Bofen 400
UcraniaContenido
INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento BOFEN 400 (BOFEN 400)
Composición:
Principio activo: ibuprofeno;
1 tableta contiene ibuprofeno 400 mg;
Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato; laurilsulfato sódico; celulosa microcristalina; croscarmelosa sódica; dióxido de silicio coloidal anhidro; estearato de magnesio;
Recubrimiento filmogénico: copolímero injertado de alcohol polivinílico con polietilenglicol, talco, dióxido de titanio (E 171), monocaprilcaprato de glicerol, alcohol polivinílico.
Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.
Principales propiedades físico-químicas: tabletas de forma ovalada con superficie biconvexa, recubiertas con una película de color blanco.
Grupo farmacoterapéutico. Fármacos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroides. Derivados del ácido propiónico. Código ATC M01A E01.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
El ibuprofeno es un derivado del ácido propiónico, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que posee actividad analgésica, antiinflamatoria y antipirética. Se considera que los efectos terapéuticos del medicamento se deben a su acción inhibitoria sobre la enzima ciclooxigenasa, lo que conduce a una reducción significativa de la síntesis de prostaglandinas. Estas propiedades proporcionan alivio de los síntomas de inflamación, dolor y fiebre.
Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de bajas dosis de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria, cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente.
Algunos estudios farmacodinámicos indican que, tras una dosis única de ibuprofeno de 400 mg administrada 8 horas antes o 30 minutos después del ácido acetilsalicílico en una forma farmacéutica de liberación inmediata (en dosis de 81 mg), se redujo el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria.
Aunque existen incertidumbres respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse la posibilidad de que la administración prolongada y regular de ibuprofeno reduzca el efecto cardioprotector de las bajas dosis de ácido acetilsalicílico. Los cambios clínicamente relevantes son poco probables con el uso esporádico de ibuprofeno (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Farmacocinética.
El ibuprofeno se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal (TGI). La concentración máxima en plasma sanguíneo se alcanza dentro de las 1-2 horas tras la administración. El periodo de semivida es de aproximadamente 2 horas.
El ibuprofeno se metaboliza en el hígado a dos metabolitos inactivos, que se excretan por vía renal junto con el ibuprofeno sin cambios, ya sea en forma libre o como conjugados. La excreción renal es rápida y completa. El ibuprofeno se une en gran medida a las proteínas del plasma sanguíneo.
Características clínicas.
Indicaciones.
Para aliviar el dolor de intensidad moderada a leve, como el dolor asociado con la dismenorrea, el dolor dental y el dolor postoperatorio, así como para el alivio sintomático del dolor de cabeza, incluyendo la migraña.
Contraindicaciones.
- Hipersensibilidad al ibuprofeno o a cualquiera de los componentes del medicamento.
- Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma bronquial, rinitis, angioedema o urticaria) previamente observadas tras la administración de ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros AINE.
- Colitis ulcerosa aguda o previa, enfermedad de Crohn, úlcera gástrica recurrente o hemorragia gastrointestinal (dos o más episodios confirmados de formación de úlcera o hemorragia).
- Hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con el uso de AINE en anamnesis.
- Alteración grave de la función hepática, alteración grave de la función renal o insuficiencia cardíaca grave (clase IV según la clasificación NYHA (Asociación Cardiológica de Nueva York)).
- Hemorragia cerebrovascular u otra hemorragia en fase activa.
- Alteraciones de la hematopoyesis o de la coagulación sanguínea.
- Tercer trimestre del embarazo.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Debe tenerse precaución al administrar simultáneamente el medicamento Bofen 400 con los siguientes fármacos debido al riesgo de interacciones medicamentosas observadas en algunos pacientes.
Antihipertensivos, β-bloqueantes y diuréticos. Los AINE pueden reducir el efecto de los antihipertensivos, como los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), antagonistas de los receptores de la angiotensina II, β-bloqueantes y diuréticos. Los diuréticos también pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad asociada con los AINE.
