Блемарен

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА БЛЕМАРЕН®

Состав:

действующие вещества: кислота лимонная безводная, тринатрия цитрат безводный, калия гидрокарбонат;

1 таблетка содержит кислоты лимонной безводной 1197 мг; тринатрия цитрата безводного 835,5 мг; калия гидрокарбоната 967,5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, маннит (Е 421), ароматизатор лимонный, сахарин натрия, кислота адипиновая, полиэтиленгликоль.

Лекарственная форма. Шипучие таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, круглые, с фаской, с лимонным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые для растворения мочевых конкрементов. Код АТХ G04В С.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

При растворении шипучих таблеток Блемарен® в воде образуется калия-натрия гидроцитрат и выделяется углекислый газ.

При этом образуются остаточные щелочные ионы, которые выводятся почками. Таким образом происходит повышение уровня показателя pH мочи (в зависимости от дозировки осуществляется её нейтрализация или алкаланизация).

Это увеличивает степень диссоциации и одновременно степень растворения мочевой кислоты/цистина. Подтверждение литолиза уратных конкрементов выполняется рентгенологическим путём.

При приёме препарата усиливается выделение цитратов и снижается выделение кальция с мочой. Щелочение мочи, рост выделения цитратов и снижение выделения кальция приводят к уменьшению в моче количества оксалата кальция, поскольку в слабощелочной среде цитрат образует стойкие комплексные соединения с кальцием. Кроме того, ион цитрата следует рассматривать как наиболее эффективный физиологический ингибитор образования кристаллов и отложения оксалата и фосфата кальция.

Фармакокинетика.

После однократного приёма препарата Блемарен®, таблеток шипучих, введённое количество натрия и калия выводится из организма почками в течение 24–48 часов. При длительном применении препарата суточное выведение калия и натрия соответствует суточному их потреблению. В крови или в сыворотке крови не наблюдаются существенные изменения газов крови или электролитов. Это означает, что благодаря почечной регуляции щелочения кислотно-щелочной баланс в организме сохраняется, а накопление натрия и калия при нормальной функции почек не происходит.

Клинические характеристики.

Показания.

Блемарен® применяется для лечения мочекаменной болезни с целью:

• подщелачивания мочи у пациентов с уратными конкрементами, при наличии сопутствующих кальциевых конкрементов или без них;
• метафилактики кальциевых конкрементов (профилактика повторного образования новых конкрементов и/или увеличения остаточных фрагментов).

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Почечная недостаточность.
• Инфекции мочевыводящих путей, вызванные бактериями, расщепляющими мочевину (риск образования струвитовых камней).
• Метаболический алкалоз.
• Эпизодическая наследственная адинамия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия проводились только у взрослых. Одновременный приём веществ, содержащих цитрат и алюминий, может привести к повышению резорбции алюминия, поэтому рекомендуется соблюдать двухчасовую паузу между приёмом таких препаратов и Блемареном®.

Препарат усиливает терапевтическое действие аллопуринола.

Некоторые средства, предназначенные для снижения артериального давления (антагонисты альдостерона и другие диуретики с низким содержанием калия, такие как триамтерен, спиронолактон и амилорид), ингибиторы АПФ, сартаны, а также обезболивающие и противовоспалительные лекарственные препараты (нестероидные противовоспалительные средства и периферические анальгетики) могут снижать экскрецию калия, что следует учитывать при одновременном назначении их с Блемареном® (повышается риск гиперкалиемии). Увеличение внеклеточной концентрации калия снижает эффективность сердечных гликозидов, тогда как её снижение усиливает аритмогенный эффект сердечных гликозидов.

При длительном применении Блемарена® возможно накопление в организме хинидина при его одновременном приёме, а также снижение эффективности нитрофурантоина (щелочная реакция среды), салицилатов и препаратов лития (ускоренное выведение).

Особенности применения.

При состояниях, способствующих образованию мочевых конкрементов (например, аденома паращитовидной железы, мочекислые конкременты, связанные со злокачественными новообразованиями), следует проводить меры этиотропной терапии.

При растворении мочекислых камней не следует допускать многодневного чрезмерного щелочения мочи (pH выше 7,8) из-за возможного появления осадка фосфатных солей на поверхности мочекислого конкремента, что может препятствовать его дальнейшему растворению. Кроме того, длительное и выраженное щелочное состояние метаболизма нежелательно.

Перед применением необходимо определить уровень электролитов в сыворотке крови и проверить функцию почек. При подозрении на почечно-канальцевый ацидоз необходимо дополнительно контролировать показатели кислотно-щелочного баланса.

Во время лечения необходимо регулярно проверять параметры анализов мочи и крови. Особое внимание следует уделять кислотно-щелочному балансу.

Пациентам с сердечной недостаточностью следует учитывать влияние калия на возбудимость миокарда: 1 таблетка препарата Блемарен® содержит 380 мг ионов калия, или 9,7 ммоль калия, что может влиять на действие сердечных гликозидов (повышение внеклеточной концентрации калия снижает эффективность гликозидов, а её снижение усиливает аритмогенное действие).

Пациентам с нарушением обмена мочевой кислоты рекомендуется применять препарат совместно с аллопуринолом.

Лицам, соблюдающим диету с ограничением натрия, в частности при гипертонии, необходимо учитывать повышенное содержание натрия в данном лекарственном средстве (1 таблетка содержит 220 мг ионов натрия, или 9,7 ммоль натрия, что соответствует 0,57 г соли).

Одна шипучая таблетка содержит 9,7 ммоль (380 мг) калия. Это необходимо учитывать при лечении пациентов с печеночной недостаточностью или тех, кто придерживается диеты с ограничением калия.

