Бофен

Состав:

действующее вещество: ибупрофен;

5 мл препарата содержат ибупрофена (в пересчете на 100 % сухое вещество) – 100 мг;

вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), глицерин, мальтит жидкий, натрия сахарин, натрия цитрат, кислота лимонная моногидрат, натрия хлорид, полисорбат 80, ксантановая камедь, ароматизатор апельсиновый, вода очищенная.

Лекарственная форма. Суспензия для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета с характерным апельсиновым запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, влияющие на костно-мышечную систему. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен.
Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат оказывает жаропонижающее, противовоспалительное и анальгезирующее действие. Механизм действия заключается в ингибировании синтеза простагландинов — медиаторов температурной реакции, воспаления и боли.

Фармакокинетика.

После приема внутрь ибупрофен абсорбируется в желудочно-кишечном тракте и начинает действовать через короткий промежуток времени. Действие препарата продолжается до 8 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

• Симптоматическое лечение лихорадки различного происхождения у детей в возрасте от 3 месяцев (с массой тела не менее 5 кг) до 12 лет, включая лихорадку после иммунизации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп;
• головная, зубная боль, боль в горле, при прорезывании зубов, после удаления зуба, при растяжении связок и другие виды боли, в т.ч. воспалительного генеза.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или к другим компонентам препарата;
• повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или к другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС);
• одновременное применение с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2;
• реакции гиперчувствительности (например, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), наблюдавшиеся ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВС;
• нарушения кроветворения или свертываемости крови;
• цереброваскулярные или другие кровотечения;
• язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной фазе или их рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечения);
• желудочно-кишечные кровотечения/перфорации в анамнезе, связанные с предыдущей терапией НПВС;
• тяжелые нарушения функции печени, почек; сердечная недостаточность (класс IV по NYHA);
• снижение слуха;
• тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости);
• последний триместр беременности;
• врожденная непереносимость фруктозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с:

аспирином: поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, за исключением случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг в сутки) назначен врачом;

другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух или более НПВС, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.

Следует с осторожностью применять ибупрофен в комбинации со следующими препаратами

Антикоагулянты: НПВС могут усиливать терапевтический эффект таких антикоагулянтов, как варфарин.

Антигипертензивные препараты (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: возможно ослабление их эффекта. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно обратима. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пожилым пациентам. При необходимости длительного лечения следует обеспечить адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о мониторинге функции почек в начале комбинированной терапии, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического действия НПВС.

Кортикостероиды (включая глюкокортикостероиды): могут повысить риск возникновения побочных реакций, особенно образования желудочно-кишечных язв и кровотечений.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды (в т.ч. дигоксин): могут усугублять сердечную недостаточность, уменьшать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать уровень гликозидов в плазме крови.

Литий: возможно повышение его уровня в плазме крови из-за снижения почечной экскреции этих препаратов.

Метотрексат: возможно уменьшение канальцевой секреции метотрексата, тем самым увеличивая его концентрацию в крови и гематотоксичность.

Ингибиторы кальциневрина (циклоспорин, такролимус): НПВС усиливают нефротоксичность этих препаратов за счет влияния на почечные простагландины.

Мифепристон: не следует принимать НПВС в течение 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку это может привести к снижению эффекта последнего.

Зидовудин: повышение риска гемартрозов и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном.

Хинолоновые антибиотики: возможно увеличение риска возникновения судорог.

Препараты сульфонилмочевины и фенитоин: возможно усиление эффекта.

Пробенецид, сульфинпиразон: одновременное применение с ибупрофеном может привести к задержке выведения последнего из организма.

Алискирен, α-адреноблокаторы, β-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов, клонидин, метилдопа, нитраты: НПВС противодействуют их гипотензивному эффекту.

Аминогликозиды: НПВС могут уменьшить выведение аминогликозидов.

Холестирамин: при одновременном назначении возможно уменьшение всасывания ибупрофена в желудочно-кишечном тракте. Клиническая значимость неизвестна.

