Бисакодил

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА БИСАКОДИЛ (BISACODYL)

Состав:

действующее вещество: бисакодил;

1 суппозиторий содержит бисакодила 0,01 г (10 мг);

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, жир твердый.

Лекарственная форма. Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории белого или кремового цвета, шаровидной формы.

Фармакотерапевтическая группа. Слабительные средства контактного действия. Код АТХ А06А В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бисакодил — слабительное средство, которое стимулирует перистальтику толстой кишки путем раздражающего действия на слизистую оболочку или прямой стимуляции нервных окончаний в подслизистых и слизистых нервных сплетениях.

Фармакокинетика.

Бисакодил плохо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и сам не влияет на абсорбцию электролитов. В результате этого повышенное осмотическое давление в просвете кишечника удерживает большее количество воды, что приводит к смягчению каловых масс и облегчению их прохождения по толстой кишке. Кроме того, увеличивается объем каловых масс, что стимулирует перистальтику и облегчает дефекацию.

Бактериальные ферменты толстой кишки метаболизируют бисакодил до активного соединения — дифенола, который подвергается конъюгации при первом прохождении через печень с глюкуроновой или серной кислотой и возвращается в кишечник через энтерогепатическую циркуляцию. Данный процесс удлиняет действие препарата.

Абсорбция бисакодила после интаректального применения минимальна. Абсорбированный бисакодил подвергается деацетилированию в печени с образованием фенольного производного, которое затем выводится с мочой. Часть, оставшаяся в толстой кишке, выводится с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Кратковременное симптоматическое лечение запоров, включая привычные и хронические запоры у лежачих пациентов и пациентов пожилого возраста; перед диагностическими процедурами, хирургическими и акушерскими вмешательствами, а также в пред- и послеоперационный период.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к бисакодилу и другим компонентам лекарственного средства.

Кишечная непроходимость.

Острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит и острые воспалительные заболевания кишечника.

Тяжелая боль в животе, связанная с тошнотой и рвотой, которая может свидетельствовать о вышеуказанных тяжелых состояниях.

Тяжелая дегидратация.

Анальные трещины или язвенный проктит со слизистой оболочкой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Бисакодил усиливает действие сердечных гликозидов вследствие снижения уровня калия в сыворотке крови. Он также усиливает калийуретическое действие диуретиков и глюкокортикоидов.

Одновременное применение бисакодила вместе с другими слабительными средствами может усиливать побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.

Особенности применения.

Продолжительность лечения. Как и другие слабительные средства, Бисакодил не следует применять постоянно более 5 дней без выяснения причины запора. Длительное и чрезмерное применение препарата может привести к нарушению баланса электролитов и жидкости, а также к гипокалиемии. Потеря жидкости в кишечнике. Потеря жидкости при дефекации может привести к обезвоживанию, которое может сопровождаться такими симптомами, как жажда и олигурия. Обезвоживание может нанести вред организму (например, при почечной недостаточности, у пожилых людей), поэтому при вышеуказанных симптомах применение препарата необходимо прекратить и возобновить его можно только под наблюдением врача. Длительное применение может привести к формированию привыкания, при котором акт дефекации будет возможен только после применения слабительного средства.

Пациенты пожилого возраста. Частое применение Бисакодила у пациентов пожилого возраста может усиливать астению, вызывать ортостатическую гипотензию и нарушения координации движений, связанные с потерей электролитов. Препарат может снижать уровень калия в плазме крови.

Головокружение, синкопе. Головокружение и синкопе могут наблюдаться во время опорожнения кишечника; дефекационная синкопе и сосудистая реакция могут возникать при абдоминальной боли, которая может быть связана с запором, из-за которого необходимо применять слабительное средство.

Нарушения пищеварения. Были отдельные сообщения об абдоминальной боли и диарее с примесью крови, наблюдавшихся при приеме Бисакодила, причина которых может быть связана с ишемией слизистой оболочки кишечника. У некоторых пациентов может появляться кровь в кале, что, как правило, носит легкий характер и не требует лечения (см. раздел «Побочные реакции»).

Суппозитории не рекомендуется применять пациентам с анальными трещинами, проктитом и язвенным геморроем, поскольку это может вызвать болезненные ощущения и местное раздражение. Не применять пациентам с обструктивными заболеваниями кишечника или острыми состояниями, такими как аппендицит, а также пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника.

Местные реакции. При применении суппозиториев могут возникать болезненные ощущения и местное раздражение, особенно при наличии анальных трещин и язвенного проктита.

Твердый жир может снижать эффективность изделий из латекса (презервативов).

Стимулирующие слабительные средства, включая Бисакодил, не способствуют снижению массы тела.

Применение в период беременности или лактации.

Бисакодил не рекомендуется применять в период беременности, особенно в I триместре, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, и только по назначению врача. Контролируемых клинических исследований у беременных проведено недостаточно.

Бисакодил не рекомендуется применять в период лактации, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка, и только по назначению врача. Неизвестно, выводится ли бисакодил с грудным молоком.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по изучению способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Однако пациентов следует информировать о том, что в связи с возможностью возникновения у них головокружения и/или синкопе им следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Перед применением суппозитория необходимо:

• по линии перфорации блистерной упаковки оторвать одну свечу в первичной упаковке;
• затем потянуть за края пленки, разрывая её в разные стороны, и освободить суппозиторий от первичной упаковки.

Препарат предназначен для ректального применения.

Бисакодил применять только для лечения взрослых пациентов: 1 суппозиторий 1 раз в сутки, обычно утром. Лечение продолжается не более 7 дней.

Дети.

Препарат не применять детям.

Передозировка.

Применение Бисакодила в высоких дозах может приводить к диарее, абдоминальным спазмам и клинически значимой потере калия и электролитов. Иногда могут возникать атония кишечника и застойный проктит.

Длительное применение слабительных средств может вызывать хроническую диарею, боли в животе, гипокалиемию, вторичный гиперальдостеронизм и нефролитиаз. В результате гипокалиемии сообщалось о случаях повреждения почечных канальцев, метаболического алкалоза и мышечной слабости.

Лечение: заместительная терапия жидкостью и коррекция электролитного дисбаланса (особенно гипокалиемии). Это особенно важно для пациентов пожилого и молодого возраста. Возможен назначение спазмолитиков.

Побочные реакции.

Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (≥ 1/10000), частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: редко – повышенная чувствительность и аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Со стороны обмена веществ и нарушения пищеварения: редко – дегидратация.

Со стороны нервной системы: нечасто – головокружение, обморочное состояние. Эти побочные эффекты, возникающие после применения препарата, связаны с вазовагальной реакцией (то есть вследствие спазма кишечника, напряжения при дефекации); редко – синкопе.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – дискомфорт, боль, спазмы в животе, тошнота и диарея; нечасто – кровь в стуле, рвота, абдоминальный дискомфорт, аноректальный дискомфорт; редко – колит, включая ишемический колит.

Местные реакции (реакции в месте введения, включая болевые ощущения, раздражение): частота неизвестна – применение суппозиториев может сопровождаться болью и местным раздражением, особенно при анальных трещинах и язвенном колите.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 5 суппозиториев в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61115, Харьковская область, город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.