Bofen 600

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE BOFEN 600 (BOFEN600)

Composizione:

Principio attivo: ibuprofene;

1 compressa contiene ibuprofene 600 mg;

Eccipienti: lattosio monoidrato; laurilsolfato sodico; cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; biossido di silicio colloidale anidro; stearato di magnesio;

Film coating: copolimero graft del polivinil alcol con polietilenglicole, talco, biossido di titanio (E 171), monocaprilocapratoglicerolo, alcol polivinilico.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma ovale con superficie biconvessa, rivestite con rivestimento filmogeno di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico. Codice ATC M01A E01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il ibuprofene è un derivato dell'acido propionico, un farmaco non steroideo antinfiammatorio (FANS) dotato di attività analgesica, antinfiammatoria e antipiretica. Si ritiene che gli effetti terapeutici del farmaco siano dovuti all'inibizione dell'enzima cicloossigenasi, con conseguente marcata riduzione della sintesi delle prostaglandine. Queste proprietà determinano un sollievo dei sintomi dell'infiammazione, del dolore e della febbre.

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire competitivamente l'effetto di basse dosi di acido acetilsalicilico/aspirina sull'aggregazione piastrinica, qualora entrambi i farmaci vengano somministrati contemporaneamente.

Alcuni studi farmacodinamici indicano che, in seguito all'assunzione singola di ibuprofene alla dose di 400 mg, otto ore prima o 30 minuti dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico/aspirina in forma farmaceutica a rilascio rapido (dose di 81 mg), l'effetto dell'acido acetilsalicilico/aspirina sulla formazione di trombossano o sull'aggregazione piastrinica risultava ridotto.

Sebbene vi siano incertezze riguardo all'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico/aspirina. Cambiamenti clinicamente rilevanti sono improbabili con un uso occasionale di ibuprofene (vedere il paragrafo «Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Farmacocinetica.

L'ibuprofene viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale (TGI); la concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 1-2 ore dall'assunzione. Il tempo di emivita di eliminazione è di circa 2 ore.

L'ibuprofene viene metabolizzato nel fegato a due metaboliti inattivi, che vengono escreti dai reni insieme all'ibuprofene invariato, sia in forma libera che coniugata. L'escrezione renale è rapida e completa. L'ibuprofene si lega in misura significativa alle proteine plasmatiche.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Artrite reumatoide, spondilite anchilosante (compresa l’artrite reumatoide giovanile o la malattia di Still), artrosi e altre artropatie non reumatoidi (sieronegative).

Manifestazioni reumatiche extra-articolari e periarticolari, come periartrite scapolo-omerale (capsulite), borsite, tendinite, tenosinovite e dolore lombare; lesioni dei tessuti molli, come stiramenti e distorsioni legamentose.

Per il sollievo del dolore di intensità da lieve a moderata, come dolore da dismenorrea, dolore dentale e dolore postoperatorio, nonché per il sollievo sintomatico del cefalea, inclusa l’emicrania.

Controindicazioni.

Ipersensibilità nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Asma, orticaria o reazioni allergiche insorte dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico/aspirina o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), in anamnesi.

Insufficienza cardiaca grave (classe funzionale IV secondo i criteri della New York Heart Association - NYHA).

Insufficienza epatica grave.

Insufficienza renale grave (filtrazione glomerulare < 30 ml/min).

Emorragia gastrointestinale o perforazione correlata all’uso di FANS, in anamnesi.

Condizioni associate a un aumentato rischio di emorragia o emorragia attiva.

Colite ulcerosa acuta o pregressa, malattia di Crohn, ulcera gastrica ricorrente o emorragia gastrointestinale (due o più episodi confermati di formazione di ulcere o emorragie).

Terzo trimestre di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

È necessario prestare cautela nell’uso concomitante dei seguenti farmaci a causa della possibile interazione farmacologica osservata in alcuni pazienti.

Farmaci antiipertensivi, β-bloccanti e diuretici. I FANS possono ridurre l’effetto dei farmaci antiipertensivi, come gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, i β-bloccanti e i diuretici. I diuretici possono inoltre aumentare il rischio di nefrotossicità dei FANS.

Glicosidi cardiaci. I FANS possono aggravare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci.

Colestiramina. L’assunzione concomitante di ibuprofene e colestiramina può ridurre l’assorbimento dell’ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Tuttavia, il significato clinico di questo effetto non è noto.

