Bofen 400

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE BOFEN 400 (BOFEN 400)

Composizione:

Principio attivo: ibuprofene;

1 compressa contiene ibuprofene 400 mg;

Eccipienti: lattosio monoidrato; laurilsolfato sodico; cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; biossido di silicio colloidale anidro; stearato di magnesio;

Rivestimento filmogeno: grafted copolymer of polyethylene glycol with polyvinyl alcohol, talco, biossido di titanio (E 171), monocaprilocaprato di glicerolo, alcool polivinilico.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma ovale con superficie biconvessa, rivestite con rivestimento filmogeno di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Derivati dell'acido propionico. Codice ATC M01AE01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'ibuprofene è un derivato dell'acido propionico, un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) dotato di attività analgesica, antiinfiammatoria e antipiretica. Si ritiene che gli effetti terapeutici del farmaco siano dovuti all'inibizione dell'enzima cicloossigenasi, con conseguente marcata riduzione della sintesi delle prostaglandine. Queste proprietà determinano un sollievo dei sintomi infiammatori, del dolore e della febbre.

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire competitivamente l'effetto di basse dosi di acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, qualora entrambi i farmaci vengano somministrati contemporaneamente.

Alcuni studi farmacodinamici indicano che, dopo una singola assunzione di ibuprofene alla dose di 400 mg, somministrato 8 ore prima o 30 minuti dopo l'acido acetilsalicilico in forma farmaceutica a rilascio rapido (dose di 81 mg), si osserva una riduzione dell'effetto dell'acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano o sull'aggregazione piastrinica.

Sebbene vi siano incertezze riguardo all'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Cambiamenti clinicamente rilevanti sono improbabili con l'uso occasionale di ibuprofene (vedere il paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Farmacocinetica.

L'ibuprofene viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale (TGI); la concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 1-2 ore dall'assunzione. Il periodo di emivita è di circa 2 ore.

L'ibuprofene viene metabolizzato nel fegato in due metaboliti inattivi, che vengono escreti dai reni insieme all'ibuprofene non modificato, in forma libera o coniugata. L'escrezione renale è rapida e completa. L'ibuprofene si lega in misura significativa alle proteine plasmatiche.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per il sollievo del dolore di intensità moderata o media, come il dolore associato alla dismenorrea, il dolore dentale e il dolore postoperatorio, nonché per il sollievo sintomatico del mal di testa, inclusa l’emicrania.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Reazioni di ipersensibilità (ad esempio asma bronchiale, rinite, angioedema o orticaria) precedentemente osservate dopo l’assunzione di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri FANS.
• Colite ulcerosa acuta o pregressa, malattia di Crohn, ulcera gastrica ricorrente o emorragia gastrointestinale (due o più episodi distinti di ulcera confermata o emorragia).
• Emorragia gastrointestinale o perforazione correlata all’uso di FANS in anamnesi.
• Grave compromissione della funzionalità epatica, grave compromissione della funzionalità renale, insufficienza cardiaca grave (classe IV secondo la classificazione NYHA (New York Heart Association)).
• Emorragie cerebrovascolari o altre emorragie in fase attiva.
• Alterazioni della funzione emopoietica o della coagulazione del sangue.
• Ultimo trimestre di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

È necessario prestare cautela nell’uso concomitante del medicinale Bofen 400 con i seguenti farmaci a causa della possibile interazione farmacologica osservata in alcuni pazienti.

Farmaci antiipertensivi, beta-bloccanti e diuretici. I FANS possono ridurre l’effetto dei farmaci antiipertensivi, come gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, i beta-bloccanti e i diuretici. I diuretici possono inoltre aumentare il rischio di nefrotossicità da FANS.

Glicosidi cardiaci. I FANS possono aggravare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci.

Colestiramina. L’assunzione concomitante di ibuprofene e colestiramina può ridurre l’assorbimento dell’ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale, ma il significato clinico di questo effetto non è noto.

Litio. I FANS possono ridurre l’eliminazione del litio.

Metotrexato. I FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e ridurre la sua clearance.

Ciclosporina. Viene osservato un aumento del rischio di nefrotossicità quando la ciclosporina viene utilizzata in concomitanza con ibuprofene.

Mifepristone. Una riduzione dell’efficacia del medicinale è teoricamente possibile a causa delle proprietà anti-prostaglandiniche dei FANS. Dati limitati suggeriscono che l’assunzione concomitante di FANS nel giorno dell’amministrazione della prostaglandina non altera l’effetto del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione della cervice uterina o sulla contrattilità uterina e non riduce l’efficacia clinica dell’interruzione farmacologica della gravidanza.

Altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2). È necessario evitare l’uso concomitante di ibuprofene e altri FANS, inclusi gli inibitori della COX-2, a causa del rischio di aumento degli effetti indesiderati (vedi sezione «Informazioni importanti sull’uso»).

Acido acetilsalicilico. Come per altri medicinali contenenti FANS, l’assunzione contemporanea di ibuprofene e acido acetilsalicilico generalmente non è raccomandata a causa del rischio di aumento degli effetti indesiderati.

Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto delle basse dosi di acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica quando assunto contemporaneamente.

Tuttavia, nonostante non sia dimostrata la possibilità di estrapolare questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la probabilità che l’uso regolare e prolungato di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo delle basse dosi di acido acetilsalicilico. Con un uso occasionale di ibuprofene, un effetto clinicamente rilevante è improbabile (vedi sezione «Farmacodinamica»).

Corticosteroidi. Aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o emorragia quando utilizzati con ibuprofene (vedi sezione «Informazioni importanti sull’uso»).

Anticoagulanti. L’ibuprofene può potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione «Informazioni importanti sull’uso»).

Antibiotici chinolonici. Dati ottenuti da studi sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate all’assunzione di antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono contemporaneamente FANS e chinoloni hanno un rischio aumentato di sviluppare convulsioni.

Sulfoniluree. I FANS possono potenziare gli effetti dei farmaci sulfonilureici. Raramente sono stati segnalati casi di ipoglicemia in pazienti in trattamento con sulfoniluree durante la terapia con ibuprofene.

Farmaci antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (ad esempio clopidogrel e ticlopidina). Aumento del rischio di emorragia gastrointestinale con l’assunzione concomitante di ibuprofene (vedi sezione «Informazioni importanti sull’uso»).

Tacrolimus. Possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando il medicinale viene somministrato a pazienti che assumono tacrolimus.

Zidovudina. I FANS aumentano il rischio di tossicità ematologica quando assunti contemporaneamente alla zidovudina. Esistono evidenze di un aumento del rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti sieropositivi affetti da emofilia quando viene prescritto ibuprofene durante il trattamento con zidovudina.

Aminoglicosidi. I FANS possono ridurre l’eliminazione degli aminoglicosidi.

Estratti vegetali. Il Ginkgo biloba può potenziare il rischio di emorragia associato ai FANS.

Inibitori del CYP2C9. L’assunzione concomitante di ibuprofene con inibitori del CYP2C9 può aumentare l’esposizione all’ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio è stato dimostrato che voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) aumentano l’esposizione all’ibuprofene S(+) di circa l’80–100%. È necessario considerare una riduzione della dose di ibuprofene quando prescritto contemporaneamente a inibitori del CYP2C9, specialmente in caso di dosi elevate di ibuprofene in pazienti che assumono voriconazolo o fluconazolo.

Caratteristiche particolari di impiego.

Avvertenze generali

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose più bassa efficace per il minor tempo necessario al controllo dei sintomi (vedere la sezione «Modalità di somministrazione e posologia» e i rischi gastrointestinali e cardiovascolari riportati di seguito).

L’uso prolungato di qualsiasi analgesico può causare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale.

L’assunzione contemporanea del medicinale con alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati legati al principio attivo, in particolare a carico del tratto gastrointestinale o del sistema nervoso centrale (SNC), probabilmente a causa di un effetto additivo.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani la frequenza di effetti indesiderati con l’uso di FANS è maggiore, in particolare emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere letali (vedere la sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

Popolazione pediatrica

Esiste il rischio di compromissione della funzionalità renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.

Emorragia, ulcera e perforazione gastrointestinali

Il medicinale Bofen 400 deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica o altre patologie gastrointestinali, poiché il loro stato può peggiorare (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Durante il trattamento con tutti i FANS sono stati riportati casi di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinali in qualsiasi momento del trattamento. Questi effetti indesiderati possono essere letali e possono svilupparsi con o senza sintomi premonitori, indipendentemente dalla presenza di una patologia gastrointestinale grave in anamnesi.

Il rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinali aumenta con l’aumento della dose di ibuprofene, nei pazienti con ulcera in anamnesi, specialmente se complicata da emorragia o perforazione (vedere la sezione «Controindicazioni»), e nei pazienti anziani. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con la dose efficace più bassa.