Glucósidos cardíacos. Los AINE pueden agravar la insuficiencia cardíaca, reducir la velocidad de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos.
Colestiramina. La administración simultánea de ibuprofeno y colestiramina puede reducir la absorción del ibuprofeno en el tubo digestivo, aunque la relevancia clínica de este efecto es desconocida.
Litio. Los AINE pueden reducir la eliminación del litio.
Metotrexato. Los AINE pueden inhibir la secreción tubular del metotrexato y disminuir su aclaramiento.
Ciclosporina. Existe un aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando se administra ciclosporina junto con ibuprofeno.
Mifepristona. Teóricamente es posible una reducción de la eficacia del medicamento debido a las propiedades anti-prostaglandínicas de los AINE. Los datos limitados disponibles sugieren que la administración simultánea de AINE el día de la administración de prostaglandina no altera el efecto de la mifepristona o de la prostaglandina sobre la maduración cervical o la contractilidad uterina, ni reduce la eficacia clínica de la interrupción médica del embarazo.
Otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Debe evitarse la administración concomitante de ibuprofeno y otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2, debido al riesgo de aumento de reacciones adversas (ver sección «Precauciones de uso»).
Ácido acetilsalicílico. Como con otros medicamentos que contienen AINE, la administración simultánea de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico generalmente no se recomienda debido al riesgo de aumento de reacciones adversas.
Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran conjuntamente.
Sin embargo, aunque no se ha demostrado definitivamente la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no puede descartarse la posibilidad de que el uso regular y prolongado de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico. En el caso de uso esporádico de ibuprofeno, el efecto clínicamente significativo es poco probable (ver sección «Farmacodinamia»).
Corticosteroides. Aumento del riesgo de úlcera gastrointestinal o hemorragia cuando se administran conjuntamente con ibuprofeno (ver sección «Precauciones de uso»).
Anticoagulantes. El ibuprofeno puede potenciar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección «Precauciones de uso»).
Antibióticos quinolónicos. Datos obtenidos en estudios en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con el uso de antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman simultáneamente AINE y quinolonas tienen un mayor riesgo de desarrollar convulsiones.
Sulfonilureas. Los AINE pueden potenciar los efectos de los medicamentos sulfonilureas. Rara vez se han notificado casos de hipoglucemia en pacientes que recibían sulfonilureas junto con tratamiento con ibuprofeno.
Medicamentos antiagregantes y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (por ejemplo, clopidogrel y ticlopidina). Aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal cuando se administran junto con ibuprofeno (ver sección «Precauciones de uso»).
Tacrolimus. Puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad al administrar el medicamento a pacientes que toman tacrolimus.
Zidovudina. Los AINE aumentan el riesgo de toxicidad hematológica cuando se administran conjuntamente con zidovudina. Existen evidencias de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes VIH positivos con hemofilia que reciben ibuprofeno junto con zidovudina.
Aminoglucósidos. Los AINE pueden reducir la eliminación de aminoglucósidos.
Extractos de hierbas. El Ginkgo biloba puede potenciar el riesgo de hemorragia asociado con los AINE.
Inhibidores de CYP2C9. La administración concomitante de ibuprofeno con inhibidores de CYP2C9 puede aumentar la exposición al ibuprofeno (sustrato de CYP2C9). En un estudio se demostró que voriconazol y fluconazol (inhibidores de CYP2C9) aumentaron la exposición al S(+)-ibuprofeno aproximadamente entre un 80 y 100 %. Debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se administre conjuntamente con inhibidores de CYP2C9, especialmente al prescribir dosis altas de ibuprofeno a pacientes que reciben voriconazol o fluconazol.
Características de uso.
Advertencias generales
Los efectos adversos pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas (véase la sección «Posología y forma de administración» y los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares a continuación).
