Броксинак

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Броксина́к (Broxinac)

Состав:

действующее вещество: bromfenac;

1 мл раствора глазных капель содержит бромфенака натрия сесквигидрата 1,035 мг, что эквивалентно бромфенаку свободной кислоты — 0,9 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, кислота борная, динатрия эдетат, полисорбат 80, повидон К-30, натрия тетраборат, натрия сульфит безводный (Е 221), натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные средства.

Код АТХ S01B C11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бромфенак — нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), обладающее противовоспалительным и анальгезирующим действием, блокирует синтез простагландинов из арахидоновой кислоты путем ингибирования циклооксигеназы 1 и 2, что уменьшает воспаление и болевую реакцию.

Исследования in vivo показали, что простагландины являются медиаторами некоторых форм воспаления глаза. В исследованиях на животных установлено, что простагландины способствуют нарушению гематоофтальмического барьера, повышают проницаемость сосудов, вызывают вазодилатацию, лейкоцитоз, увеличивают внутриглазное давление.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Бромфенак эффективно проникает в роговицу: при однократной инстилляции концентрация в водянистой влаге глаза составляет 79 ± 68 нг/мл через 150–180 минут после применения препарата.

Распределение.

Концентрация препарата в плазме крови значительно ниже предела определения и не имеет клинической значимости.

Указанная концентрация сохраняется в течение 12 часов в водянистой влаге глаза с поддержанием терапевтически значимой концентрации в тканях глаза, включая сетчатку, до 24 часов.

Метаболизм и экскреция.

Период полувыведения из водянистой влаги глаза составляет около 1,4 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение:

• послеоперационного воспаления и уменьшения боли у пациентов после экстракции катаракты;
• неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Противопоказано применение препарата пациентам, у которых усиливаются приступы бронхиальной астмы, крапивница и симптомы острого ринита при приеме ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных средств.

Противопоказано применение пациентам в возрасте до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не изучались).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат может применяться одновременно с другими офтальмологическими препаратами:

α-адреномиметиками, β-адреноблокаторами, ингибиторами карбоангидразы, циклоплегиками, мидриатиками, а также с антибиотиками.

При этом препараты следует применять с интервалом не менее пяти минут.

Особенности применения.

Вспомогательные вещества.

Натрия сульфит, содержащийся в препарате, может вызывать аллергические реакции, включая анафилактические проявления, приступы астмы (в том числе угрожающие жизни) у восприимчивых лиц. Повышенная чувствительность к сульфитам наблюдается у лиц с бронхиальной астмой и аллергическими реакциями в анамнезе.

Препарат содержит бензалкония хлорид, поэтому необходим постоянный контроль при частом или длительном применении. Известно, что бензалкония хлорид обесцвечивает мягкие контактные линзы, поэтому следует избегать контакта с мягкими контактными линзами; может вызывать раздражение глаз, точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию.

Нестероидные противовоспалительные средства

Применение НПВП может замедлять процесс заживления, особенно при совместном применении с местными кортикостероидами.

Пациентов следует предупредить о возможном замедлении заживления при применении НПВП.

Перекрестная чувствительность.

При применении препарата Броксинас существует вероятность развития перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты, а также другим нестероидным противовоспалительным средствам. При лечении лиц, у которых ранее наблюдалась чувствительность к этим препаратам, необходимо избегать их применения.

Повышенная чувствительность у отдельных лиц.

Применение местных НПВП может привести к развитию кератита. У некоторых восприимчивых пациентов длительное применение местных НПВП может вызвать разрыв эпителия, истончение роговицы, эрозию роговицы, образование язвы на роговице или перфорацию роговицы. Эти побочные эффекты несут риск потери зрения. Пациенты с признаками разрыва эпителия роговицы должны немедленно прекратить применение препарата и находиться под наблюдением врача до нормализации состояния роговицы.

Послерегистрационный опыт.

Опыт применения местных НПВП показывает, что пациенты с осложнениями после хирургических офтальмологических вмешательств, денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, поверхностными заболеваниями глаз (например, синдром «сухого глаза»), ревматоидным артритом, а также пациенты, которым повторно проводились хирургические вмешательства в короткие промежутки времени, имеют повышенный риск развития побочных реакций со стороны роговицы.

НПВП могут увеличивать время кровотечения вследствие нарушения агрегации тромбоцитов. Применение местных НПВП в сочетании с офтальмологическими операциями может повысить кровоточивость тканей глаза (в том числе в передней камере глаза (гифема)). Броксинак следует применять с осторожностью у пациентов, в анамнезе которых отмечается склонность к кровотечениям, или у пациентов, получающих другие лекарственные препараты, которые могут увеличивать время свёртывания крови.

