Бондерм

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА БОНДЕРМ

Состав:

действующее вещество: мупироцин;

1 г мази содержит 20 мг мупироцина;

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 400, полиэтиленгликоль 3350.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: полупрозрачная мазь белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Дерматологические средства. Антибиотики и химиотерапевтические средства для применения в дерматологии. Антибиотики для местного применения. Другие антибиотики для местного применения. Мупироцин. Код АТХ D06A X09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мупироцин является основным антибактериальным компонентом группы структурно зависимых метаболитов, продуцируемых путём ферментации Pseudomonas fluorescens. Мупироцин обладает новым механизмом действия за счёт подавления бактериальной изолейцил-трансфер-РНК-синтетазы, благодаря чему не ожидается перекрёстная резистентность с другими антибиотиками.

Фармакокинетика.

После местного применения мази мупироцин минимально абсорбируется в системный кровоток. Абсорбированное вещество быстро метаболизируется до микробиологически неактивного метаболита — моноедовой кислоты — и выводится из организма почками. Проникновение мупироцина в более глубокие эпидермальные и дермальные слои кожи увеличивается на повреждённых участках кожи и под окклюзионными повязками.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение бактериальных инфекций кожи, например импетиго, фолликулита, фурункулеза.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к мупироцину или к любому другому компоненту препарата.

Бондерм в данной лекарственной форме не предназначен для офтальмологического и интраназального применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Неизвестно.

Особенности применения.

При возникновении отдельных реакций гиперчувствительности или тяжелых местных раздражений во время применения мази лечение следует прекратить, промыть участок кожи водой для удаления остатков мази и назначить альтернативный препарат для лечения поражения.

Как и при лечении другими антибактериальными препаратами, длительное применение мази может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибковую микрофлору.

Имеются сообщения о псевдомембранозном колите при применении антибиотиков, который может варьировать от лёгкой формы до состояния, угрожающего жизни. Поэтому важно рассмотреть такой диагноз у пациентов, у которых развивается диарея во время или после применения антибиотиков, хотя при местном применении мупироцина это менее вероятно. Если диарея является продолжительной или значительной, или пациент испытывает боль в животе, лечение следует немедленно прекратить и провести обследование пациента.

Почечная недостаточность

Пациенты пожилого возраста: ограничений в применении нет, если только во время лечения не возникают условия для всасывания полиэтиленгликоля, входящего в состав мази Бондерм, и не появляются признаки умеренной или тяжелой почечной недостаточности.

Мазь Бондерм нельзя применять:

• для лечения заболеваний глаз;
• интраназально;
• в сочетании с катетерами;
• в области катетеризации центральных вен.

Следует избегать попадания мази в глаза. Если это произошло, глаза необходимо тщательно промыть водой до полного удаления остатков мази.

Полиэтиленгликоль может всасываться через раневую поверхность или иным образом повреждённую кожу и экскретироваться почками. Как и другие мази на основе полиэтиленгликоля, Бондерм не следует применять при условиях повышенного всасывания полиэтиленгликоля, особенно при умеренной и тяжелой почечной недостаточности.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Репродуктивные исследования мупироцина на животных не выявили вредного влияния на плод. Достаточных клинических данных о применении мази во время беременности нет. Мазь следует применять во время беременности только в том случае, когда потенциальная польза для женщины превышает возможный риск для плода.

Период кормления грудью

Недостаточно данных о применении мази в период кормления грудью. При необходимости возможно лечение мазью трещин сосков, однако перед кормлением ребёнка их следует тщательно промыть.

Фертильность

Нет данных о влиянии мази на фертильность человека. Исследования на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Вредного влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не выявлено.

Способ применения и дозы.

Взрослые, дети и пожилые пациенты

Небольшое количество мази тонким слоем следует наносить на пораженные участки кожи 2–3 раза в сутки в течение периода до 10 дней, в зависимости от течения заболевания.

На обработанный мазью участок кожи можно накладывать повязку.

Печеночная недостаточность

Коррекция дозы не требуется.

Почечная недостаточность

Полиэтиленгликоль может всасываться через открытые раны и поврежденную кожу. Как и другие мази на основе полиэтиленгликоля, Бондерм не следует применять в условиях всасывания большого количества полиэтиленгликоля, особенно при наличии признаков умеренной или тяжелой почечной недостаточности.

Препарат предназначен для наружного применения.

После нанесения препарата на кожу необходимо тщательно вымыть руки.

Не следует смешивать мазь с другими препаратами, поскольку при разведении мази снижается её антибактериальная активность и может нарушаться стабильность действующего вещества.

Дети.

Применяется для лечения детей в возрасте от 2 месяцев.

Передозировка.

Симптомы. На данный момент опыт передозировки мупироцином ограничен.

Лечение. Специфического лечения передозировки мупироцином не существует. При передозировке необходима симптоматическая терапия.

Токсичность мази Бондерм очень низкая. При случайном проглатывании мази следует применять симптоматическое лечение.

В случае случайного проглатывания большого количества мази необходимо тщательно контролировать функцию почек у пациентов с почечной недостаточностью, учитывая возможное побочное действие полиэтиленгликоля.

Побочные реакции.

Побочные реакции классифицированы по органам и системам и частоте возникновения. Частота возникновения побочных реакций определяется по следующим критериям: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая единичные случаи.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: системные аллергические реакции, включая анафилаксию, генерализованные высыпания, крапивницу и ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто: ощущение жжения в области нанесения мази, экзема.

Нечасто: зуд, покраснение, боль и сухость кожи в области нанесения мази; кожные реакции гиперчувствительности: высыпания, усиление экссудации, отек в месте нанесения мази, контактный дерматит.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, абдоминальная боль, язвенный стоматит.

Срок годности.

18 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г в тубе. По 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Белупо, лекарства и косметика, д.д. / Belupo, pharmaceuticals and cosmetics, Inc.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Улица Даница, 5, 48000 Копривница, Хорватия / Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Croatia.