Bofen
Ucraina
ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE BOFEN
Composizione:sostanza attiva: ibuprofene; 5 ml di preparato contengono ibuprofene (calcolato in base alla sostanza secca al 100%) – 100 mg; eccipienti: benzoato di sodio (E 211), glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, citrato di sodio, acido citrico monoidrato, cloruro di sodio, polisorbato 80, gomma xantanica, aroma arancio, acqua depurata. |
| Forma farmaceutica. Sospensione orale. Principali caratteristiche fisico-chimiche: sospensione bianca o quasi bianca con odore caratteristico di arancia. |
| Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci per il sistema muscolo-scheletrico. Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico. Ibuprofene. Proprietà farmacologiche.Farmacodinamica. Il preparato esercita effetti antipiretico, anti-infiammatorio e analgesico. Il meccanismo d'azione consiste nell'inibizione della sintesi delle prostaglandine – mediatori della risposta termica, dell'infiammazione e del dolore. Farmacocinetica. Dopo somministrazione orale, l'ibuprofene viene assorbito nel tratto gastrointestinale e inizia ad agire dopo breve tempo. L'effetto del preparato dura fino a 8 ore. |
Caratteristiche cliniche.Indicazioni.
Controindicazioni.
Interazioni con altri farmaci e altre forme di interazione. L'ibuprofene, come altri FANS, non deve essere utilizzato in combinazione con: aspirina: poiché ciò può aumentare il rischio di reazioni avverse, tranne nei casi in cui l'aspirina (dose non superiore a 75 mg al giorno) sia stata prescritta dal medico; altri FANS, inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: si deve evitare l'uso concomitante di due o più FANS, poiché ciò può aumentare il rischio di effetti collaterali. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di ibuprofene con i seguenti farmaci Anticoagulanti: i FANS possono aumentare l'effetto terapeutico di anticoagulanti come il warfarin. Antipertensivi (inibitori dell'ACE e antagonisti dell'angiotensina II) e diuretici: possibile riduzione del loro effetto. In alcuni pazienti con compromissione della funzionalità renale (ad esempio, disidratazione o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa), l'uso concomitante di inibitori dell'ACE o antagonisti dell'angiotensina II e farmaci inibitori della cicloossigenasi può causare ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Pertanto, tali combinazioni devono essere prescritte con cautela, specialmente nei pazienti anziani. Se necessario un trattamento prolungato, si raccomanda un'idratazione adeguata e un monitoraggio della funzionalità renale all'inizio della terapia combinata e periodicamente successivamente. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicità da FANS. Corticosteroidi (inclusi glucocorticoidi): possono aumentare il rischio di reazioni avverse, specialmente la formazione di ulcere gastrointestinali ed emorragie. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della serotonina: può aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale. Glicosidi cardiaci (incluso digossina): possono aggravare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. Litio: possibile aumento dei livelli plasmatici a causa della ridotta escrezione renale. Metotrexato: possibile riduzione della secrezione tubulare del metotrexato, aumentandone così la concentrazione ematica e la tossicità ematica. Inibitori della calcineurina (ciclosporina, tacrolimus): i FANS aumentano la nefrotossicità di questi farmaci attraverso l'effetto sulle prostaglandine renali. Mifepristone: non assumere FANS entro 8-12 giorni dopo l'uso di mifepristone, poiché ciò può ridurre l'effetto di quest'ultimo. Zidovudina: aumento del rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti HIV positivi in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. Antibiotici chinolonici: possibile aumento del rischio di convulsioni. Preparati a base di sulfonilurea e fenitoina: possibile potenziamento dell'effetto. Probenecid, sulfipirazone: l'uso concomitante con ibuprofene può causare un ritardo nell'eliminazione di quest'ultimo. Aliskiren, α-bloccanti, β-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio, clonidina, metildopa, nitrati: i FANS si oppongono al loro effetto ipotensivo. Aminoglicosidi: i FANS possono ridurre l'eliminazione degli aminoglicosidi. Colestiramina: possibile riduzione dell'assorbimento di ibuprofene nel tratto gastrointestinale se somministrata contemporaneamente. Rilevanza clinica sconosciuta. Antidepressivi, clopidogrel, prasugrel, eparina, pentossifillina, estratti di piante medicinali (ad esempio, Ginkgo biloba): possibile aumento del rischio di emorragie con l'uso concomitante di FANS, inclusi ibuprofene. Inibitori del CYP2C9: possibile interazione farmacocinetica: aumento del tempo di esposizione all'ibuprofene (substrato del CYP2C9). Si raccomanda di considerare una riduzione della dose di ibuprofene quando somministrato con potenti inibitori del CYP2C9 (come voriconazolo, fluconazolo), specialmente a dosi elevate di ibuprofene. Avvertenze particolari.Prima di iniziare il trattamento, consultare il medico! Per ridurre il rischio di reazioni avverse, si deve utilizzare la dose minima efficace per il periodo minimo necessario per alleviare i sintomi della malattia. L'ibuprofene può mascherare i segni di infezione. Mascheramento dei sintomi di infezioni di base: l'ibuprofene può mascherare i sintomi di malattie infettive, ritardando così l'inizio del trattamento appropriato e peggiorando l'andamento della malattia. Ciò è stato osservato in polmonite batterica extralospedaliera e complicanze batteriche della varicella. Quando l'ibuprofene viene utilizzato per febbre o sollievo dal dolore in caso di infezione, si raccomanda un monitoraggio della malattia infettiva. In caso di trattamento al di fuori di un istituto medico, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Si raccomanda di evitare l'uso di ibuprofene in caso di varicella attiva a causa del rischio di gravi infezioni cutanee e complicanze dei tessuti molli. L'uso di FANS, inclusi ibuprofene, può provocare broncospasmo, attacchi di asma, edema della mucosa nasale in pazienti affetti da asma bronchiale, malattie ostruttive croniche delle vie respiratorie, malattie allergiche o con anamnesi di queste condizioni. Reazioni gravi di ipersensibilità, inclusi shock anafilattico, sono state osservate raramente. In caso di primi segni di reazioni di ipersensibilità, l'uso del farmaco Bofen deve essere interrotto. Attenzione nell'uso di ibuprofene è necessaria nei seguenti soggetti:
I pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca congestizia lieve o moderata in anamnesi devono iniziare un trattamento prolungato con cautela (è necessaria una consulenza medica), poiché con la terapia con ibuprofene, come con altri FANS, sono stati riportati casi di ritenzione idrica, ipertensione arteriosa ed edemi. Ibuprofene deve essere prescritto ai pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica stabile, malattie delle arterie periferiche e/o patologia cerebrovascolare solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Sono stati riportati casi di sindrome di Cozzene in pazienti in trattamento con ibuprofene. La sindrome di Cozzene è definita come sintomi cardiovascolari causati da una reazione allergica o di ipersensibilità associata al restringimento delle arterie coronarie, che potenzialmente può portare a infarto miocardico. L'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno) e per periodi prolungati, può comportare un lieve aumento del rischio di complicanze trombotiche arteriose (ad esempio, infarto miocardico o ictus). Anche una bassa dose di ibuprofene (ad esempio, ≤ 1200 mg al giorno) può aumentare il rischio di infarto miocardico. Ai pazienti con fattori di rischio cardiovascolare significativi (come ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete, fumo) il trattamento prolungato con FANS deve essere prescritto solo dopo un'attenta considerazione. Il rischio di emorragia gastrointestinale, perforazione, ulcere aumenta con l'aumento delle dosi di FANS nei pazienti con ulcera in anamnesi, specialmente se complicata da emorragia o perforazione, e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con dosi minime. Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di gastrotossicità o emorragia, come corticosteroidi orali o anticoagulanti (ad esempio, warfarin) o agenti antiaggreganti (ad esempio, aspirina). Nel trattamento prolungato di questi pazienti, e di quelli che necessitano di terapia concomitante con basse dosi di acido acetilsalicilico (aspirina) o altri farmaci che possono aumentare il rischio per il tratto gastrointestinale, si deve considerare la prescrizione da parte del medico di una terapia combinata con misoprostolo o inibitori della pompa protonica. Ai pazienti con disturbi gastrointestinali in anamnesi, specialmente anziani, si devono segnalare eventuali sintomi insoliti del tratto gastrointestinale (soprattutto emorragia), specialmente emorragia gastrointestinale all'inizio del trattamento. In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera in pazienti in trattamento con ibuprofene, il trattamento deve essere immediatamente interrotto. L'ibuprofene, come altri FANS, può influenzare l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Si raccomanda cautela nell'uso di ibuprofene in pazienti con grave disidratazione. L'assunzione di FANS può causare nefrotossicità, riduzione dose-dipendente della sintesi di prostaglandine e provocare insufficienza renale attraverso alterazioni della circolazione renale. Questi pazienti necessitano di monitoraggio della funzionalità renale. Dopo l'interruzione della terapia con FANS, la funzionalità renale di solito si normalizza. Reazioni avverse cutanee gravi (RACG), inclusi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS) e pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEG), che possono essere potenzialmente letali o causare esito fatale, sono state riportate con l'uso di ibuprofene (vedi sezione «Effetti indesiderati»). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese di trattamento. In caso di comparsa di segni e sintomi indicativi di queste reazioni, l'ibuprofene deve essere immediatamente sospeso e si deve considerare un trattamento alternativo (se necessario). Esistono dati limitati che gli inibitori della sintesi di cicloossigenasi/prostaglandina (come i FANS) possono compromettere la fertilità femminile influenzando l'ovulazione. Questo effetto è reversibile alla sospensione del trattamento. L'uso prolungato di qualsiasi analgesico per il trattamento del dolore cefalico può aggravarlo. In tali casi, si deve consultare il medico e interrompere il trattamento. Si deve considerare la possibilità di cefalea da abuso di farmaci in pazienti con cefalea frequente o quotidiana, nonostante (o a causa di) l'uso regolare di farmaci per il dolore cefalico. L'assunzione concomitante di alcol e l'uso di FANS possono aggravare le reazioni indesiderate legate al principio attivo, specialmente quelle relative al tratto gastrointestinale o al sistema nervoso centrale. I FANS possono mascherare i sintomi di infezione e febbre. Il medicinale contiene sciroppo di maltitolo. Non deve essere somministrato a pazienti con rare intolleranze ereditarie al fruttosio. A causa del contenuto di sciroppo di maltitolo, questo medicinale può avere un lieve effetto lassativo. Il medicinale contiene 4,17 mg di sodio in 5 ml di sospensione. Ciò deve essere considerato nei pazienti sottoposti a dieta controllata del sodio. Non si devono superare le dosi raccomandate. |
| Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Il preparato deve essere utilizzato solo in bambini con peso corporeo non inferiore a 5 kg, di età compresa tra 3 mesi e 12 anni. Gravidanza. L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. Dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache congenite e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumentare della dose e della durata del trattamento. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari aumentava da meno dell'1% a circa l'1,5%. L'uso di ibuprofene a partire dalla 20ª settimana di gravidanza può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile alla sospensione del farmaco. Inoltre, dopo il trattamento nel II trimestre di gravidanza sono stati riportati casi di restringimento del dotto arterioso fetale, la maggior parte dei quali si è risolta alla sospensione del trattamento. Pertanto, l'ibuprofene non deve essere assunto nei primi due trimestri di gravidanza, a meno che il medico non ritenga che il beneficio potenziale per la paziente superi il rischio potenziale per il feto. Se l'ibuprofene viene assunto da una donna che cerca di rimanere incinta o durante il I e II trimestre di gravidanza, si deve utilizzare la dose minima possibile per il periodo più breve possibile. Un monitoraggio prenatale per oligoidramnios e restringimento del dotto arterioso deve essere considerato in caso di esposizione a ibuprofene per diversi giorni a partire dalla 20ª settimana di gestazione. L'uso del medicinale Bofen deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o restringimento del dotto arterioso fetale. Nel III trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono comportare i seguenti rischi:
Allattamento. L'ibuprofene e i suoi metaboliti passano nel latte materno in basse concentrazioni. Attualmente non sono noti effetti negativi sul neonato; pertanto, durante un breve trattamento del dolore e della febbre con dosi raccomandate, di solito non è necessario interrompere l'allattamento. Fertilità. Esistono alcune evidenze che farmaci che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandina possano compromettere la fertilità femminile influenzando l'ovulazione. Questo effetto è reversibile alla sospensione del trattamento. Pertanto, l'uso di ibuprofene non è raccomandato per donne con difficoltà di concepimento. |
| Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Il preparato deve essere utilizzato solo in bambini di età inferiore ai 12 anni. Quando utilizzato secondo le dosi e la durata raccomandate, non si prevede alcun effetto del preparato sulla capacità di guidare autoveicoli o usare macchinari. Modalità di somministrazione e dosi.Per uso a breve termine. Agitare bene la sospensione prima di ogni somministrazione. La dose dipende dall'età e dal peso corporeo del bambino. La dose giornaliera è di 20-30 mg/kg di peso corporeo del bambino. La dose minima efficace deve essere utilizzata per il periodo minimo necessario per alleviare i sintomi (vedi sezione «Avvertenze particolari»). La dose singola deve essere di 5-10 mg/kg di peso corporeo. La dose giornaliera massima non deve superare i 30 mg/kg di peso corporeo. Per febbre e dolore somministrare: bambini da 3 a 6 mesi – 2,5 ml di sospensione (50 mg) ogni 8 ore, ma non più di 3 volte al giorno, dose giornaliera di 7,5 ml (150 mg); da 6 a 12 mesi – 2,5 ml di sospensione (50 mg) ogni 6-8 ore, ma non più di 4 volte al giorno, dose giornaliera di 10 ml (200 mg); da 1 a 3 anni – 5 ml di sospensione (100 mg) ogni 8 ore, ma non più di 3 volte al giorno, dose giornaliera di 15 ml (300 mg); da 4 a 6 anni – 7,5 ml di sospensione (150 mg) ogni 8 ore, ma non più di 3 volte al giorno, dose giornaliera massima di 22,5 ml (450 mg); da 7 a 9 anni – 10 ml di sospensione (200 mg) 3 volte al giorno (600 mg al giorno); da 10 a 12 anni – 15 ml di sospensione (300 mg) 3 volte al giorno (900 mg al giorno). Per febbre post-vaccinale somministrare: bambini da 3 a 6 mesi – 2,5 ml (50 mg), se necessario – ulteriori 2,5 ml (50 mg) dopo 6 ore, ma non più di 5 ml (100 mg) nelle 24 ore. La durata del trattamento dipende dal decorso della malattia e generalmente è di 3 giorni; se la febbre non scompare entro 3 giorni, si deve consultare il medico. Se nei bambini da 3 a 6 mesi i sintomi persistono oltre 24 ore dall'inizio della malattia, si deve consultare immediatamente il medico. Categorie di pazienti particolari. Insufficienza renale: nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non è necessaria alcuna riduzione della dose (per pazienti con insufficienza renale grave vedere sezione «Controindicazioni»). Insufficienza epatica: nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessaria alcuna riduzione della dose (per pazienti con insufficienza epatica grave vedere sezione «Controindicazioni»). In caso di somministrazione di dosi superiori a quelle raccomandate, si deve consultare immediatamente il medico. |
| Bambini. Il preparato deve essere utilizzato in bambini di età compresa tra 3 mesi (con peso corporeo non inferiore a 5 kg) e 12 anni, nelle dosi indicate nella sezione «Modalità di somministrazione e dosi». Il preparato deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 7 anni solo sotto supervisione medica. |