Con el uso prolongado de cualquier medicamento analgésico, puede desarrollarse cefalea, que no debe tratarse con dosis aumentadas del medicamento.
La administración concomitante del medicamento con alcohol puede aumentar el riesgo de reacciones adversas relacionadas con el principio activo, especialmente a nivel del tracto gastrointestinal o del sistema nervioso central (SNC), posiblemente debido a un efecto aditivo.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, la frecuencia de aparición de reacciones adversas con el uso de AINEs es mayor, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales (véase la sección «Posología y forma de administración»).
Población pediátrica
Existe riesgo de alteración de la función renal en niños y adolescentes deshidratados.
Hemorragia gastrointestinal, úlcera y perforación
El medicamento Bofen 400 debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de úlcera péptica u otras enfermedades gastrointestinales, ya que su estado puede empeorar (véase la sección «Contraindicaciones»).
Durante el tratamiento con todos los AINEs se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación en cualquier momento del tratamiento. Estas reacciones adversas pueden ser fatales y pueden desarrollarse con o sin síntomas premonitorios, independientemente de la presencia de patología gastrointestinal grave en la historia clínica.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación aumenta con dosis más altas de ibuprofeno, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si ha sido complicada con hemorragia o perforación (véase la sección «Contraindicaciones»), y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja eficaz.
Para estos pacientes, así como para aquellos que requieran tratamiento concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de lesión gastrointestinal, debe considerarse la posibilidad de prescribir simultáneamente medicamentos protectores, como misoprostol o inhibidores de la bomba de protones (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Debe evitarse la administración de ibuprofeno junto con otros AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, debido al mayor riesgo de aparición de úlcera o hemorragia (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
A los pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales, especialmente a los de edad avanzada, debe advertírseles sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las primeras etapas del tratamiento.
Debe prescribirse ibuprofeno con precaución a pacientes que reciben tratamiento concomitante con medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), ISRS o antiagregantes, incluido el ácido acetilsalicílico (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
En caso de hemorragia gastrointestinal o úlcera en un paciente que toma ibuprofeno, el medicamento debe suspenderse.
El medicamento Bofen 400 debe prescribirse con precaución a pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que podría provocar su exacerbación (véase la sección «Reacciones adversas»).
Alteraciones respiratorias y reacciones de hipersensibilidad
Debe prescribirse ibuprofeno con precaución a pacientes con asma bronquial, rinitis crónica, enfermedades alérgicas o antecedentes de estas, ya que se han notificado casos en los que los AINEs pueden provocar broncoespasmo, urticaria o angioedema en estos pacientes.
Alteraciones de la función cardíaca, renal y hepática
Debe administrarse con precaución el medicamento Bofen 400 a pacientes con alteraciones de la función renal, hepática o cardíaca, ya que esto puede provocar alteraciones de la función renal.
El uso habitual concomitante de diferentes analgésicos aumenta aún más este riesgo.
El uso sistemático de analgésicos, especialmente combinaciones de diferentes medicamentos analgésicos, aumenta aún más este riesgo.
Se han notificado casos de síndrome de Quincke en pacientes que recibieron tratamiento con ibuprofeno. El síndrome de Quincke se define como síntomas cardiovasculares provocados por una reacción alérgica o de hipersensibilidad, relacionada con la constricción de las arterias coronarias, que potencialmente puede conducir a infarto de miocardio.
A los pacientes con alteraciones de la función renal, hepática o cardíaca debe administrárseles la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible, y debe controlarse la función renal, especialmente durante tratamientos prolongados (véase la sección «Contraindicaciones»).
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Debe prescribirse ibuprofeno con precaución a pacientes con antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado retención de líquidos y edemas asociados con la terapia con AINEs.
Estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg por día), puede asociarse con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. En general, los datos de estudios epidemiológicos no permiten suponer una relación entre el uso de ibuprofeno en dosis bajas (≤ 1200 mg por día) y un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales.
