Биотебал

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА БИОТЕБАЛ (BIOTEBAL)

Состав:

действующее вещество: biotinum;

1 таблетка содержит 5 мг или 10 мг биотина;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-30, натрия кроскармеллоза, диоксид кремния коллоидный ангидрид, стеарат магния, вода очищенная.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

5 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые;

10 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «10» с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Простые препараты витаминов. Биотин. Код АТХ A11H A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Биотин является жизненно важным веществом для развития и роста клеток. В качестве кофермента играет важную роль в глюконеогенезе, липогенезе, биотрансформации пропионатов, синтезе жирных кислот и расщеплении лейцина. Недостаток биотина может возникать при несбалансированном питании, длительных диетах и употреблении сырого яичного белка, при парентеральном питании, при синдроме мальабсорбции, после резекции тонкой кишки, у пациентов, находящихся на гемодиализе; кроме того, при связанной с биотином множественной недостаточности карбоксилаз потребность в биотине из-за генетического дефекта повышена. Недостаток проявляется поражением кожи и её придатков. В организме биотин играет важную роль в обмене углеводов, жиров и белков и является жизненно необходимым для нормального роста и развития клеток. Попадая в организм, биотин действует как кофермент карбоксилаз, оказывает инсулиноподобное действие и участвует в процессе глюконеогенеза (благодаря участию в синтезе глюкокиназы), вследствие чего способствует стабилизации содержания сахара в крови, улучшает функцию нервной системы. Биотин является синергистом других витаминов группы В, фолиевой кислоты, пантотеновой кислоты, цианокобаламина. Имеются данные о вовлечении биотина в синтез пуриновых нуклеотидов. Биотин также является источником серы, участвующей в синтезе белка — коллагена, и, таким образом, положительно влияет на структуру кожи и её придатков (волос, ногтей).

Фармакокинетика.

Всасывание свободного биотина начинается уже в верхней части тонкой кишки. Здесь молекула биотина проникает через стенку кишки в неизменённом виде. Всасывание происходит главным образом за счёт диффузии.

Степень связывания биотина с белками плазмы крови составляет 80 %.

Концентрация свободного или слабо связанного биотина в крови, как правило, составляет от 200 до 1200 мкг/л. Биотин выводится с мочой (от 6 до 50 мкг в сутки) и калом. Биотин экскретируется в неизменённом виде (около 50 %) и в виде биологически неактивных метаболитов. Период полувыведения зависит от дозы и составляет почти 26 часов после приёма внутрь 100 мкг на 1 килограмм массы тела. У пациентов с недостаточностью биотинидазы период полувыведения после применения такой же дозы сокращается до 10–14 часов.

Биотин поступает в организм человека с пищевыми продуктами, а также синтезируется микрофлорой кишечника. В пищевом рационе биотин, как правило, связан с белком и встречается в виде биоцитина (продукты питания животного происхождения), который после гидролиза в тонкой кишке быстро реабсорбируется. В растениях биотин частично представлен в свободной форме.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение заболеваний, вызванных дефицитом биотина, которые проявляются такими симптомами, как выпадение волос, нарушение роста волос и ногтей и их повышенная ломкость, воспаление кожи вокруг глаз, носа, рта и ушей, а также профилактика симптомов заболеваний, вызванных дефицитом биотина, после того как врач исключит другие причины.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к биотину или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении биотина с противосудорожными препаратами (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон) возможно снижение концентрации биотина в плазме крови за счёт увеличения его выведения с мочой.

Вальпроевая кислота снижает активность биотинидазы, уменьшая функции митохондрий в печени.

Пантотеновая кислота в больших дозах конкурирует с биотином, поэтому следует избегать их одновременного применения.

Алкоголь снижает количество биотина в плазме крови.

Стероидные гормоны могут ускорять катаболизм биотина в тканях.

Антибиотики могут снижать концентрацию биотина вследствие нарушения микрофлоры кишечника.

Белок сырого яйца содержит белок авидин, который взаимодействует с биотином, поэтому следует избегать их одновременного приёма. Употребление большого количества сырых яиц в течение 2–3 недель может вызвать дефицит биотина.

Курение усиливает катаболизм биотина, что может привести к недостаточности и снижению эффективности лечения.

Особенности применения.

Не следует нарушать продолжительность курса лечения, назначенного врачом. При прерывистом или преждевременном прекращении лечения эффект препарата может снижаться. Благодаря хорошей переносимости биотина лечение может продолжаться длительное время.

Влияние на клинические лабораторные тесты.

Биотин может влиять на результаты клинических лабораторных исследований, основанных на взаимодействии биотина и стрептавидина, что может привести к ложному занижению или завышению результатов в зависимости от вида исследования. Риск такого влияния выше у детей и пациентов с нарушением функции почек, а также возрастает при увеличении дозы биотина. При интерпретации результатов исследований следует учитывать возможное влияние применения биотина пациентом, особенно если такие данные не согласуются с имеющейся клинической картиной (например, ложноположительные результаты исследования функции щитовидной железы при болезни Грейвса или ложноотрицательные результаты анализа уровня тропонина у пациентов с инфарктом миокарда). При планировании клинических лабораторных исследований у пациентов, принимающих биотин, следует заранее проконсультироваться с соответствующими специалистами лабораторий. В случае, если нельзя исключить возможность влияния биотина на результаты исследований, необходимо использовать альтернативные тесты, не зависящие от этого фактора.

Для минимизации влияния биотина на результаты лабораторных тестов лекарственное средство следует отменить за 3 суток до тестирования, если лаборатория не указала иной срок.

Вспомогательные вещества

1 таблетка 5 мг содержит 53,9 мг лактозы моногидрата, 1 таблетка 10 мг содержит 107,8 мг лактозы моногидрата. Поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции препарат применять не следует.

Лекарственное средство считается безнатриевым, поскольку в одной таблетке содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Количество биотина в лекарственном средстве Биотебал превышает рекомендованную суточную дозу для беременных. Применение высоких доз биотина у беременных женщин не изучалось. Препарат не следует применять в период беременности.

Количество биотина в лекарственном средстве Биотебал превышает рекомендованную суточную дозу для кормящих женщин. Биотин выделяется с грудным молоком, однако негативного влияния на грудное вскармливание не отмечается. Препарат не следует применять в период кормления грудью.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Препарат Биотебал предназначен для перорального применения взрослым. Принимать до еды, запивая достаточным количеством воды (например, половина стакана).

Суточная доза составляет 5 мг, при выраженных симптомах — 10 мг.

Длительность курса лечения зависит от характера и течения заболевания и обычно составляет 4 недели. Улучшение симптомов наблюдается приблизительно через 4 недели применения.

Дети.

В связи с ограниченным опытом применения препарат не назначают детям в возрасте до 12 лет.

Детям в возрасте от 12 лет препарат применяют по назначению врача; рекомендации по дозировке препарата отсутствуют из-за ограниченности соответствующих данных.

Передозировка.

На сегодняшний день нет сообщений о передозировке биотина.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: очень редко (˂ 1/10000) наблюдаются аллергические реакции, включая крапивницу.

При появлении любых нежелательных реакций рекомендуется прекратить лечение и обратиться к врачу.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работники в области здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки по 5 мг:

По 30 таблеток в блистере; по 1, 2 или 3 блистера в картонной коробке.

Таблетки по 10 мг:

По 15 таблеток в блистере; по 2, 4 или 6 блистеров в картонной коробке.

По 20 таблеток в блистере; по 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

Pharmaceutical Works «POLPHARMA» S.A.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Пельплиньска 19, 83-200, Старогард Гданьски, Польша

19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Poland.