Blemaren®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BLEMAREN®

Composición:

Principios activos: ácido cítrico anhidro, citrato trisódico anhidro, bicarbonato potásico;

Cada tableta contiene: ácido cítrico anhidro 1197 mg; citrato trisódico anhidro 835,5 mg; bicarbonato potásico 967,5 mg;

Excipientes: lactosa monohidrato, manitol (E 421), aroma de limón, sacarina sódica, ácido adípico, polietilenglicol.

Forma farmacéutica. Tabletas efervescentes.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas redondas, blancas, con ranura, con olor a limón.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados para la disolución de cálculos urinarios. Código ATC G04BC.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Al disolverse las tabletas efervescentes de Blemarén® en agua, se forma citrato sódico-potásico y se libera dióxido de carbono.

Como resultado, se generan iones alcalinos residuales que son eliminados por los riñones. De esta manera, se produce un aumento del valor del pH de la orina (según la dosis administrada, se consigue la neutralización o alcalinización de la misma).

Esto incrementa el grado de disociación y, simultáneamente, el grado de solubilidad del ácido úrico/cistina. La confirmación de la litólisis de los cálculos uricosos se realiza mediante radiografía.

Tras la administración del medicamento, aumenta la excreción de citratos y disminuye la excreción urinaria de calcio. La alcalinización de la orina, el aumento de la excreción de citratos y la reducción de la excreción de calcio conducen a una disminución en la orina de oxalato cálcico, ya que, en un medio débilmente alcalino, el citrato forma complejos estables con el calcio. Además, el ion citrato debe considerarse como el inhibidor fisiológico más eficaz de la formación de cristales y de la acumulación de oxalato y fosfato cálcicos.

Farmacocinética.

Tras la administración de una dosis única de Blemarén® en forma de tabletas efervescentes, la cantidad ingerida de sodio y potasio se elimina del organismo a través de los riñones en un período de 24 a 48 horas. Con el uso prolongado del medicamento, la excreción diaria de potasio y sodio corresponde a la ingesta diaria de estos electrolitos. En sangre o en suero sanguíneo no se observan cambios significativos en los gases sanguíneos ni en los electrolitos. Esto indica que, gracias a la regulación renal, se mantiene el equilibrio ácido-base del organismo y no se produce acumulación de sodio ni de potasio cuando la función renal es normal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Blemaren® se utiliza en el tratamiento de la enfermedad por cálculos urinarios con el fin de:

• alcalinizar la orina en pacientes con cálculos de uratos, con o sin cálculos concomitantes de calcio;
• profilaxis de los cálculos de calcio (prevención de la formación recurrente de nuevos cálculos y/o del aumento de tamaño de los fragmentos residuales).

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.
• Insuficiencia renal.
• Infecciones del tracto urinario causadas por bacterias que descomponen la urea (riesgo de formación de cálculos de estruvita).
• Alcalosis metabólica.
• Adinamia hereditaria episódica.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Los estudios de interacción se realizaron únicamente en adultos. La administración concomitante de sustancias que contienen citrato y aluminio puede provocar un aumento en la absorción de aluminio; por ello, se recomienda mantener una pausa de dos horas entre la toma de estos medicamentos y Blemaren®.

El medicamento potencia la acción terapéutica del alopurinol.

Algunos fármacos utilizados para reducir la presión arterial (antagonistas de la aldosterona y otros diuréticos con bajo contenido de potasio, como triamtereno, espironolactona y amilorida), inhibidores de la ECA, sartanes, así como analgésicos y medicamentos antiinflamatorios (antiinflamatorios no esteroideos y analgésicos periféricos) pueden reducir la excreción de potasio, lo que debe tenerse en cuenta al administrarlos conjuntamente con Blemaren® (aumenta el riesgo de hiperkaliemia). El aumento de la concentración extracelular de potasio disminuye la eficacia de los glucósidos cardíacos, mientras que su disminución incrementa el efecto aritmogénico de los glucósidos cardíacos.

Con la administración prolongada de Blemaren®, puede producirse acumulación en el organismo de quinidina en caso de administración concomitante, así como una reducción de la eficacia de la nitrofurantoína (por reacción alcalina del medio), salicilatos y medicamentos de litio (excreción acelerada).

