ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства БОФЕН 400 (BOFEN 400)

Состав:

действующее вещество: ибупрофен;

1 таблетка содержит ибупрофена 400 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; натрия лаурилсульфат; целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармеллоза; диоксид кремния коллоидный безводный; стеарат магния;

пленочное покрытие: гrafted-полимер полиэтиленгликоля с поливиниловым спиртом, тальк, диоксид титана (E 171), глицерол монокаприлокапрат, поливиниловый спирт.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01АЕ01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен — производное пропионовой кислоты, нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), обладающее анальгезирующим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Считается, что терапевтические эффекты препарата обусловлены его ингибирующим действием на фермент циклооксигеназу, что приводит к выраженному снижению синтеза простагландинов. Эти свойства обеспечивают облегчение симптомов воспаления, боли и лихорадки.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов, если оба препарата применяются одновременно.

Некоторые фармакодинамические исследования показывают, что при однократном приёме ибупрофена в дозе 400 мг за 8 часов до или через 30 минут после приёма ацетилсалициловой кислоты в лекарственной форме с быстрым высвобождением препарата (в дозе 81 мг) влияние ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов снижалось.

Хотя существуют неопределённости относительно экстраполяции полученных данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. Клинически значимые изменения маловероятны при нерегулярном применении ибупрофена (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Фармакокинетика.

Ибупрофен быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 1–2 часов после приёма. Период полувыведения составляет приблизительно 2 часа.

Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, которые выводятся почками вместе с неизменённым ибупрофеном в чистом виде или в виде конъюгатов. Почечная экскреция быстрая и полная. Ибупрофен в значительной степени связывается с белками плазмы крови.

Клинические характеристики.

Показания.

Для облегчения боли умеренной и средней степени тяжести, такой как боль при дисменорее, зубная и послеоперационная боль, а также для симптоматического облегчения головной боли, включая мигрень.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата.
Реакции гиперчувствительности (например, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), наблюдавшиеся ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.
Острый или ранее перенесённый язвенный колит, болезнь Крона, рецидивирующая язва желудка или желудочно-кишечное кровотечение (два и более выраженных эпизода подтверждённого образования язвы или кровотечения).
Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с применением НПВП, в анамнезе.
Тяжёлое нарушение функции печени, тяжёлое нарушение функции почек, тяжёлая сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA (Нью-Йоркской Ассоциации Кардиологов)).
Цереброваскулярные или другие кровотечения в активной фазе.
Нарушения кроветворения или свёртывания крови.
Третий триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении лекарственного средства Бофен 400 с нижеперечисленными препаратами из-за возможного медикаментозного взаимодействия, зафиксированного у некоторых пациентов.

Антигипертензивные препараты, β-блокаторы и диуретики. НПВП могут снижать эффект антигипертензивных препаратов, таких как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, β-блокаторы и диуретики. Диуретики также могут увеличивать риск нефротоксичности НПВП.

Сердечные гликозиды. НПВП могут усугублять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень сердечных гликозидов в плазме крови.

Холестирамин. Одновременное применение ибупрофена и холестирамина может снижать абсорбцию ибупрофена в ЖКТ, однако клиническое значение этого неизвестно.

Литий. НПВП могут снижать выведение лития.

Метотрексат. НПВП могут подавлять канальцевую секрецию метотрексата и снижать клиренс метотрексата.

Циклоспорин. Отмечается увеличение риска нефротоксичности при применении циклоспорина с ибупрофеном.

Мифепристон. Теоретически возможно снижение эффективности лекарственного средства в связи с антипростагландиновыми свойствами НПВП. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение НПВП в день введения простагландина не изменяет действие мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократимость матки и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.

Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Следует избегать одновременного применения ибупрофена и других НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2, из-за риска увеличения побочных реакций (см. раздел «Особенности применения»).

Ацетилсалициловая кислота. Как и при назначении других препаратов, содержащих НПВП, одновременный приём ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты, как правило, не рекомендуется из-за риска увеличения побочных реакций.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении.

Однако, несмотря на то, что возможность экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию не доказана, нельзя исключить вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном приёме ибупрофена клинически значимый эффект маловероятен (см. раздел «Фармакодинамика»).

Кортикостероиды. Повышение риска язвы ЖКТ или кровотечения при применении с ибупрофеном (см. раздел «Особенности применения»).

