Broksinak

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE BROKSINAK (BROXINAC)

Composizione:

Principio attivo: bromfenac;

1 ml di soluzione per collirio contiene bromfenaco sodico sesquiidrato 1,035 mg, equivalente a bromfenaco acido libero - 0,9 mg;

Eccipienti: cloruro di benzalconio, acido borico, edetato disodico, polisorbato 80, povidone K-30, borato di sodio, solfito di sodio anidro (E 221), idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Collirio.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione limpida di colore giallo-verdastro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antinfiammatori non steroidei.

Codice ATC S01BC11.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il bromfenaco è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) che esercita un'azione antiinfiammatoria e analgesica, bloccando la sintesi delle prostaglandine dall'acido arachidonico mediante inibizione della cicloossigenasi 1 e 2, riducendo così l'infiammazione e la risposta dolorosa.

Studi in vivo hanno dimostrato che le prostaglandine sono mediatori di alcuni tipi di infiammazione oculare. Negli studi sugli animali, le prostaglandine hanno favorito il danno della barriera emato-oftalmica, aumentato la permeabilità vascolare, indotto vasodilatazione, leucocitosi e incrementato la pressione intraoculare.

Farmacocinetica.

Assorbimento.

Il bromfenaco penetra efficacemente nella cornea: dopo una singola instillazione, la concentrazione nell'umore acqueo dell'occhio è pari a 79 ± 68 ng/ml entro 150-180 minuti dall'applicazione del farmaco.

Distribuzione.

La concentrazione del farmaco nel plasma sanguigno è significativamente al di sotto del limite di rilevamento e non ha rilevanza clinica.

La concentrazione indicata si mantiene per 12 ore nell'umore acqueo dell'occhio, con conservazione di una concentrazione terapeuticamente significativa nei tessuti oculari, inclusa la retina, fino a 24 ore.

Metabolismo ed escrezione.

Il tempo di dimezzamento di eliminazione dall'umore acqueo dell'occhio è di circa 1,4 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento:

• dell'infiammazione postoperatoria e della riduzione del dolore nei pazienti dopo l'estrazione della cataratta;
• delle malattie infiammatorie non infettive del segmento anteriore dell'occhio.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, nonché ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

È controindicato l'uso del medicinale nei pazienti nei quali si verificano attacchi di asma bronchiale, orticaria e sintomi di rinite acuta dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico e di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

È controindicato l'uso del medicinale nei pazienti di età inferiore a 18 anni (sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini non sono state studiate).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il medicinale può essere utilizzato contemporaneamente ad altri farmaci oftalmici:

adrenomimetici α, bloccanti β, inibitori della carbonicoanidrasi, cicloplegici, midriatici, nonché antibiotici.

In tal caso, i medicinali devono essere somministrati con un intervallo di almeno cinque minuti.

Caratteristiche particolari di impiego.

Sostanze eccipienti.

Il solfito sodico contenuto nel medicinale può provocare reazioni allergiche, compresi fenomeni anafilattici, e crisi asmatiche (inclusi episodi potenzialmente letali) in soggetti sensibili. L’ipersensibilità ai solfiti è più frequente nei pazienti con asma bronchiale e con anamnesi di reazioni allergiche.

Il medicinale contiene cloruro di benzalconio; pertanto è necessario un controllo costante in caso di utilizzo frequente o prolungato. È noto che il cloruro di benzalconio decolora le lenti a contatto morbide; si deve quindi evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Può causare irritazione oculare, cheratopatia puntiforme e/o cheratopatia ulcerosa tossica.

Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

L’uso di FANS può rallentare il processo di guarigione, specialmente in caso di associazione con corticosteroidi locali.

I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con FANS è possibile un ritardo nella cicatrizzazione.

Sensibilità crociata.

Nell’uso del medicinale Broksinak vi è la possibilità di sviluppare sensibilità crociata con l’acido acetilsalicilico, i derivati dell’acido fenilacetico e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Nei pazienti con anamnesi di sensibilità a questi farmaci, si deve evitare l’uso di tali medicinali.

Sensibilità aumentata in singoli soggetti.

L’uso di FANS topici può causare lo sviluppo di cheratite. In alcuni pazienti sensibili, un uso prolungato di FANS topici può provocare rottura dell’epitelio, assottigliamento della cornea, erosione corneale, formazione di ulcere corneali o perfino perforazione della cornea. Questi effetti indesiderati comportano il rischio di perdita della vista. I pazienti che presentano segni di rottura dell’epitelio corneale devono interrompere immediatamente l’uso del medicinale e devono essere tenuti sotto controllo medico fino alla normalizzazione dello stato della cornea.

Esperienza post-registrazione.

L’esperienza con l’uso di FANS topici mostra che i pazienti con complicazioni dopo interventi chirurgici oftalmici, con cheratotomia a denervazione, difetti epiteliali corneali, diabete mellito, malattie oculari superficiali (ad esempio, sindrome dell’occhio secco), artrite reumatoide e pazienti sottoposti a interventi chirurgici ripetuti in breve tempo, presentano un rischio aumentato di reazioni avverse a carico della cornea.

I FANS possono aumentare il tempo di sanguinamento a causa dell’inibizione dell’aggregazione piastrinica. L’uso di FANS topici in concomitanza con interventi chirurgici oftalmici può aumentare la sanguinabilità dei tessuti oculari (inclusa l’emorragia nella camera anteriore dell’occhio, detta ifema). Broksinak deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di tendenza al sanguinamento o nei pazienti che assumono altri farmaci che possono prolungare il tempo di coagulazione del sangue.