Características de aplicación.

En relación con estados que favorecen la formación de cálculos urinarios (por ejemplo, adenoma de la glándula paratiroidea, cálculos de ácido úrico asociados con malignidad), deben adoptarse medidas de terapia etiotrópica.

Al disolver cálculos de ácido úrico, no se debe permitir una alcalinización excesiva de la orina durante varios días (pH superior a 7,8), debido al riesgo de aparición de precipitados de sales de fosfato sobre la superficie del cálculo de ácido úrico, lo que podría dificultar su posterior disolución. Además, no es deseable un estado metabólico alcalino prolongado y marcado.

Antes de la administración del medicamento, es necesario determinar los niveles de electrolitos en el suero sanguíneo y verificar la función renal. En caso de sospecha de acidosis tubular renal, se debe controlar adicionalmente el equilibrio ácido-base.

Durante el tratamiento, deben controlarse regularmente los parámetros de los análisis de orina y sangre. Debe prestarse especial atención al equilibrio ácido-base.

En pacientes con insuficiencia cardíaca, debe considerarse el efecto del potasio sobre la excitabilidad del miocardio: 1 comprimido efervescente de Blemaren® contiene 380 mg de iones de potasio, es decir, 9,7 mmol de potasio, lo que puede influir en el efecto de los glucósidos cardíacos (el aumento de la concentración extracelular de potasio disminuye la eficacia de los glucósidos, mientras que su disminución intensifica su acción arritmogénica).

En pacientes con trastornos del metabolismo del ácido úrico, se recomienda combinar la administración del medicamento con alopurinol.

Las personas que siguen una dieta con restricción de sodio, especialmente en casos de hipertensión, deben tener en cuenta el contenido elevado de sodio en este medicamento (1 comprimido contiene 220 mg de iones de sodio, es decir, 9,7 mmol de sodio, equivalente a 0,57 g de sal).

Un comprimido efervescente contiene 9,7 mmol (380 mg) de potasio. Esto debe tenerse en cuenta durante el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática o aquellos que siguen una dieta con restricción de potasio.

Durante la terapia con este medicamento, se recomienda seguir una dieta baja en proteínas, es decir, limitar el consumo de alimentos ricos en purinas (por ejemplo, carne, productos cárnicos, vísceras animales, sardinas) y también limitar el consumo de sal.

Diariamente, se debe beber entre 2 y 3 litros de líquidos, como té, jugo de frutas o agua mineral alcalina.

El medicamento no contiene carbohidratos y puede emplearse en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.

Los pacientes con insuficiencia hepática grave deben tomar Blemaren® únicamente bajo estricto control médico.

No debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o alteraciones en la absorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo o la lactancia, no se han observado efectos adversos con el uso del medicamento según las indicaciones del prospecto.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos. No afecta.

Vía de administración y dosis.

La dosis diaria media se determina individualmente, estableciéndose mediante la determinación del pH de la orina.

Las tabletas efervescentes deben tomarse disueltas en líquido (agua o zumo de frutas). El líquido puede presentarse ligeramente turbio y con algunas partículas no disueltas en la superficie.

La dosis diaria puede tomarse de una sola vez por la noche o dividirse en 3 partes iguales que se tomarán a lo largo del día (por ejemplo, a las 8:00, 14:00 y 21:00). Si la dosis diaria requerida supera las 3 tabletas, se recomienda tomar una tableta por la mañana, otra al mediodía y el resto por la noche.

El control de la eficacia del medicamento se realiza determinando el pH de la orina fresca tres veces al día antes de la siguiente toma del fármaco. Para ello, se utilizan tiras indicadoras estándar incluidas en cada envase. La zona indicadora de la tira de prueba debe sumergirse brevemente en la orina, retirarse del líquido y, tras 2 minutos, comparar el color obtenido con la escala de colores impresa en el paquete de tiras indicadoras. Los valores de pH determinados deben anotarse en el calendario de control. Se considera que la dosis del medicamento está correctamente ajustada si los valores de pH medidos tres veces al día se encuentran dentro de los rangos recomendados para cada patología. El cambio de color en las tiras indicadoras no utilizadas no afecta a los resultados de la determinación del pH.

