Бофен 600

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА БОФЕН 600 (BOFEN600)

Состав:

действующее вещество: ибупрофен;

1 таблетка содержит ибупрофена 600 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; натрия лаурилсульфат; целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармеллоза; диоксид кремния коллоидный безводный; магния стеарат;

пленочное покрытие: графт-сополимер полиэтиленгликоля с поливиниловым спиртом, тальк, диоксид титана (E 171), глицерол монокаприлокапрат, поливиниловый спирт.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01АЕ01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен — производное пропионовой кислоты, нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), обладающее анальгезирующим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Считается, что терапевтические эффекты препарата обусловлены его ингибирующим действием на фермент циклооксигеназу, что приводит к выраженному снижению синтеза простагландинов. Эти свойства обеспечивают облегчение симптомов воспаления, боли и лихорадки.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина на агрегацию тромбоцитов, если оба препарата применяются одновременно.

Некоторые фармакодинамические исследования показывают, что при однократном приеме ибупрофена в дозе 400 мг за 8 часов до или через 30 минут после приема ацетилсалициловой кислоты/аспирина в лекарственной форме с быстрым высвобождением препарата (в дозе 81 мг) влияние ацетилсалициловой кислоты/аспирина на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов снижалось.

Хотя существуют неопределенности в отношении экстраполяции полученных данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина. Клинически значимые изменения маловероятны при нерегулярном применении ибупрофена (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Фармакокинетика.

Ибупрофен быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), пиковая концентрация в сыворотке крови достигается в течение 1–2 часов после приема. Период полувыведения составляет приблизительно 2 часа.

Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, которые выводятся почками вместе с неизмененным ибупрофеном в чистом виде или в виде конъюгатов. Почечная экскреция быстрая и полная. Ибупрофен в значительной степени связывается с белками плазмы крови.

Клинические характеристики.

Показания.

Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, включая ювенильный ревматоидный артрит или болезнь Стилла, остеоартрит и другие серонегативные артропатии.

Внесуставные ревматические и периартикулярные поражения, такие как плечелопаточный периартрит (капсулит), бурсит, тендинит, тендосиновит и боль в пояснице; повреждения мягких тканей, например, растяжения и перенапряжения связок.

Для облегчения боли умеренной и средней степени тяжести, такой как боль при дисменорее, зубная и послеоперационная боль, а также для симптоматического облегчения головной боли, включая мигрень.

Противопоказания.

Известная гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов.

Астма, крапивница или аллергические реакции, возникавшие после применения ацетилсалициловой кислоты/аспирина или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) в анамнезе.

Тяжелая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по классификации Нью-Йоркской ассоциации сердца (NYHA)).

Тяжелая печеночная недостаточность.

Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин).

Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с применением НПВС в анамнезе.

Состояния, сопровождающиеся повышенным риском кровотечений, или активное кровотечение.

Острый или ранее перенесенный язвенный колит, болезнь Крона, рецидивирующая язва желудка или желудочно-кишечное кровотечение (2 и более эпизодов подтвержденного образования язвы или кровотечения).

III триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с нижеперечисленными препаратами из-за возможного лекарственного взаимодействия, отмеченного у некоторых пациентов.

Антигипертензивные препараты, β-блокаторы и диуретики. НПВС могут снижать эффективность антигипертензивных препаратов, таких как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, β-блокаторы и диуретики. Диуретики также могут увеличивать риск нефротоксичности НПВС.

Сердечные гликозиды. НПВС могут усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень сердечных гликозидов в плазме крови.

Холестирамин. Одновременное применение ибупрофена и холестирамина может снижать абсорбцию ибупрофена в ЖКТ. Однако клиническое значение этого неизвестно.

Литий. НПВС могут снижать выведение лития.

Метотрексат. НПВС могут подавлять канальцевую секрецию метотрексата и снижать клиренс метотрексата.

Циклоспорин. Повышенный риск нефротоксичности при применении в сочетании с НПВС.

Мифепристон. Теоретически возможно снижение эффективности препарата в связи с антипростагландиновыми свойствами НПВС. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение НПВС в день применения простагландина не изменяет действие мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократимость матки и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.