Антикоагулянты. Ибупрофен может усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»).

Хинолоновые антибиотики. Данные, полученные в исследованиях на животных, указывают на то, что НПВП могут увеличивать риск развития судорог, связанных с приёмом хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие одновременно НПВП и хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог.

Сульфонилмочевина. НПВП могут потенцировать эффекты препаратов сульфонилмочевины. Редко сообщалось о развитии гипогликемии у пациентов, принимавших препараты сульфонилмочевины на фоне терапии ибупрофеном.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, клопидогрель и тиклопидин). Повышение риска желудочно-кишечного кровотечения при приёме с ибупрофеном (см. раздел «Особенности применения»).

Такролимус. Возможное увеличение риска нефротоксичности при применении лекарственного средства пациентам, принимающим такролимус.

Зидовудин. НПВП увеличивают риск гематологической токсичности при одновременном приёме со зидовудином. Имеются доказательства увеличения риска развития гемартрозов и гематом у ВИЧ-позитивных пациентов, страдающих гемофилией, при назначении ибупрофена на фоне приёма зидовудина.

Аминогликозиды. НПВП могут снижать выведение аминогликозидов.

Экстракты трав. Гинкго билоба может потенцировать риск кровотечения, связанный с НПВП.

Ингибиторы CYP2C9. Одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличивать экспозицию ибупрофена (субстрат CYP2C9). В ходе одного исследования было показано, что вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9) увеличивали экспозицию S(+)-ибупрофена примерно на 80–100 %. Необходимо рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена при одновременном назначении с ингибиторами CYP2C9, особенно при назначении высоких доз ибупрофена пациентам, принимающим вориконазол или флуконазол.

Особенности применения.

Общие предупреждения

Побочные реакции можно минимизировать, применяя самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы» и ниже — желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые риски).

При длительном применении любых обезболивающих препаратов возможно возникновение головной боли, которую не следует лечить повышенными дозами лекарственного средства.

При одновременном применении лекарственного средства с алкоголем может повышаться риск побочных реакций, связанных с активным веществом, в частности со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы (ЦНС), возможно, за счёт аддитивного действия.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста частота развития побочных реакций при применении НПВП выше, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Педиатрическая популяция

Существует риск нарушения функции почек у детей и подростков с обезвоживанием.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация

Лекарственное средство Бофен 400 следует с осторожностью применять пациентам с язвенной болезнью и другими заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, поскольку их состояние может ухудшиться (см. раздел «Противопоказания»).

При применении всех НПВП сообщалось о развитии желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации в любой период во время лечения. Эти побочные реакции могут быть летальными и возникать с наличием или без симптомов-предвестников независимо от наличия в анамнезе серьёзной патологии ЖКТ.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации возрастает при повышении дозы ибупрофена у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложнённой кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с самой низкой эффективной дозы.

Таким пациентам, а также пациентам, которым требуется сопутствующее применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск поражения ЖКТ, следует рассмотреть возможность одновременного назначения защитных препаратов, например мизопростола или ингибиторов протонной помпы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Следует избегать применения ибупрофена одновременно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за повышенного риска возникновения язвы или кровотечения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациентам с имеющимися в анамнезе нарушениями желудочно-кишечного тракта, особенно пациентам пожилого возраста, следует сообщать обо всех необычных симптомах со стороны ЖКТ (в частности, о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на ранних этапах лечения.

С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, получающим сопутствующее лечение препаратами, которые могут увеличивать риск развития язвы или кровотечения, такими как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), СИОЗС или антиагрегантные препараты, включая ацетилсалициловую кислоту (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациента, принимающего ибупрофен, препарат следует отменить.

Лекарственное средство Бофен 400 следует с осторожностью назначать пациентам с язвенным колитом и болезнью Крона в анамнезе из-за возможного их обострения (см. раздел «Побочные реакции»).

Респираторные нарушения и реакции гиперчувствительности

С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, страдающим бронхиальной астмой, хроническим ринитом, аллергическими заболеваниями или имеющим их в анамнезе, поскольку сообщалось, что НПВП могут вызывать бронхоспазм, крапивницу или ангионевротический отёк у таких пациентов.