Per questi pazienti, così come per quelli che necessitano di terapia concomitante con dosi basse di acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono aumentare il rischio di lesioni gastrointestinali, si deve considerare la possibilità di prescrivere contemporaneamente agenti protettivi, come misoprostolo o inibitori della pompa protonica (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Si deve evitare l’uso di ibuprofene in associazione con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, a causa dell’aumentato rischio di sviluppare ulcere o emorragie (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Ai pazienti con disturbi gastrointestinali in anamnesi, in particolare ai pazienti anziani, si deve raccomandare di segnalare qualsiasi sintomo gastrointestinale insolito (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente nelle fasi iniziali del trattamento.

Ibuprofene deve essere somministrato con cautela ai pazienti che ricevono terapie concomitanti con medicinali che possono aumentare il rischio di sviluppare ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), SSRI o agenti antiaggreganti, inclusi acido acetilsalicilico (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

In caso di emorragia o ulcera gastrointestinale in un paziente che assume ibuprofene, il medicinale deve essere sospeso.

Il medicinale Bofen 400 deve essere prescritto con cautela ai pazienti con colite ulcerosa o malattia di Crohn in anamnesi, poiché potrebbe causarne l’aggravamento (vedere la sezione «Effetti indesiderati»).

Disturbi respiratori e reazioni di ipersensibilità

Ibuprofene deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da asma bronchiale, rinite cronica, malattie allergiche o con anamnesi di tali condizioni, poiché sono stati riportati casi di broncospasmo, orticaria o angioedema in questi pazienti in seguito all’assunzione di FANS.

Alterazioni della funzionalità cardiaca, renale ed epatica

Il medicinale Bofen 400 deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, epatica o cardiaca, poiché ciò potrebbe portare a un peggioramento della funzionalità renale.

L’assunzione concomitante abituale di diversi analgesici aumenta ulteriormente questo rischio.

L’uso sistematico di analgesici, in particolare di combinazioni di diversi analgesici, aumenta ulteriormente questo rischio.

Sono stati riportati casi di sindrome di Kounis in pazienti in trattamento con ibuprofene. La sindrome di Kounis è definita come sintomi cardiovascolari causati da una reazione allergica o da una reazione di ipersensibilità associata al restringimento delle arterie coronariche, che potenzialmente può portare a infarto del miocardio.

Ai pazienti con compromissione della funzionalità renale, epatica o cardiaca deve essere somministrata la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile e deve essere monitorata la funzionalità renale, specialmente durante un trattamento prolungato (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Ibuprofene deve essere somministrato con cautela ai pazienti con anamnesi di ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca, poiché sono stati riportati ritenzione idrica ed edemi associati alla terapia con FANS.

Studi clinici indicano che l’uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi, come infarto del miocardio o ictus. In generale, i dati epidemiologici non suggeriscono un’associazione tra l’assunzione di ibuprofene a bassa dose (≤ 1200 mg al giorno) e un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

Ibuprofene deve essere prescritto solo dopo un’attenta valutazione ai pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (classe funzionale II-III secondo i criteri NYHA), cardiopatia ischemica diagnosticata, malattia delle arterie periferiche e/o malattie cerebrovascolari, evitando inoltre l’uso di dosi elevate di ibuprofene (2400 mg al giorno).

Un’attenta valutazione è necessaria anche prima di iniziare una terapia prolungata con ibuprofene in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (come ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo), specialmente se necessitano di dosi elevate di ibuprofene (2400 mg al giorno).

Effetti renali

Si deve iniziare il trattamento con ibuprofene con cautela nei pazienti con marcata disidratazione. Esiste un rischio di compromissione della funzionalità renale, specialmente nei bambini, negli adolescenti e nei pazienti anziani disidratati.

Come con altri FANS, l’uso prolungato di ibuprofene può portare a necrosi papillare renale e ad altre alterazioni patologiche renali. L’effetto tossico sui reni è stato osservato anche in pazienti in cui le prostaglandine renali svolgevano un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. L’uso del medicinale in questi pazienti può causare una riduzione dipendente dalla dose della sintesi di prostaglandine e, secondariamente, una riduzione del flusso ematico renale, che può portare a insufficienza renale.

Appartengono al gruppo ad alto rischio di sviluppare tale reazione i pazienti con compromissione della funzionalità renale, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, pazienti in trattamento con diuretici e inibitori dell’ACE, nonché i pazienti anziani. L’interruzione del medicinale è generalmente seguita dal ritorno allo stato precedente il trattamento.

Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo

Ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti con manifestazioni di lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettio a causa del rischio aumentato di sviluppare meningite asettica (vedere la sezione «Effetti indesiderati» e meningite asettica riportata di seguito).

Reazioni cutanee indesiderate gravi (RCIG)

Reazioni cutanee indesiderate gravi (RCIG), compresi dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS) e pustolosi esantematica generalizzata acuta (GEP), che possono essere potenzialmente letali o causare esito fatale, sono state riportate con l’uso di ibuprofene (vedere la sezione «Effetti indesiderati»). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese di trattamento.

In caso di comparsa di segni e sintomi che indicano tali reazioni, ibuprofene deve essere immediatamente sospeso e si deve considerare la possibilità di un trattamento alternativo (se necessario).

In rari casi, durante la varicella, possono verificarsi complicanze infettive gravi a carico della pelle e dei tessuti molli. Non può essere escluso il ruolo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni, pertanto si raccomanda di evitare l’uso del medicinale in caso di varicella.

Come per altri FANS, l’assunzione di ibuprofene può mascherare i sintomi di infezione, ritardando così l’inizio del trattamento appropriato e aggravando l’andamento della malattia. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica acquisita in comunità e complicanze batteriche della varicella. Quando ibuprofene viene usato per febbre o per il sollievo del dolore in caso di infezione, si raccomanda di monitorare l’andamento dell’infezione. In caso di trattamento al di fuori di un’istituzione medica, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Effetti ematologici

Ibuprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.

Meningite asettica

Raramente, durante il trattamento con ibuprofene, si è osservata meningite asettica. Sebbene la meningite asettica si verifichi più frequentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico e malattie correlate del tessuto connettivo, sono stati riportati casi anche in pazienti senza queste malattie croniche.

Mascheramento dei sintomi delle infezioni di base

Come altri FANS, ibuprofene può mascherare i sintomi di malattie infettive, ritardando così l’inizio del trattamento appropriato e aggravando l’andamento della malattia. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica acquisita in comunità e complicanze batteriche della varicella. Quando ibuprofene viene usato per febbre o per il sollievo del dolore in caso di malattia infettiva, si raccomanda di monitorare l’andamento della malattia. In caso di trattamento al di fuori di un’istituzione medica, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Sostanze ausiliarie

I pazienti con forme ereditarie rare di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento da glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene < 1 mmol di sodio per dose, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sul corso della gravidanza e/o sullo sviluppo dell’embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi stadi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con l’aumentare della dose e della durata del trattamento. Studi su animali hanno mostrato che l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della mortalità dell’embrione/feto. Inoltre, sono stati riportati aumenti nella frequenza di diverse malformazioni, comprese quelle cardiovascolari, negli animali trattati con inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi.

L’uso di ibuprofene a partire dalla 20ª settimana di gravidanza può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l’inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l’interruzione del medicinale. Inoltre, dopo il trattamento nel II trimestre di gravidanza sono stati riportati casi di restringimento del dotto arterioso fetale, la maggior parte dei quali si è risolta dopo l’interruzione del trattamento. Pertanto, durante il I e il II trimestre di gravidanza, ibuprofene non deve essere assunto, salvo in caso di effettiva necessità. Quando ibuprofene viene usato da donne che pianificano una gravidanza o durante il I o II trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Si deve considerare un monitoraggio prenatale per oligoidramnios e restringimento del dotto arterioso in caso di esposizione a ibuprofene per diversi giorni a partire dalla 20ª settimana di gestazione. L’uso del medicinale Bofen 400 deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o restringimento del dotto arterioso fetale.

Durante il III trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono influire sul feto causando:

− tossicità cardiopolmonare (con prematuro **restringimento/**chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

− compromissione della funzionalità renale, che può progredire fino all’insufficienza renale con oligoidramnios.

Verso la fine della gravidanza, gli inibitori della sintesi delle prostaglandine espongono la madre e il neonato ai seguenti rischi:

− possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può svilupparsi anche a dosi molto basse;

− inibizione delle contrazioni uterine, che può portare a ritardo o prolungamento del travaglio.

Pertanto, ibuprofene è controindicato durante il III trimestre di gravidanza.

Parto e travaglio

Non è raccomandato assumere ibuprofene durante il parto e il travaglio.

L’inizio del travaglio può essere ritardato, la sua durata può essere prolungata e aumenta la predisposizione all’emorragia sia nella madre che nel neonato.

