INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BOFEN 600 (BOFEN 600)

Composición:

Principio activo: ibuprofeno;

1 tableta contiene 600 mg de ibuprofeno;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato; laurilsulfato sódico; celulosa microcristalina; croscarmelosa sódica; dióxido de silicio coloidal anhidro; estearato de magnesio;

Recubrimiento filmógeno: copolímero de alcohol polivinílico con polietilenglicol, talco, dióxido de titanio (E 171), monocaprilcaprato de glicerol, alcohol polivinílico.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Características físicas y químicas principales: tabletas de forma ovalada, superficie biconvexa, recubiertas con una película de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antiinflamatorios no esteroides y antirreumáticos. Derivados del ácido propiónico. Código ATC M01A E01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ibuprofeno es un derivado del ácido propiónico, un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que posee actividad analgésica, antiinflamatoria y antipirética. Se considera que los efectos terapéuticos del medicamento se deben a su acción inhibitoria sobre la enzima ciclooxigenasa, lo que conduce a una marcada reducción en la síntesis de prostaglandinas. Estas propiedades proporcionan alivio de los síntomas de inflamación, dolor y fiebre.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico/aspirina sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente.

Algunos estudios farmacodinámicos indican que, tras la administración única de ibuprofeno en dosis de 400 mg, 8 horas antes o 30 minutos después de la administración de ácido acetilsalicílico/aspirina en forma farmacéutica de liberación inmediata (en dosis de 81 mg), se redujo el efecto del ácido acetilsalicílico/aspirina sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria.

Aunque existen incertidumbres respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse la posibilidad de que la administración prolongada y regular de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico/aspirina. Los cambios clínicamente relevantes son poco probables con el uso no regular de ibuprofeno (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Farmacocinética.

El ibuprofeno se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal (TGI); la concentración máxima en suero se alcanza dentro de las 1-2 horas tras la administración. El período de semivida es de aproximadamente 2 horas.

El ibuprofeno se metaboliza en el hígado a dos metabolitos inactivos, que se excretan por los riñones junto con el ibuprofeno sin cambios, ya sea en forma libre o como conjugados. La excreción renal es rápida y completa. El ibuprofeno se une en gran medida a las proteínas del plasma sanguíneo.

Características clínicas.

Indicaciones.

Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante (incluyendo artritis juvenil o enfermedad de Still), artrosis y otras artropatías no reumatoideas (seronegativas).

Afecciones reumáticas no articulares y periarticulares, tales como periartritis escapular (capsulitis), bursitis, tendinitis, tenosinovitis y dolor lumbar; lesiones de tejidos blandos, por ejemplo esguinces y distensiones ligamentosas.

Para aliviar dolores de intensidad moderada o media, como el dolor asociado a la dismenorrea, dolor dental y postoperatorio, así como para el alivio sintomático del dolor de cabeza, incluyendo migraña.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Asma, urticaria o reacciones alérgicas tras la administración de ácido acetilsalicílico/aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), en la historia clínica.

Insuficiencia cardíaca grave (clase funcional IV según los criterios de la New York Heart Association - NYHA).

Insuficiencia hepática grave.

Insuficiencia renal grave (filtración glomerular < 30 ml/min).

Hemorragia gastrointestinal o perforación asociada al uso de AINE en la historia clínica.

Estados que cursan con mayor riesgo de hemorragia o hemorragia activa.

Colitis ulcerosa aguda o previa, enfermedad de Crohn, úlcera gástrica recurrente o hemorragia gastrointestinal (2 o más episodios confirmados de formación de úlcera o hemorragia).

Tercer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Debe tenerse precaución al administrar conjuntamente con los siguientes medicamentos debido a posibles interacciones medicamentosas observadas en algunos pacientes.

Antihipertensivos, betabloqueantes y diuréticos. Los AINE pueden reducir el efecto de los antihipertensivos, tales como inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), antagonistas del receptor de la angiotensina II, betabloqueantes y diuréticos. Los diuréticos también pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad de los AINE.

Glucósidos cardíacos. Los AINE pueden agravar la insuficiencia cardíaca, disminuir la velocidad de filtración glomerular y elevar los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos.