Нарушения функции сердца, почек и печени

С осторожностью следует применять лекарственное средство Бофен 400 пациентам с нарушениями функции почек, печени или сердца, поскольку это может привести к нарушению функции почек.

Привычное одновременное применение различных обезболивающих препаратов ещё больше повышает этот риск.

Систематическое применение анальгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств, ещё больше повышает этот риск.

Сообщалось о случаях синдрома Кугейна у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Кугейна определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной со сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда.

Пациентам с нарушениями функции почек, печени или сердца следует назначать самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, а также контролировать функцию почек, особенно при длительном лечении (см. раздел «Противопоказания»).

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Ибупрофен следует с осторожностью назначать пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отёках, ассоциированных с терапией НПВП.

Клинические исследования свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг в сутки), может сопровождаться небольшим повышением риска артериальных тромботических явлений, таких как инфаркт миокарда или инсульт. В целом, данные эпидемиологических исследований не позволяют предположить наличие связи между приёмом ибупрофена в низкой дозе (≤ 1200 мг в сутки) и повышением риска артериальных тромботических явлений.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II–III функциональный класс по критериям NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует только после тщательного анализа ситуации, а также следует избегать применения высоких доз ибупрофена (2400 мг в сутки).

Тщательный анализ ситуации также необходим перед началом длительной терапии ибупрофеном пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно в случае необходимости приёма высоких доз ибупрофена (2400 мг в сутки).

Эффекты со стороны почек

Следует с осторожностью начинать лечение ибупрофеном у пациентов со значительной дегидратацией. Существует риск нарушения функции почек, особенно у детей, подростков и пациентов пожилого возраста с дегидратацией.

Как и при применении других НПВП, длительный приём ибупрофена может привести к папиллярному некрозу почек и другим патологическим изменениям в почках. Токсическое действие на почки также наблюдалось у пациентов, у которых почечные простагландины играли компенсаторную роль в поддержании почечной перфузии. Применение лекарственного средства таким пациентам может привести к дозозависимому снижению образования простагландинов и, вторично, к снижению почечного кровотока, что может привести к почечной недостаточности.

К группе высокого риска развития такой реакции относятся пациенты с нарушениями функции почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, пациенты, принимающие диуретики и ингибиторы АПФ, а также пациенты пожилого возраста. Отмена лекарственного средства обычно сопровождается восстановлением состояния, предшествовавшего лечению.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани

С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанного заболевания соединительной ткани из-за повышенного риска возникновения асептического менингита (см. раздел «Побочные реакции» и ниже — асептический менингит).

Тяжёлые кожные побочные реакции (ТКПР)

Тяжёлые кожные побочные реакции (ТКПР), включая экссудативный дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса – Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЕН), лекарственно-индуцированную эозинофилию с системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца лечения.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости).

В редких случаях на фоне ветряной оспы могут возникать серьёзные инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. До настоящего времени нельзя исключить роль НПВП в ухудшении этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения лекарственного средства при ветряной оспе.

Как и другие НПВП, приём ибупрофена может маскировать симптомы инфекции, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и усугублению течения заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Если ибупрофен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг течения инфекционного заболевания. При лечении вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Гематологические эффекты

Ибупрофен, подобно другим НПВП, может подавлять агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения.

Асептический менингит

Редко у пациентов при лечении ибупрофеном наблюдался асептический менингит. Хотя чаще асептический менингит наблюдался у пациентов с системной красной волчанкой и связанными с ней заболеваниями соединительной ткани, сообщалось о случаях асептического менингита и у пациентов, не имеющих этих хронических заболеваний.

Маскировка симптомов основных инфекций

Как и другие НПВП, ибупрофен может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и усугублению течения инфекционного заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекционном заболевании, рекомендуется проводить мониторинг этого заболевания. При лечении вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Вспомогательные вещества

Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Лекарственное средство содержит < 1 ммоль натрия на дозу, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Данные, полученные из эпидемиологических исследований, указывают на повышенный риск выкидыша и возникновения пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии. В ходе исследований на животных было выявлено, что применение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационных потерь и к гибели эмбриона/плода. Кроме того, сообщалось об увеличении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

Применение ибупрофена с 20-й недели беременности может привести к олигогидрамниону вследствие дисфункции почек плода. Это может наблюдаться вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения применения препарата. Кроме того, после лечения во II триместре беременности сообщалось о случаях сужения артериального протока у плода, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение I и II триместров беременности ибупрофен не следует применять, кроме случаев явной необходимости. При применении ибупрофена женщинами, планирующими беременность, или во время I и II триместров беременности доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче. Дополнительный мониторинг в отношении олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть в случае воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства Бофен 400 следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока у плода.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут оказывать влияние на плод, вызывая:

− сердечно-лёгочную токсичность (с преждевременным **сужением/**закрытием артериального протока и лёгочной гипертензией);

− нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом.

