Bonderm

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BONDERM

Composición:

Principio activo: mupirocina;

1 g de pomada contiene 20 mg de mupirocina;

Sustancias auxiliares: polietilenglicol 400, polietilenglicol 3350.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físico-químicas principales: pomada semitransparente de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes dermatológicos. Antibióticos y agentes quimioterapéuticos para uso en dermatología. Antibióticos para uso tópico. Otros antibióticos para uso tópico. Mupirocina. Código ATC D06A X09.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El mupirocina es el componente antibacteriano principal de un grupo de metabolitos estructuralmente relacionados, producidos mediante fermentación de Pseudomonas fluorescens. El mupirocina posee un mecanismo de acción novedoso al inhibir la isoleucil-tRNA sintetasa bacteriana, por lo que no se espera resistencia cruzada con otros antibióticos.

Farmacocinética.

Tras la aplicación tópica de la pomada, el mupirocina se absorbe mínimamente en la circulación sistémica. La fracción absorbida se metaboliza rápidamente a ácido monóico, un metabolito microbiológicamente inactivo, y se elimina por los riñones. La penetración del mupirocina en las capas epidérmicas y dérmicas más profundas aumenta en áreas de la piel dañadas y bajo apósitos oclusivos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de las infecciones bacterianas de la piel, por ejemplo impétigo, foliculitis y furunculosis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al mupirocino o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Bonderm en esta forma farmacéutica no está indicado para uso oftalmológico ni intranasal.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Desconocida.

Características de uso.

En caso de presentarse reacciones de hipersensibilidad aisladas o irritaciones locales severas durante la aplicación de la pomada, el tratamiento debe interrumpirse, la zona de la piel debe lavarse con agua para eliminar los restos de la pomada y debe administrarse un medicamento alternativo para tratar la lesión.

Como con otros medicamentos antibacterianos, el uso prolongado de la pomada puede provocar el crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles, incluida la flora fúngica.

Existen informes de colitis pseudomembranosa asociada al uso de antibióticos, que puede variar desde formas leves hasta estados que amenazan la vida. Por ello, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea durante o después del tratamiento con antibióticos, aunque el riesgo es menor con la aplicación tópica de mupirocina. Si la diarrea es prolongada o intensa, o si el paciente presenta dolor abdominal, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente y debe realizarse una evaluación médica.

Insuficiencia renal

Pacientes de edad avanzada: no existen restricciones en el uso, salvo que durante el tratamiento se presenten condiciones que favorezcan la absorción del polietilenglicol contenido en la pomada Bonderm, y aparezcan signos de insuficiencia renal moderada o grave.

La pomada Bonderm no debe usarse:

• para el tratamiento de enfermedades oculares;
• por vía intranasal;
• en combinación con catéteres;
• en la zona de cateterización de venas centrales.

Debe evitarse el contacto de la pomada con los ojos. Si esto ocurre, los ojos deben lavarse cuidadosamente con agua hasta eliminar completamente los restos de la pomada.

El polietilenglicol puede ser absorbido a través de la superficie de la herida o de la piel dañada por otros motivos y excretado por los riñones. Como otras pomadas basadas en polietilenglicol, Bonderm no debe usarse en condiciones que favorezcan una absorción elevada del polietilenglicol, especialmente en caso de insuficiencia renal moderada o grave.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Estudios reproductivos con mupirocina en animales no han mostrado efectos perjudiciales sobre el feto. No existen datos clínicos suficientes sobre el uso de la pomada durante el embarazo. La pomada debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial para la mujer supera el riesgo potencial para el feto.

Período de lactancia

No hay datos suficientes sobre el uso de la pomada durante la lactancia. Si es necesario, puede tratarse con la pomada las grietas en los pezones, pero antes de amamantar al niño, estos deben lavarse cuidadosamente.

Fertilidad

No existen datos sobre el efecto de la pomada sobre la fertilidad humana. Los estudios en animales no han mostrado efectos sobre la fertilidad.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han observado efectos adversos sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Adultos, niños y pacientes de edad avanzada

La pomada debe aplicarse en una capa fina y en pequeña cantidad sobre las zonas afectadas de la piel 2–3 veces al día durante un período de hasta 10 días, dependiendo de la evolución de la enfermedad.

Sobre la zona tratada con la pomada se puede colocar un vendaje.

Insuficiencia hepática

No se requiere ajuste de la dosis.

Insuficiencia renal

El polietilenglicol puede absorberse a través de heridas abiertas y piel dañada. Al igual que otras pomadas con base de polietilenglicol, Bonderm no debe usarse cuando exista riesgo de absorción de grandes cantidades de polietilenglicol, especialmente si hay signos de insuficiencia renal moderada o grave.

El medicamento está indicado para uso externo.

Después de aplicar el medicamento sobre la piel, se deben lavar cuidadosamente las manos.

No mezclar la pomada con otros medicamentos, ya que al diluirse la pomada se reduce su actividad antibacteriana y puede perderse la estabilidad del principio activo.

Niños.

Se puede utilizar para el tratamiento de niños a partir de los 2 meses de edad.

Sobredosis.

Síntomas. Hasta la fecha, la experiencia sobre sobredosis con mupirocina es limitada.

Tratamiento. No existe un tratamiento específico para la sobredosis de mupirocina. En caso de sobredosis, se debe aplicar un tratamiento sintomático.

La toxicidad de la pomada Bonderm es muy baja. En caso de ingestión accidental de la pomada, se debe aplicar un tratamiento sintomático.

Si se ingiere accidentalmente una gran cantidad de pomada, se debe controlar cuidadosamente la función renal en pacientes con insuficiencia renal, teniendo en cuenta el posible efecto adverso del polietilenglicol.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencia de aparición. La frecuencia de las reacciones adversas se determina según los siguientes criterios: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1000, <1/100), raras (>1/10000, <1/1000), muy raras (<1/10000), incluyendo casos aislados.

Del sistema inmunológico

Muy raras: reacciones alérgicas sistémicas, incluyendo anafilaxia, erupciones generalizadas, urticaria y angioedema.

De la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: sensación de escozor en el área de aplicación de la pomada, eccema.

Poco frecuentes: picor, enrojecimiento, dolor y sequedad de la piel en el área de aplicación de la pomada; reacciones cutáneas de hipersensibilidad: erupciones, aumento de la exudación, hinchazón en el lugar de aplicación de la pomada, dermatitis de contacto.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, dolor abdominal, estomatitis ulcerosa.

Período de validez.

18 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

15 g en un tubo. 1 tubo en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

Belupo, medicamentos y cosméticos, d.d. / Belupo, pharmaceuticals and cosmetics, Inc.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Calle Danica 5, 48000 Koprivnica, Croacia / Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Croatia.