A los pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase funcional II-III según los criterios NYHA), enfermedad coronaria diagnosticada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedades cerebrovasculares, solo debe administrárseles ibuprofeno tras un análisis cuidadoso de la situación, y debe evitarse el uso de dosis altas de ibuprofeno (2400 mg por día).
También se requiere un análisis cuidadoso antes de iniciar un tratamiento prolongado con ibuprofeno en pacientes con factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se necesita la administración de dosis altas de ibuprofeno (2400 mg por día).
Efectos sobre el riñón
Debe iniciarse el tratamiento con ibuprofeno con precaución en pacientes con deshidratación significativa. Existe riesgo de alteración de la función renal, especialmente en niños, adolescentes y pacientes de edad avanzada con deshidratación.
Al igual que con otros AINEs, el uso prolongado de ibuprofeno puede provocar necrosis papilar renal y otros cambios patológicos en los riñones. También se ha observado efecto tóxico sobre el riñón en pacientes en los que las prostaglandinas renales desempeñan un papel compensador en el mantenimiento del flujo sanguíneo renal. La administración del medicamento a estos pacientes puede provocar una disminución dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y, secundariamente, una reducción del flujo sanguíneo renal, lo que puede conducir a insuficiencia renal.
Los pacientes con alteraciones de la función renal, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, pacientes que toman diuréticos e inhibidores de la ECA, así como los pacientes de edad avanzada, pertenecen al grupo de alto riesgo de desarrollar esta reacción. La interrupción del medicamento generalmente conduce a la recuperación del estado previo al tratamiento.
Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo
Debe administrarse ibuprofeno con precaución en pacientes con manifestaciones de lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo debido al mayor riesgo de meningitis aséptica (véase la sección «Reacciones adversas» y meningitis aséptica a continuación).
Reacciones adversas cutáneas graves (RACG)
Reacciones adversas cutáneas graves (RACG), incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que pueden poner en peligro la vida o provocar un desenlace fatal, se han notificado con el uso de ibuprofeno (véase la sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes de tratamiento.
Ante la aparición de signos y síntomas que sugieran estas reacciones, el ibuprofeno debe suspenderse inmediatamente y debe considerarse la posibilidad de un tratamiento alternativo (si es necesario).
En casos excepcionales, durante la varicela pueden presentarse complicaciones infecciosas graves de la piel y tejidos blandos. Aún no puede descartarse el papel de los AINEs en el empeoramiento de estas infecciones, por lo que se recomienda evitar el uso del medicamento durante la varicela.
Como otros AINEs, la administración de ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de infección, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana comunitaria y complicaciones bacterianas de la varicela. Si se utiliza ibuprofeno para fiebre o alivio del dolor en infecciones, se recomienda realizar un seguimiento del curso de la enfermedad infecciosa. Fuera del entorno hospitalario, el paciente debe consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran.
Efectos hematológicos
Ibuprofeno, al igual que otros AINEs, puede inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado.
Meningitis aséptica
Rara vez se ha observado meningitis aséptica en pacientes durante el tratamiento con ibuprofeno. Aunque la meningitis aséptica se observa más frecuentemente en pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades del tejido conectivo asociadas, se han notificado casos también en pacientes sin estas enfermedades crónicas.
Enmascaramiento de síntomas de infecciones subyacentes
Como otros AINEs, ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedad infecciosa, lo que puede retrasar el inicio del tratamiento adecuado y complicar el curso de la enfermedad. Esto se ha observado en neumonía bacteriana comunitaria y complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se utiliza ibuprofeno por fiebre o alivio del dolor en enfermedad infecciosa, se recomienda realizar un seguimiento de esta enfermedad. Fuera del entorno hospitalario, el paciente debe consultar al médico si los síntomas persisten o empeoran.
