Bofen
Ukraina
Spis treści
INSTRUKCJA DO STOSOWANIA LEKU Bofen
Skład:substancja czynna: ibuprofen; 5 ml preparatu zawiera ibuprofen (w przeliczeniu na 100 % suchą substancję) – 100 mg; substancje pomocnicze: benzoesan sodu (E 211), glikol, sorbitol ciecz, sacharyna sodowa, cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, chlorek sodu, polisorbat 80, guma ksantanowa, smak pomarańczowy, woda oczyszczona. |
| Postać leku. zawiesina doustna. Główne właściwości fizyko-chemiczne: zawiesina biała lub prawie biała o charakterystycznym zapachu pomarańczy. |
| Grupa farmakoterapeutyczna. Leki wpływające na układ mięśniowo-szkieletowy. Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Pochodne kwasu propionowego. Ibuprofen. Właściwości farmakologiczne.Farmakodynamika. Preparat wykazuje działanie przeciwgorączkowe, przeciwzapalne i przeciwbólowe. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn – mediatorów reakcji temperaturowej, zapalenia i bólu. Farmakokinetyka. Po przyjęciu doustnie ibuprofen jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym i zaczyna działać po krótkim czasie. Działanie preparatu trwa do 8 godzin. |
Charakterystyka kliniczna.Wskazania.
Przeciwwskazania.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Ibuprofen, jak i inne NLPZ, nie powinno się stosować w połączeniu z: aspiryną: ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, z wyjątkiem przypadków, gdy aspiryna (dawka nie wyższa niż 75 mg na dobę) została przepisana przez lekarza; innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2: należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. Należy ostrożnie stosować ibuprofen w połączeniu z następującymi lekami Antykoagulantami: NLPZ mogą zwiększyć działanie terapeutyczne takich antykoagulantów jak warfaryna. Lekami przeciwhypertensyjnymi ( inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II) oraz diuretykami: możliwe osłabienie ich działania. U niektórych pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (np. z odwodnieniem lub u pacjentów starszych z osłabioną funkcją nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE lub antagonistów angiotensyny II i leków hamujących cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia funkcji nerek, w tym do możliwej ostrej niewydolności nerek, co zazwyczaj ma charakter odwracalny. Dlatego takie kombinacje należy przepisywać ostrożnie, szczególnie pacjentom starszym. W razie potrzeby długotrwałego leczenia należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta i rozważyć przeprowadzenie monitorowania funkcji nerek na początku leczenia kombinowanego, a także okresowo później. Diuretyki mogą zwiększać ryzyko nefrotoksycznego działania NLPZ. Kortykosteroidami (w tym glikokortykosteroidami): mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie powstawania wrzodów przewodu pokarmowego i krwawień. Przeciwpłytkowymi lekami i selektywnymi inhibitorami serotoniny: może zwiększać się ryzyko wystąpienia krwawienia przewodu pokarmowego. Glikozydami nasercowymi (w tym digoksyną): mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać szybkość filtracji kłębuszkowej i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu krwi. Litem: możliwe podwyższenie ich stężenia w osoczu krwi poprzez zmniejszenie wydalania nerkowego tych leków. Metotreksatem: możliwe zmniejszenie wydzielania kanalikowego metotreksatu, co zwiększa jego stężenie we krwi i hematotoksyczność. Inhibitorami kalcynekurynu (cyklosporyna, takrolimus): NLPZ nasilają nefrotoksyczność tych leków poprzez wpływ na prosteaglandyny nerkowe. Mifeprystonem: nie należy przyjmować NLPZ w ciągu 8-12 dni po zastosowaniu mifeprystonu, ponieważ może to prowadzić do zmniejszenia skuteczności ostatniego. Zidowudyną: zwiększone ryzyko hemartrozów i krwawień u pacjentów zakażonych HIV, którzy stosują leczenie wspomagające zidowudyną i ibuprofenem. Antybiotykami chinolonowymi: możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia drgawek. Preparatami sulfonylomocznymi i fenytoiną: możliwe nasilenie działania. Probenecydem, sulfinpirazonem: jednoczesne stosowanie z ibuprofenem może spowodować opóźnienie wydalania ostatniego z organizmu. Aliskirenem, α-blokatorami adrenergicznymi, β-blokatorami adrenergicznymi, blokerami