Другие НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. Следует избегать одновременного применения ибупрофена и других НПВС, включая ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за риска увеличения побочных реакций (см. раздел «Особенности применения»).

Ацетилсалициловая кислота/аспирин. Как и при назначении других препаратов, содержащих НПВС, одновременный прием ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты/аспирина, как правило, не рекомендуется из-за риска увеличения побочных реакций.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять действие низких доз ацетилсалициловой кислоты/аспирина на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении.

Однако, несмотря на неясность возможности экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном приеме ибупрофена клинически значимые эффекты маловероятны (см. раздел «Фармакодинамика»).

Кортикостероиды. Повышенный риск язв ЖКТ или кровотечения при назначении в сочетании с НПВС (см. раздел «Особенности применения»).

Антикоагулянты. НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»).

Хинолоновые антибиотики. Данные, полученные в исследованиях на животных, указывают на то, что НПВС могут увеличивать риск развития судорог, связанных с приемом хинолоновых антибиотиков. Пациенты, одновременно принимающие НПВС и хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог.

Сульфонилмочевина. НПВС могут потенцировать действие препаратов сульфонилмочевины. Редко сообщалось о развитии гипогликемии у пациентов, принимавших препараты сульфонилмочевины на фоне терапии ибупрофеном.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, клопидогрель и тиклопидин). Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения при приеме в сочетании с НПВС (см. раздел «Особенности применения»).

Такролимус. Возможное увеличение риска нефротоксичности при назначении НПВС пациентам, принимающим такролимус.

Зидовудин. НПВС увеличивают риск гематологической токсичности при одновременном приеме с зидовудином. Имеются данные о повышении риска развития гемартрозов и гематом у ВИЧ-позитивных пациентов, страдающих гемофилией, при назначении ибупрофена на фоне приема зидовудина.

Аминогликозиды. НПВС могут снижать выведение аминогликозидов.

Экстракты трав. Гинкго билоба может потенцировать риск кровотечения, связанного с НПВС.

Ингибиторы CYP2C9. Одновременное назначение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличивать экспозицию ибупрофена (субстрат CYP2C9). В одном из исследований было показано, что вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9) увеличивали экспозицию S(+)-ибупрофена примерно на 80–100 %. Необходимо рассмотреть вопрос о снижении дозы ибупрофена при одновременном назначении с ингибиторами CYP2C9, особенно при назначении высоких доз ибупрофена пациентам, принимающим вориконазол или флуконазол.

Особенности применения.

Общие предупреждения.

Нежелательные эффекты можно минимизировать, применяя самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы» и ниже — риски со стороны желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой системы).

Как и другие НПВП, приём ибупрофена может маскировать симптомы инфекции, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и, таким образом, усугубить течение заболевания. Такое наблюдалось при бактериальной внесердечной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Если ибупрофен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. При лечении вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

При длительном применении любых обезболивающих препаратов может развиться головная боль, которую не следует лечить повышенными дозами лекарственного средства.

При одновременном применении НПВП с алкоголем могут усиливаться побочные эффекты, связанные с активным веществом, в частности со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы (ЦНС).

Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Препарат содержит натрий. Это следует учитывать пациентам, которым необходимо ограничивать потребление натрия.

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста частота развития побочных реакций при применении НПВП выше, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Педиатрическая популяция.

Существует риск нарушения функции почек у обезвоженных детей и подростков.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация.

НПВП следует с осторожностью применять пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки и другими заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, поскольку их состояние может ухудшиться (см. раздел «Противопоказания»).

При применении всех НПВП сообщалось о развитии желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации в любой период лечения. Эти побочные реакции могут быть летальными и развиваться как с симптомами-предвестниками, так и без них независимо от наличия в анамнезе серьёзной патологии желудочно-кишечного тракта.

Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации возрастает при повышении дозы ибупрофена у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложнённой кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать лечение с самой низкой эффективной дозы.

