Bisacodil

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE BISACODIL (BISACODYL)

Composizione:

Principio attivo: bisacodil;

1 supposta contiene 0,01 g (10 mg) di bisacodil;

Eccipienti: silice colloidale anidra, grasso solido.

Forma farmaceutica. Supposte rettali.

Proprietà fisico-chimiche principali: supposte di colore bianco o crema, di forma sferica.

Gruppo farmacoterapeutico. Lassativi di contatto. Codice ATC A06AB02.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Bisacodil è un lassativo che stimola la peristalsi del colon attraverso un'azione irritante sulla mucosa o una stimolazione diretta delle terminazioni nervose nei plessi nervosi sottomucosi e mucosi.

Farmacocinetica.

Il bisacodil è scarsamente assorbito dal tratto gastrointestinale e non influenza direttamente l'assorbimento degli elettroliti. Di conseguenza, l'aumentato potenziale osmotico all'interno del lume intestinale trattiene una maggiore quantità di acqua, determinando l'ammorbidimento delle feci e facilitando il loro transito nel colon. Inoltre, l'aumento del volume fecale stimola la peristalsi e facilita la defecazione.

I fermenti batterici del colon metabolizzano il bisacodil in un composto attivo – il difenolo – che subisce coniugazione al primo passaggio epatico con acido glucuronico o solforico, per poi essere riportato nell'intestino attraverso la circolazione entericoepatica. Questo processo prolunga l'azione del farmaco.

L'assorbimento del bisacodil dopo somministrazione intrarettale è minimo. Il bisacodil assorbito subisce deacetilazione a livello epatico con formazione di un derivato fenolico, che viene successivamente escreto con le urine. La frazione residua nel colon viene eliminata con le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico a breve termine della stitichezza, compresa la stitichezza abituale e cronica in pazienti allettati e pazienti anziani; in preparazione a procedure diagnostiche, interventi chirurgici e ostetrici, nonché nei periodi pre- e postoperatori.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al bisacodil o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Ostruzione intestinale.

Affezioni acute dell'addome, compresa l'appendicite e le malattie infiammatorie intestinali acute.

Grave dolore addominale associato a nausea e vomito, che potrebbe indicare le gravi condizioni sopra menzionate.

Grave disidratazione.

Fissurazioni anali o proctite ulcerosa con danno della mucosa.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il bisacodil potenzia l'azione dei glicosidi cardiaci a causa della riduzione dei livelli sierici di potassio. Potenzia inoltre l'effetto kaliuretico dei diuretici e dei glucocorticoidi.

L'uso contemporaneo di bisacodil insieme ad altri lassativi può accentuare le reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale.

Caratteristiche d'uso.

Durata del trattamento. Come altri lassativi, Bisacodil non deve essere utilizzato in modo continuativo per più di 5 giorni senza aver prima determinato la causa della stitichezza. Un uso prolungato ed eccessivo del medicinale può provocare squilibri elettrolitici e idrici, nonché ipokaliemia. Perdita di liquidi nell'intestino. La perdita di liquidi durante la defecazione può portare a disidratazione, che può manifestarsi con sintomi come sete e oliguria. La disidratazione può essere dannosa per l'organismo (ad esempio, in caso di insufficienza renale o negli anziani); pertanto, in presenza dei sintomi sopra descritti, l'uso del medicinale deve essere interrotto e ripreso solo sotto controllo medico. Un uso prolungato può portare all'abitudine, per cui l'evacuazione sarà possibile soltanto dopo l'assunzione di un lassativo.

Pazienti anziani. L'uso frequente di Bisacodil nei pazienti anziani può aggravare l'astenia, causare ipotensione ortostatica e disturbi della coordinazione motoria legati alla perdita di elettroliti. Il medicinale può ridurre il livello di potassio nel siero ematico.

Vertigini, sincope. Vertigini e sincope possono verificarsi durante la defecazione; la sincope da defecazione e le reazioni vascolari possono insorgere in concomitanza con dolore addominale, che potrebbe essere correlato alla stitichezza per la quale si assume il lassativo.

Disturbi digestivi. Sono stati segnalati singoli casi di dolore addominale e diarrea con sangue, osservati durante l'assunzione di Bisacodil, la cui causa potrebbe essere legata all'ischemia della mucosa intestinale. In alcuni pazienti può comparire sangue nelle feci, generalmente di lieve entità e che non richiede trattamento (vedere la sezione «Effetti indesiderati»).

