BonDerm

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale BONDERM

Composizione:

Principio attivo: mupirocina;

1 g di pomata contiene 20 mg di mupirocina;

Eccipienti: polietilenglicole 400, polietilenglicole 3350.

Forma farmaceutica. Pomata.

Principali proprietà fisico-chimiche: pomata semitrasparente di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti dermatologici. Antibiotici e agenti chemioterapici per uso dermatologico. Antibiotici per uso topico. Altri antibiotici per uso topico. Mupirocina. Codice ATC D06A X09.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il mupirocino è il principale componente antibatterico di un gruppo di metaboliti strutturalmente correlati, prodotti mediante fermentazione da Pseudomonas fluorescens. Il mupirocino ha un nuovo meccanismo d'azione, in quanto inibisce la batterica isoleucil-tRNA-sintetasi, pertanto non ci si aspetta resistenza crociata con altri antibiotici.

Farmacocinetica

Dopo applicazione topica dell'unto, il mupirocino viene assorbito in minima parte nel circolo sistemico. La sostanza assorbita viene rapidamente metabolizzata in acido mononico, un metabolita microbiologicamente inattivo, ed eliminata attraverso i reni. La penetrazione del mupirocino nei più profondi strati epidermici e dermici della cute aumenta nelle aree cutanee danneggiate e sotto medicazioni occlusive.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale delle infezioni batteriche della pelle, ad esempio impetigine, follicolite, foruncolosi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al mupirocino o a qualsiasi altro componente del medicinale.

BonDerm in questa forma farmaceutica non è indicato per uso oftalmico e intranasale.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

Sconosciuto.

Caratteristiche di impiego.

In caso di reazioni di ipersensibilità isolate o di gravi irritazioni locali durante l'applicazione dell'unto, il trattamento deve essere interrotto, la zona cutanea va lavata con acqua per rimuovere i residui dell'unto e va prescritto un farmaco alternativo per il trattamento della lesione.

Come per il trattamento con altri agenti antibatterici, l'uso prolungato dell'unto può portare ad una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili, compresa la flora fungina.

Sono stati riportati casi di colite pseudomembranosa durante l'uso di antibiotici, che può variare da una forma lieve fino a uno stato pericoloso per la vita. È quindi importante considerare tale diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo il trattamento antibiotico, anche se tale evenienza è meno probabile con l'applicazione locale di mupirocina. Se la diarrea è persistente o grave o se il paziente avverte dolore addominale, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e il paziente deve essere sottoposto a ulteriori accertamenti.

Insufficienza renale

Pazienti anziani: non vi sono limitazioni nell'uso, salvo nel caso in cui durante il trattamento si verifichino condizioni che favoriscano l'assorbimento del polietilenglicole contenuto nell'unto BonDerm e compaiano segni di insufficienza renale moderata o grave.

L'unto BonDerm non deve essere utilizzato:

• per il trattamento di malattie degli occhi;
• per uso intranasale;
• in combinazione con cateteri;
• nell'area di cateterizzazione delle vene centrali.

È necessario evitare il contatto dell'unto con gli occhi. In caso di contatto accidentale, gli occhi devono essere accuratamente lavati con acqua fino alla completa rimozione dei residui dell'unto.

Il polietilenglicole può essere assorbito attraverso superfici lesionate o attraverso la cute altrimenti danneggiata ed essere escreto dai reni. Come per altri unguenti a base di polietilenglicole, BonDerm non deve essere utilizzato in condizioni di aumentato assorbimento del polietilenglicole, specialmente in caso di insufficienza renale moderata o grave.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Studi riproduttivi su animali con mupirocina non hanno evidenziato effetti dannosi sul feto. Non esistono dati clinici sufficienti sull'uso dell'unto durante la gravidanza. L'unto deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio per la donna supera il possibile rischio per il feto.

Periodo di allattamento

I dati sull'uso dell'unto durante l'allattamento sono insufficienti. Se necessario, è possibile trattare con l'unto le screpolature dei capezzoli, ma prima di allattare il bambino questi devono essere accuratamente lavati.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto dell'unto sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono stati osservati effetti indesiderati sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Adulti, bambini e pazienti di età avanzata

Una piccola quantità di pomata deve essere applicata in uno strato sottile sulle aree interessate della pelle da 2 a 3 volte al giorno per un periodo fino a 10 giorni, a seconda dell'andamento della malattia.

Sulla zona trattata con la pomata può essere applicata una medicazione.

Insufficienza epatica

Non è necessaria alcuna correzione del dosaggio.

Insufficienza renale

Il polietilenglicole può essere assorbito attraverso ferite aperte e cute lesa. Come per altre pomate a base di polietilenglicole, BonDerm non deve essere utilizzato quando vi sia il rischio di assorbimento di elevate quantità di polietilenglicole, specialmente in presenza di segni di insufficienza renale moderata o grave.

Il medicinale è destinato all'applicazione topica.

Dopo l'applicazione del prodotto sulla pelle, le mani devono essere accuratamente lavate.

Non mescolare la pomata con altri medicinali, poiché la diluizione della pomata può ridurre la sua attività antibatterica e compromettere la stabilità della sostanza attiva.

Popolazione pediatrica

Può essere utilizzato per il trattamento di bambini a partire da 2 mesi di età.

Sovradosaggio

Sintomi. Finora l'esperienza relativa al sovradosaggio con mupirocina è limitata.

Trattamento. Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio con mupirocina. In caso di sovradosaggio è necessaria una terapia sintomatica.

La tossicità della pomata BonDerm è molto bassa. In caso di ingestione accidentale della pomata è indicato un trattamento sintomatico.

In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di pomata, nei pazienti con insufficienza renale si deve monitorare attentamente la funzionalità renale, considerando l'eventuale effetto indesiderato del polietilenglicole.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati per organi e sistemi e per frequenza di insorgenza. La frequenza di insorgenza degli effetti indesiderati è definita secondo i seguenti criteri: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), compresi i casi isolati.

Sistema immunitario

Molto raro: reazioni allergiche sistemiche, inclusa anafilassi, eruzioni generalizzate, orticaria e angioedema.

Pelle e tessuto sottocutaneo

Comune: sensazione di bruciore nell’area di applicazione della pomata, eczema.

Non comune: prurito, arrossamento, dolore e secchezza della pelle nell’area di applicazione della pomata; reazioni cutanee di ipersensibilità: eruzioni, aumento dell’esudato, gonfiore nell’area di applicazione della pomata, dermatite da contatto.

Sistema nervoso

cefalea, vertigini.

Apparato digerente

nausea, dolore addominale, stomatite ulcerosa.

Durata della validità.

18 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

15 g in un tubo. 1 tubo in una confezione di cartone.

Categoria di prescrizione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Belupo, farmaci e cosmetici, d.d. / Belupo, pharmaceuticals and cosmetics, Inc.

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica, Croazia / Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Croatia.