Blemaren®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO BLEMAREN®

Composizione:

Principi attivi: acido citrico anidro, citrato trisodico anidro, bicarbonato di potassio;

1 compressa contiene: acido citrico anidro 1197 mg; citrato trisodico anidro 835,5 mg; bicarbonato di potassio 967,5 mg;

Eccipienti: lattosio monoidrato, mannitolo (E 421), aroma al limone, saccarina sodica, acido adipico, polietilenglicole.

Forma farmaceutica. Compresse effervescenti.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse rotonde bianche con riga di incisione, dall'odore di limone.

Gruppo farmacoterapeutico.
Sostanze utilizzate per la dissoluzione dei calcoli urinari. Codice ATC G04BC.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Quando le compresse effervescenti di Blemaren® vengono disciolte nell'acqua, si forma citrato di potassio e sodio e viene liberato anidride carbonica.

In questo modo si generano ioni alcalini residui, che vengono eliminati dai reni. Di conseguenza si verifica un aumento del valore di pH dell'urina (a seconda della dose, si ottiene la neutralizzazione o l'alcalinizzazione dell'urina).

Ciò aumenta il grado di dissociazione e contemporaneamente il grado di solubilizzazione dell'acido urico/cistina. La conferma del litolisi dei calcoli urici viene effettuata mediante radiografia.

Con l'assunzione del farmaco aumenta l'escrezione di citrati e diminuisce l'escrezione urinaria di calcio. L'alcalinizzazione dell'urina, l'aumento dell'escrezione di citrati e la riduzione dell'escrezione di calcio portano a una diminuzione nell'urina della quantità di ossalato di calcio, poiché in un ambiente debolmente alcalino il citrato forma complessi stabili con il calcio. Inoltre, l'ione citrato deve essere considerato il più efficace inibitore fisiologico della formazione di cristalli e dell'accumulo di ossalato e fosfato di calcio.

Farmacocinetica.

Dopo un singolo giorno di assunzione del farmaco Blemaren®, compresse effervescenti, la quantità di sodio e potassio somministrata viene eliminata dall'organismo attraverso i reni entro 24-48 ore. Con un uso prolungato del farmaco, l'escrezione giornaliera di potassio e sodio corrisponde al consumo giornaliero. Nel sangue o nel siero non si osservano variazioni significative dei gas ematici o degli elettroliti. Ciò significa che, grazie alla regolazione renale, l'equilibrio acido-base nell'organismo viene mantenuto e non si verifica accumulo di sodio e potassio in caso di normale funzione renale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Blemaren® è indicato nel trattamento della nefrolitiasi allo scopo di:

• alcalinizzare l’urina in pazienti con calcoli urici, in presenza o meno di concomitanti calcoli di calcio;
• profilassi dei calcoli di calcio (prevenzione della formazione di nuovi calcoli e/o crescita dei frammenti residui).

Controindicazioni.

• Ipersensibilità ai componenti del medicinale.
• Insufficienza renale.
• Infezioni delle vie urinarie causate da batteri urea-scindenti (rischio di formazione di calcoli di struvite).
• Alcalosi metabolica.
• Paralisi periodica ereditaria episodica.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Gli studi sull’interazione sono stati effettuati solo negli adulti. L’assunzione contemporanea di sostanze contenenti citrato e alluminio può determinare un aumento del riassorbimento di alluminio; pertanto si raccomanda di mantenere un intervallo di due ore tra l’assunzione di tali farmaci e Blemaren®.

Il medicinale potenzia l’effetto terapeutico dell’allopurinolo.

Alcuni farmaci utilizzati per ridurre la pressione arteriosa (antagonisti dell’aldosterone e altri diuretici poveri di potassio, come triamterene, spironolattone e amiloride), inibitori dell’ACE, sartani, nonché analgesici e farmaci antiinfiammatori (farmaci antiinfiammatori non steroidei e analgesici periferici) possono ridurre l’escrezione di potassio, aspetto da considerare in caso di somministrazione concomitante con Blemaren® (rischio aumentato di iperkaliemia). L’aumento della concentrazione extracellulare di potassio riduce l’efficacia dei glicosidi cardiaci, mentre la sua riduzione aumenta l’effetto aritmogeno dei glicosidi cardiaci.

Con l’uso prolungato di Blemaren®, è possibile un accumulo nell’organismo di chinidina in caso di assunzione concomitante, nonché una riduzione dell’efficacia di nitrofurantoina (a causa della reazione basica del mezzo), salicilati e farmaci a base di litio (eliminazione accelerata).