Colestiramina. La administración concomitante de ibuprofeno y colestiramina puede reducir la absorción del ibuprofeno en el tracto gastrointestinal. Sin embargo, la relevancia clínica de esta interacción es desconocida.

Litio. Los AINE pueden reducir la eliminación del litio.

Metotrexato. Los AINE pueden inhibir la secreción tubular del metotrexato y disminuir su aclaramiento.

Ciclosporina. Aumento del riesgo de nefrotoxicidad al administrarse conjuntamente con AINE.

Mifepristona. Teóricamente es posible una reducción de la eficacia del medicamento debido a las propiedades anti-prostaglandínicas de los AINE. Datos limitados sugieren que la administración concomitante de AINE el día de la administración de prostaglandina no altera la acción de la mifepristona o de la prostaglandina sobre la maduración cervical o la contractilidad uterina, ni reduce la eficacia clínica del aborto medicamentoso.

Otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2. Debe evitarse la administración concomitante de ibuprofeno y otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), debido al riesgo de aumento de reacciones adversas (ver sección «Precauciones de uso»).

Ácido acetilsalicílico/aspirina. Al igual que con otros medicamentos que contienen AINE, la administración simultánea de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico/aspirina generalmente no se recomienda debido al riesgo de aumento de reacciones adversas.

Sin embargo, a pesar de la incertidumbre sobre la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse la posibilidad de que el uso regular y prolongado de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. En el caso de uso esporádico de ibuprofeno, los efectos clínicamente relevantes son poco probables (ver sección «Farmacodinamia»).

Corticosteroides. Aumento del riesgo de úlcera gastrointestinal o hemorragia cuando se administran conjuntamente con AINE (ver sección «Precauciones de uso»).

Anticoagulantes. Los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección «Precauciones de uso»).

Antibióticos quinolonas. Datos obtenidos en estudios en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas al uso de antibióticos quinolonas. Los pacientes que toman AINE y quinolonas simultáneamente tienen un riesgo aumentado de desarrollar convulsiones.

Sulfonilureas. Los AINE pueden potenciar los efectos de los medicamentos sulfonilurea. Rara vez se han notificado casos de hipoglucemia en pacientes que recibían sulfonilureas durante el tratamiento con ibuprofeno.

Antiagregantes y antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (por ejemplo, clopidogrel y ticlopidina). Aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal al administrarse conjuntamente con AINE (ver sección «Precauciones de uso»).

Tacrolimus. Posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad al administrar AINE a pacientes que toman tacrolimus.

Zidovudina. Los AINE aumentan el riesgo de toxicidad hematológica cuando se administran simultáneamente con zidovudina. Existen evidencias de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes VIH positivos con hemofilia que reciben ibuprofeno junto con zidovudina.

Aminoglucósidos. Los AINE pueden reducir la eliminación de aminoglucósidos.

Extractos de plantas. Ginkgo biloba puede potenciar el riesgo de hemorragia asociado con los AINE.

Inhibidores del CYP2C9. La administración concomitante de ibuprofeno con inhibidores del CYP2C9 puede aumentar la exposición al ibuprofeno (sustrato del CYP2C9). En un estudio se demostró que voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9) aumentaron la exposición al S(+)-ibuprofeno aproximadamente en un 80–100 %. Debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se administre concomitantemente con inhibidores del CYP2C9, especialmente cuando se administren dosis altas de ibuprofeno a pacientes que toman voriconazol o fluconazol.

Características de uso.

Precauciones generales.

Los efectos adversos pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas (véase la sección «Modo de administración y dosis» y los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares a continuación).

Como con otros AINE, la administración de ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de infección, lo que podría provocar un retraso en el inicio del tratamiento adecuado y, por tanto, complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y complicaciones bacterianas de la varicela. Si se administra ibuprofeno para fiebre o alivio del dolor durante una infección, se recomienda realizar un seguimiento de la enfermedad infecciosa. En condiciones de tratamiento fuera del entorno hospitalario, el paciente debe acudir al médico si los síntomas persisten o empeoran.

Con el uso prolongado de cualquier analgésico, puede desarrollarse cefalea, que no debe tratarse con dosis aumentadas del medicamento.

La administración concomitante de AINE con alcohol puede aumentar los efectos adversos relacionados con el principio activo, especialmente a nivel del tracto gastrointestinal o del sistema nervioso central (SNC).