Periodo di allattamento

I dati limitati disponibili indicano che i FANS, incluso ibuprofene, passano nel latte materno in concentrazioni molto basse. Ibuprofene non è raccomandato per le donne durante l’allattamento.

Fertilità

L’uso di ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e pertanto non è raccomandato per le donne che pianificano una gravidanza. Per le donne con problemi di fertilità o sottoposte a indagini per sterilità, si deve considerare la necessità di interrompere l’assunzione di ibuprofene.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

L’assunzione di ibuprofene può influire sulla rapidità di reazione dei pazienti, il che deve essere tenuto presente durante attività che richiedono un’elevata concentrazione, come la guida di veicoli o il lavoro con macchinari. L’effetto sulla rapidità di reazione è notevolmente accentuato dall’associazione con alcol.

Dopo l’assunzione di FANS possono verificarsi effetti indesiderati come capogiri, sonnolenza, sensazione di affaticamento e disturbi della vista. Se tali effetti si manifestano durante l’uso di FANS, i pazienti non devono guidare veicoli né lavorare con macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Dosi

Solo per uso a breve termine.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve necessario per controllare i sintomi della malattia (vedere la sezione «Avvertenze speciali»).

Durante un trattamento a breve termine, se i sintomi persistono o peggiorano, il paziente deve consultare il medico.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni

La dose giornaliera raccomandata del medicinale è di 1200 mg, suddivisa in più somministrazioni. Ad alcuni pazienti può essere sufficiente una dose compresa tra 600 e 1200 mg al giorno.

Pazienti anziani

Esiste un rischio aumentato di gravi conseguenze da reazioni avverse durante l'uso del medicinale nei pazienti anziani. Se necessario, si deve somministrare la dose efficace più bassa per il periodo di tempo più breve possibile. È necessario effettuare un monitoraggio regolare per rilevare eventuali emorragie gastrointestinali durante la terapia con FANS. In caso di compromissione della funzione epatica e/o renale, la dose deve essere adattata individualmente.

Pazienti con insufficienza renale

I pazienti con compromissione renale lieve o moderata non richiedono riduzione della dose (per i pazienti con compromissione renale grave, vedere la sezione «Controindicazioni»).

Pazienti con insufficienza epatica

I pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non richiedono riduzione della dose (per i pazienti con compromissione epatica grave, vedere la sezione «Controindicazioni»).

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

Si raccomanda di assumere il medicinale durante o dopo i pasti, con abbondante liquido. Le compresse devono essere inghiottite intere, senza masticarle, dividerle, frantumarle o scioglierle, per evitare disagio orale e irritazione della gola.

Bambini

Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Per i bambini più piccoli sono disponibili formulazioni del medicinale più adatte.

Sovradosaggio

Toxicità

Sintomi di tossicità generalmente non si osservano con dosi inferiori a 100 mg/kg in adulti e bambini. Tuttavia, in alcuni casi possono essere necessarie misure di supporto. Nei bambini, sintomi di tossicità sono stati osservati dopo l’assunzione di ibuprofene a dosi pari a 400 mg/kg.

Sintomi

Nella maggior parte dei pazienti, i sintomi da sovradosaggio si manifestano entro 4-6 ore dall’ingestione di una quantità significativa di ibuprofene.

I sintomi più comuni da sovradosaggio includono nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Manifestazioni a carico del sistema nervoso centrale (SNC): cefalea, acufene, vertigini, convulsioni e perdita di coscienza. Raramente sono stati riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, sintomi renali, emorragia gastrointestinale, diarrea, coma, apnea, depressione del SNC e del sistema respiratorio.

In casi di intossicazione grave può svilupparsi acidosi metabolica. Sono stati riportati confusione mentale, agitazione, perdita di coscienza e tossicità cardiovascolare, inclusa l’insorgenza di ipotensione arteriosa, bradicardia e tachicardia. In caso di grave sovradosaggio, è possibile lo sviluppo di insufficienza renale e danno epatico. Il sovradosaggio con alte dosi del medicinale è generalmente ben tollerato, purché non vengano assunti contemporaneamente altri farmaci.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio da ibuprofene. Se la quantità assunta supera i 400 mg/kg, si raccomanda di effettuare lavanda gastrica/svuotamento gastrico entro 1 ora dall’assunzione, seguita da trattamento sintomatico. Entro 1 ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica, deve essere somministrato carbone attivo. Il trattamento deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzione cardiaca e dei parametri vitali fino alla stabilizzazione del paziente.

È necessario garantire un adeguato diuresi.

Devono essere attentamente controllate la funzione renale ed epatica.