Litio. I FANS possono ridurre l’eliminazione del litio.

Metotrexato. I FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e ridurre il suo clearance.

Ciclosporina. Aumento del rischio di nefrotossicità con l’uso concomitante di FANS.

Mifepristone. Una riduzione dell’efficacia del farmaco è teoricamente possibile a causa delle proprietà anti-prostaglandiniche dei FANS. Dati limitati suggeriscono che l’uso concomitante di FANS nel giorno di somministrazione della prostaglandina non altera l’effetto del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l’efficacia clinica dell’interruzione medica della gravidanza.

Altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Si deve evitare l’uso concomitante di ibuprofene e di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, a causa del rischio di aumento delle reazioni avverse (vedere il paragrafo «Proprietà farmacologiche»).

Acido acetilsalicilico/aspirina. Come per altri farmaci contenenti FANS, l’assunzione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico/aspirina generalmente non è raccomandata a causa del rischio di aumento delle reazioni avverse.

Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto delle basse dosi di acido acetilsalicilico/aspirina sull’aggregazione piastrinica quando somministrato contemporaneamente.

Tuttavia, nonostante l’incertezza riguardo all’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che un uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Con un uso occasionale di ibuprofene, effetti clinicamente rilevanti sono improbabili (vedere il paragrafo «Farmacodinamica»).

Corticosteroidi. Aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o emorragia con l’uso concomitante di FANS (vedere il paragrafo «Proprietà farmacologiche»).

Anticoagulanti. I FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere il paragrafo «Proprietà farmacologiche»).

Antibiotici chinolonici. Dati ottenuti da studi sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate all’assunzione di antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono contemporaneamente FANS e chinoloni hanno un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.

Sulfoniluree. I FANS possono potenziare gli effetti dei farmaci sulfonilureici. Raramente sono stati segnalati casi di ipoglicemia in pazienti in trattamento con sulfoniluree durante la terapia con ibuprofene.

Farmaci antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (ad esempio clopidogrel e ticlopidina). Aumento del rischio di emorragia gastrointestinale con l’assunzione concomitante di FANS (vedere il paragrafo «Proprietà farmacologiche»).

Tacrolimus. Possibile aumento del rischio di nefrotossicità con l’uso di FANS in pazienti che assumono tacrolimus.

Zidovudina. I FANS aumentano il rischio di tossicità ematologica quando assunti contemporaneamente alla zidovudina. Esistono evidenze di un aumento del rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti sieropositivi per HIV con emofilia che assumono ibuprofene contemporaneamente alla zidovudina.

Aminoglicosidi. I FANS possono ridurre l’eliminazione degli aminoglicosidi.

Estratti vegetali. Il Ginkgo biloba può potenziare il rischio di emorragia associato ai FANS.

Inibitori del CYP2C9. L’assunzione concomitante di ibuprofene con inibitori del CYP2C9 può aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio è stato dimostrato che voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) aumentano l’esposizione allo S(+)-ibuprofene di circa l’80–100%. Si deve considerare una riduzione della dose di ibuprofene quando somministrato concomitantemente con inibitori del CYP2C9, specialmente in caso di alte dosi di ibuprofene in pazienti che assumono voriconazolo o fluconazolo.

Caratteristiche d'uso.

Avvertenze generali.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose più bassa efficace nel più breve periodo di tempo necessario per controllare i sintomi (vedere la sezione «Modalità di somministrazione e posologia» e i rischi gastrointestinali e cardiovascolari riportati di seguito).

Come per altri FANS, l'assunzione di ibuprofene può mascherare i sintomi di infezione, ritardando così l'inizio di un trattamento adeguato e aggravando l'andamento della malattia. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Se l'ibuprofene viene utilizzato per ridurre la febbre o alleviare il dolore in caso di infezione, si raccomanda un monitoraggio dell'infezione. Nei casi di trattamento effettuato al di fuori di un istituto medico, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Con l'uso prolungato di qualsiasi analgesico, può insorgere cefalea, che non deve essere trattata con dosi aumentate del farmaco.

L'assunzione contemporanea di FANS con alcol può aumentare gli effetti indesiderati legati al principio attivo, in particolare a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale (SNC).