Следует рассмотреть возможность одновременного назначения таким пациентам защитных препаратов (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы), как и пациентам, которые одновременно принимают ацетилсалициловую кислоту/аспирин в низкой дозе или другие препараты, повышающие риск поражения ЖКТ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Следует избегать применения ибупрофена одновременно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), из-за повышенного риска развития язвы или кровотечения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациенты, особенно пожилого возраста, с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности на начальных этапах лечения.

С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, получающим сопутствующую терапию препаратами, которые могут повышать риск развития язвы или кровотечения, такими как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антиагрегантные препараты (включая аспирин) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациента, принимающего ибупрофен, препарат следует отменить.

НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с язвенным колитом и болезнью Крона в анамнезе из-за возможного их обострения (см. раздел «Побочные реакции»).

Респираторные нарушения и реакции гиперчувствительности.

С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, страдающим бронхиальной астмой, хроническим ринитом, аллергическими заболеваниями или имеющим их в анамнезе, поскольку сообщалось, что НПВП могут вызывать бронхоспазм, крапивницу или ангионевротический отёк у таких пациентов.

Нарушения функции сердца, почек и печени.

С осторожностью следует применять НПВП пациентам с нарушениями функции почек, печени или сердца, поскольку это может привести к ухудшению функции почек.

Привычное одновременное применение аналогичных обезболивающих препаратов ещё больше повышает этот риск.

Систематическое применение анальгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств, ещё больше повышает этот риск.

Сообщалось о случаях синдрома Коуниза у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коуниза определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной со сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда.

Пациентам с нарушением функции почек, печени или сердца следует назначать самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, а также контролировать функцию почек, особенно при длительном лечении (см. раздел «Противопоказания»).

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты.

Ибупрофен следует с осторожностью назначать пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отёках, ассоциированных с терапией НПВП.

Клинические исследования свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг в сутки), может сопровождаться небольшим повышением риска артериальных тромботических событий, таких как инфаркт миокарда или инсульт. В целом, данные эпидемиологических исследований не позволяют предположить наличие связи между приёмом ибупрофена в низкой дозе (≤ 1200 мг в сутки) и повышением риска артериальных тромботических событий.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II–III функциональный класс по критериям NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен необходимо после тщательного анализа ситуации, а также следует избегать применения высоких доз ибупрофена (2400 мг в сутки).

Тщательный анализ ситуации также необходим перед началом длительной терапии ибупрофеном пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно в случае необходимости приёма высоких доз ибупрофена (2400 мг в сутки).

Эффекты со стороны почек.

С осторожностью начинать лечение ибупрофеном пациентам со значительной дегидратацией. Существует риск нарушения функции почек, особенно у детей, подростков и пациентов пожилого возраста с дегидратацией. Как и при применении других НПВП, длительный приём ибупрофена может привести к папиллярному некрозу почек и другим патологическим изменениям в почках. Токсическое воздействие на почки также наблюдалось у пациентов, у которых почечные простагландины играли компенсаторную роль в поддержании почечной перфузии. Назначение НПВП таким пациентам может привести к дозозависимому уменьшению образования простагландинов и, вторично, к снижению почечного кровотока, что может привести к почечной недостаточности.

К группе высокого риска развития такой реакции относятся пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, принимающие диуретики и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), а также пациенты пожилого возраста. Отмена приёма НПВП обычно сопровождается восстановлением состояния, предшествовавшего лечению.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.

С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанного заболевания соединительной ткани из-за повышенного риска развития асептического менингита (см. раздел «Побочные реакции» и ниже — асептический менингит).

Тяжёлые кожные побочные реакции (ТКПР)

Тяжёлые кожные побочные реакции (ТКПР), включая экссудативный дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса – Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЕН), лекарственно-индуцированную эозинофилию со системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца лечения.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативной терапии (при необходимости).

В исключительных случаях на фоне ветряной оспы могут возникать серьёзные инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. В настоящее время не определена роль НПВП в ухудшении этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена при ветряной оспе.

Гематологические эффекты.

Ибупрофен, подобно другим НПВП, может подавлять агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения у здоровых добровольцев.