Dopo l’ingestione di una quantità potenzialmente tossica del medicinale, i pazienti devono essere osservati per almeno 4 ore.

Convulsioni frequenti o prolungate devono essere trattate con somministrazione endovenosa di diazepam. Altri interventi possono essere indicati in base allo stato clinico del paziente.

Per informazioni aggiornate, si raccomanda di contattare il centro tossicologico locale.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati dell'ibuprofene sono simili a quelli osservati con l'uso di altri FANS.

Apparato gastrointestinale. Gli effetti indesiderati a carico dell'apparato gastrointestinale sono i più frequenti. Sono possibili ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta con esito fatale, specialmente nei pazienti di età avanzata (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali»).

Durante l'assunzione di ibuprofene sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, emorragia gastrointestinale e peggioramento del colite e della malattia di Crohn (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali»). Con minore frequenza sono stati osservati gastrite, ulcera gastrica, ulcera duodenale, perforazione gastrointestinale, pancreatite.

Apparato immunitario. Sono stati riportati reazioni di ipersensibilità con l'uso di FANS, incluso l'ibuprofene. Tali reazioni comprendono reazioni allergiche non specifiche e anafilassi; reattività delle vie respiratorie, inclusa asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo o dispnea, e varie manifestazioni cutanee, inclusi eruzioni di diverso tipo, prurito, orticaria, porpora, edema angioneurotico, molto raramente eritema multiforme, dermatosi bollose (incluso il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Apparato cardiocircolatorio. Sono stati riportati edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in relazione al trattamento con FANS.

I dati degli studi clinici indicano che l'uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), può aumentare leggermente il rischio di eventi trombotici arteriosi, come infarto del miocardio o ictus (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali»).

Infezioni e infestazioni. Rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con malattie autoimmuni come lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo), con sintomi quali rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali»).

Sono stati descritti casi di peggioramento di malattie infettive in concomitanza con l'uso di FANS. Se durante il trattamento con il medicinale insorgono o peggiorano segni di infezione, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. In casi eccezionali, in corso di varicella, possono insorgere gravi infezioni cutanee e complicanze dei tessuti molli (vedere anche «Infezioni e infestazioni»).

Gli effetti indesiderati osservati con l'uso di ibuprofene sono classificati per sistemi e organi e frequenza secondo MedDRA.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10000) e frequenza non nota (non può essere determinata dai dati disponibili).

All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Infezioni e infestazioni: non comune – rinite; raro – meningite asettica (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali»).

Apparato emolinfopoietico: raro – leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica.

Apparato immunitario: non comune – reazioni di ipersensibilità; raro – reazione anafilattica.

Patologie del sistema nervoso: comune – cefalea, capogiri; non comune – parestesia, sonnolenza; raro – neurite ottica.

Patologie dell'occhio: non comune – alterazione della vista; raro – neuropatia ottica tossica.

Patologie dell'orecchio e del labirinto: non comune – perdita dell'udito, acufene, vertigini.

Apparato respiratorio: non comune – asma bronchiale, broncospasmo, dispnea.

Apparato gastrointestinale: comune – dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, meteorismo, stipsi, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale; non comune – gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, stomatite ulcerosa, perforazione gastrointestinale; molto raro – pancreatite; frequenza non nota – peggioramento della colite e della malattia di Crohn.

Apparato epatobiliare: non comune – epatite, ittero, alterazione della funzionalità epatica; molto raro – insufficienza epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: comune – eruzioni cutanee; non comune – orticaria, prurito, porpora, edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilità; molto raro – gravi reazioni cutanee avverse (GRCAS) (incluso eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica); frequenza non nota – eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (sindrome DRESS); pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG).

Apparato urinario: non comune – nefropatia tossica in varie forme, inclusa nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale.

Condizioni generali e alterazioni nel sito di somministrazione: comune – affaticamento; raro – edema.

Apparato cardiaco: molto raro – insufficienza cardiaca, infarto del miocardio (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali»), frequenza non nota – sindrome di Kounis.

Apparato vascolare: molto raro – ipertensione arteriosa.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette una continua valutazione del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o mancata efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua/.

Periodo di validità.

4 anni.

Condizioni di conservazione.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in blister, 2 blister nella confezione.

Categoria di prescrizione.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

Società per Azioni Pubblica «Centro Scientifico-Produttivo «Fabbrica Chimico-Farmaceutica di Borsciagiv».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 03134, Kiev, via Mira, 17.