I pazienti con forme ereditarie rare di intolleranza al galattosio, deficit di lactasi o malassorbimento da glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

Il medicinale contiene sodio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che devono limitare l'assunzione di sodio.

Pazienti anziani.

Nei pazienti anziani, la frequenza di reazioni avverse durante il trattamento con FANS è maggiore, in particolare emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere letali (vedere la sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

Popolazione pediatrica.

Esiste il rischio di compromissione della funzione renale in bambini e adolescenti disidratati.

Emorragia gastrointestinale, ulcera e perforazione.

I FANS devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con ulcera peptica o altre patologie gastrointestinali in anamnesi, poiché il loro stato può peggiorare (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Durante il trattamento con tutti i FANS sono stati riportati casi di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione, che possono insorgere in qualsiasi momento durante la terapia. Tali reazioni avverse possono essere letali e svilupparsi con o senza sintomi premonitori, indipendentemente dalla presenza in anamnesi di patologie gravi del tratto gastrointestinale.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione aumenta con dosi più elevate di ibuprofene, nei pazienti con ulcera in anamnesi, specialmente se complicata da emorragia o perforazione (vedere la sezione «Controindicazioni») e nei pazienti anziani. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa efficace.

Si deve considerare la possibilità di prescrivere contemporaneamente farmaci protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) a questi pazienti, così come ai pazienti che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico/aspirina in basso dosaggio o altri farmaci che aumentano il rischio di lesioni del tratto gastrointestinale (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Si deve evitare l'uso di ibuprofene in associazione con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2), a causa del rischio aumentato di ulcere o emorragie (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

I pazienti, specialmente se anziani, con patologie gastrointestinali (GI) in anamnesi devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente nelle fasi iniziali del trattamento.

L'ibuprofene deve essere prescritto con cautela ai pazienti che ricevono un trattamento concomitante con farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti (in particolare aspirina) (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera in un paziente che assume ibuprofene, il farmaco deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con colite ulcerosa o malattia di Crohn in anamnesi, poiché potrebbero causarne l'aggravamento (vedere la sezione «Effetti indesiderati»).

Disturbi respiratori e reazioni di ipersensibilità.

L'ibuprofene deve essere prescritto con cautela ai pazienti affetti da asma bronchiale, rinite cronica, malattie allergiche o con anamnesi di tali condizioni, poiché sono stati riportati casi in cui i FANS possono causare broncospasmo, orticaria o angioedema in questi pazienti.

Alterazioni della funzione cardiaca, renale ed epatica.

I FANS devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con compromissione della funzione renale, epatica o cardiaca, poiché ciò può portare a un peggioramento della funzione renale.

L'assunzione concomitante abituale di analgesici simili aumenta ulteriormente questo rischio.

L'uso sistematico di analgesici, in particolare combinazioni di diversi analgesici, aumenta ulteriormente questo rischio.

Sono stati riportati casi di sindrome di COX-2 in pazienti in trattamento con ibuprofene. La sindrome di COX-2 è definita come sintomi cardiovascolari causati da una reazione allergica o da una reazione di ipersensibilità associata al restringimento delle arterie coronarie, che potenzialmente può portare a infarto del miocardio.

Nei pazienti con compromissione della funzione renale, epatica o cardiaca si deve prescrivere la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile e si deve monitorare la funzione renale, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari.

L'ibuprofene deve essere prescritto con cautela ai pazienti con anamnesi di ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca, poiché sono stati riportati ritenzione idrica ed edemi associati alla terapia con FANS.

Studi clinici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi, come infarto del miocardio o ictus. In generale, i dati degli studi epidemiologici non suggeriscono un legame tra l'assunzione di ibuprofene a basse dosi (≤ 1200 mg al giorno) e un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

I pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (classe funzionale II-III secondo i criteri NYHA), malattia coronarica diagnosticata, malattia delle arterie periferiche e/o malattie cerebrovascolari devono ricevere ibuprofene solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e si deve evitare l'uso di dosi elevate di ibuprofene (2400 mg al giorno).

Un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio è necessaria anche prima di iniziare una terapia prolungata con ibuprofene in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (come ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se necessitano di dosi elevate di ibuprofene (2400 mg al giorno).

Effetti renali.