Los pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

El medicamento contiene sodio. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que necesiten limitar la ingesta de sodio.

Pacientes de edad avanzada.

En pacientes de edad avanzada, la frecuencia de reacciones adversas con el uso de AINE es mayor, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales (véase la sección «Modo de administración y dosis»).

Población pediátrica

Existe riesgo de alteración de la función renal en niños y adolescentes deshidratados.

Hemorragia gastrointestinal, úlcera y perforación.

Los AINE deben usarse con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera péptica u otras enfermedades gastrointestinales, ya que su estado puede empeorar (véase la sección «Contraindicaciones»).

Con el uso de todos los AINE se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación en cualquier momento durante el tratamiento. Estas reacciones adversas pueden ser fatales y desarrollarse con o sin síntomas precursores, independientemente de la presencia de patología gastrointestinal grave en la historia clínica.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación aumenta con dosis más altas de ibuprofeno, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente complicada con hemorragia o perforación (véase la sección «Contraindicaciones»), y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja eficaz.

Debe considerarse la posibilidad de administrar simultáneamente medicamentos protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) a estos pacientes, así como a aquellos que toman ácido acetilsalicílico/aspirina en dosis bajas u otros medicamentos que aumentan el riesgo de lesión gastrointestinal (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Debe evitarse el uso de ibuprofeno junto con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), debido al mayor riesgo de úlcera o hemorragia (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Los pacientes, especialmente los de edad avanzada, con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (GI) deben informar sobre cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las primeras etapas del tratamiento.

Debe administrarse ibuprofeno con precaución a pacientes que reciben tratamiento concomitante con medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o antiagregantes (incluyendo aspirina) (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera en un paciente que toma ibuprofeno, el medicamento debe suspenderse.

Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que podrían empeorar (véase la sección «Reacciones adversas»).

Alteraciones respiratorias y reacciones de hipersensibilidad.

Debe administrarse ibuprofeno con precaución a pacientes con asma bronquial, rinitis crónica, enfermedades alérgicas o antecedentes de estas, ya que se ha notificado que los AINE pueden provocar broncoespasmo, urticaria o angioedema en estos pacientes.

Alteraciones de la función cardíaca, renal y hepática.

Los AINE deben usarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función renal, hepática o cardíaca, ya que esto puede provocar un deterioro de la función renal.

El uso concomitante habitual de analgésicos similares aumenta aún más este riesgo.

El uso sistemático de analgésicos, especialmente combinaciones de diferentes analgésicos, aumenta aún más este riesgo.

Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes tratados con ibuprofeno. El síndrome de Kounis se define como síntomas cardiovasculares provocados por una reacción alérgica o de hipersensibilidad asociada con la constricción de las arterias coronarias, que potencialmente puede conducir a infarto de miocardio.

A los pacientes con alteración de la función renal, hepática o cardíaca debe administrarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible, y debe controlarse la función renal, especialmente durante un tratamiento prolongado (véase la sección «Contraindicaciones»).

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares.

Ibuprofeno debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado retención de líquidos y edemas asociados con la terapia con AINE.

Estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg/día), puede asociarse con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. En general, los datos de estudios epidemiológicos no sugieren una asociación entre el uso de ibuprofeno en dosis bajas (≤ 1200 mg/día) y un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales.

A los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase funcional II-III según los criterios NYHA), enfermedad coronaria diagnosticada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedades cerebrovasculares debe administrárseles ibuprofeno solo tras una evaluación cuidadosa, y debe evitarse el uso de dosis altas de ibuprofeno (2400 mg/día).

También se requiere una evaluación cuidadosa antes de iniciar un tratamiento prolongado con ibuprofeno en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se necesita dosis alta de ibuprofeno (2400 mg/día).

Efectos renales.

Debe iniciarse el tratamiento con ibuprofeno con precaución en pacientes con deshidratación significativa. Existe riesgo de alteración de la función renal, especialmente en niños, adolescentes y pacientes de edad avanzada con deshidratación. Como con otros AINE, el uso prolongado de ibuprofeno puede provocar necrosis papilar renal y otras alteraciones patológicas renales. El efecto tóxico sobre el riñón también se ha observado en pacientes en los que las prostaglandinas renales desempeñan un papel compensador en el mantenimiento de la perfusión renal. La administración de AINE a estos pacientes puede provocar una disminución dependiente de la dosis en la producción de prostaglandinas y, secundariamente, una reducción del flujo sanguíneo renal, lo que puede conducir a insuficiencia renal.