В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов подвергают мать и новорождённого следующим рискам:

− возможному удлинению времени кровотечения, антиагрегантному эффекту, который может развиться даже при очень низких дозах;

− подавлению сокращений матки, что может привести к отсрочке или пролонгации родов.

Таким образом, ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности.

Роды и родоразрешение

Не рекомендуется принимать ибупрофен во время родов и родоразрешения.

Начало родов может быть отложено во времени, а их продолжительность — увеличена, вместе с повышением склонности к кровотечению у матери и ребёнка.

Период кормления грудью

Имеющиеся ограниченные исследования показывают, что НПВП, включая ибупрофен, проникают в грудное молоко в очень низких концентрациях. Ибупрофен не рекомендуется применять женщинам в период кормления грудью.

Фертильность

Применение ибупрофена может ухудшать женскую фертильность, поэтому не рекомендуется для применения женщинам, планирующим беременность. Для женщин, имеющих проблемы с фертильностью или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть необходимость прекращения приёма ибупрофена.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Приём ибупрофена может влиять на скорость реакции пациентов, о чём следует помнить при занятии деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания, например при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Влияние на скорость реакции значительно усиливается при сочетании с алкоголем.

После приёма НПВП возможны нежелательные явления, такие как головокружение, сонливость, чувство усталости и нарушения зрения. Если такие явления возникли во время применения НПВП, пациенты не должны управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозы

Только для кратковременного применения.

Нежелательные эффекты можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов заболевания (см. раздел «Особенности применения***»***).

При кратковременном применении, если симптомы сохраняются или ухудшаются, пациенту следует обратиться к врачу.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет

Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 1200 мг, разделённую на несколько приёмов. Некоторым пациентам может быть достаточно 600–1200 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста повышается риск развития серьёзных последствий побочных реакций при применении препарата. Если необходимо применять данный лекарственный препарат, следует назначить наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени. Необходимо регулярно проводить мониторинг на наличие у пациента желудочно-кишечного кровотечения во время терапии НПВС. При нарушении функции печени и/или почек дозу следует подбирать индивидуально.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациенты с нарушением функции почек лёгкой и умеренной степени тяжести не нуждаются в снижении дозы (для пациентов с тяжёлой степенью нарушения функции почек см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациенты с нарушением функции печени лёгкой и умеренной степени тяжести не нуждаются в снижении дозы (для пациентов с тяжёлой степенью нарушения функции печени см. раздел «Противопоказания»).

Способ применения

Для перорального применения.

Препарат рекомендуется принимать во время или после еды, запивая большим количеством жидкости. Таблетки следует глотать целиком, не разжёвывая, не делая, не измельчая и не рассасывая, чтобы избежать дискомфорта во рту и раздражения горла.

Дети

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Для маленьких детей доступны более удобные лекарственные формы препарата.

Передозировка

Токсичность

Симптомы токсичности обычно не наблюдались при применении доз ниже 100 мг/кг у детей и взрослых. Однако в некоторых случаях могут потребоваться поддерживающие мероприятия. У детей симптомы токсичности отмечались после приёма ибупрофена в дозе от 400 мг/кг.

Симптомы

У большинства пациентов симптомы передозировки развиваются в течение 4–6 часов после приёма значительного количества ибупрофена.

Наиболее частые симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, боль в животе, вялость и сонливость. Проявления со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головная боль, шум в ушах, головокружение, судороги и потеря сознания. Редко сообщали о нистагме, метаболическом ацидозе, гипотермии, симптомах со стороны почек, желудочно-кишечном кровотечении, диарее, коме, апноэ, угнетении ЦНС и дыхательной системы.