I supposte non sono raccomandati per i pazienti con ragadi anali, proctite ed emorroidi ulcerose, poiché potrebbero causare dolore e irritazione locale. Non utilizzare nei pazienti con malattie ostruttive dell'intestino o stati acuti come l'appendicite, né in pazienti con malattie infiammatorie intestinali.

Reazioni locali. Con l'uso delle supposte possono verificarsi sensazioni dolorose e irritazione locale, specialmente in presenza di ragadi anali e proctite ulcerosa.

Il grasso solido può ridurre l'efficacia dei prodotti in lattice (preservativi).

I lassativi stimolanti, inclusa Bisacodil, non favoriscono la perdita di peso corporeo.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Bisacodil non è raccomandato durante la gravidanza, specialmente nel I trimestre, tranne nei casi in cui il beneficio atteso per la madre superi il potenziale rischio per il feto, e solo su prescrizione medica. Non sono stati condotti studi clinici controllati in numero sufficiente su donne in gravidanza.

Bisacodil non è raccomandato durante l'allattamento al seno, tranne nei casi in cui il beneficio atteso per la madre superi il potenziale rischio per il neonato, e solo su prescrizione medica. Non è noto se Bisacodil sia escreto nel latte materno.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Non sono stati condotti studi specifici sull'effetto di Bisacodil sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere informati che, a causa della possibile insorgenza di vertigini e/o sincope, devono astenersi dalla guida di veicoli e dall'uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Prima di utilizzare il suppositorio è necessario:

• staccare dal blister lungo la linea di perforazione una compressa nella confezione primaria;
• successivamente tirare i bordi della pellicola, strappandola in direzioni opposte, ed estrarre il suppositorio dalla confezione primaria.

Il medicinale è destinato per uso rettale.

Bisacodil deve essere utilizzato solo per il trattamento di pazienti adulti: 1 suppositorio 1 volta al giorno, di solito al mattino. La terapia non deve superare i 7 giorni.

Neonati e bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

L'uso di Bisacodil in dosi elevate può causare diarrea, crampi addominali e una perdita clinicamente significativa di potassio ed elettroliti. Talvolta possono verificarsi atonia intestinale e proctite stasica.

L'uso prolungato di lassativi può causare diarrea cronica, dolore addominale, ipokaliemia, iperaldosteronismo secondario e nefrolitiasi. Come conseguenza dell'ipokaliemia, sono stati segnalati casi di danno ai tubuli renali, alcalosi metabolica e debolezza muscolare.

Trattamento: terapia sostitutiva con liquidi e correzione dello squilibrio elettrolitico (in particolare ipokaliemia). Ciò è particolarmente importante nei pazienti anziani e nei pazienti giovani. Può essere prescritto l'uso di spasmolitici.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 < 1/10), non comune (≥ 1/1000 < 1/100), raro (≥ 1/10000 < 1/1000), molto raro (≥ 1/10000), frequenza non nota (non può essere determinata dai dati disponibili).

Dal sistema immunitario: raro – ipersensibilità e reazioni allergiche, compresi angioedema e reazioni anafilattiche.

Dal metabolismo e alterazioni della digestione: raro – disidratazione.

Dall'apparato nervoso: non comune – capogiri, svenimento. Questi effetti indesiderati, che si verificano dopo l'assunzione del medicinale, sono associati a una reazione vasovagale (cioè causata da spasmo intestinale, sforzo durante la defecazione); raro – sincope.

Dall'apparato gastrointestinale: comune – malessere, dolore, crampi addominali, nausea e diarrea; non comune – sangue nelle feci, vomito, malessere addominale, malessere ano-rettale; raro – colite, incluso colite ischemica.

Reazioni locali (reazioni nel sito di somministrazione, inclusi sensazioni dolorose e irritazione): frequenza non nota – l'uso di supposte può essere accompagnato da dolore e irritazione locale, specialmente in caso di ragadi anali e colite ulcerosa.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, nell'imballaggio originale, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento. 5 supposte in un blister, 2 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. Società per Azioni Privata "Lekhim-Kharkiv".

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61115, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Severyna Pototskoho, 36.