| Overdose. L'assunzione nei bambini di oltre 400 mg/kg di peso corporeo può causare sintomi di intossicazione. Il periodo di emivita in caso di sovradosaggio è di 1,5-3 ore. Sintomi: dipendono dalla quantità di farmaco assunto e dal tempo trascorso dall'assunzione, ma non si possono escludere reazioni individuali. Nella maggior parte dei casi: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea. Possibili anche ronzio alle orecchie, letargia, sonnolenza, mal di testa ed emorragie gastrointestinali. In casi di avvelenamento più gravi si osservano sintomi di neurotossicità come vertigini, rallentamento, depressione respiratoria/apnea, cianosi, dispnea, nistagmo, disturbi della vista, talvolta eccitazione, convulsioni, disorientamento, perdita di coscienza, coma. In avvelenamenti gravi – grave ipotensione arteriosa, bradicardia/tachicardia, fibrillazione atriale, iperkaliemia, acidosi metabolica, possibile allungamento del tempo di protrombina, insufficienza renale acuta, danno epatico. In pazienti con asma bronchiale può verificarsi peggioramento dei sintomi asmatici. Trattamento: deve essere sintomatico e di supporto, e includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree. Si raccomanda lavanda gastrica (solo entro 1 ora dall'assunzione), carbone attivo, assunzione di liquidi alcalini, diuresi forzata. In caso di spasmi muscolari frequenti o prolungati, il trattamento deve essere effettuato con somministrazione endovenosa di diazepam o lorazepam. In caso di asma bronchiale si devono utilizzare broncodilatatori. È necessario il monitoraggio dei parametri cardiaci e dei principali parametri vitali per stabilizzare lo stato del paziente. L'emodialisi non è efficace. |
Effetti indesiderati.L'elenco seguente di effetti indesiderati comprende tutte le reazioni avverse riportate con il trattamento con ibuprofene, inclusi quelli osservati con dosi elevate e terapie prolungate in pazienti con reumatismo. Si deve considerare che gli effetti indesiderati indicati sono prevalentemente dose-dipendenti e variano individualmente per ogni paziente. Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità1, inclusi eruzioni cutanee1, orticaria e prurito; reazioni allergiche non specifiche; reazioni anafilattoidi/anafilattiche, inclusi edema del viso, della lingua, della laringe, edema di Quincke con dispnea, tachicardia, ipotensione arteriosa, shock anafilattico; asma bronchiale, peggioramento dei sintomi di asma bronchiale, broncospasmo1; meningite asettica2 con rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre, disorientamento – generalmente in pazienti con malattie autoimmuni preesistenti (come lupus eritematoso sistemico, malattie connettivali diffuse). Sistema ematopoietico e linfatico: disturbi emopoietici (anemia, inclusa emolitica, anemia aplastica, riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina, leucopenia, trombocitopenia con/senza porpora, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosi, eosinofilia), ecchimosi, aggregazione piastrinica reversibile, eosinofilia polmonare. Primi segni: febbre, mal di gola, erosioni della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, sensazione di affaticamento, emorragie, inclusi epistassi, ecchimosi, menorragia. Durante un trattamento prolungato con ibuprofene si deve controllare l'ematologia. Pelle e tessuto sottocutaneo: eruzioni (inclusi maculopapulari), reazioni avverse cutanee gravi (RACG), dermatiti esfoliative e bollose, inclusa sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica1 (molto raramente), porpora; eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS) (frequenza sconosciuta), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEG) (frequenza sconosciuta); desquamazione della pelle, alopecia, fotosensibilizzazione, aumento della sudorazione. In casi eccezionali sono possibili infezioni cutanee gravi e complicanze dei tessuti molli durante il decorso della varicella. Apparato digerente: nausea, vomito, alterazioni dell'appetito (inclusa anoressia), sensazione di disagio o dolore nell'epigastrio, dispepsia, diarrea, secchezza della