Broksynak

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Broksynak (Brosynak)

Skład:

substancja czynna: bromfenak;

1 ml roztworu kropli do oczu zawiera bromfenaku sodu seskwihydret 1,035 mg, co odpowiada bromfenakowi w postaci kwasu wolnego – 0,9 mg;

substancje pomocnicze: benzalkonium chlorid, kwas boranowy, dinatrium edetyan, polisorbat 80, powidon K-30, boran sodu, bezwodny siarczan sodu (E 221), wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Kropelki do oczu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór o zielonkawo-żółtym zabarwieniu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki niesteroidowe o działaniu przeciwzapalnym.

Kod ATC S01B C11.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Bromfenak – niesteroidowy lek przeciww zapalny (NSAID) o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym, który blokuje syntezę prostaglandyn z kwasu arachidonowego poprzez hamowanie cyklooksygenazy 1 i 2, co zmniejsza stan zapalny i reakcję bólową.

Badania in vivo wykazały, że prostaglandyny są mediatorami niektórych rodzajów zapalenia oka. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że prostaglandyny powodują uszkodzenie bariery krew–pęcherzyk oczny, zwiększają przepuszczalność naczyń, wywołują wazodylatację, leukocytozę oraz podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Farmakokinetyka.

Absorpcja.

Bromfenak skutecznie przenika przez rogówkę: po jednorazowym zakropleniu stężenie we włości wodnistej oka wynosi 79 ± 68 ng/ml po 150–180 minutach od zastosowania leku.

Rozkład.

Stężenie leku we krwi osoczu jest znacznie poniżej granicy wykrywalności i nie ma znaczenia klinicznego.

Wskazane powyżej stężenie utrzymuje się przez 12 godzin we włości wodnistej oka, przy jednoczesnym zachowaniu terapeutycznie istotnego stężenia w tkankach oka, w tym w siatkówce, przez do 24 godzin.

Metabolizm i wydalanie.

Okres półtrwania wydalania z włości wodnistej oka wynosi około 1,4 godziny.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie:

• stanów zapalnych i bólu pooperacyjnych u pacjentów po ekstrakcji zaćmy;
• niezakaźnych chorób zapalnych przedniego odcinka oka.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek z składników leku, a także na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów, u których przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych nasila napady astmy oskrzelowej, wywołuje pokrzywkę lub objawy ostrzego zapalenia nosa.

Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów w wieku do 18 lat (bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci nie zostały zbadane).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lek może być stosowany jednocześnie z innymi lekami okulistycznymi:

α-adrenomimetykami, β-blokerami, inhibitorami karboanhydrazy, cykloplegikami, midriatykami, a także z antybiotykami.

W tym przypadku leki należy stosować w odstępie co najmniej pięciu minut.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Substancje pomocnicze.

Zawarty w leku nadmiar siarczanu sodu może wywoływać reakcje alergiczne, w tym objawy anafilaktyczne, napady astmy (w tym zagrożenie życia) u osób wrażliwych. Wrażliwość na siarczany jest zwiększona u osób z astmą oskrzelową i z wywiadem reakcji alergicznych.

Lek zawiera chlorek benzalkonii, dlatego wymagana jest stała kontrola przy częstym lub długotrwałym stosowaniu. Wiadomo, że chlorek benzalkonii może wybielać miękkie soczewki kontaktowe, należy więc unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi; może powodować podrażnienie oczu, punktową keratopatię oraz/lub toksyczną keratopatię owrzodzeniową.

Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

Stosowanie NLPZ może spowalniać proces gojenia, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu z miejscowymi kortykosteroidami.

Pacjentów należy uprzedzić o możliwym spowolnieniu gojenia podczas stosowania NLPZ.

Wrażliwość krzyżowa.

Podczas stosowania leku Broksynak istnieje możliwość wystąpienia wrażliwości krzyżowej na kwas acetylosalicylowy, pochodne kwasu feniloctowego oraz inne niesterydowe leki przeciwzapalne. W leczeniu osób, u których wcześniej stwierdzano wrażliwość na te leki, należy unikać stosowania takich środków leczniczych.

Podwyższona wrażliwość u niektórych osób.

Stosowanie miejscowych NLPZ może prowadzić do rozwoju zapalenia rogówki. U niektórych wrażliwych pacjentów długotrwałe stosowanie miejscowych NLPZ może wywołać pęknięcie nabłonka, przebarwienie rogówki, erozję rogówki, powstawanie owrzodzenia rogówki lub perforację rogówki. Te działania niepożądane wiążą się z ryzykiem utraty wzroku. Pacjenci z objawami pęknięcia nabłonka rogówki powinni natychmiast przerwać stosowanie leku i pozostawać pod opieką lekarza aż do ustabilizowania się stanu rogówki.

Doświadczenie po rejestracji.

Doświadczenie z zastosowania miejscowych NLPZ wskazuje, że pacjenci z powikłaniami po operacjach okulistycznych, z denervacją rogówki, defektami nabłonka rogówki, z cukrzycą, z chorobami powierzchownymi oka (np. zespół suchego oka), z reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz pacjenci, u których w krótkim czasie wykonano ponowne zabiegi chirurgiczne, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony rogówki.

NLPZ mogą wydłużać czas krwawienia w wyniku zaburzenia agregacji płytek. Stosowanie miejscowych NLPZ w połączeniu z zabiegami okulistycznymi może zwiększyć krwawienie tkanek oka (w tym do komory przedniej oka – hifema). Broksynak należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono skłonność do krwawień, lub u pacjentów przyjmujących inne leki, które mogą wydłużać czas krzepnięcia krwi.

W rzadkich przypadkach po odstawieniu bromfenaku obserwowano nasilenie reakcji zapalnej, np. obrzęk plamki, po operacji zaćmy.