Pertenecen al grupo de alto riesgo de desarrollar esta reacción los pacientes con alteración de la función renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, que toman diuréticos e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), así como pacientes de edad avanzada. La suspensión de los AINE suele ir acompañada de recuperación al estado previo al tratamiento.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo.

Debe usarse ibuprofeno con precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo debido al mayor riesgo de meningitis aséptica (véase la sección «Reacciones adversas» y meningitis aséptica más adelante).

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG)

Reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (TEN), eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), que pueden poner en peligro la vida o provocar un desenlace fatal, se han notificado con el uso de ibuprofeno (véase la sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes de tratamiento.

Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, debe suspenderse inmediatamente el ibuprofeno y considerarse la posibilidad de un tratamiento alternativo (si es necesario).

En casos excepcionales, durante la varicela pueden presentarse complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos. Actualmente no se ha determinado el papel de los AINE en el empeoramiento de estas infecciones, por lo que se recomienda evitar el uso de ibuprofeno en la varicela.

Efectos hematológicos.

Ibuprofeno, al igual que otros AINE, puede inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado en voluntarios sanos.

Meningitis aséptica.

Rara vez se ha observado meningitis aséptica en pacientes durante el tratamiento con ibuprofeno. Aunque es más probable que ocurra en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades relacionadas del tejido conectivo, se han notificado casos de meningitis aséptica en pacientes sin estas enfermedades crónicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Fertilidad.

El uso de ibuprofeno puede empeorar la fertilidad femenina y no se recomienda su uso en mujeres que planean quedar embarazadas. En mujeres con problemas de fertilidad o que se someten a pruebas de infertilidad, debe considerarse la necesidad de suspender el ibuprofeno.

Embarazo.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el curso del embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos de estudios epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones congénitas cardíacas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Estudios en animales han demostrado que el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de pérdidas pre y postimplantación y mortalidad del embrión/feto. Además, se ha notificado un aumento en la frecuencia de diversas malformaciones congénitas, incluyendo cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis.

El uso de ibuprofeno a partir de la semana 20 de embarazo puede provocar oligoamnios debido a disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la suspensión del medicamento. Además, tras el tratamiento en el segundo trimestre de embarazo se han notificado casos de estrechamiento del conducto arterioso fetal, la mayoría de los cuales desaparecieron tras suspender el tratamiento. Por tanto, durante el primer y segundo trimestre de embarazo, el ibuprofeno no debe tomarse, salvo en casos de necesidad clara. Si se usa ibuprofeno en mujeres que planean quedar embarazadas o durante el primer o segundo trimestre de embarazo, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más corta posible.Debe considerarse un monitoreo prenatal por oligoamnios y estrechamiento del conducto arterioso si hay exposición a ibuprofeno durante varios días a partir de la semana 20 de gestación. El uso del medicamento Bofen 600 debe suspenderse si se detecta oligoamnios o estrechamiento del conducto arterioso fetal.

Durante el tercer trimestre de embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden afectar al feto, provocando:

− toxicidad cardiopulmonar (con estrechamiento prematuro/cierre del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);

− alteración de la función renal, que puede progresar hasta insuficiencia renal con oligoamnios.

Al final del embarazo, los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas exponen a la madre y al recién nacido a los siguientes riesgos:

− posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiplaquetario que puede desarrollarse incluso con dosis muy bajas;

− supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Por lo tanto, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo.

Parto y alumbramiento.

No se recomienda tomar ibuprofeno durante el parto y el alumbramiento.

El inicio del parto puede retrasarse, su duración prolongarse y aumentar la predisposición a hemorragias tanto en la madre como en el niño.

Lactancia.

Estudios limitados disponibles indican que los AINE, incluido el ibuprofeno, pasan a la leche materna en concentraciones muy bajas. No se recomienda el uso de ibuprofeno en mujeres durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

La administración de ibuprofeno puede afectar la velocidad de reacción de los pacientes, lo que debe tenerse en cuenta en actividades que requieran una concentración elevada, como conducir vehículos o trabajar con maquinaria. El efecto sobre la velocidad de reacción se potencia considerablemente si se combina con alcohol.