Sustancias auxiliares
Los pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
El medicamento contiene < 1 mmol de sodio por dosis, es decir, prácticamente libre de sodio.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el curso del embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Los datos procedentes de estudios epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En estudios en animales, se ha demostrado que el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de pérdidas pre y postimplantación y mortalidad del embrión/feto. Además, se ha notificado un aumento en la frecuencia de diversas malformaciones, incluyendo cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis.
El uso de ibuprofeno a partir de la semana 20 de embarazo puede provocar oligohidramnios debido a disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del medicamento. Además, tras el tratamiento en el segundo trimestre del embarazo se han notificado casos de estrechamiento del conducto arterioso fetal, la mayoría de los cuales desaparecieron tras la suspensión del tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestres del embarazo, el ibuprofeno no debe administrarse, salvo en casos de necesidad clara. Cuando se administre ibuprofeno a mujeres que planean quedar embarazadas o durante el primer o segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corta posible.Debe considerarse un monitoreo prenatal respecto al oligohidramnios y al estrechamiento del conducto arterioso si se ha expuesto al ibuprofeno durante varios días a partir de la semana 20 de gestación. El uso del medicamento Bofen 400 debe suspenderse si se detecta oligohidramnios o estrechamiento del conducto arterioso fetal.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden afectar al feto, provocando:
− toxicidad cardiopulmonar (con estrechamiento/cierre prematuro del conducto arterioso y hipertensión pulmonar);
− alteración de la función renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios.
Al final del embarazo, los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas exponen a la madre y al recién nacido a los siguientes riesgos:
− posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiplaquetario que puede desarrollarse incluso con dosis muy bajas;
− supresión de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.
Por lo tanto, el ibuprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Parto y alumbramiento
No se recomienda tomar ibuprofeno durante el parto y el alumbramiento.
El inicio del parto puede retrasarse, su duración prolongarse y aumentar la predisposición a hemorragias tanto en la madre como en el niño.
Período de lactancia
Los estudios disponibles limitados indican que los AINEs, incluido el ibuprofeno, atraviesan la leche materna en concentraciones muy bajas. No se recomienda el uso de ibuprofeno en mujeres durante el período de lactancia.
Fertilidad
El uso de ibuprofeno puede afectar negativamente la fertilidad femenina, por lo que no se recomienda su uso en mujeres que planean quedar embarazadas. En mujeres con problemas de fertilidad o que se someten a pruebas de infertilidad, debe considerarse la necesidad de suspender el tratamiento con ibuprofeno.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.
La administración de ibuprofeno puede afectar la velocidad de reacción de los pacientes, lo que debe tenerse en cuenta en actividades que requieran una concentración elevada, como conducir vehículos o trabajar con maquinaria. Este efecto sobre la velocidad de reacción se intensifica considerablemente si se combina con alcohol.
Después de la administración de AINEs pueden presentarse efectos indeseables como mareo, somnolencia, sensación de fatiga y alteraciones visuales. Si estos efectos aparecen durante el uso de AINEs, los pacientes no deben conducir vehículos ni trabajar con maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Dosis
Solo para uso a corto plazo.
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para controlar los síntomas de la enfermedad (ver sección «Precauciones de uso***»*** ).
Durante el uso a corto plazo, si los síntomas persisten o empeoran, el paciente debe consultar con el médico.
Adultos y niños a partir de 12 años
La dosis diaria recomendada del medicamento es de 1200 mg, dividida en varias tomas. A algunos pacientes puede ser suficiente una dosis diaria de 600-1200 mg.
Pacientes de edad avanzada
Existe un mayor riesgo de aparición de reacciones adversas graves al usar este medicamento en pacientes de edad avanzada. Si es necesario administrar este fármaco, debe recetarse la dosis más baja eficaz durante el período más breve posible. Es necesario realizar un monitoreo regular para detectar signos de hemorragia gastrointestinal durante el tratamiento con AINEs. En caso de alteración de la función hepática y/o renal, la dosis debe ajustarse individualmente.