Антидепрессанты, клопидогрел, прасугрел, гепарин, пентоксифиллин, экстракты лекарственных трав (например, Гинкго билоба): возможно увеличение риска кровотечений при применении с НПВС, включая ибупрофен.

Ингибиторы CYP2C9: возможность фармакокинетического взаимодействия: увеличение времени воздействия (экспозиции) ибупрофена (субстрата CYP2C9). Следует учитывать снижение дозы ибупрофена при одновременном применении с мощными ингибиторами CYP2C9 (такими как вориконазол, флуконазол), особенно при высоких дозах ибупрофена.

Особенности применения.

Перед началом применения препарата следует проконсультироваться с врачом!

Для снижения риска побочных реакций следует применять наименьшую эффективную дозу в течение минимального срока, необходимого для устранения симптомов заболевания.

Ибупрофен может маскировать признаки инфекции.

Маскировка симптомов основных инфекций: ибупрофен может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и, таким образом, усугубить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внесосудистой пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Рекомендуется избегать применения ибупрофена при наличии ветряной оспы из-за возможного развития тяжелых инфекционных поражений кожи и осложнений со стороны мягких тканей.

Применение НПВС, включая ибупрофен, может спровоцировать бронхоспазм, приступы астмы, отек слизистой оболочки носа у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, аллергическими заболеваниями или имеющих в анамнезе эти заболевания. Тяжелые острые реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, наблюдались редко. При первых признаках реакций гиперчувствительности применение препарата Бофен следует прекратить.

Осторожность при применении ибупрофена необходима следующим лицам:

• с системной красной волчанкой и другими диффузными заболеваниями соединительной ткани из-за повышенного риска развития асептического менингита как проявления реакций гиперчувствительности; асептический менингит наблюдался также у пациентов, не имевших этих хронических заболеваний;
• с врожденными нарушениями метаболизма порфиринов, например, острой порфирией;
• с расстройствами со стороны желудочно-кишечного тракта и хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• с тяжелым аллергологическим анамнезом из-за повышенного риска возникновения реакций гиперчувствительности;
• с печеночной дисфункцией — повышение артериального давления и/или сердечная недостаточность при нарушении функции печени могут прогрессировать и/или может возникнуть задержка жидкости в организме.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или умеренной или средней степенью застойной сердечной недостаточности в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, стабильной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярной патологией ибупрофен следует назначать только после тщательного анализа соотношения польза/риск.

Сообщалось о случаях синдрома Коунса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коунса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной со сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда.

Применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), а также длительное лечение могут привести к незначительному повышению риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) может привести к повышению риска инфаркта миокарда. Пациентам с выраженными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать длительное лечение НПВС следует только после тщательного обдумывания.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язв повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или перфорацией, и у пожилых пациентов. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск гастротоксичности или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды или антикоагулянты (например, варфарин) или антитромбоцитарные средства (например, аспирин). При длительном лечении для этих пациентов, а также для пациентов, которым требуется сопутствующее применение низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других лекарственных средств, которые могут увеличить риск для желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть назначение врачом комбинированной терапии мизопростолом или ингибиторами протонной помпы. Пациентам с наличием желудочно-кишечных расстройств в анамнезе, особенно пожилым пациентам, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (преимущественно кровотечении), особенно о желудочно-кишечном кровотечении в начале лечения. При желудочно-кишечном кровотечении или язве у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Ибупрофен, как и другие НПВС, может влиять на агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения у здоровых людей.

Осторожно следует применять ибупрофен пациентам со значительной степенью обезвоживания.

Прием НПВС может привести к нефротоксичности, дозозависимому снижению синтеза простагландинов и спровоцировать развитие почечной недостаточности из-за нарушения почечного кровообращения. Таким пациентам необходимо контролировать функцию почек. После прекращения терапии НПВС функция почек обычно восстанавливается.

Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) , включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса – Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЕН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу ,были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»).Большинство таких реакций возникают в течение первого месяца лечения.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции , ибупрофен следует немедленно отменитьи рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости).

Имеются ограниченные данные, что ингибиторы синтеза циклооксигеназы/простагландина (такие как НПВС) могут ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Это обратимо при прекращении терапии.

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может ее усиливать. В таких случаях следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть возможность головной боли вследствие злоупотребления лекарственным средством у пациентов, страдающих частой или ежедневной головной болью, несмотря на (или из-за) регулярное применение лекарственных средств против головной боли.

При совместном употреблении алкоголя и применении НПВС могут усиливаться нежелательные реакции, связанные с действующим веществом, особенно те, что касаются желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

НПВС могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.

Лекарственное средство содержит жидкий мальтит. Его не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к фруктозе. Из-за содержания жидкого мальтита это лекарственное средство может оказывать легкий слабительный эффект.

Лекарственное средство содержит 4,17 мг натрия в 5 мл суспензии. Это следует учитывать пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия.

Не следует превышать рекомендованные дозы.

Применение в период беременности или лактации.

Препарат применять только детям с массой тела не менее 5 кг в возрасте от 3 месяцев до 12 лет.

Беременность.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %.

Применение ибупрофена с 20-й недели беременности может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может наблюдаться вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения применения препарата. Кроме того, после лечения во II триместре беременности сообщалось о случаях сужения артериального протока у плода, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому ибупрофен не следует принимать в первые два триместра беременности, если только по мнению врача потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяет женщина, пытающаяся забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует применять наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего периода времени. Допородовой мониторинг по поводу олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть в случае воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации. Применение лекарственного средства Бофен следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока у плода.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут иметь следующие риски:

• для плода: сердечно-легочная токсичность, характеризующаяся преждевременным сужением/закрытием артериального протока и легочной гипертензией; нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом (см. выше);
• для матери в конце беременности и новорожденного: возможно увеличение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; подавление сокращений матки, приводящее к задержке или увеличению продолжительности родов. Возможно повышение риска развития отеков у матери. Поэтому ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности.

Лактация.

Ибупрофен и его метаболиты попадают в грудное молоко в низких концентрациях. На данный момент неизвестно о негативном влиянии на новорожденного, поэтому при кратковременном лечении боли и лихорадки рекомендуемыми дозами, как правило, не требуется прерывать грудное вскармливание.

Фертильность.

Имеются некоторые данные, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут нарушать женскую фертильность, влияя на овуляцию. Этот эффект обратим при отмене лечения.

Поэтому применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, которым трудно забеременеть.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат применять только детям в возрасте до 12 лет.

При применении в соответствии с рекомендованными дозами и продолжительностью лечения не ожидается влияния препарата на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для кратковременного применения.

Перед каждым применением суспензию следует взбалтывать.

Доза зависит от возраста и массы тела ребенка. Суточная доза составляет 20–30 мг/кг массы тела ребенка. Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Разовая доза должна составлять 5–10 мг/кг массы тела.

Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг/кг массы тела.

При лихорадке и боли применять:

детям в возрасте от 3 до 6 месяцев – по 2,5 мл суспензии (50 мг) каждые 8 часов, но не более 3 раз в сутки, суточная доза составляет 7,5 мл (150 мг);

от 6 до 12 месяцев – по 2,5 мл суспензии (50 мг) каждые 6–8 часов, но не более 4 раз в сутки, суточная доза составляет 10 мл (200 мг);

от 1 года до 3 лет – по 5 мл суспензии (100 мг) каждые 8 часов, но не более 3 раз в сутки, суточная доза составляет 15 мл (300 мг);

от 4 до 6 лет – по 7,5 мл суспензии (150 мг) каждые 8 часов, но не более 3 раз в сутки, суточная доза – не более 22,5 мл (450 мг);

от 7 до 9 лет – по 10 мл суспензии (200 мг) 3 раза в сутки (600 мг в сутки);

от 10 до 12 лет – по 15 мл суспензии (300 мг) 3 раза в сутки (900 мг в сутки).