In rari casi, dopo l’interruzione del bromfenaco, si è osservata un’esacerbazione della reazione infiammatoria, ad esempio edema maculare, dopo intervento chirurgico per cataratta.

Infezioni oculari.

Le infezioni oculari acute possono essere mascherate dall’uso locale di farmaci antiinfiammatori.

Lenti a contatto.

Durante l’uso del medicinale Broksinak, i pazienti non devono utilizzare lenti a contatto.

L’uso di FANS topici entro 24 ore prima di un intervento oculistico e per 14 giorni dopo un intervento oftalmico aumenta il rischio e la gravità di reazioni avverse a carico della cornea.

I pazienti devono essere avvertiti di non toccare la punta del contagocce e di non farla entrare in contatto con alcuna superficie, per evitare la contaminazione del contenuto del flacone.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

L’uso di colliri a base di bromfenaco allo 0,09% durante la gravidanza non è stato studiato. Il medicinale può essere usato solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

È opportuno evitare la somministrazione del medicinale nel III trimestre di gravidanza a causa dell’effetto noto dei farmaci inibitori della biosintesi delle prostaglandine sul sistema cardiovascolare fetale (chiusura del dotto arterioso).

Allattamento

Si raccomanda cautela nell’uso del medicinale nelle donne che allattano.

Fertilità.

Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto del bromfenaco sulla fertilità. Inoltre, l’esposizione sistemica al bromfenaco è trascurabile; pertanto non è necessario effettuare test di gravidanza né adottare misure contraccettive.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Il medicinale ha un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari. Dopo l’applicazione del medicinale può verificarsi un’appannamento visivo transitorio; si raccomanda pertanto di attendere il completo recupero della vista prima di guidare o utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Adulti (inclusi i pazienti di età avanzata)

Per il trattamento dell'infiammazione postoperatoria e la riduzione del dolore nei pazienti dopo l'estrazione della cataratta, si raccomanda l'instillazione di 1 goccia nel sacco congiuntivale una volta al giorno. Il trattamento deve essere iniziato 1 giorno prima dell'intervento chirurgico e proseguito per i primi 14 giorni del periodo postoperatorio (incluso il giorno dell'intervento).

Per il trattamento delle affezioni infiammatorie non infettive del segmento anteriore dell'occhio, si raccomanda l'instillazione di 1 goccia nel sacco congiuntivale 2 volte al giorno. La durata del trattamento viene stabilita dal medico in base alla gravità della condizione.

Quando si utilizzano più farmaci oftalmici a uso locale, l'intervallo tra le loro somministrazioni deve essere di almeno 5 minuti.

Prima dell'applicazione delle gocce oftalmiche, è necessario rimuovere le lenti a contatto. È possibile reinserirle 15 minuti dopo l'instillazione.

In caso di dimenticanza di una dose, il farmaco deve essere assunto il prima possibile alla dose indicata nel foglio illustrativo. Se manca circa 24 ore alla successiva dose programmata, il farmaco deve essere assunto al momento previsto successivo, senza raddoppiare la dose per compensare quella dimenticata.

Per i pazienti anziani, il regime posologico non differisce da quello dei pazienti più giovani.

Bambini.

Età inferiore a 18 anni (sicurezza ed efficacia del farmaco nei bambini non sono state studiate).

Sovradosaggio.

Non instillare un numero maggiore di gocce prima del momento previsto per la successiva dose regolare.

In caso di sovradosaggio, è possibile osservare irritazione oculare e iperemia congiuntivale.

Trattamento: sintomatico. In caso di sovradosaggio, lavare gli occhi con acqua tiepida.

Praticamente non esiste rischio di effetti avversi in seguito all'ingestione accidentale per via orale. L'ingestione del contenuto di un flacone da 5 ml corrisponde a una dose orale inferiore a 5 mg di bromfenaco, che è 30 volte inferiore alla dose giornaliera orale di bromfenaco precedentemente utilizzata. In caso di ingestione accidentale del farmaco per via orale, è necessario bere immediatamente una grande quantità di liquidi per ridurre la concentrazione del farmaco nello stomaco e rivolgersi immediatamente al medico.

Effetti indesiderati.

Disturbi oculari:

Con l'uso del medicinale una volta al giorno: sensazione di disagio e sensazioni insolite agli occhi, irritazione oculare, dolore, prurito e bruciore agli occhi, arrossamento degli occhi, iperemia della congiuntiva, infiammazione dell'iride.

Con l'uso del medicinale due volte al giorno:

Diminuzione dell'acuità visiva, emorragie retiniche, edema della cornea, fotofobia, emorragie dai vasi delle palpebre, essudati al fondo oculare, erosione della cornea, congiuntivite, blefarite, irritazione, dolori transitori agli occhi, cheratite puntiforme superficiale, prurito, visione offuscata, edema delle palpebre, secrezioni oculari.

Sono stati segnalati singoli casi post-marketing di perforazione della cornea, assottigliamento della cornea, distruzione dell'epitelio corneale, ulcera della cornea, scleromalacia, infiltrati corneali, cicatrizzazione della cornea, disturbi della cornea.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea.

Disturbi del sistema respiratorio: epistassi, tosse, secrezioni nasali, attacchi di asma.

Disturbi generali: edema del viso, dermatite da contatto.

Durata della conservazione. 2 anni.

Durata della conservazione dopo l'apertura del flacone: 28 giorni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nell’imballaggio originale.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

1,7 ml di collirio in flacone con contagocce, in confezione di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

SENTISS PHARMA PVT. LTD., India / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101, India /
Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101, India.

Richiedente.

SENTISS PHARMA PVT. LTD., India / SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Indirizzo.

212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India /
212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India.