kanałów wapniowych, klonidyną, metyldopą, nitratami: NLPZ przeciwdziałają ich działaniu hipotensyjnemu. Aminoglikozydami: NLPZ mogą zmniejszyć wydalanie aminoglikozydów. Cholestyraminą: przy jednoczesnym przepisaniu możliwe zmniejszenie wchłaniania ibuprofenu w przewodzie pokarmowym. Kliniczne znaczenie nieznane. Antydepresantami, klopidogrelem, prasugrelem, heparyną, pentoksyfylinem, ekstraktami ziół leczniczych (np. Ginkgo biloba): możliwe zwiększenie ryzyka krwawień przy stosowaniu z NLPZ, w tym ibuprofenem. Inhibitorami CYP2C9: możliwość interakcji farmakokinetycznej: zwiększenie czasu działania (ekspozycji) ibuprofenu (substratu CYP2C9). Należy wziąć pod uwagę zmniejszenie dawki ibuprofenu przy jednoczesnym stosowaniu z silnymi inhibitorami CYP2C9 (takimi jak worykonazol, flukenazol), szczególnie przy wysokich dawkach ibuprofenu. Szczególne wskazania dotyczące stosowania.Przed rozpoczęciem stosowania preparatu należy skonsultować się z lekarzem! Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez minimalny czas potrzebny do złagodzenia objawów choroby. Ibuprofen może maskować objawy infekcji. Maskowanie objawów podstawowych infekcji: ibuprofen może maskować objawy choroby zakaźnej, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia i tym samym utrudnić przebieg choroby. Obserwowano to przy bakteryjnej zapaleniu płuc pozaszpitalnym i bakteryjnych powikłaniach ospa wietrzna. Gdy ibuprofen stosuje się przy podwyższonej temperaturze ciała lub do złagodzenia bólu przy infekcji, zaleca się monitorowanie choroby zakaźnej. W warunkach leczenia poza placówką medyczną pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu przy obecnej ospie wietrznej ze względu na możliwość ciężkich zakaźnych uszkodzeń skóry i powikłań ze strony tkanek miękkich. Stosowanie NLPZ, w tym ibuprofenu, może spowodować skurcz oskrzeli, napady astmy, obrzęk błony śluzowej nosa u pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową, przewlekłe obturacyjne choroby dróg oddechowych, choroby alergiczne lub mających wcześniejszą historię tych chorób. Ciężkie ostry reakcje nadwrażliwościowe, w tym szok anafilaktyczny, obserwowano rzadko. Przy pierwszych oznakach reakcji nadwrażliwości stosowanie preparatu Bofen należy przerwać. Ostrożność przy stosowaniu ibuprofenu jest konieczna u osób:
Pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i/lub umiarkowanym lub średnim stopniem niewydolności serca w wywiadzie należy ostrożnie rozpoczynać długotrwałe leczenie (wymagana konsultacja lekarza), ponieważ przy terapii ibuprofenem, jak i innymi NLPZ, zgłaszano przypadki zatrzymania płynu, nadciśnienia tętniczego i obrzęków. Pacjentom z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, stabilną chorobą niedokrwienną serca, chorobami tętnic obwodowych i/lub patologią mózgową ibuprofen należy przepisywać tylko po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka. Zgłaszano przypadki zespołu Coatsa u pacjentów, którzy otrzymywali leczenie ibuprofenem. Zespół Coatsa charakteryzuje się objawami sercowo-naczyniowymi spowodowanymi reakcją alergiczną lub reakcją nadwrażliwościową związaną z zwężeniem tętnic wieńcowych, co potencjalnie może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę), a także długotrwałe leczenie może prowadzić do nieznacznego zwiększenia ryzyka powikłań trombotycznych tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Niska dawka ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg na dobę) może prowadzić do zwiększenia ryzyka zawału mięśnia sercowego. Pacjentom z wyraźnymi czynnikami ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych (takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) przepisywanie długotrwałego leczenia NLPZ należy rozważyć tylko po dokładnym rozważeniu. Ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego, perforacji, wrzodów zwiększa się przy zwiększaniu dawek NLPZ u pacjentów z wrzodem w wywiadzie, szczególnie jeśli był on skomplikowany krwawieniem lub perforacją, oraz u pacjentów starszych. Ci pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od minimalnych dawek. Należy zachować ostrożność przy leczeniu pacjentów, którzy przyjmują leki wspomagające, które mogą zwiększyć ryzyko gastrotoksyczności lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy lub antykoagulanty (np. warfaryna) lub leki przeciwpłytkowe (np. aspiryna). Przy długotrwałym leczeniu tym pacjentom, a także pacjentom, którzy wymagają jednoczesnego stosowania niskich dawek kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko dla przewodu pokarmowego, należy rozważyć przepisanie przez lekarza terapii skojarzonej z misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej. Pacjentom z istniejącymi zaburzeniami przewodu pokarmowego w wywiadzie, przede wszystkim pacjentom starszym, należy przekazywać informacje o wszelkich nietypowych objawach ze strony przewodu pokarmowego (przede wszystkim krwawieniu), szczególnie o krwawieniu przewodu pokarmowego na początku leczenia. W przypadku krwawienia przewodu pokarmowego lub wrzodu u pacjentów, którzy otrzymują ibuprofen, leczenie należy natychmiast przerwać. Ibuprofen, jak i inne NLPZ, może wpływać na agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia u zdrowych osób. Ostrożnie należy stosować ibuprofen pacjentom z istotnym stopniem odwodnienia. Przyjmowanie NLPZ może prowadzić do nefrotoksyczności, do zależnego od dawki obniżenia syntezy prostaglandyn i prowokować rozwój niewydolności nerek poprzez zaburzenia krążenia nerkowego. Takim pacjentom należy kontrolować funkcję nerek. Po przerwaniu terapii NLPZ funkcja nerek zazwyczaj wraca do normy. Ciężkie skórne działania niepożądane (TSAN) , w tym odspajający się od skóry stan zapalny, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczny epidermalny nekroliz (TEN), wywołana lekami eozynofilia z objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) i ostra uogólniona egzantematyczna pustulkoza (OGEP), które mogą stanowić zagrożenie dla życia lub prowadzić do skutku śmiertelnego ,zostały zarejestrowane przy stosowaniu ibuprofenu (patrz rozdział „Działania niepożądane”).Większość takich reakcji pojawia się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Przy wystąpieniu objawów i objawów wskazujących na te reakcje , ibuprofen należy natychmiast odstawići rozważyć możliwość leczenia alternatywnego (w razie potrzeby). Istnieją ograniczone dane, że inhibitory syntezy cyklooksygenazy/prostaglandyny (takie jak NLPZ) mogą pogarszać płodność u kobiet, wpływając na owulację. Jest to odwracalne po odstawieniu leczenia. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek środków przeciwbólowych do leczenia bólu głowy może nasilać ból głowy. W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem i przerwać leczenie. Należy rozważyć możliwość bólu głowy spowodowanego nadużyciem leku u pacjentów cierpiących na częsty lub codzienny ból głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Przy jednoczesnym spożyciu alkoholu i stosowaniu NLPZ mogą nasilić się niepożądane reakcje związane z substancją czynną, szczególnie te dotyczące przewodu pokarmowego lub układu nerwowego środkowego. NLPZ mogą maskować objawy infekcji i gorączki. Lek zawiera sorbitol ciecz. Nie należy go przepisywać pacjentom z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami tolerancji fruktozy. Ze względu na zawartość sorbitolu ciecz ten lek może wywierać lekki działanie przeczyszczające. Lek zawiera 4,17 mg sodu w 5 ml zawiesiny. Należy to wziąć pod uwagę pacjentom, którzy są na diecie z kontrolowaną zawartością sodu. Nie należy przekracza ściśle zalecanych dawek. |
| Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Preparat stosować tylko dzieciom o masie ciała nie mniejszej niż 5 kg w wieku od 3 miesięcy do 12 roku życia. Ciąża. Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionu/płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad serca i gastroschizy po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn na wczesnym etapie ciąży. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz ze wzrostem dawki i długością terapii. Absolutne ryzyko wad sercowo-naczyniowych wzrosło z mniej niż 1 % do około 1,5 %. Stosowanie ibuprofenu od 20. tygodnia ciąży może prowadzić do oligohydramniosu w wyniku dysfunkcji nerek płodu. Może to występować niedługo po rozpoczęciu leczenia i jest zazwyczaj odwracalne po przerwaniu stosowania leku. Ponadto po leczeniu w II trymestrze ciąży zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego u płodu, z których większość minęła po przerwaniu leczenia. Dlatego ibuprofen nie powinien być stosowany w pierwszych dwóch trymestrach ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalna korzyść dla pacjentki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli ibuprofen stosuje kobieta, która próbuje zajść w ciążę, lub w I i II trymestrze ciąży, należy stosować najmniejszą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Monitorowanie okołoporodowe w kierunku oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego należy rozważyć w przypadku wpływu ibuprofenu przez kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży. Stosowanie leku Bofen należy przerwać, jeśli stwierdzono oligohydramnios lub zwężenie przewodu tętniczego u płodu. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą mieć takie ryzyka:
Karmienie piersią. Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka matki w niskich stężeniach. Obecnie nie znane są negatywne skutki na noworodka, dlatego przy krótkotrwałym leczeniu bólu i gorączki zalecanymi dawkami zazwyczaj nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią. Płodność. Istnieją pewne dowody, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyny mogą zaburzać płodność u kobiet, wpływając na owulację. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leczenia. Dlatego stosowanie ibuprofenu nie jest zalecane kobietom, którym trudno zajść w ciążę. |
| Sposób wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych maszyn. Preparat stosować tylko dzieciom do 12 roku życia. Przy stosowaniu zgodnie z zalecanymi dawkami i długością leczenia nie przewiduje się wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub innych maszyn. Sposób stosowania i dawki.Do krótkotrwałego stosowania. Przed każdym użyciem zawiesinę należy wstrząsnąć. Dawka zależy od wieku i masy ciała dziecka. Dzienne dawkowanie wynosi 20-30 mg/kg masy ciała dziecka. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas potrzebny do złagodzenia objawów (patrz rozdział „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Dawka pojedyncza powinna wynosić 5-10 mg/kg masy ciała. Maksymalna dawka dzienna nie powinna przekraczać 30 mg/kg masy ciała. Przy gorączce i bólu stosować: dzieciom w wieku od 3 do 6 miesięcy – 2,5 ml zawiesiny (50 mg) co 8 godzin, ale nie więcej niż 3 razy na dobę, dawka dzienna wynosi 7,5 ml (150 mg); od 6 do 12 miesięcy – 2,5 ml zawiesiny (50 mg) co 6-8 godzin, ale nie więcej niż 4 razy na dobę, dawka dzienna wynosi 10 ml (200 mg); od 1 do 3 lat – 5 ml zawiesiny (100 mg) co 8 godzin, ale nie więcej niż 3 razy na dobę, dawka dzienna wynosi 15 ml (300 mg); od 4 do 6 lat – 7,5 ml zawiesiny (150 mg) co 8 godzin, ale nie więcej niż 3 razy na dobę, dawka dzienna – nie więcej niż 22,5 ml (450 mg); od 7 do 9 lat – 10 ml zawiesiny (200 mg) 3 razy na dobę (600 mg na dobę); od 10 do 12 lat – 15 ml zawiesiny (300 mg) 3 razy na dobę (900 mg na dobę). Przy gorączce po szczepieniu stosować: dzieciom w wieku 3-6 miesięcy – 2,5 ml (50 mg), w razie potrzeby – kolejne 2,5 ml (50 mg) po 6 godzinach, ale nie więcej niż 5 ml (100 mg) w ciągu 24 godzin. Okres stosowania zależy od przebiegu choroby i zazwyczaj wynosi 3 dni, jeśli gorączka nie znika w ciągu 3 dni, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli u dzieci w wieku 3-6 miesięcy objawy utrzymują się dłużej niż 24 godziny od początku choroby, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Osobliwe kategorie pacjentów. Niewydolność nerek: pacjentom z zaburzeniem funkcji nerek od lekkiego do umiarkowanego stopnia nie wymaga się zmniejszenia dawki (dotyczy pacjentów z ciężką niewydolnością nerek patrz rozdział „Przeciwwskazania”). Niewydolność wątroby: pacjentom z zaburzeniem funkcji wątroby od lekkiego do umiarkowanego stopnia nie wymaga się zmniejszenia dawki (dotyczy pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby patrz rozdział „Przeciwwskazania”). W przypadku stosowania dawki przekraczającej zalecaną, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. |
| Dzieci. Preparat stosować dzieciom w wieku od 3 miesięcy (o masie ciała nie mniejszej niż 5 kg) do 12 roku życia w dawkach podanych w rozdziale „Sposób stosowania i dawki”. Dzieciom do 7 roku życia preparat stosować tylko pod nadzorem lekarza. |
