Biotebal

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku BIOTEBAL (BIOTEBAL)

SkÅ ad:

substancja czynna: biotinum;

1 tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg biotyny;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształyczna, powidon K-30, sodowa sól kroskarboksymetylowej celulozy (natrium croscarmellosum), dwutlenek krzemu (anhydrid kwasu krzemowego) w postaci kłejowej, stearynian magnezu, woda oczyszczona.

Postać leku. Tabletki.

Główne fizykochemiczne właściwości:

5 mg: tabletki biaÅ‚e lub prawie biaÅ‚e, okrÄ gÅ‚e, dwuwypukÅ‚e;

10 mg: tabletki biaÅ‚e lub prawie biaÅ‚e, okrÄ gÅ‚e, dwuwypukÅ‚e, z wygrawerowanym numerem „10” po jednej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna. Proste przygotowania witamin. Witamina B7 (biotyna). Kod ATC A11H A05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Biotyna jest substancją niezbędną do rozwoju i wzrostu komórek. Jako kofaktor odgrywa ważną rolę w glukoneogenezie, lipogenezie, biotransformacji propionianów, syntezie kwasów tłuszczowych oraz w rozszczepieniu leucyny. Niedobór biotyny może wystąpić przy niezrównoważonej diecie, długotrwałych dietach, spożyciu surowego białka jajka, przy żywieniu dożylnej, przy zespole złego wchłaniania, po resekcji jelita cienkiego, u chorych poddawanych hemodializie; ponadto przy wielokrotnej niedostateczności karboksylaz związanych z biotyną, zapotrzebowanie na biotynę jest zwiększone z powodu wady genetycznej. Niedobór objawia się zmianami skórnymi i jej przydatków. W organizmie biotyna odgrywa ważną rolę w metabolizmie węglowodanów, tłuszczów i białek oraz jest niezbędnym czynnikiem dla normalnego wzrostu i rozwoju komórek. Po dostaniu się do organizmu, biotyna działa jako kofaktor karboksylaz, wykazuje działanie insulinopodobne i uczestniczy w procesie glukoneogenezy (dzięki udziałowi w syntezie glukokinazy), co sprzyja stabilizacji poziomu cukru we krwi, poprawia funkcję układu nerwowego. Biotyna jest synergistą innych witamin grupy B, kwasu foliowego, kwasu pantotenowego, cyjanokobalaminy. Istnieją dane na temat udziału biotyny w syntezie nukleotydów purynowych. Biotyna jest również źródłem siarki, która uczestniczy w syntezie białka – kolagenu, a tym samym pozytywnie wpływa na strukturę skóry i jej przydatków (włosów, paznokci).

Farmakokinetyka.

Wchłanianie wolnej biotyny rozpoczyna się już w górnej części jelita cienkiego. W tym miejscu cząsteczka biotyny przenika przez ścianę jelita w niezmienionej formie. Wchłanianie odbywa się głównie na drodze dyfuzji.

Stopień wiązania biotyny z białkami osocza krwi wynosi 80%.

Stężenie wolnej lub słabo związanej biotyny we krwi wynosi zazwyczaj od 200 do 1200 µg/l. Biotyna wydala się z moczem (6–50 µg na dobę) oraz kałem. Biotyna wydala się w niezmienionej formie (około 50%) oraz w formie biologicznie nieaktywnych metabolitów. Okres półwylu zależy od dawki i wynosi niemal 26 godzin po podaniu doustnym 100 µg na 1 kg masy ciała. U chorych z niedoborem biotynidazy okres półwylu po zastosowaniu tej samej dawki skraca się do 10–14 godzin.

Biotyna dostaje się do organizmu człowieka z pożywieniem, a także jest syntetyzowana przez florę jelitową. Biotyna występująca w diecie jest zazwyczaj związana z białkiem i występuje w formie biocytyny (produkty pochodzenia zwierzęcego), która po hydrolizie w jelicie cienkim jest szybko reabsorbowana. W roślinach biotyna występuje częściowo w formie wolnej.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie chorób spowodowanych niedoborem biotyny, objawiających się takimi objawami jak wypadanie włosów, zaburzenia wzrostu włosów i paznokci oraz ich nadmierna krucheść, stan zapalny skóry w okolicach oczu, nosa, ust i uszu, a także zapobieganie objawom chorób spowodowanych niedoborem biotyny po wykluczeniu przez lekarza innych przyczyn.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na biotynę lub na inne składniki preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas stosowania biotyny w połączeniu z lekami przeciwpadaczkowymi (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, primidon) możliwe jest obniżenie stężenia biotyny w osoczu krwi na skutek zwiększonego wydalania jej z moczem.