Асептический менингит.

Редко у пациентов при лечении ибупрофеном наблюдался асептический менингит. Несмотря на то, что, вероятнее всего, асептический менингит наблюдается у пациентов с системной красной волчанкой и связанными с ней заболеваниями соединительной ткани, сообщалось о случаях асептического менингита и у пациентов, не имевших этих хронических заболеваний.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Фертильность.

Применение ибупрофена может ухудшать женскую фертильность и не рекомендуется для применения женщинам, планирующим беременность. Для женщин, имеющих проблемы с фертильностью или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть необходимость прекращения приёма ибупрофена.

Беременность.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Данные, полученные из эпидемиологических исследований, указывают на повышенный риск выкидыша и возникновения пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии. В ходе исследований на животных было установлено, что применение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационных потерь и к гибели эмбриона/плода. Кроме того, сообщалось об увеличении числа случаев различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

Применение ибупрофена с 20-й недели беременности может привести к олигогидрамниону вследствие дисфункции почек плода. Это может наблюдаться вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения применения препарата. Кроме того, после лечения во II триместре беременности сообщалось о случаях сужения артериального протока у плода, большинство из которых проходили после прекращения лечения. Поэтому в течение I и II триместров беременности ибупрофен не следует принимать, за исключением случаев явной необходимости. При применении ибупрофена женщинами, планирующими беременность, или во время I и II триместров беременности доза должна быть максимально низкой, а продолжительность лечения — максимально короткой. Дополнительный мониторинг в отношении олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть в случае воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства Бофен 600 следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока у плода.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод, вызывая:

− сердечно-лёгочную токсичность (с преждевременным **сужением/**закрытием артериального протока и лёгочной гипертензией);

− нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом.

В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов подвергают мать и новорождённого следующим рискам:

− возможному удлинению времени кровотечения, антиагрегантному эффекту, который может развиться даже при очень низких дозах;

− подавлению сокращений матки, что может привести к отсрочке или удлинению родов.

Таким образом, ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности.

Роды и родоразрешение.

Не рекомендуется принимать ибупрофен во время родов и родоразрешения.

Начало родов может быть отложено во времени, а их продолжительность — увеличена, вместе с увеличением склонности к кровотечению у матери и ребёнка.

Грудное вскармливание.

Имеющиеся ограниченные исследования показывают, что НПВП, включая ибупрофен, проникают в грудное молоко в очень низких концентрациях. Ибупрофен не рекомендуется применять женщинам в период грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Приём ибупрофена может влиять на скорость реакции пациентов, о чём следует помнить при занятии деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания, например при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Влияние на скорость реакции значительно усиливается при сочетании с алкоголем.

После приёма НПВП возможны нежелательные явления, такие как головокружение, сонливость, усталость и нарушения зрения. Если такие явления появились во время применения НПВП, пациенты не должны управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозы.

Нежелательные эффекты можно минимизировать, применяя самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для контроля симптомов заболевания (см. раздел «Особенности применения***»***).

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет.

Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 1200–1800 мг, которую следует применять в 2–3 приема. Некоторым пациентам может быть достаточно 600–1200 мг в сутки. Общая максимальная суточная доза не должна превышать 2400 мг, которые следует принимать в несколько приемов.

Дети.

Суточная доза препарата для детей составляет 20 мг/кг массы тела, разделенная на несколько приемов.

При ювенильном ревматоидном артрите препарат можно применять в дозе до 40 мг/кг массы тела в сутки, разделенной на несколько приемов.

Пациенты пожилого возраста.

Существует повышенный риск развития серьезных последствий побочных реакций при применении препарата у пациентов пожилого возраста. Если необходимо применять НПВП, следует назначать самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего срока. Необходимо регулярно проводить мониторинг на наличие у пациента желудочно-кишечного кровотечения во время терапии НПВП. Дозу индивидуально подбирают при нарушениях функции печени или почек.

Способ применения.

Для перорального применения.