Pacientes con insuficiencia renal
Los pacientes con alteración leve o moderada de la función renal no requieren reducción de la dosis (para pacientes con alteración grave de la función renal, ver sección «Contraindicaciones»).
Pacientes con insuficiencia hepática
Los pacientes con alteración leve o moderada de la función hepática no requieren reducción de la dosis (para pacientes con alteración grave de la función hepática, ver sección «Contraindicaciones»).
Vía de administración
Para administración oral.
Se recomienda tomar el medicamento durante o después de las comidas, acompañado de abundante líquido. Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar, dividir, triturar ni disolver, para evitar molestias bucales e irritación de garganta.
Niños
No administrar a niños menores de 12 años.
Para niños pequeños existen formas farmacéuticas más adecuadas.
Sobredosis
Toxicidad
Generalmente, no se han observado síntomas de toxicidad con dosis inferiores a 100 mg/kg en adultos y niños. Sin embargo, en algunos casos pueden ser necesarias medidas de soporte. En niños, se han observado síntomas de toxicidad tras la ingestión de ibuprofeno en dosis de 400 mg/kg.
Síntomas
En la mayoría de los pacientes, los síntomas de sobredosis se desarrollan dentro de las 4-6 horas posteriores a la ingestión de una cantidad significativa de ibuprofeno.
Los síntomas más frecuentes de sobredosis incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, debilidad y somnolencia. Manifestaciones del sistema nervioso central (SNC): cefalea, acúfenos, vértigo, convulsiones y pérdida de conciencia. Raramente se han notificado nistagmo, acidosis metabólica, hipotermia, manifestaciones renales, hemorragia gastrointestinal, diarrea, coma, apnea, depresión del SNC y del sistema respiratorio.
En intoxicaciones graves puede presentarse acidosis metabólica. Se han notificado desorientación, agitación, inconsciencia y toxicidad cardiovascular, incluyendo hipotensión arterial, bradicardia y taquicardia. Tras una sobredosis significativa, puede desarrollarse insuficiencia renal y lesión hepática. La sobredosis con altas dosis del medicamento generalmente se tolera bien, siempre que no se ingieran simultáneamente otros fármacos.
Tratamiento
No existe antídoto específico para la sobredosis de ibuprofeno. Si la cantidad ingerida excede los 400 mg/kg, se recomienda el lavado gástrico/evacuación del estómago dentro de la primera hora tras la ingestión, seguido de tratamiento sintomático. Dentro de la primera hora tras la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica, debe administrarse carbón activado. El tratamiento debe incluir asegurar la permeabilidad de las vías respiratorias y monitorear la función cardíaca y los signos vitales hasta la normalización del estado del paciente.
Debe garantizarse un adecuado diuresis.
Debe controlarse cuidadosamente la función hepática y renal.
Tras la ingestión de una cantidad potencialmente tóxica del medicamento, los pacientes deben ser observados durante al menos 4 horas.
Las convulsiones frecuentes o prolongadas deben tratarse con administración intravenosa de diazepam. Otras medidas pueden estar indicadas según el estado clínico del paciente.
Para obtener la información más actualizada, debe consultarse al centro local de toxicología.
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas del ibuprofeno son similares a las observadas con otros AINE.
Del sistema digestivo. Las reacciones adversas del sistema digestivo son las más frecuentes. Pueden presentarse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con resultado fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección «Precauciones de uso»).
Durante la administración de ibuprofeno se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, hemorragia gastrointestinal y exacerbación de la colitis y de la enfermedad de Crohn (ver sección «Precauciones de uso»). Con menor frecuencia se ha observado gastritis, úlcera gástrica y úlcera duodenal, perforación gastrointestinal y pancreatitis.
Del sistema inmunitario. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad con el uso de AINE, incluyendo el ibuprofeno. Entre ellas se incluyen reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia; reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea, y diversas manifestaciones cutáneas, incluyendo erupciones de diverso tipo, prurito, urticaria, púrpura, angioedema, y muy raramente, eritema multiforme, dermatosis ampollosas (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica).