Caratteristiche di impiego.

Nei confronti di condizioni predisponenti alla formazione di calcoli urinari (ad esempio, adenoma paratiroideo, calcoli urici associati a malignità) devono essere adottate misure di terapia eziotropa.

Nel corso della dissoluzione dei calcoli urici, non si deve consentire un'eccessiva alcalinizzazione urinaria protratta per molti giorni (pH superiore a 7,8), poiché potrebbe verificarsi la formazione di un precipitato di sali fosfatici sulla superficie del calcolo urico, ostacolando ulteriormente la sua dissoluzione. Inoltre, uno stato metabolico alcalino prolungato ed evidente è sconsigliato.

Prima dell'assunzione del medicinale è necessario determinare il livello degli elettroliti nel siero e verificare la funzionalità renale. In caso di sospetto di acidosi tubulare renale, è necessario controllare ulteriormente i parametri dell'equilibrio acido-base.

Durante il trattamento è necessario effettuare regolarmente controlli degli esami delle urine e del sangue. Particolare attenzione deve essere rivolta all'equilibrio acido-base.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca si deve tenere conto dell'effetto del potassio sull'eccitabilità del miocardio: 1 compressa effervescente di Blemaren® contiene 380 mg di ioni potassio, pari a 9,7 mmol di potassio, il che può influenzare l'effetto dei glicosidi cardiaci (l'aumento della concentrazione extracellulare di potassio riduce l'efficacia dei glicosidi, mentre la sua riduzione ne accentua l'azione aritmogena).

Nei pazienti con alterato metabolismo dell'acido urico, l'assunzione del medicinale è raccomandata in associazione con allopurinolo.

Nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio, in particolare in caso di ipertensione, si deve tenere conto del contenuto elevato di sodio nel medicinale (1 compressa contiene 220 mg di ioni sodio, pari a 9,7 mmol di sodio, corrispondenti a 0,57 g di sale).

Una compressa effervescente contiene 9,7 mmol (380 mg) di potassio. Tale aspetto deve essere considerato nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica o in quelli che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

Durante la terapia con il medicinale si raccomanda di seguire una dieta ipoproteica, ossia limitare l'assunzione di alimenti ricchi di purine (ad esempio, carne, salumi, frattaglie animali, sardine) e limitare anche l'assunzione di sale.

È necessario assumere giornalmente da 2 a 3 litri di liquidi sotto forma di tè, succo di frutta o acqua minerale alcalina.

Il medicinale non contiene carboidrati ed è pertanto utilizzabile nel trattamento di pazienti affetti da diabete mellito.

Nei pazienti con grave insufficienza epatica, Blemaren® deve essere assunto solo sotto stretto controllo medico.

Non utilizzare nei pazienti con intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o alterato assorbimento glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati osservati effetti negativi durante la gravidanza o l'allattamento quando il medicinale è stato utilizzato secondo le istruzioni.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari. Non influenza.

Modalità e dosi di somministrazione.

La dose giornaliera media viene stabilita individualmente, in base al valore del pH delle urine.

Le compresse effervescenti devono essere assunte disciolte in un liquido (acqua o succo di frutta). Il liquido può risultare leggermente torbido e presentare sulla superficie alcune particelle non disciolte.

La dose giornaliera può essere assunta in un’unica somministrazione serale oppure suddivisa in 3 dosi uguali da assumere durante la giornata (ad esempio alle 8.00, 14.00, 21.00). Se la dose giornaliera richiesta supera le 3 compresse, si raccomanda di assumere una compressa al mattino, una nel pomeriggio e il resto alla sera.

Il controllo dell’efficacia del farmaco avviene mediante la misurazione del pH delle urine fresche, effettuata 3 volte al giorno prima della successiva assunzione del farmaco. A tale scopo si utilizzano strisce indicatrici standard, incluse in ogni confezione. La zona indicatrice della striscia deve essere immersa brevemente nelle urine, quindi estratta dal liquido e, dopo 2 minuti, il colore ottenuto va confrontato con la scala cromatica riportata sulla confezione delle strisce indicatrici. I valori di pH rilevati devono essere registrati in un calendario di controllo. La dose del farmaco è considerata correttamente impostata se i valori di pH misurati 3 volte al giorno rientrano nei limiti raccomandati per ciascuna patologia. Eventuali variazioni di colore delle strisce indicatrici non utilizzate non influiscono sui risultati della determinazione del pH.