bocca, meteorismo, stitichezza; pirosi, glossite, esofagite, gastrite, duodenite, lesioni erosive-ulcerative del tratto gastrointestinale (inclusa stomatite ulcerosa, ulcera gastrica), perforazioni o emorragie gastrointestinali (inclusa emorragia rettale), melena, ematemesi, talvolta con esito fatale, peggioramento della colite ulcerosa e malattia di Crohn, pancreatite. Sistema epatobiliare: alterazioni della funzionalità epatica, specialmente con uso prolungato, sotto forma di epatite, ittero, sindrome epato-renale, necrosi epatica, insufficienza epatica. Sistema nervoso: mal di testa, convulsioni, vertigini, confusione mentale, malessere, affaticamento, labilità emotiva, irritabilità, nervosismo, depressione, sonnolenza, parestesie, insonnia, ansia, eccitazione psicomotoria, complicanze cerebrovascolari, allucinazioni, coma. Apparato urinario: cistite, disuria, possibili alterazioni della funzionalità renale con sviluppo di iperkaliemia, iperuricemia, azotemia, riduzione del clearance della creatinina, oliguria/polituria, edemi, insufficienza renale acuta (specialmente in pazienti con alterazioni renali significative preesistenti), necrosi tubulare, necrosi papillare (specialmente con uso prolungato, associata ad aumento dell'urea sierica), nefropatia tossica in varie forme, inclusa nefrite interstiziale, glomerulonefrite, sindrome nefritica, sindrome nefrosica, ematuria, proteinuria. |
| Sistema cardiovascolare: ritenzione idrica, edemi, ipotensione/ipertensione arteriosa, palpitazioni, aritmie (inclusa tachicardia/bradicardia sinusale), insufficienza cardiaca, generalmente in pazienti con alterazioni della funzione cardiaca, trombosi arteriosa (infarto miocardico o ictus), sindrome di Cozzene (frequenza sconosciuta). Organi di senso: ronzio alle orecchie, alterazioni dell'udito, perdita dell'udito, vertigini, nevrite ottica tossica, visione offuscata, riduzione della vista, scotoma, ambliopia tossica, diplopia, alterazione della percezione del colore, congiuntivite, secchezza delle mucose oculari. Altri: alterazioni del sistema endocrino e del metabolismo, depressione respiratoria, apnea, edema polmonare non cardiogeno, polmonite, alveolite, rinite. L'assunzione di Bofen deve essere interrotta in caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato e si deve consultare immediatamente il medico. Descrizione di singole reazioni avverse 1 Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità dopo il trattamento con ibuprofene. Tali reazioni includono reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, reazioni delle vie respiratorie, inclusa asma bronchiale, peggioramento dell'asma, broncospasmo o dispnea, o vari disturbi della pelle, inclusi eruzioni di vari tipi, prurito, orticaria, porpora, edema angioneurotico e più raramente dermatosi esfoliative e bollose (inclusa necrolisi epidermica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme). 2 Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente chiaro. Tuttavia, i dati disponibili sulla meningite asettica associata all'uso di FANS indicano una reazione di ipersensibilità (basata sulla relazione temporale con l'assunzione del farmaco e sulla scomparsa dei sintomi dopo la sospensione). In particolare, durante il trattamento con ibuprofene di pazienti con disturbi autoimmuni preesistenti (come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) sono stati osservati singoli casi di sintomi di meningite asettica (come rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento). |
| Periodo di validità. 2 anni. Dopo l'apertura del flacone, il periodo di validità del preparato è di 30 giorni a temperatura non superiore a 25 ºC. Non utilizzare il preparato dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. |
| Condizioni di conservazione. Nella confezione originale a temperatura non superiore a 25 ºC. Conservare fuori dalla portata dei bambini. Confezionamento. 100 ml in flaconi o barattoli, 1 flacone o 1 barattolo in confezione con misurino. |
| Classe di distribuzione. Senza prescrizione. Produttore. Società per Azioni Pubblica «Centro Scientifico-Produttivo «Fabbrica Chimico-Farmaceutica Borshchahivka». Sede del produttore e indirizzo della sede operativa. Ucraina, 03134, Kiev, via Myru, 17. |