Del sistema cardiovascular. Se han notificado edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca asociados al tratamiento con AINE.
Los datos de estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente a dosis altas (2400 mg por día), puede aumentar ligeramente el riesgo de eventos trombóticos arteriales, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver sección «Precauciones de uso»).
Infecciones e infestaciones. Rinitis y meningitis aséptica (especialmente en pacientes con enfermedades autoinmunes, como lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo), con síntomas como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación (ver sección «Precauciones de uso»).
Se han descrito casos de exacerbación de enfermedades infecciosas asociadas con el uso de AINE. Si durante el tratamiento aparecen o empeoran signos de infección, el paciente debe consultar inmediatamente al médico.
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo. En casos excepcionales, durante el curso de la varicela, pueden presentarse infecciones cutáneas graves y complicaciones en los tejidos blandos (ver también «Infecciones e infestaciones»).
Las reacciones adversas observadas con el uso de ibuprofeno se clasifican por órganos y sistemas, y por frecuencia de aparición, de acuerdo con MedDRA.
La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).
Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Infecciones e infestaciones: poco frecuentes – rinitis; raras – meningitis aséptica (ver sección «Precauciones de uso»).
Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: raras – leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica.
Del sistema inmunitario: poco frecuentes – reacciones de hipersensibilidad; raras – reacción anafiláctica.
Del sistema psíquico: poco frecuentes – insomnio, trastornos de ansiedad; raras – depresión, confusión.
Del sistema nervioso: frecuentes – cefalea, mareo; poco frecuentes – parestesia, somnolencia; raras – neuritis del nervio óptico.
Del órgano de la visión: poco frecuentes – deterioro de la visión; raras – neuropatía óptica tóxica.
Del oído y del aparato vestibular: poco frecuentes – pérdida de audición, acúfenos, vértigo.
Del sistema respiratorio: poco frecuentes – asma bronquial, broncoespasmo, disnea.
Del sistema digestivo: frecuentes – dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento, melena, hematemesis, hemorragia gastrointestinal; poco frecuentes – gastritis, úlcera duodenal, úlcera gástrica, estomatitis ulcerosa, perforación gastrointestinal; muy raras – pancreatitis; frecuencia desconocida – exacerbación de la colitis y de la enfermedad de Crohn.
Del sistema hepatobiliar: poco frecuentes – hepatitis, ictericia, alteración de la función hepática; muy raras – insuficiencia hepática.
De la piel y del tejido subcutáneo: frecuentes – erupciones cutáneas; poco frecuentes – urticaria, prurito, púrpura, angioedema, reacciones de fotosensibilidad; muy raras – reacciones cutáneas adversas graves (RCAG) (incluyendo eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica); frecuencia desconocida – eosinofilia inducida por fármacos con síntomas sistémicos (síndrome DRESS); pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG).
Del sistema urinario: poco frecuentes – nefropatía tóxica en diversas formas, incluyendo nefritis tubulointersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal.
Alteraciones generales y en el lugar de administración: frecuentes – fatiga; raras – edema.
Del corazón: muy raras – insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio (ver sección «Precauciones de uso»); frecuencia desconocida – síndrome de Kounis.
Del sistema vascular: muy raras – hipertensión arterial.
Notificación de reacciones adversas sospechosas. La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.
Período de validez.
4 años.
Condiciones de almacenamiento.
No requiere condiciones especiales de almacenamiento.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
10 comprimidos por blíster, 2 blísteres por caja.
Categoría de dispensación.
Sin receta.
Fabricante.
Sociedad Anónima Pública «Centro Científico-Productivo «Fábrica Químico-Farmacéutica Borshchagovskiy».
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Ucrania, 03134, Kiev, calle Mira, 17.