Si deve iniziare il trattamento con ibuprofene con cautela nei pazienti con disidratazione significativa. Esiste il rischio di compromissione della funzione renale, specialmente in bambini, adolescenti e pazienti anziani disidratati. Come con altri FANS, l'uso prolungato di ibuprofene può portare a necrosi papillare renale e ad altre alterazioni patologiche renali. L'effetto tossico sui reni è stato osservato anche in pazienti in cui le prostaglandine renali svolgevano un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS a tali pazienti può causare una riduzione dose-dipendente della sintesi di prostaglandine e, secondariamente, una riduzione del flusso ematico renale, che può portare a insufficienza renale.

I pazienti a rischio elevato di sviluppare tale reazione includono quelli con compromissione della funzione renale, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, che assumono diuretici e inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), nonché pazienti anziani. L'interruzione dei FANS è generalmente associata al ripristino dello stato precedente al trattamento.

Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo.

L'ibuprofene deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con manifestazioni di lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo a causa del rischio aumentato di meningite asettica (vedere la sezione «Effetti indesiderati» e «Meningite asettica» di seguito).

Reazioni avverse cutanee gravi (RACG)

Reazioni avverse cutanee gravi (RACG), compresi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), che possono mettere in pericolo la vita o portare a esito fatale, sono state riportate con l'uso di ibuprofene (vedere la sezione «Effetti indesiderati»). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese di trattamento.

In caso di comparsa di segni e sintomi che indicano tali reazioni, l'ibuprofene deve essere immediatamente sospeso e si deve valutare la possibilità di un trattamento alternativo (se necessario).

In casi eccezionali, nel corso della varicella possono verificarsi gravi complicanze infettive della cute e dei tessuti molli. Attualmente non è chiaro il ruolo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni; pertanto si raccomanda di evitare l'uso di ibuprofene in caso di varicella.

Effetti ematologici.

L'ibuprofene, come altri FANS, può inibire l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento in volontari sani.

Meningite asettica.

Raramente, nei pazienti in trattamento con ibuprofene è stata osservata meningite asettica. Sebbene la meningite asettica si verifichi più probabilmente in pazienti con lupus eritematoso sistemico e malattie correlate del tessuto connettivo, sono stati riportati casi anche in pazienti senza queste malattie croniche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Fertilità.

L'uso di ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato per le donne che pianificano una gravidanza. Per le donne con problemi di fertilità o sottoposte a indagini per sterilità, si deve considerare la necessità di interrompere l'assunzione di ibuprofene.

Gravidanza.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sul corso della gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati ottenuti da studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi stadi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumentare della dose e della durata del trattamento. Studi sugli animali hanno dimostrato che l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della mortalità dell'embrione/feto. Inoltre, sono stati riportati aumenti di vari tipi di malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, in animali trattati con inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi.

L'uso di ibuprofene a partire dalla 20ª settimana di gravidanza può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l'interruzione del farmaco. Inoltre, dopo il trattamento nel II trimestre di gravidanza sono stati riportati casi di restringimento del dotto arterioso fetale, la maggior parte dei quali si è risolta dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il I e II trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere assunto, eccetto che in caso di assoluta necessità. Quando ibuprofene viene assunto da donne che pianificano una gravidanza o durante il I o II trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Un monitoraggio prenatale per oligoidramnios e restringimento del dotto arterioso deve essere considerato in caso di esposizione a ibuprofene per diversi giorni a partire dalla 20ª settimana di gestazione. L'uso del medicinale Bofen 600 deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o restringimento del dotto arterioso fetale.**

Durante il III trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono influenzare il feto causando:

− tossicità cardiopolmonare (con **precoce restringimento/**chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

− compromissione della funzione renale, che può progredire fino all'insufficienza renale con oligoidramnios.

Verso la fine della gravidanza, gli inibitori della sintesi delle prostaglandine espongono madre e neonato ai seguenti rischi:

− possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antitrombotico che può svilupparsi anche con dosi molto basse;

− inibizione delle contrazioni uterine, che può portare a ritardo o prolungamento del parto.

Pertanto, l'ibuprofene è controindicato durante il III trimestre di gravidanza.

Parto e travaglio.

Non è raccomandato assumere ibuprofene durante il parto e il travaglio.

L'inizio del travaglio può essere ritardato e la sua durata prolungata, con aumento della tendenza all'emorragia sia nella madre che nel neonato.

Allattamento al seno.