| Przedawkowanie. Stosowanie dzieciom ponad 400 mg/kg masy ciała może spowodować pojawienie się objawów zatrucia. Okres półtrwania przy przedawkowaniu wynosi 1,5-3 godziny. Objawy: zależą od ilości przyjętego leku i czasu, który upłynął od przyjęcia, ale nie można wykluczyć indywidualnych reakcji. W większości przypadków – ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka. Możliwe są również dzwonienie w uszach, osłabienie, senność, ból głowy oraz krwawienia przewodu pokarmowego. Przy poważniejszych zatruciach obserwuje się takie objawy neurotoksyczności jak zawroty głowy, spowolnienie, hamowanie oddychania/apnea, sinica, duszność, mimowolne ruchy gałek ocznych, zaburzenia widzenia, czasem pobudzenie, drgawki, dezorientacja, utrata przytomności, śpiączka. Przy ciężkich zatruciach − znaczne niskie ciśnienie tętnicze, bradykardia/tachykardia, migotanie przedsionków, hiperkaliemia, kwasica metaboliczna, możliwe wydłużenie czasu protrombinowego, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby. U chorych na astmę oskrzelową możliwe nasilenie objawów astmy. Leczenie: powinno być objawowe i wspierające, a także obejmować zapewnienie przepustowości dróg oddechowych. Zaleca się przemywanie żołądka (tylko w ciągu 1 godziny po przyjęciu), węgiel aktywny, alkaliczne picie, wymuszone moczowanie. Przy częstych lub długotrwałych skurczach mięśni leczenie należy prowadzić dożylne podawanie diazepamu lub lorazepamu. W przypadku astmy oskrzelowej należy stosować leki rozszerzające oskrzela. Konieczny jest monitoring wskaźników czynności serca i podstawowych wskaźników życia w celu ustabilizowania stanu pacjenta. Hemodializa jest nieskuteczna. |
Działania niepożądane.Lista następujących działań niepożądanych obejmuje wszystkie niepożądane reakcje, o których wiadomo przy leczeniu ibuprofenem, w tym te, które obserwowano przy stosowaniu wysokich dawek, przy długotrwałej terapii pacjentów z reumatyzmem. Należy wziąć pod uwagę, że podane działania niepożądane są głównie zależne od dawki i różnią się indywidualnie dla każdego pacjenta. Układ odpornościowy: reakcje nadwrażliwości1, w tym wysypki skórne1, pokrzywkę i swędzenie; niespecyficzne reakcje alergiczne; reakcje anafilaktyczne/anafilaktyczne, w tym obrzęk twarzy, języka, krtani, obrzęk Quinckego z dusznością, tachykardię, niskie ciśnienie tętnicze, szok anafilaktyczny; astma oskrzelowa, nasilenie objawów astmy oskrzelowej, skurcz oskrzeli1; ostry zapalenie opon mózgowych2 z sztywnością mięśni karkowych, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką, dezorientacją − zazwyczaj u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń układowy, choroby rozlane tkanki łącznej). Układ krwi i układ limfatyczny: zaburzenia krwiotworzenia (anemia, w tym hemolityczna, anemia aplastyczna, obniżenie hematokrytu i poziomu hemoglobiny, leukopenia, trombocytopenia z/ bez purpury, pancytopenia, neutropenia, agranulocytoza, eozynofilia), siniaki, odwracalna agregacja płytek krwi, eozynofilia płucna. Pierwsze objawy: gorączka, ból gardła, erozje błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, uczucie zwiększonego zmęczenia, krwawienia, w tym z nosa, krwawienia podskórne, menorygii. Przy długotrwałym leczeniu ibuprofenem należy kontrolować obraz krwi. Skóra i tkanka podskórna: wysypki (w tym makulopapularne), ciężkie skórne działania niepożądane (TSAN), odspajające się od skóry i pęcherzykowe zapalenia skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczny epidermalny nekroliz1 (bardzo rzadko), purpura; wywołana lekami eozynofilia z objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS)(częstość nieznana), ostra uogólniona egzantematyczna pustulkoza (OGEP) (częstość nieznana) ; łuszczenie się skóry, łysienie, fotosensybilizacja, zwiększone pocenie się. W wyjątkowych przypadkach możliwe są ciężkie infekcje skóry i powikłania ze strony tkanek miękkich podczas przebiegu ospy wietrznej. Układ pokarmowy: nudności, wymioty, zmiany apetytu (w tym anoreksja), uczucie dyskomfortu lub ból w nadbrzuszu, dyspepsja, biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, zaparcia; oparzenie, zapalenie języka, zapalenie przełyku, zapalenie żołądka, zapalenie