Después de la administración de AINE pueden presentarse reacciones adversas como mareo, somnolencia, fatiga y trastornos visuales. Si estos efectos ocurren durante el uso de AINE, los pacientes no deben conducir vehículos ni trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Dosis.

Los efectos indeseables pueden minimizarse aplicando la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas de la enfermedad (ver sección «Precauciones de uso***»***).

Adultos y niños a partir de 12 años.

La dosis diaria recomendada del medicamento, que es de 1200-1800 mg, debe administrarse en 2-3 tomas. Algunos pacientes podrían necesitar solo 600-1200 mg al día. En general, la dosis diaria máxima no debe superar los 2400 mg, que deben tomarse en varias tomas.

Niños.

La dosis diaria del medicamento para niños es de 20 mg/kg de peso corporal, dividida en varias tomas.

En caso de artritis reumatoide juvenil, el medicamento puede administrarse hasta una dosis de 40 mg/kg de peso corporal al día, dividida en varias tomas.

Pacientes de edad avanzada.

Existe un riesgo aumentado de consecuencias graves de reacciones adversas al administrar el medicamento a pacientes de edad avanzada. Si es necesario utilizar AINEs, debe recetarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible. Es necesario realizar un monitoreo regular para detectar signos de hemorragia gastrointestinal durante la terapia con AINEs. La dosis debe ajustarse individualmente en caso de alteraciones de la función hepática o renal.

Vía de administración.

Para administración oral.

Se recomienda tomar el medicamento durante o después de las comidas, acompañado de una cantidad suficiente de líquido. Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar, sin partir, sin triturar ni disolver, para evitar molestias bucales e irritación de la garganta.

Niños.

No se recomienda para niños menores de 12 años.

Para niños pequeños existen formas de medicamento más adecuadas.

Sobredosis.

Toxicidad.

Los síntomas de toxicidad generalmente no se han observado con dosis inferiores a 100 mg/kg en niños y adultos. Sin embargo, en algunos casos pueden ser necesarias medidas de soporte. En niños, los síntomas de toxicidad se han observado tras la ingestión de ibuprofeno en dosis de 400 mg/kg.

Síntomas.

En la mayoría de los pacientes, los síntomas de sobredosis se desarrollan dentro de las 4-6 horas posteriores a la ingestión de una cantidad significativa de ibuprofeno.

Los síntomas más frecuentes de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, dolor abdominal, debilidad y somnolencia. Manifestaciones del sistema nervioso central (SNC): dolor de cabeza, tinnitus, vértigo, convulsiones y pérdida de conciencia. Raramente se han notificado nistagmo, acidosis metabólica, hipotermia, síntomas renales, hemorragia gastrointestinal, coma, apnea, depresión del SNC y del sistema respiratorio.

En intoxicaciones graves puede desarrollarse acidosis metabólica. Se han notificado desorientación, agitación, inconsciencia y toxicidad cardiovascular, incluyendo el desarrollo de hipotensión arterial, bradicardia y taquicardia. En caso de sobredosis significativa, puede desarrollarse insuficiencia renal y daño hepático. La sobredosis con altas dosis del medicamento generalmente se tolera bien, siempre que no se ingieran simultáneamente otros medicamentos.

Tratamiento.

No existe antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno. Si la cantidad ingerida supera los 400 mg/kg, se recomienda realizar lavado/evacuación gástrica dentro de la primera hora tras la ingestión, seguido de tratamiento sintomático. Dentro de la primera hora tras la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica, debe administrarse carbón activado. El tratamiento debe incluir asegurar la permeabilidad de las vías respiratorias y monitorear la función cardíaca y los signos vitales hasta la normalización del estado del paciente.

Asegurar un diuresis adecuada.

Debe controlarse cuidadosamente la función renal y hepática.

Tras la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica del medicamento, los pacientes deben ser observados durante al menos 4 horas.

Las convulsiones frecuentes o prolongadas deben tratarse mediante administración intravenosa de diazepam. Otras medidas pueden indicarse según el estado clínico del paciente.