Studi limitati disponibili indicano che i FANS, incluso l'ibuprofene, passano nel latte materno in concentrazioni molto basse. L'ibuprofene non è raccomandato per le donne durante l'allattamento al seno.

Capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

L'assunzione di ibuprofene può influenzare la rapidità di reazione dei pazienti, cosa da tenere presente in caso di attività che richiedono una concentrazione elevata, come la guida di veicoli a motore o il lavoro con macchinari. L'effetto sulla rapidità di reazione è notevolmente potenziato in caso di associazione con alcol.

Dopo l'assunzione di FANS possono verificarsi effetti indesiderati come vertigini, sonnolenza, affaticamento e disturbi della vista. Se tali effetti si manifestano durante l'uso di FANS, i pazienti non devono guidare veicoli a motore né lavorare con macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Dosi.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve necessario per controllare i sintomi della malattia (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Adulti e bambini a partire dai 12 anni.

La dose giornaliera raccomandata del medicinale, pari a 1200-1800 mg, deve essere assunta in 2-3 somministrazioni. Ad alcuni pazienti può essere sufficiente una dose di 600-1200 mg al giorno. In generale, la dose massima giornaliera non deve superare i 2400 mg, da assumersi in più somministrazioni.

Bambini.

La dose giornaliera del medicinale nei bambini è di 20 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in più somministrazioni.

Nell’artrite reumatoide giovanile, il medicinale può essere utilizzato fino a una dose di 40 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddivisa in più somministrazioni.

Pazienti anziani.

Esiste un aumentato rischio di effetti avversi gravi nei pazienti anziani. Se necessario l’uso di un FANS, si deve prescrivere la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile. È necessario effettuare un monitoraggio regolare per rilevare eventuali segni di emorragia gastrointestinale durante la terapia con FANS. La dose deve essere adattata individualmente in caso di alterazioni della funzionalità epatica o renale.

Modalità di somministrazione.

Per uso orale.

Si raccomanda di assumere il medicinale durante o dopo i pasti, accompagnandolo con una quantità sufficiente di liquidi. Le compresse devono essere inghiottite intere, senza masticarle, dividerle, frantumarle o scioglierle, per evitare disagio orale e irritazione alla gola.

Bambini.

Non raccomandato ai bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Per i bambini più piccoli sono disponibili formulazioni del medicinale più adatte.

Sovradosaggio.

Tossicità.

I sintomi di tossicità generalmente non si osservano con dosi inferiori a 100 mg/kg negli adulti e nei bambini. Tuttavia, in alcuni casi possono essere necessarie misure di supporto. Nei bambini, sintomi di tossicità sono stati osservati dopo l’assunzione di ibuprofene in dosi pari a 400 mg/kg.

Sintomi.

Nei pazienti più comuni, i sintomi da sovradosaggio si manifestano entro 4-6 ore dall’ingestione di una quantità significativa di ibuprofene.

I sintomi più comuni da sovradosaggio includono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Manifestazioni a carico del sistema nervoso centrale (SNC): cefalea, acufeni, vertigini, convulsioni e perdita di coscienza. Raramente sono stati riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, sintomi a carico renale, emorragia gastrointestinale, coma, apnea, depressione del SNC e del sistema respiratorio.

In caso di intossicazione grave può svilupparsi acidosi metabolica. Sono stati riportati confusione mentale, agitazione, perdita di coscienza e tossicità cardiovascolare, inclusa l’insorgenza di ipotensione arteriosa, bradicardia e tachicardia. In caso di sovradosaggio significativo, è possibile lo sviluppo di insufficienza renale e danno epatico. Il sovradosaggio con alte dosi del medicinale è generalmente ben tollerato, purché non vengano assunti contemporaneamente altri farmaci.

Trattamento.

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio da ibuprofene. Se la quantità assunta supera i 400 mg/kg, si raccomanda di effettuare lavanda gastrica/svuotamento gastrico entro 1 ora dall’assunzione, seguita da un trattamento sintomatico. Entro 1 ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica, deve essere somministrato carbone attivo. Il trattamento deve includere la garanzia della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzione cardiaca e dei parametri vitali fino alla normalizzazione delle condizioni del paziente.

Assicurare un’adeguata diuresi.

È necessario controllare attentamente la funzionalità renale ed epatica.

Dopo l’ingestione di una quantità potenzialmente tossica del medicinale, i pazienti devono essere osservati per almeno 4 ore.