Препарат рекомендуется принимать во время или после еды, запивая достаточным количеством жидкости. Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая, не делить, не измельчать и не рассасывать, чтобы избежать дискомфорта во рту и раздражения в горле.

Дети.

Не рекомендуется детям в возрасте до 12 лет.

Для маленьких детей доступны более удобные формы препарата.

Передозировка.

Токсичность.

Симптомы токсичности обычно не наблюдались при применении доз ниже 100 мг/кг у детей и взрослых. Однако в некоторых случаях могут потребоваться поддерживающие мероприятия. У детей симптомы токсичности отмечались после приема ибупрофена в дозе от 400 мг/кг.

Симптомы.

У большинства пациентов симптомы передозировки развиваются в течение 4–6 часов после приема значительного количества ибупрофена.

Наиболее частые симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, боль в животе, вялость и сонливость. Проявления со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головная боль, шум в ушах, головокружение, судороги и потеря сознания. Редко сообщалось о нистагме, метаболическом ацидозе, гипотермии, симптомах со стороны почек, желудочно-кишечном кровотечении, коме, апноэ, угнетении ЦНС и дыхательной системы.

При тяжелых отравлениях может развиться метаболический ацидоз. Сообщалось о дезориентации, возбуждении, обмороке и кардиоваскулярной токсичности, включая развитие артериальной гипотензии, брадикардии и тахикардии. При значительной передозировке возможны развитие почечной недостаточности и поражение печени. Передозировка большими дозами препарата обычно хорошо переносится, если одновременно не принимать другие препараты.

Лечение.

Специфического антидота при передозировке ибупрофеном не существует. Если принятая доза препарата превышает 400 мг/кг, в течение 1 часа после приема рекомендуется промывание/опорожнение желудка с последующим симптоматическим лечением. В течение 1 часа после приема потенциально токсической дозы необходимо назначить активированный уголь. Лечение должно включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента.

Обеспечить достаточный диурез.

Необходимо тщательно контролировать функцию почек и печени.

После приема потенциально токсической дозы препарата следует наблюдать за пациентами не менее 4 часов.

Частые или продолжительные судороги следует лечить внутривенным введением диазепама. Другие мероприятия могут быть показаны в зависимости от клинического состояния пациента.

Для получения самой актуальной информации следует обращаться в местный токсикологический центр.

Побочные реакции.

Побочные реакции ибупрофена аналогичны таковым при применении других НПВС.

Со стороны пищеварительной системы. Побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта наблюдаются чаще всего. Возможны пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»).

При приеме ибупрофена сообщали о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запорах, диспепсии, боли в животе, мелене, гематемезисе, язвенном стоматите, желудочно-кишечном кровотечении и обострении колита и болезни Крона (см. раздел «Противопоказания»). Менее часто наблюдались гастрит, язва желудка и дуоденальная язва, желудочно-кишечная перфорация, панкреатит.

Со стороны иммунной системы. Сообщали о реакциях гиперчувствительности при применении ибупрофена. К ним относятся неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку, а также различные кожные проявления, включая сыпь различного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и, очень редко, — мультиформную эритему, буллезные дерматозы (в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Сообщали об отеках, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВС.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может несколько повышать риск возникновения артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Особенности применения»).

Инфекции и инвазии. Ринит и асептический менингит (особенно у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани) с симптомами ригидности шеи, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или дезориентацией (см. раздел «Особенности применения»).

Описаны случаи обострения инфекционных воспалений, совпадающих с применением НПВС. Если во время применения ибупрофена возникают или усиливаются признаки инфекции, пациенту следует немедленно обратиться к врачу.

Поражения кожи и подкожной клетчатки. В исключительных случаях на фоне ветряной оспы могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей (см. также «Инфекции и инвазии»).

Побочные реакции, возникавшие при применении ибупрофена, классифицированы по органам и системам и частоте их проявлений в соответствии с MedDRA.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).

В пределах каждой группы частоты побочные реакции приводятся в порядке снижения степени тяжести их проявлений.

Инфекции и инвазии: нечасто — ринит; редко — асептический менингит (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анем游戏副本