При лихорадке после иммунизации применять:

детям в возрасте 3–6 месяцев – 2,5 мл (50 мг), при необходимости – еще 2,5 мл (50 мг) через 6 часов, но не более 5 мл (100 мг) в течение 24 часов.

Продолжительность применения зависит от течения заболевания и обычно составляет 3 суток; если лихорадка не исчезает в течение 3 суток, следует обратиться к врачу.

Если у детей в возрасте 3–6 месяцев симптомы сохраняются более 24 часов с начала заболевания, следует немедленно обратиться к врачу.

Особые категории пациентов.

Почечная недостаточность: пациентам с нарушением функции почек от легкой до умеренной степени снижения дозы не требуется (для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»).

Печеночная недостаточность: пациентам с нарушением функции печени от легкой до умеренной степени снижения дозы не требуется (для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»).

В случае применения дозы, превышающей рекомендованную, следует немедленно обратиться к врачу.

Дети.

Препарат применять детям в возрасте от 3 месяцев (с массой тела не менее 5 кг) до 12 лет в дозах, указанных в разделе «Способ применения и дозы». Детям в возрасте до 7 лет препарат применять только под наблюдением врача.

Передозировка.

Применение детям более 400 мг/кг массы тела может вызвать появление симптомов интоксикации. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптомы: зависят от количества принятого препарата и времени, прошедшего после приема, но нельзя исключать индивидуальные реакции. В большинстве случаев – боль в животе, тошнота, рвота, диарея. Возможны также звон в ушах, вялость, сонливость, головная боль и желудочно-кишечные кровотечения.

При более серьезных отравлениях наблюдаются такие симптомы нейротоксичности, как головокружение, заторможенность, угнетение дыхания/апноэ, цианоз, одышка, нистагм, нарушение зрения, иногда возбуждение, судороги, дезориентация, потеря сознания, кома.

При тяжелых отравлениях — значительная артериальная гипотензия, брадикардия/тахикардия, фибрилляция предсердий, гиперкалиемия, метаболический ацидоз, возможно удлинение протромбинового времени, острая почечная недостаточность, поражение печени. У больных бронхиальной астмой возможно обострение симптомов астмы.

Лечение: должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей. Рекомендуется промывание желудка (только в течение 1 часа после приема), активированный уголь, щелочное питье, форсированный диурез. При частых или длительных спазмах мышц лечение следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме следует применять бронходилататоры. Необходим мониторинг показателей сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности для стабилизации состояния пациента. Гемодиализ неэффективен.

Побочные реакции.

Перечень следующих побочных реакций включает все нежелательные реакции, о которых стало известно при лечении ибупрофеном, включая те, что наблюдались при применении высоких доз, при длительной терапии пациентов с ревматизмом. Следует учитывать, что указанные побочные реакции являются преимущественно дозозависимыми и варьируются индивидуально для каждого пациента.

Иммунная система: реакции гиперчувствительности1, включая кожные высыпания1, крапивницу и зуд; неспецифические аллергические реакции; анафилактоидные/анафилактические реакции, включая отек лица, языка, гортани, отек Квинке с одышкой, тахикардией, артериальной гипотензией, анафилактический шок; бронхиальная астма, обострение симптомов бронхиальной астмы, бронхоспазм1; асептический менингит2 с ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой, дезориентацией — обычно у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями (такими как системная красная волчанка, диффузные заболевания соединительной ткани).

Кровеносная и лимфатическая системы: нарушения кроветворения (анемия, в том числе гемолитическая, апластическая анемия, снижение гематокрита и уровня гемоглобина, лейкопения, тромбоцитопения с/без пурпуры, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, эозинофилия), синяки, обратимая агрегация тромбоцитов, легочная эозинофилия. Первые признаки: лихорадка, боль в горле, эрозии слизистой оболочки полости рта, гриппоподобные симптомы, ощущение повышенной утомляемости, кровотечения, в том числе из носа, экхимозы, меноррагии. При длительной терапии ибупрофеном следует контролировать картину крови.