Во время терапии препаратом рекомендуется соблюдать низкобелковую диету, то есть ограничивать употребление пищевых продуктов, богатых пуринами (например, мясо, колбасные изделия, субпродукты животных, сардины), а также ограничивать потребление соли.

Ежедневно необходимо выпивать 2–3 л жидкости в виде чая, фруктового сока или щелочной минеральной воды.

Препарат не содержит углеводов и может применяться для лечения пациентов с сахарным диабетом.

Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью следует принимать Блемарен® только при условии тщательного контроля.

Не применять пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, при дефиците лактазы Лаппа или нарушении абсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

При применении препарата в соответствии с инструкцией негативного влияния в период беременности или грудного вскармливания не наблюдалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Средняя суточная доза определяется индивидуально и устанавливается путем определения показателя рН мочи.

Шипучие таблетки принимать, растворённые в жидкости (воде или фруктовом соке). Жидкость может быть слегка мутной и содержать на поверхности некоторые нерастворённые частицы.

Суточную дозу можно принять однократно вечером или разделить на 3 равные части, принимаемые в течение дня (например, в 8:00, 14:00, 21:00). Если суточная доза превышает 3 таблетки, рекомендуется принимать одну таблетку утром, одну — днём, остальные — вечером.

Контроль за эффективностью препарата осуществляют путём определения рН свежей мочи 3 раза в сутки перед очередным приёмом препарата. Для этого используют стандартные индикаторные полоски, вложенные в каждую упаковку. Индикаторную зону тест-полоски необходимо ненадолго погрузить в мочу, затем извлечь из жидкости и через 2 минуты сравнить полученный цвет тест-полоски со шкалой цветов, нанесённой на упаковке индикаторных полосок, а определённые значения рН записать в контрольный календарь. Доза препарата считается правильно установленной, если значения рН, определённые 3 раза в сутки, находятся в рекомендованных пределах для каждого вида патологии. Изменение цвета неиспользованных индикаторных полосок не влияет на результаты определения рН.

Для растворения мочекислых (уриатных) конкрементов уровень рН мочи должен находиться в пределах 7,0–7,2.

Если суточный профиль значений рН ниже уровня 7,0, дозу следует увеличить, а если он выше уровня 7,2 — уменьшить.

Для поддерживающей терапии пациентов с мочекаменной болезнью, сопровождающейся кальциевыми конкрементами, уровень рН необходимо поддерживать в пределах 6,2–6,8.

Если суточный профиль значений рН ниже уровня 6,2, дозу следует увеличить, а если он выше уровня 6,8 — уменьшить.

Для растворения уриатно-оксалатных смешанных камней и метафилактики образования оксалатно-кальциевых камней рН мочи необходимо поддерживать на уровне 6,8–7,4 в течение определённого времени.

Препарат Блемарен® применяется перед проведением дистанционной литотрипсии при смешанных (рентгенонеоднородных) камнях для усиления её эффективности, снижения структурной плотности камня и уменьшения количества повторных сеансов. Длительность цитратной терапии с целью подготовки к дистанционной литотрипсии должна составлять не менее 3 недель.

Для подщелачивания мочи у пациентов с цистиновыми камнями рН мочи должен быть в диапазоне от 7,5 до 8,5. Это требует более высокой дозы препарата.

При проведении цитостатической терапии рН мочи должен быть не ниже 7,0, а при лечении поздней кожной порфирии — 7,2–7,5.

Урикозурическая терапия, как и лечение уриатных камней, должна проводиться при рН мочи в диапазоне от 7,0 до 7,2.

Значения рН, которые можно определить с помощью стандартных индикаторных полосок, находятся в диапазоне 5,4–7,4. В случае необходимости контроля рН мочи у пациентов с цистиновыми конкрементами или при поздней порфирии кожи следует использовать специальные индикаторные полоски для определения рН в диапазоне 7,2–9,7.

Для растворения конкрементов (в зависимости от их размера и состава) продолжительность курса лечения составляет от 4 недель до 6 месяцев. Для профилактики рецидивов мочекаменной болезни препарат назначают курсами, длительность и частоту которых устанавливают индивидуально для каждого пациента.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата у детей изучены недостаточно, поэтому применение Блемарена® у детей (в возрасте до 18 лет) не рекомендуется.

Передозировка.

При нормальной функции почек нежелательное влияние препарата на изменение физиологических параметров обмена веществ не наблюдается ни при обычной рекомендованной дозе, ни при более высокой, поскольку выведение избыточных оснований почками является естественным механизмом регулирования кислотно-щелочного баланса в организме.

Верхняя граница диапазона показателя рН мочи, указанная выше, не должна превышаться в течение нескольких дней, поскольку при повышении показателя рН (рН-фактор >7,8) возрастает риск кристаллизации фосфатов; кроме того, выраженный щелочной метаболический статус не является долгосрочной перспективой.

Возможную передозировку можно скорректировать путём уменьшения дозы препарата. При необходимости можно применить меры лечения метаболического алкалоза.

Побочные реакции.

При индивидуальной непереносимости любого из компонентов препарата возможны реакции гиперчувствительности. В некоторых случаях прием таблеток может вызывать желудочно-кишечные расстройства у предрасположенных пациентов. Сообщалось о появлении отрыжки, изжоги, боли в животе, метеоризма, диареи, тошноты, рвоты.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 шипучих таблеток в полипропиленовом контейнере; по 4 или 5 контейнеров в картонной коробке вместе с индикаторной бумагой и контрольным календарем с маркировкой на украинском языке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Лабораториос Медикаментос Интернасьоналес, С. А., Испания

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

улица Солана, 26, Торрехон-де-Ардос, 28850, Мадрид, Испания

Заявитель.

Эспарма ГмбХ, Германия.

Местонахождение заявителя.

Билефельдер Штрассе, 1, 39171 Зюльцеталь, Германия.