Convulsioni frequenti o prolungate devono essere trattate con somministrazione endovenosa di diazepam. Altri interventi possono essere indicati in base alle condizioni cliniche del paziente.

Per ottenere informazioni aggiornate, si consiglia di contattare il centro antiveleni locale.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati dell'ibuprofene sono simili a quelli osservati con l'uso di altri FANS.

Apparato gastrointestinale. Gli effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale sono i più frequenti. Sono state osservate ulcere peptiche, perforazioni o emorragie gastrointestinali, talvolta con esito fatale, specialmente nei pazienti di età avanzata (vedere sezione "Avvertenze speciali").

Durante l'assunzione di ibuprofene sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione "Controindicazioni").

Con minore frequenza sono stati osservati gastrite, ulcera gastrica, ulcera duodenale, perforazione gastrointestinale e pancreatite.

Sistema immunitario. Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità durante l'uso di ibuprofene. Tali reazioni comprendono reazioni allergiche non specifiche e anafilassi; reattività delle vie respiratorie, inclusa asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo o dispnea; e varie manifestazioni cutanee, inclusi eruzioni di diverso tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente, eritema multiforme, dermatosi bollose (incluso il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica).

Sistema cardiovascolare. Sono stati riportati edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in relazione al trattamento con FANS.

I dati degli studi clinici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), può aumentare leggermente il rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione "Avvertenze speciali").

Infezioni e infestazioni. Rinite e meningite asettica (soprattutto in pazienti con malattie autoimmuni come lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo), con sintomi quali rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere sezione "Avvertenze speciali").

Sono stati descritti casi di esacerbazione di infezioni infiammatorie correlate all'uso di FANS. Se durante il trattamento con ibuprofene compaiono o peggiorano segni di infezione, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.

Tessuto cutaneo e sottocutaneo. In rari casi, in concomitanza con varicella, possono insorgere gravi infezioni cutanee e complicanze dei tessuti molli (vedere anche "Infezioni e infestazioni").

Gli effetti indesiderati osservati con l'ibuprofene sono classificati per sistemi e organi e per frequenza secondo la classificazione MedDRA.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10000) e frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ogni categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Infezioni e infestazioni: non comune – rinite; raro – meningite asettica (vedere sezione "Avvertenze speciali").

Sistema emolinfopoietico: raro – leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica.

Sistema immunitario: raro – reazione anafilattica.

Psichiatrici: non comune – insonnia, ansia; raro – depressione, confusione.

Sistema nervoso: comune – cefalea, capogiri; non comune – parestesia, sonnolenza; raro – neurite ottica.

Organi della vista: non comune – alterazione della vista; raro – neuropatia ottica tossica.

Organi dell'udito e sistema vestibolare: non comune – perdita dell'udito, acufeni, vertigini.

Apparato respiratorio: non comune – asma bronchiale, broncospasmo, dispnea.

Apparato gastrointestinale: comune – dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, meteorismo, stitichezza, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale; non comune – gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, stomatite ulcerosa, perforazione gastrointestinale; molto raro – pancreatite; frequenza non nota – colite e morbo di Crohn.

Sistema epatobiliare: non comune – epatite, ittero, alterazione della funzionalità epatica; molto raro – insufficienza epatica.

Tessuto cutaneo e sottocutaneo: comune – eruzione cutanea; non comune – orticaria, prurito, porpora, angioedema, reazioni di fotosensibilità; molto raro – gravi reazioni cutanee avverse (SCAR) (incluso eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica); frequenza non nota – eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS); pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).

Apparato urinario: non comune – nefropatia tossica in varie forme, inclusa nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale.

Disturbi generali e condizioni in sede di somministrazione: comune – affaticamento; raro – edema.

Sistema cardiaco: molto raro – insufficienza cardiaca, infarto del miocardio (vedere sezione "Avvertenze speciali"); frequenza non nota – sindrome di Kounis.

Sistema vascolare: molto raro – ipertensione arteriosa.

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati. La segnalazione di sospetti effetti indesiderati dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi sospetto effetto indesiderato attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Durata della validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

10 compresse in blister, 2 blister in confezione.

Categoria di prescrizione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Public Joint Stock Company "Scientific and Production Center "Borshchahivskiy Chemical and Pharmaceutical Plant".

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 03134, Kiev, via Mira, 17.