Per la solubilizzazione dei calcoli urici (acidi urici), il pH delle urine deve essere mantenuto tra 7,0 e 7,2.

Se il profilo giornaliero dei valori di pH è inferiore a 7,0, la dose deve essere aumentata; se superiore a 7,2, deve essere ridotta.

Per la terapia di mantenimento nei pazienti affetti da litiasi urinaria associata a calcoli calcici, il pH delle urine deve essere mantenuto tra 6,2 e 6,8.

Se il profilo giornaliero dei valori di pH è inferiore a 6,2, la dose deve essere aumentata; se superiore a 6,8, deve essere ridotta.

Per la solubilizzazione dei calcoli misti urato-ossalici e per la profilassi della formazione di calcoli ossalato-calcici, il pH delle urine deve essere mantenuto per un certo periodo tra 6,8 e 7,4.

Il farmaco Blemaren® viene utilizzato prima della litotripsia extracorporea nei calcoli misti (radiologicamente eterogenei) per aumentarne l’efficacia, ridurre la densità strutturale del calcolo e diminuire il numero di sessioni ripetute. La durata della terapia citratata con finalità di preparazione alla litotripsia extracorporea non deve essere inferiore a 3 settimane.

Per l’alcalinizzazione delle urine nei pazienti con calcoli cistinici, il pH urinario deve essere mantenuto tra 7,5 e 8,5. Ciò richiede una dose più elevata del farmaco.

Durante la terapia citostatica, il pH delle urine non deve essere inferiore a 7,0; nel trattamento della porfiria cutanea tardiva, deve essere compreso tra 7,2 e 7,5.

La terapia uricosurica, così come il trattamento dei calcoli urici, deve essere effettuata mantenendo il pH urinario tra 7,0 e 7,2.

I valori di pH determinabili mediante le strisce indicatrici standard rientrano nell’intervallo 5,4 – 7,4. In caso di necessità di monitoraggio del pH urinario nei pazienti con calcoli cistinici o con porfiria cutanea tardiva, si devono utilizzare strisce indicatrici speciali per la determinazione del pH nell’intervallo 7,2 – 9,7.

La durata del trattamento per la solubilizzazione dei calcoli (in base alle dimensioni e alla composizione) varia da 4 settimane a 6 mesi. Per la prevenzione delle recidive della nefrolitiasi, il farmaco deve essere somministrato in cicli, la cui durata e frequenza devono essere stabilite individualmente per ogni paziente.

Pediatria.

L’efficacia e la sicurezza d’uso del farmaco nei bambini non sono state adeguatamente studiate; pertanto, non è raccomandato l’uso di Blemaren® nei bambini (di età inferiore ai 18 anni).

Sovradosaggio.

Con funzionalità renale normale, non si osservano effetti indesiderati del farmaco sui parametri fisiologici del metabolismo, né con la dose raccomandata né con dosi superiori, poiché l’eliminazione renale degli eccessi di basi rappresenta un meccanismo naturale di regolazione dell’equilibrio acido-base nell’organismo.

Il limite superiore del pH urinario indicato in precedenza non deve essere superato per diversi giorni consecutivi, poiché un aumento del pH (fattore pH >7,8) comporta un rischio maggiore di cristallizzazione dei fosfati; inoltre, uno stato metabolico marcatamente alcalino non è sostenibile a lungo termine.

Un eventuale sovradosaggio può essere corretto riducendo la dose del farmaco. Se necessario, si possono adottare misure terapeutiche per il trattamento dell’alcalosi metabolica.

Effetti indesiderati.

In caso di ipersensibilità individuale a uno qualsiasi degli ingredienti del medicinale, sono possibili reazioni di ipersensibilità. In alcuni casi, l'assunzione delle compresse può causare disturbi gastrointestinali in pazienti predisposti. Sono stati riportati casi di eruttazione, pirosi, dolore addominale, meteorismo, diarrea, nausea e vomito.

Periodo di validità. 4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 30 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

20 compresse effervescenti in un contenitore di polipropilene; 4 o 5 contenitori in una scatola di cartone con carta indicatrice e calendario di controllo etichettati in lingua ucraina.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Laboratorios Medicamentales Internacionales, S.A., Spagna

Indirizzo del produttore e sede operativa

Calle Solana, 26, Torrejón de Ardoz, 28850, Madrid, Spagna

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Esparma GmbH, Germania.

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Bielefelder Strasse 1, 39171 Süpplingen, Germania.