Bonderm

INSTRUKCJA dot. stosowania leku BONDERM

Skład:

substancja czynna: mupirocyna;

1 g maści zawiera 20 mg mupirocyny;

substancje pomocnicze: polietylenoglikol 400, polietylenoglikol 3350.

Postać farmaceutyczna. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: półprzezroczysta, biała maść.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki dermatologiczne. Antibiotyki i środki chemioterapeutyczne stosowane w dermatologii. Antibiotyki do stosowania miejscowego. Inne antibiotyki do stosowania miejscowego. Mupirocyna. Kod ATC D06A X09.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mupirocyna jest głównym składnikiem przeciwbakteryjnym grupy strukturalnie powiązanych metabolitów, produkowanych w wyniku fermentacji Pseudomonas fluorescens. Mupirocyna wykazuje nowy mechanizm działania poprzez hamowanie bakteryjnej izoleucylo-tRNA-syntetazy, dzięki czemu nie należy się spodziewać krzyżowej oporności z innymi antybiotykami.

Farmakokinetyka.

Po miejscowym zastosowaniu maści mupirocyna jest minimalnie wchłaniana do krwiobiegu ogólnego. Wchłonięta substancja szybko ulega metabolizmowi do mikrobiologicznie nieaktywnego metabolitu – kwasu mononowy – i jest wydalana z organizmu przez nerki. Przenikanie mupirocyny do głębszych warstw naskórka i skóry właściwej zwiększa się na uszkodzonych obszarach skóry oraz pod opatrunkami okluzyjnymi.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe bakteryjnych infekcji skóry, takich jak impetigo, zapalenie mieszków włosowych, furunkulogenny.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na mupirocynę lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu.

Bonderm w tej postaci leku nie jest przeznaczony do stosowania okulistycznego ani wewnątrznosowego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nieznane.

Szczególne wskazania.

W przypadku wystąpienia pojedynczych reakcji nadwrażliwości lub ciężkich miejscowych podrażeń podczas stosowania maści należy przerwać leczenie, przemyć skórę wodą w celu usunięcia resztek maści i zastosować lek alternatywny do leczenia zmiany.

Tak jak w przypadku stosowania innych leków przeciwbakteryjnych, długotrwałe stosowanie maści może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów odpornych, w tym mikroflory grzybiczej.

Istnieją doniesienia o wystąpieniu kolitu pseudomembranowego podczas stosowania antybiotyków, który może mieć postać od łagodnej do stanu zagrożonego życia. Dlatego ważne jest rozważenie tej diagnozy u pacjentów, u których rozwija się biegunka podczas lub po stosowaniu antybiotyków, choć jest ona mniej prawdopodobna przy miejscowym stosowaniu mupirocyny. Jeśli biegunka jest trwała lub znaczna, lub pacjent odczuwa ból brzucha, leczenie należy natychmiast przerwać i przeprowadzić badanie pacjenta.

Niewydolność nerek

Pacjenci w podeszłym wieku: brak ograniczeń w stosowaniu, chyba że podczas leczenia powstaną warunki sprzyjające wchłanianiu polietylenglikolu zawartego w składzie maści Bonderm oraz pojawią się objawy umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek.

Maści Bonderm nie należy stosować:

• do leczenia chorób oczu;
• do stosowania donosowego;
• w połączeniu z kaniulami;
• w miejscu kanulacji żył centralnych.

Należy unikać dostania się maści do oczu. Jeśli dojdzie do takiego zdarzenia, oczy należy dokładnie przemyć wodą aż do całkowitego usunięcia resztek maści.

Polietylenoglikol może być wchłaniany przez powierzchnię ran lub przez inaczej uszkodzoną skórę i wydzielany z moczem przez nerki. Podobnie jak w przypadku innych maści na bazie polietylenglikolu, Bonderm nie należy stosować w warunkach zwiększonego wchłaniania polietylenglikolu, szczególnie przy umiarkowanej i ciężkiej niewydolności nerek.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Badania rozrodcze mupirocyny przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płód. Brakuje wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania maści w czasie ciąży. Maść Bonderm należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla kobiety przeważa nad możliwym ryzykiem dla płodu.

Okres karmienia piersią

Brakuje danych dotyczących stosowania maści w okresie karmienia piersią. W razie potrzeby możliwe jest leczenie maścią rys na brodawkach piersiowych, jednak przed karmieniem dziecka należy je dokładnie przemyć.

Plodność

Brak danych dotyczących wpływu maści na płodność człowieka. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie stwierdzono szkodliwego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli, dzieci i pacjenci w wieku starszym

Maść należy stosować w niewielkiej ilości, cienką warstwą na dotknięte obszary skóry 2–3 razy dziennie przez okres do 10 dni, w zależności od przebiegu choroby.

Na obszar skóry nałożony maść można założyć opatrunek.

Niewydolność wątroby

Korekta dawki nie jest wymagana.

Niewydolność nerek

Polioleina glikolu może być wchłaniany przez otwarte rany i uszkodzoną skórę. Jak i inne maści na bazie polioleiny glikolu, Bonderm nie powinien być stosowany w przypadku wchłaniania dużej ilości polioleiny glikolu, szczególnie jeśli występują objawy umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek.

Lek przeznaczony jest do stosowania zewnętrznego.

Po nałożeniu leku na skórę należy dokładnie umyć ręce.

Nie należy mieszać maści z innymi lekami, ponieważ rozcieńczenie maści może zmniejszyć jej działanie przeciwbakteryjne i może prowadzić do utraty stabilności substancji czynnej maści.

Dzieci.

Stosuje się w leczeniu dzieci od 2. miesiąca życia.

Przedawkowanie.

Objawy. Do tej pory doświadczenie dotyczące przedawkowania mupirocyny jest ograniczone.

Leczenie. Nie istnieje specyficzne leczenie przedawkowania mupirocyny. W przypadku przedawkowania konieczna jest terapia objawowa.

Toksykologia maści Bonderm jest bardzo niska. W przypadku przypadkowego połknięcia maści należy zastosować leczenie objawowe.

W przypadku przypadkowego połknięcia dużej ilości maści należy dokładnie monitorować funkcję nerek u pacjentów z niewydolnością nerek, biorąc pod uwagę możliwe działanie niepożądane polioleiny glikolu.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania sklasyfikowano według narządów i układów oraz częstości występowania. Częstość występowania niepożądanych działań określono według następujących kryteriów: bardzo często (>1/10), często (>1/100, <1/10), nieczęsto (>1/1000, <1/100), rzadko (>1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), w tym pojedyncze przypadki.

Ze strony układu odpornościowego

Bardzo rzadko: ogólne reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, uogólnione wysypki, pokrzywka oraz obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej

Często: uczucie pieczenia w miejscu nałożenia maści, egzema.

Niezczęsto: swędzenie, zaczerwienienie, ból i suchość skóry w miejscu nałożenia maści; reakcje skórne nadwrażliwości: wysypka, nasilenie się egzudacji, obrzęk w miejscu nałożenia maści, kontaktowe zapalenie skóry.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, ból brzucha, owrzodzenie jamy ustnej.

Okres ważności.

18 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 g w tubce. Po 1 tubce w pudełku kartonowym.

Kategoria dystrybucji.

Na receptę.

Producent.

Belupo, leki i kosmetyki, d.d. / Belupo, pharmaceuticals and cosmetics, Inc.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica, Chorwacja / Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Croatia.