Кожа и подкожная клетчатка: высыпания (в том числе макулопапулезные), тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), эксфолиативный и буллезный дерматиты, включая синдром Стивенса – Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз1 (очень редко), пурпура; индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (синдром DRESS) (частота неизвестна), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) (частота неизвестна) ; шелушение кожи, алопеция, фотосенсибилизация, повышенное потоотделение. В исключительных случаях возможны тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей при течении ветряной оспы.

Пищеварительная система: тошнота, рвота, изменения аппетита (в том числе анорексия), ощущение дискомфорта или боль в эпигастральной области, диспепсия, диарея, сухость во рту, метеоризм, запор; изжога, глоссит, эзофагит, гастрит, дуоденит, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенный стоматит, язва желудка), перфорации или желудочно-кишечные кровотечения (в том числе ректальное кровотечение), мелена, гематемезис, иногда с летальным исходом, обострение язвенного колита и болезни Крона, панкреатит.

Гепатобилиарная система: нарушения функции печени, особенно при длительном применении, в виде гепатита, желтухи, гепаторенального синдрома, гепатонекроза, печеночной недостаточности.

Нервная система: головная боль, судороги, головокружение, спутанность сознания, недомогание, утомляемость, эмоциональная лабильность, раздражительность, нервозность, депрессия, сонливость, парестезии, бессонница, тревожность, психомоторное возбуждение, цереброваскулярные осложнения, галлюцинации, кома.

Мочевыделительная система: цистит, дизурия, возможны нарушения функции почек с развитием гиперкалиемии, гиперурикемии, азотемии, снижением клиренса креатинина, олигурией/полиурией, отеками, острой почечной недостаточностью (особенно у пациентов с уже существующими значительными нарушениями функции почек), тубулярным некрозом, папиллярным некрозом (особенно при длительном применении, ассоциированным с повышением уровня мочевины в сыворотке крови), токсической нефропатией в различных формах, включая интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, нефритический синдром, нефротический синдром, гематурию, протеинурию.

Сердечно-сосудистая система: задержка жидкости, отеки, артериальная гипотензия/гипертензия, ощущение сердцебиения, аритмии (в том числе синусовая тахикардия/брадикардия), сердечная недостаточность, обычно у пациентов с нарушениями сердечной функции, артериальный тромбоз (инфаркт миокарда или инсульт), синдром Коунса (частота неизвестна).

Органы чувств: звон в ушах, нарушение слуха, потеря слуха, вертиго, токсический неврит зрительного нерва, нечеткость зрения, снижение зрения, скотома, токсическая амблиопия, диплопия, изменение цветового восприятия, конъюнктивит, сухость слизистых оболочек глаз.

Прочие: изменения в эндокринной системе и метаболизме, угнетение дыхания, апноэ, некардиогенный отек легких, пневмония, альвеолит, ринит.

Прием Бофена следует прекратить при появлении любой побочной реакции и немедленно обратиться к врачу.

Описание отдельных побочных реакций

1 Имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку, или различные расстройства со стороны кожи, включая высыпания различного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и реже — эксфолиативные и буллезные дерматозы (включая эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритему).

2 Механизм патогенеза асептического менингита, вызванного лекарственным средством, понятен не полностью. Однако имеющиеся данные по асептическому менингиту, связанному с применением НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (через временные отношения к приему препарата и исчезновение симптомов после отмены препарата). В частности, при лечении ибупрофеном пациентов с существующими аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация).

Срок годности. 2 года.

После вскрытия флакона срок годности препарата 30 суток при температуре не выше 25 ºС.

Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл в флаконах и банках, 1 флакон или 1 банка в пачке вместе с мерной ложкой.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.