Bisacodilo

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BISACODILO (BISACODYL)

Composición:

Principio activo: bisacodilo;

1 supositorio contiene 0,01 g (10 mg) de bisacodilo;

Excipientes: dióxido de silicio coloidal anhidro, grasa sólida.

Forma farmacéutica. Supositorios rectales.

Propiedades físicas y químicas principales: supositorios de color blanco o cremoso, de forma globular.

Grupo farmacoterapéutico. Laxantes estimulantes de contacto. Código ATC A06AB02.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El bisacodilo es un medicamento laxante que estimula la peristalsis del colon mediante un efecto irritante sobre la mucosa o una estimulación directa de las terminaciones nerviosas en los plexos nerviosos submucosos y mucosos.

Farmacocinética

El bisacodilo se absorbe mal desde el tracto gastrointestinal y no influye directamente en la absorción de electrolitos. Como resultado, el aumento de la presión osmótica en la luz intestinal retiene una mayor cantidad de agua, lo que conduce al ablandamiento de las heces y facilita su tránsito por el colon. Además, el aumento del volumen de las heces estimula la peristalsis y facilita la defecación.

Las enzimas bacterianas del colon metabolizan el bisacodilo en su compuesto activo, el difenol, que sufre conjugación durante el primer paso hepático con ácido glucurónico o sulfúrico y regresa al intestino mediante la circulación enterohepática. Este proceso prolonga la acción del medicamento.

La absorción del bisacodilo tras la administración intrarrectal es mínima. El bisacodilo absorbido sufre desacetilación en el hígado, formando un derivado fenólico que posteriormente se excreta por la orina. La fracción que permanece en el colon se excreta por las heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático a corto plazo del estreñimiento, incluyendo el estreñimiento habitual y el estreñimiento crónico en pacientes postrados y pacientes de edad avanzada; preparación antes de procedimientos diagnósticos, intervenciones quirúrgicas y obstétricas, así como en el período preoperatorio y postoperatorio.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al bisacodilo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Obstrucción intestinal.

Enfermedades agudas del abdomen, incluyendo apendicitis y enfermedades inflamatorias intestinales agudas.

Dolor abdominal intenso asociado con náuseas y vómitos, que pueda indicar los estados graves mencionados anteriormente.

Deshidratación grave.

Fisuras anales o proctitis ulcerosa con daño de la mucosa.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El bisacodilo potencia la acción de los glucósidos cardíacos debido a la disminución de los niveles séricos de potasio. Asimismo, potencia el efecto potasiurético de los diuréticos y de los glucocorticoides.

La administración concomitante de bisacodilo junto con otros agentes laxantes puede intensificar las reacciones adversas a nivel del tracto gastrointestinal.

Características de aplicación.

Duración del tratamiento. Como otros medicamentos laxantes, Bisacodil no debe administrarse de forma continua durante más de 5 días sin antes determinar la causa del estreñimiento. La administración prolongada y excesiva del medicamento puede provocar alteraciones en el equilibrio de electrolitos y líquidos, así como hipokalemia.
Pérdida de líquidos en el intestino. La pérdida de líquidos durante la defecación puede provocar deshidratación, que puede manifestarse con síntomas como sed y oliguria. La deshidratación puede ser perjudicial para el organismo (por ejemplo, en casos de insuficiencia renal o en personas de edad avanzada); por lo tanto, ante la aparición de estos síntomas, se debe suspender el uso del medicamento y solo podrá reanudarse bajo supervisión médica. La administración prolongada puede llevar a la aparición de dependencia, en la que la defecación solo será posible tras la administración del laxante.

Pacientes de edad avanzada. El uso frecuente de Bisacodil en pacientes de edad avanzada puede agravar la astenia, provocar hipotensión ortostática y trastornos de la coordinación motora relacionados con la pérdida de electrolitos. El medicamento puede reducir los niveles de potasio en el suero sanguíneo.

Vértigo, síncope. Pueden presentarse vértigo y síncope durante la defecación; el síncope defecatorio y la reacción vascular pueden ocurrir durante el dolor abdominal, que puede estar relacionado con el estreñimiento, motivo por el cual se requiere la administración de un laxante.