Para obtener la información más actualizada, debe consultarse al centro local de toxicología.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas del ibuprofeno son similares a las observadas con otros AINE.

Del sistema digestivo. Las reacciones adversas en el tracto gastrointestinal son las más frecuentes. Pueden presentarse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con desenlace fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección «Precauciones de uso»).

Durante la administración de ibuprofeno se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, hemorragia gastrointestinal y exacerbación de la colitis y de la enfermedad de Crohn (ver sección «Contraindicaciones»). Con menor frecuencia se han observado gastritis, úlcera gástrica, úlcera duodenal, perforación gastrointestinal y pancreatitis.

Del sistema inmunitario. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad durante el uso de ibuprofeno. Estas incluyen reacciones alérgicas no específicas y anafilaxia; reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea, y diversas manifestaciones cutáneas, incluyendo erupciones de diverso tipo, prurito, urticaria, púrpura, angioedema e, muy raramente, eritema multiforme, dermatosis ampollosas (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).

Del sistema cardiovascular. Se han notificado edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca asociados al tratamiento con AINE.

Datos de estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día), puede aumentar ligeramente el riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección «Precauciones de uso»).

Infecciones e infestaciones. Rinitis y meningitis aséptica (especialmente en pacientes con enfermedades autoinmunes como lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo), con síntomas como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación (ver sección «Precauciones de uso»).

Se han descrito casos de exacerbación de infecciones inflamatorias asociadas con el uso de AINE. Si durante la administración de ibuprofeno aparecen o empeoran signos de infección, el paciente debe consultar inmediatamente a un médico.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo. En casos excepcionales, durante el curso de varicela, pueden presentarse infecciones cutáneas graves y complicaciones en los tejidos blandos (ver también «Infecciones e infestaciones»).

Las reacciones adversas notificadas con el uso de ibuprofeno se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencia según el sistema MedDRA.

La frecuencia de las reacciones adversas se define como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Infecciones e infestaciones: poco frecuentes – rinitis; raras – meningitis aséptica (ver sección «Precauciones de uso»).

Del sistema sanguíneo y linfático: raras – leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica.

Del sistema inmunitario: raras – reacción anafiláctica.

Del estado mental: poco frecuentes – insomnio, trastornos de ansiedad; raras – depresión, confusión.

Del sistema nervioso: frecuentes – cefalea, mareo; poco frecuentes – parestesia, somnolencia; raras – neuritis óptica.

De los órganos de la visión: poco frecuentes – alteración de la visión; raras – neuropatía óptica tóxica.

De los órganos auditivos y del aparato vestibular: poco frecuentes – pérdida de audición, tinnitus, vértigo.

Del sistema respiratorio: poco frecuentes – asma bronquial, broncoespasmo, disnea.

Del sistema digestivo: frecuentes – dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento, melena, hematemesis, hemorragia gastrointestinal; poco frecuentes – gastritis, úlcera duodenal, úlcera gástrica, estomatitis ulcerosa, perforación gastrointestinal; muy raras – pancreatitis; frecuencia desconocida – colitis y enfermedad de Crohn.

Del sistema hepatobiliar: poco frecuentes – hepatitis, ictericia, alteración de la función hepática; muy raras – insuficiencia hepática.

De la piel y del tejido subcutáneo: frecuentes – erupción cutánea; poco frecuentes – urticaria, prurito, púrpura, angioedema, reacciones de fotosensibilidad; muy raras – reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica); frecuencia desconocida – eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS); pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG).

Del sistema urinario: poco frecuentes – nefropatía tóxica en sus diferentes formas, incluyendo nefritis tubulointersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal.

Alteraciones generales y en el sitio de administración: frecuentes – fatiga; raras – edema.

Del sistema cardíaco: muy raras – insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio (ver sección «Precauciones de uso»); frecuencia desconocida – síndrome de Kounis.

Del sistema vascular: muy raras – hipertensión arterial.

Notificación de reacciones adversas sospechadas. La notificación de reacciones adversas sospechadas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar de cualquier reacción adversa sospechada a través del sistema nacional de notificación.

Plazo de caducidad.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster, 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Sociedad Anónima Pública «Centro Científico-Industrial Farmacéutico Químico “Borshchagov”».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 03134, Kiev, calle Mira, 17.