Infekcje oczne.

Ostre infekcje oczne mogą być maskowane przez miejscowe stosowanie leków przeciwzapalnych.

Soczewki kontaktowe.

Podczas stosowania leku Broksynak pacjenci nie powinni używać soczewek kontaktowych.

Stosowanie miejscowych NLPZ w ciągu 24 godzin przed zabiegiem chirurgicznym oka oraz przez 14 dni po zabiegu okulistycznym zwiększa ryzyko wystąpienia i nasilenie działań niepożądanych ze strony rogówki.

Pacjentów należy uprzedzić, aby nie dotykali końcówką kroplówki i nie stykali jej z żadną powierzchnią – może to prowadzić do zanieczyszczenia zawartości fiolki.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania kropli do oczu bromfenaku 0,09% w czasie ciąży nie zostało zbadane. Stosowanie leku jest możliwe, jeśli oczekiwany efekt u matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Należy unikać stosowania leku w III trymestrze ciąży z powodu znanego wpływu leków hamujących biosyntezę prostaglandyn na układ sercowo-naczyniowy płodu (zamknięcie przewodu tętniczego).

Karmienie piersią

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u kobiet karmiących piersią.

Plodność.

W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu bromfenaku na płodność. Ponadto wpływ systemowy bromfenaku jest niewielki; z tego powodu nie są wymagane testy ciążowe ani środki zapobiegające ciążom.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Lek niewielu wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów. Po podaniu leku możliwe jest krótkotrwałe zamazanie widzenia, dlatego zaleca się odczekać do pełnej normalizacji widzenia przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Odmawi (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

W leczeniu zapalenia pooperacyjnego i zmniejszaniu bólu u pacjentów po ekstrakcji zaćmy zaleca się instylację do worka spojówek po 1 kropli raz dziennie. Leczenie rozpoczyna się 1 dzień przed zabiegiem chirurgicznym i kontynuuje przez pierwsze 14 dni okresu pooperacyjnego (wliczając dzień zabiegu).

W leczeniu niezakaźnych chorób zapalnych przedniego odcinka oka zaleca się instylację do worka spojówek po 1 kropli leku 2 razy na dobę. Długość leczenia ustala lekarz w zależności od ciężkości stanu.

W przypadku stosowania kilku leków okularnych o działaniu miejscowym odstęp między ich podawaniem powinien wynosić co najmniej 5 minut.

Przed podaniem kropli do oczu należy zdjąć soczewki kontaktowe. Można je ponownie założyć po upływie 15 minut od zakroplenia.

W przypadku pominięcia dawki leku należy zastosować lek jak najszybciej w dawce przewidzianej w instrukcji. Jeżeli od pominiętej dawki upłynęło już prawie 24 godziny, lek należy zastosować w następnym zaplanowanym czasie, nie podwajając dawki w celu uzupełnienia pominiętej.

Dla pacjentów w podeszłym wieku schemat stosowania leku nie różni się od tego stosowanego u młodszych pacjentów.

Dzieci.

Wiek do 18 roku życia (bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci nie zostały zbadane).

Przedawkowanie.

Nie należy zakapywać większej liczby kropli, zanim nie nadejdzie czas na kolejną regularną dawkę.

W przypadku przedawkowania możliwe jest podrażnienie oczu i hiperemia spojówek.

Leczenie objawowe. W przypadku przedawkowania przemyć oczy ciepłą wodą.

Prawie nie istnieje ryzyko niekorzystnych skutków po przypadkowym spożyciu doustnym. Przegłonienie zawartości butelki o pojemności 5 ml odpowiada dawce doustnej mniejszej niż 5 mg bromfenaku, co jest 30 razy niższe niż dobowe dawki doustnej leku bromfenak, który był stosowany wcześniej. W przypadku przypadkowego spożycia leku doustnie należy natychmiast wypić dużą ilość płynu w celu obniżenia stężenia leku w żołądku i skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane.

Ze strony narządów wzroku:

Przy stosowaniu leku 1 raz na dobę: uczucie dyskomfortu i nietypowych doznań w oczach, podrażnienie oczu, ból, świąd i pieczenie w oczach, zaczerwienienie oczu, hiperemia spojówek, zapalenienie tęczówki oczu.

Przy stosowaniu leku 2 razy na dobę:

Obniżenie ostrości wzroku, krwawienia do siatkówki, obrzęk rogówki, światłowstręt, krwawienia z naczyń powiek, egzudaty na dnie oka, erozja rogówki, zapalenie spojówek, zapalenienie brzegów powiek, podrażnienie, przemijające bóle oczu, powierzchowny punktowy zapalenie rogówki, świąd, rozmyte widzenie, obrzęk powiek, wydzielina z oczu.

Istnieją pojedyncze doniesienia pośródsprzedażowe o perforacjach rogówki, jej stłuszczeniu, uszkodzeniu nabłonka rogówki, owrzodzeniu rogówki, miazgaceniu twardówki (skleromalacja), infiltratach rogówki, bliznowaceniu rogówki, zaburzeniach rogówki.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy.

Ze strony układu oddechowego: krwawienie z nosa, kaszel, wydzielina z nosa, napady duszności.

Zaburzenia ogólne: obrzęk twarzy, kontaktowe zapalenie skóry.

Okres ważności. 2 lata.

Okres ważności po otwarciu fiolki – 28 dni.

Nie stosować po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 1,7 ml kropli do oczu w fiolce z kapturkiem-kroplówką, w opakowaniu tekturowym.

Kategoria dostępności. Na receptę.

Producent.

SENTISS PHARMA PVT. LTD., Indie / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101, India.

Wnioskodawca.

SENTISS PHARMA PVT. LTD., Indie / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Siedziba.

212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India.