Alteraciones digestivas. Se han reportado casos aislados de dolor abdominal y diarrea con sangre tras la administración de Bisacodil, cuya causa podría estar relacionada con la isquemia de la mucosa intestinal. En algunos pacientes puede aparecer sangre en las heces, generalmente de carácter leve y que no requiere tratamiento (ver sección «Reacciones adversas»).

Los supositorios no se recomiendan en pacientes con fisuras anales, proctitis o hemorroides ulcerosas, ya que podrían provocar dolor e irritación local. No deben administrarse en pacientes con enfermedades obstructivas intestinales o estados agudos como apendicitis, ni en pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales.

Reacciones locales. Al usar supositorios, pueden presentarse sensaciones dolorosas e irritación local, especialmente en presencia de fisuras anales o proctitis ulcerosa.

La grasa sólida puede reducir la eficacia de los productos de látex (preservativos).

Los laxantes estimulantes, incluyendo Bisacodil, no favorecen la pérdida de peso corporal.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Bisacodil no se recomienda durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, salvo cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto, y únicamente bajo prescripción médica. No se han realizado estudios clínicos controlados suficientes en mujeres embarazadas.

Tampoco se recomienda el uso de Bisacodil durante la lactancia, salvo cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el lactante, y únicamente bajo indicación médica. No se sabe si Bisacodil se excreta en la leche materna.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios específicos sobre la influencia de Bisacodil en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, se debe informar a los pacientes que, debido al riesgo de presentar vértigo y/o síncope, deben abstenerse de conducir vehículos o manipular maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Antes de usar el supositorio, es necesario:

• separar un supositorio del envase blíster a lo largo de la línea de perforación, manteniéndolo en su envase primario;
• luego, tirar de los bordes de la película en direcciones opuestas, rompiéndola, para liberar el supositorio del envase primario.

El medicamento está indicado para administración rectal.

Bisacodilo debe utilizarse únicamente para el tratamiento de pacientes adultos: 1 supositorio una vez al día, generalmente por la mañana. El tratamiento no debe prolongarse más de 7 días.

Niños.

El medicamento no debe administrarse a niños.

Sobredosis.

La administración de Bisacodilo en dosis elevadas puede provocar diarrea, espasmos abdominales y pérdida clínicamente significativa de potasio y electrolitos. En ocasiones, pueden presentarse atonía intestinal y proctitis estásica.

La administración prolongada de laxantes puede provocar diarrea crónica, dolor abdominal, hipopotasemia, hiperaldosteronismo secundario y nefrolitiasis. Como consecuencia de la hipopotasemia, se han notificado casos de lesión tubular renal, alcalosis metabólica y debilidad muscular.

Tratamiento: terapia sustitutiva con líquidos y corrección del desequilibrio electrolítico (especialmente hipopotasemia). Esto es particularmente importante en pacientes de edad avanzada y en niños. Puede indicarse la administración de espasmolíticos.

Reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica como: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1000 < 1/100), raro (≥ 1/10000 < 1/1000), muy raro (≥ 1/10000), frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema inmunitario: raro – hipersensibilidad y reacciones alérgicas, incluyendo angioedema y reacciones anafilácticas.

Del metabolismo y alteraciones nutricionales: raro – deshidratación.

Del sistema nervioso: poco frecuente – mareo, síncope. Estos efectos adversos que ocurren tras la administración del medicamento están relacionados con una reacción vagovascular (es decir, como resultado de espasmo intestinal y esfuerzo durante la defecación); raro – síncope.

Del tubo digestivo: frecuente – molestias, dolor, espasmos abdominales, náuseas y diarrea; poco frecuente – sangre en heces, vómitos, molestias abdominales, molestias anorrectales; raro – colitis, incluyendo colitis isquémica.

Reacciones locales (reacciones en el lugar de administración, incluyendo sensaciones dolorosas e irritación): frecuencia desconocida – la administración de supositorios puede ir acompañada de dolor e irritación local, especialmente en caso de fisuras anales y colitis ulcerosa.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, en el envase original, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase. 5 supositorios en blíster, 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Empresa Accionista Privada "Lekhím-Járkov".

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.
Ucrania, 61115, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Severin Pototski, 36.