При тяжёлых отравлениях может развиться метаболический ацидоз. Сообщалось о дезориентации, возбуждении, обмороке и кардиоваскулярной токсичности, включая развитие артериальной гипотензии, брадикардии и тахикардии. При значительной передозировке возможны развитие почечной недостаточности и поражение печени. Передозировка большими дозами препарата обычно хорошо переносится, если одновременно не принимаются другие препараты.

Лечение

Специфического антидота при передозировке ибупрофеном не существует. Если принятая доза препарата превышает 400 мг/кг, рекомендуется промывание/опорожнение желудка в течение 1 часа после его приёма с последующим симптоматическим лечением. В течение 1 часа после приёма потенциально токсической дозы следует назначить активированный уголь. Лечение должно включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг функции сердца и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента.

Необходимо обеспечить достаточный диурез.

Следует тщательно контролировать функцию почек и печени.

После приёма потенциально токсической дозы препарата необходимо наблюдать за пациентами не менее 4 часов.

Частые или продолжительные судороги следует лечить внутривенным введением диазепама. Другие мероприятия могут быть показаны в зависимости от клинического состояния пациента.

Для получения самой актуальной информации следует обращаться в местный токсикологический центр.

Побочные реакции.

Побочные реакции ибупрофена аналогичны таковым при применении других НПВП.

Со стороны пищеварительной системы. Побочные реакции со стороны пищеварительной системы наблюдаются наиболее часто. Возможны пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»).

При приеме ибупрофена сообщали о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, гематемезисе, язвенном стоматите, желудочно-кишечном кровотечении и обострении колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»). Реже наблюдался гастрит, язва желудка и дуоденальная язва, желудочно-кишечная перфорация, панкреатит.

Со стороны иммунной системы. Сообщали о реакциях гиперчувствительности при применении НПВП, в т.ч. ибупрофена. К ним относятся неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку, а также различные кожные проявления, включая сыпь различного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек, очень редко — мультиформную эритему, буллезные дерматозы (в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Сообщали об отеках, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может несколько повышать риск возникновения артериальных тромботических явлений, например инфаркта миокарда или инсульта (см. раздел «Особенности применения»).

Инфекции и инвазии. Ринит и асептический менингит (особенно у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани) с симптомами ригидности шеи, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или дезориентацией (см. раздел «Особенности применения»).

Описаны случаи обострения инфекционных заболеваний, совпадающих с применением НПВП. Если во время применения лекарственного средства возникают или усиливаются признаки инфекции, пациенту следует немедленно обратиться к врачу.

Поражения кожи и подкожной клетчатки. В исключительных случаях на фоне ветряной оспы могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей (см. также «Инфекции и инвазии»).

Побочные реакции, возникающие при применении ибупрофена, классифицированы по системам органов и частоте их проявлений в соответствии с MedDRA.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).

В пределах каждой группы частоты побочные реакции приводятся в порядке снижения степени тяжести их проявлений.

Инфекции и инвазии: нечасто — ринит; редко — асептический менингит (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности; редко — анафилактическая реакция.

Со стороны психики: нечасто — бессонница, тревожные расстройства; редко — депрессия, спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; нечасто — парестезия, сонливость; редко — неврит зрительного нерва.

Со стороны органов зрения: нечасто — ухудшение зрения; редко — токсическая нейропатия зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: нечасто — ухудшение слуха, шум в ушах, вертиго.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.

Со стороны пищеварительной системы: часто — диспепсия, диарея, тошнота, рвота, абдоминальная боль, метеоризм, запор, мелена, гематемезис, желудочно-кишечное кровотечение; нечасто — гастрит, дуоденальная язва, язва желудка, язвенный стоматит, желудочно-кишечная перфорация; очень редко — панкреатит; частота неизвестна — обострение колита и болезни Крона.

Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто — гепатит, желтуха, нарушение функции печени; очень редко — печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — сыпь; нечасто — крапивница, зуд, пурпура, ангионевротический отек, реакции фоточувствительности; очень редко — тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, экссудативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз); частота неизвестна — индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (синдром DRESS); острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП).

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — токсическая нефропатия в различных формах, включая тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность.

Общие нарушения и изменения в месте введения: часто — утомляемость; редко — отек.

Со стороны сердца: очень редко — сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (см. раздел «Особенности применения»), частота неизвестна — синдром Кобейна.

Со стороны сосудистой системы: очень редко — артериальная гипертензия.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.