В редких случаях после отмены бромфенака наблюдалось обострение воспалительной реакции, например, отёк жёлтого пятна, после операции по поводу катаракты.

Глазные инфекции.

Острые глазные инфекции могут маскироваться при местном применении противовоспалительных лекарственных средств.

Контактные линзы.

При применении препарата Броксинас пациенты не должны использовать контактные линзы.

Применение местных НПВП за 24 ч до хирургического вмешательства на глазах и в течение 14 дней после офтальмологической операции увеличивает риск возникновения и степень тяжести побочных реакций со стороны роговицы.

Пациентов следует предупредить, чтобы они не касались наконечника пипетки и не прикасались им к любой поверхности — это может привести к контаминации содержимого флакона.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Безопасность применения глазных капель бромфенака 0,09% во время беременности не изучалась. Применение препарата возможно, если ожидаемый эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Следует избегать назначения препарата в III триместре беременности из-за известного влияния препаратов, ингибирующих биосинтез простагландинов, на сердечно-сосудистую систему плода (закрытие артериального протока).

Кормление грудью

Следует соблюдать осторожность при применении у женщин.

Фертильность.

В ходе исследований на животных не наблюдалось влияния бромфенака на фертильность. Кроме того, системное воздействие бромфенака незначительно; по этой причине тестирование на беременность и меры контрацепции не требуются.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Возможна кратковременная нечёткость зрения после введения препарата, поэтому рекомендуется подождать до полного восстановления зрения, прежде чем приступать к управлению транспортными средствами или механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые (включая пожилых пациентов)

Для лечения послеоперационного воспаления и уменьшения боли у пациентов после экстракции катаракты рекомендуется инстилляция по 1 капле в конъюнктивальный мешок один раз в день. Лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства и продолжают в течение первых 14 дней послеоперационного периода (включая день операции).

Для лечения неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза рекомендуется инстилляция по 1 капле препарата в конъюнктивальный мешок 2 раза в сутки. Продолжительность курса лечения устанавливается врачом в зависимости от тяжести состояния.

При применении нескольких глазных лекарственных средств местного действия интервал между их введением должен составлять не менее 5 минут.

Перед закапыванием глазных капель следует снять контактные линзы. Устанавливать их снова можно через 15 минут после закапывания.

В случае пропуска приема препарата необходимо как можно скорее применить препарат в дозе, указанной в инструкции. Если с момента пропуска прошло почти 24 часа, препарат следует применить в следующее назначенное время, не удваивая дозу для компенсации пропущенной.

Для пожилых пациентов режим применения препарата не отличается от такового у более молодых пациентов.

Дети.

Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не изучались).

Передозировка.

Не следует закапывать больше капель, пока не наступит время следующей регулярной дозы.

В случае передозировки возможно раздражение глаз и гиперемия конъюнктивы.

Лечение — симптоматическое. При передозировке промыть глаза тёплой водой.

Практически отсутствует риск неблагоприятных последствий при случайном приёме внутрь. Проглатывание содержимого флакона объёмом 5 мл соответствует пероральной дозе менее 5 мг бромфенака, что в 30 раз ниже суточной дозы перорального препарата бромфенака, который ранее применялся. При случайном приёме препарата внутрь необходимо немедленно выпить большое количество жидкости для снижения концентрации препарата в желудке и обратиться к врачу.

Побочные реакции.

Со стороны органов зрения:

При применении препарата 1 раз в сутки: ощущение дискомфорта и необычные ощущения в глазах, раздражение глаз, боль, зуд и жжение в глазах, покраснение глаз, гиперемия конъюнктивы, воспаление радужной оболочки глаз.

При применении препарата 2 раза в сутки:

Снижение остроты зрения, кровоизлияния в сетчатку, отёк роговицы, светобоязнь, кровотечения из сосудов век, экссудаты на глазном дне, эрозия роговицы, конъюнктивит, блефарит, раздражение, преходящие боли в глазах, поверхностный точечный кератит, зуд, нечёткое зрение, отёк век, выделения из глаз.

Есть единичные постмаркетинговые сообщения о перфорациях роговицы, истончении роговицы, разрушении эпителия роговицы, язве роговицы, склеромаляции, инфильтратах роговицы, рубцевании роговицы, нарушениях роговицы.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны респираторной системы: носовое кровотечение, кашель, выделения из носа, приступы удушья.

Общие нарушения: отёк лица, контактный дерматит.

Срок годности. 2 года.

Срок годности после вскрытия флакона — 28 суток.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 1,7 мл глазных капель в флаконе с капельницей в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Индия / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, Дистт. Солан, Химачал Прадеш, 174 101, Индия /
Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101, India.

Заявитель.

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Индия / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Местонахождение.

212/D-1, Аширвад Коммерческий комплекс, Грин Парк, Нью-Дели, 110016, Индия /
212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India.