Para la disolución de cálculos uricosúricos (uratos), el nivel de pH de la orina debe mantenerse entre 7,0 y 7,2.

Si el perfil diario de valores de pH es inferior a 7,0, la dosis debe aumentarse; si supera 7,2, debe reducirse.

Para el tratamiento de mantenimiento de pacientes con litiasis urinaria asociada a cálculos de calcio, el nivel de pH debe mantenerse entre 6,2 y 6,8.

Si el perfil diario de valores de pH es inferior a 6,2, la dosis debe aumentarse; si supera 6,8, debe reducirse.

Para la disolución de cálculos mixtos urato-oxalato y la profilaxis de la formación de cálculos de oxalato cálcico, el pH de la orina debe mantenerse durante un cierto tiempo en el rango de 6,8 a 7,4.

El medicamento Blemaren® se utiliza antes de realizar litotricia extracorpórea por ondas de choque en cálculos mixtos (radiológicamente heterogéneos) con el fin de aumentar su eficacia, reducir la densidad estructural del cálculo y disminuir el número de sesiones repetidas. La duración de la terapia citrato debe ser de al menos 3 semanas con objeto de preparar al paciente para la litotricia extracorpórea.

Para la alcalinización de la orina en pacientes con cálculos de cistina, el pH urinario debe mantenerse entre 7,5 y 8,5. Esto requiere una dosis mayor del medicamento.

Durante la terapia citostática, el pH urinario no debe ser inferior a 7,0, y en el tratamiento de la porfiria cutánea tardía, entre 7,2 y 7,5.

La terapia uricosúrica, al igual que el tratamiento de los cálculos de urato, debe realizarse con un pH urinario comprendido entre 7,0 y 7,2.

Los valores de pH que pueden determinarse con las tiras indicadoras estándar se encuentran en el rango de 5,4 a 7,4. En caso necesario, para el control del pH urinario en pacientes con cálculos de cistina o porfiria cutánea tardía, deben utilizarse tiras indicadoras especiales para la determinación del pH en el rango de 7,2 a 9,7.

Para la disolución de cálculos (según su tamaño y composición), la duración del tratamiento oscila entre 4 semanas y 6 meses. Para la prevención de recidivas de nefrolitiasis, el medicamento debe administrarse en ciclos, cuya duración y frecuencia se establecerán individualmente para cada paciente.

Niños.

La eficacia y seguridad del medicamento en niños no han sido suficientemente estudiadas, por lo que no se recomienda administrar Blemaren® a niños (menores de 18 años).

Sobredosis.

Con función renal normal, no se observan efectos adversos sobre los parámetros fisiológicos del metabolismo, ni con la dosis recomendada habitual ni con dosis más altas, ya que la eliminación de exceso de bases por los riñones es un mecanismo natural de regulación del equilibrio ácido-base en el organismo.

El límite superior del rango de pH urinario indicado anteriormente no debe superarse durante varios días, ya que un aumento del pH (factor pH >7,8) incrementa el riesgo de cristalización de fosfatos; además, un estado metabólico alcalino evidente no es sostenible a largo plazo.

Una posible sobredosis puede corregirse reduciendo la dosis del medicamento. Si fuera necesario, pueden aplicarse medidas para el tratamiento del alcalosis metabólica.

Reacciones adversas.

En caso de intolerancia individual a cualquiera de los componentes del medicamento, pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad. En algunos casos, la ingestión de las tabletas puede provocar trastornos gastrointestinales en pacientes predispuestos. Se han notificado casos de eructos, acidez, dolor abdominal, meteorismo, diarrea, náuseas y vómitos.

Plazo de validez. 4 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

20 tabletas efervescentes en un recipiente de polipropileno; 4 o 5 recipientes en una caja de cartón junto con papel indicador y calendario de control, con etiquetado en idioma ucraniano.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante.

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S. A., España.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Calle Solana, 26, Torrejón de Ardoz, 28850, Madrid, España.

Solicitante.

Esparma GmbH, Alemania.

Dirección del solicitante.

Bielefelder Strasse 1, 39171 Zülpich, Alemania.