ową ostrożnością (tj. w dłuższych odstępach czasu lub w mniejszych dawkach) u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub ciężkimi chorobami wątroby (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Czas trwania leczenia ustala się indywidualnie, w zależności od wskazań i przebiegu choroby. Bromheksyna 8 Berlin-Chemi nie powinna być stosowana dłużej niż 4–5 dni bez odpowiedniej rekomendacji lekarza.

Dzieci.

Bromheksyna 8 Berlin-Chemi nie jest wskazana do stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia ze względu na wysoką zawartość substancji czynnej.

Przedawkowanie.

Objawy. Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania stanowiących zagrożenie dla życia. Opisano przypadek przedawkowania bromheksyny chlorowodorku u niemowląt, w wyniku którego u 4 z 25 dzieci wystąpiła nudności i wymioty, a u 3 dzieci – zaburzenia świadomości, ataksja, podwójne widzenie (diplopii), łagodny kwas metaboliczny oraz przyspieszone oddychanie. Przy przyjęciu do 40 mg bromheksyny u niemowląt nie zaobserwowano objawów nawet bez przeprowadzania dekontaminacji.

Nie wykazano żadnych dowodów przewlekłego działania toksycznego bromheksyny na człowieka.

Zabiegi terapeutyczne. W przypadku znacznego przedawkowania należy monitorować funkcje układu sercowo-naczyniowego i w razie potrzeby podjąć leczenie objawowe. Ze względu na niską toksyczność bromheksyny przeprowadzanie bardziej inwazyjnych zabiegów mających na celu zmniejszenie wchłaniania leku lub przyspieszenie jego wydalania z organizmu nie jest ogólnie wskazane. Ponadto, biorąc pod uwagę właściwości farmakokinetyczne bromheksyny (duża objętość rozprzestrzenienia, powolny odwracalny rozkład i wysoki stopień wiązania z białkami), nie należy oczekiwać istotnego zwiększenia szybkości wydalania leku podczas dializy lub wymuszonego moczowania.

U dzieci od 2. roku życia nawet przy znacznym przedawkowaniu oczekuje się tylko łagodnych objawów, dlatego zabiegów mających na celu zmniejszenie wchłaniania i przyspieszenie wydalania bromheksyny nie trzeba przeprowadzać przy przyjęciu dawek do 80 mg bromheksyny chlorowodorku (co odpowiada 10 tabletom po 8 mg); odpowiednia granica u młodszych dzieci wynosi 60 mg bromheksyny chlorowodorku (6 mg/kg masy ciała).

Ostrzeżenie. Jeśli ilość przyjętej bromheksyny przekracza powyższe granice, należy również wziąć pod uwagę możliwe działania niepożądane substancji pomocniczych (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Niepożądane działania.

Częstotliwość występowania niepożądanych działań określa się następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstotliwość nieznana (na podstawie dostępnych danych niemożliwe jest ustalenie częstotliwości).

Ze strony układu odpornościowego.

Rzadko: reakcje nadwrażliwości (np. niewydolność oddechowa).

Częstotliwość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, świąd.

Ze strony układu pokarmowego.

Rzadko: nudności, ból żołądka, wymioty, biegunka.

Nasilenie się wrzodów żołądka lub dwunastnicy.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych.

Rzadko: wysypka, pokrzywka.

Częstotliwość nieznana: ciężkie niepożądane działania skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona / toksyczny nekrolyzis wypryskowy, ostra ogólnoustrojowa pustulopatia egzantematyczna).

Ogólne zaburzenia.

Rzadko: gorączka.

Zaburzenia oddechowe, zawroty głowy, niewydolność oddechowa, ból głowy, nasilenie się potliwości, przemijające podwyższenie stężenia aminotransferazy asparaginianowej w surowicy, dreszcze.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, reakcji anafilaktycznych lub jakichkolwiek zaburzeń ze strony skóry i błon śluzowych należy natychmiast przerwać stosowanie bromheksyny i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań po rejestracji leku odgrywa ważną rolę. Umożliwia to kontynuowanie nadzoru nad stosunkiem korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby pracujące w ochronie zdrowia proszone są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych niepożądanych działań.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 25 tabletów powlekanych w blisterze; po 1 blisterze w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent.

BERLIN-CHEMI AG.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Niemcy.