dwunastnicy, uszkodzenia wrzodowe przewodu pokarmowego (w tym wrzód jamy ustnej, wrzód żołądka), perforacje lub krwawienia przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytu), melena, hematemesis, czasem z końcem śmiertelnym, nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, zapalenie trzustki. Układ wątrobowo-żółciowy: zaburzenia funkcji wątroby, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, w postaci zapalenia wątroby, żółtaczki, zespołu hepatorenalnego, martwicy wątroby, niewydolności wątroby. Układ nerwowy: ból głowy, drgawki, zawroty głowy, dezorientacja, niedyspozycja, zmęczenie, niestabilność emocjonalna, drażliwość, nerwowość, depresja, senność, parestezje, bezsenność, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, powikłania naczyniowo-mózgowe, halucynacje, śpiączka. Układ moczowy: zapalenie pęcherza, zaburzenia oddawania moczu, możliwe zaburzenia funkcji nerek z rozwojem hiperkaliemii, hiperurykemii, azotemii, obniżeniem klirensu kreatyniny, oligurią/poliurią, obrzękami, ostrą niewydolnością nerek (szczególnie u pacjentów z już istniejącymi istotnymi zaburzeniami funkcji nerek), martwicą kanalikową, martwicą brodawki (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, skojarzoną z podwyższeniem poziomu mocznika w surowicy krwi), toksyczna nefropatia w różnych formach, w tym nefryt międzywątrobny, nefryt kłębuszkowy, zespół nerczycowy, zespół nerczycowy, hematuria, białkomocz. |
| Układ sercowo-naczyniowy: zatrzymanie płynu, obrzęki, niskie/wysokie ciśnienie tętnicze, uczucie kołatania serca, arytmie (w tym tachykardia/bradykardia zatokowa), niewydolność serca, zazwyczaj u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, zator tętniczy (zawał mięśnia sercowego lub udar), zespół Coatsa (częstość nieznana). Narządy zmysłu: dzwonienie w uszach, zaburzenia słuchu, utrata słuchu, zawroty głowy, toksyczny zapalenie nerwu wzrokowego, nieostre widzenie, obniżenie ostrości wzroku, skotoma, toksyczna ambliopia, podwójne widzenie, zmiana postrzegania kolorów, zapalenie spojówek, suchość błon śluzowych oczu. Inne: zmiany w układzie endokrynnym i metabolizmie, hamowanie oddychania, apnea, niekardiogenny obrzęk płuc, zapalenie płuc, alveolitis, katar. Przyjmowanie Bofenu należy przerwać przy wystąpieniu jakiegokolwiek działania niepożądanego i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Opis poszczególnych działań niepożądanych 1 Istnieją doniesienia o wystąpieniu reakcji nadwrażliwościowych po leczeniu ibuprofenem. Do takich reakcji należą niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksja, reakcje ze strony dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność, lub różne zaburzenia ze strony skóry, w tym wysypki różnego typu, swędzenie, pokrzywka, purpura, obrzęk naczynioruchowy i rzadziej – odspajające się od skóry i pęcherzykowe zapalenia skóry (w tym nekroliz epidermalny, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy). 2 Mechanizm patogenezy ostrych opon mózgowych wywołanych lekiem nie jest w pełni zrozumiały. Jednak istniejące dane dotyczące ostrych opon mózgowych związanych ze stosowaniem NLPZ wskazują na reakcję nadwrażliwościową (ze względu na czasowy związek z przyjęciem leku i zniknięcie objawów po odstawieniu leku). W szczególności podczas leczenia ibuprofenem pacjentów z istniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) obserwowano pojedyncze przypadki objawów ostrych opon mózgowych (takich jak sztywność mięśni karkowych, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja). |
| Termin ważności. 2 lata. Po otwarciu butelki termin ważności preparatu wynosi 30 dni przy temperaturze nie wyższej niż 25 ºC. Nie należy stosować preparatu po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. |
| Warunki przechowywania. W oryginalnym opakowaniu przy temperaturze nie wyższej niż 25 ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Opakowanie. 100 ml w butelkach i słoikach, 1 butelka lub 1 słoik w opakowaniu razem z łyżeczką dawkującą. |
| Kategoria wydania. Bez recepty. Producent. Otwarte akcyjne towarzystwo naukowo-produkcyjne „Centrum Chemiczno-Farmaceutyczne Borshchahivka”. Miejsce produkcji i adres miejsca prowadzenia działalności. Ukraina, 03134, miasto Kijów, ul. Myru, 17. |