Kwas walproinowy obniża aktywność biotynidazy, co prowadzi do obniżenia funkcji mitochondriów w wątrobie.

Kwas pantotenowy w dużych dawkach konkuruje z biotyną, dlatego należy unikać ich jednoczesnego stosowania.

Alkohol obniża ilość biotyny w osoczu krwi.

Hormony steroidowe mogą przyśpieszać katabolizm biotyny w tkankach.

Antybiotyki mogą obniżać stężenie biotyny w wyniku zaburzeń mikroflory jelitowej.

Białko surowego jajka zawiera białko awidynę, która wiąże się z biotyną, dlatego należy unikać ich jednoczesnego przyjmowania. Spożywanie dużej ilości surowych jajek przez 2–3 tygodnie może prowadzić do niedoboru biotyny.

Palenie zwiększa katabolizm biotyny, co może prowadzić do niedoboru i obniżenia skuteczności leczenia.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Nie należy zmieniać długości leczenia przepisanego przez lekarza. W przypadku przerywanego lub przedwczesnego przerwania leczenia skuteczność leku może się zmniejszyć. Ze względu na dobrą tolerancję biotyny leczenie może trwać przez dłuższy czas.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych.

Biotyna może wpływać na wyniki badań klinicznych opartych na oddziaływaniu biotyny i streptawidyny, co może prowadzić do fałszywie obniżonych lub zaniżonych wyników, w zależności od rodzaju badania. Ryzyko takiego wpływu jest większe u dzieci i pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, a także rośnie wraz ze zwiększaniem dawki biotyny. Przy interpretacji wyników badań należy uwzględnić możliwy wpływ stosowania biotyny przez pacjenta, szczególnie w przypadku, gdy wyniki te nie są zgodne z obrazem klinicznym (np. fałszywie dodatnie wyniki badań funkcji tarczycy w kierunku choroby Gravesa-Basego lub fałszywie ujemne wyniki analizy stężenia troponiny u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego). Przy planowaniu badań laboratoryjnych u pacjentów przyjmujących biotynę należy wcześniej skonsultować się z odpowiednimi specjalistami pracowni. W przypadku, gdy nie można wykluczyć wpływu biotyny na wyniki badań, należy stosować alternatywne testy niezależne od tego czynnika.

W celu zminimalizowania wpływu biotyny na wyniki badań laboratoryjnych lek należy odstawić 3 dni przed badaniem, chyba że laboratorium wskazało inny okres.

Substancje pomocnicze

1 tabletka o zawartości 5 mg zawiera 53,9 mg laktozy monohydrat, 1 tabletka o zawartości 10 mg zawiera 107,8 mg laktozy monohydrat. Dlatego nie należy stosować leku u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem maldigestii glukozy-galaktozy.

Lek uważa się za wolny od sodu, ponieważ w jednej tabletce zawarte jest mniej niż 1 mmol sodu (23 mg).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Zawartość biotyny w leku Biotebal przekracza zalecaną dawkę dzienną dla kobiet w ciąży. Stosowania wysokich dawek biotyny u kobiet w ciąży nie badano. Leku nie należy stosować w czasie ciąży.

Zawartość biotyny w leku Biotebal przekracza zalecaną dawkę dzienną dla kobiet karmiących piersią. Biotyna wydostaje się z mlekiem matki, jednak nie obserwuje się wpływu na karmienie piersią. Leku nie należy stosować w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność reagowania podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Lek Biotebal przeznaczony jest do doustnego stosowania u dorosłych. Stosować przed posiłkiem, popijając wystarczającą ilością wody (np. pół szklanki).

Dawka dzienna wynosi 5 mg, przy wyraźnych objawach – 10 mg.

Czas trwania leczenia zależy od charakteru i przebiegu choroby i zwykle wynosi 4 tygodnie. Utrata objawów obserwowana jest po około 4 tygodniach stosowania.

Dzieci.

Ze względu na ograniczone doświadczenie, lek nie jest stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Dzieciom od 12. roku życia lek stosuje się zgodnie z zaleceniem lekarza; nie ma dostępnych rekomendacji dotyczących dawkowania ze względu na ograniczone dane.

Przedawkowanie.

Do chwili obecnej nie ma doniesień o przedawkowaniu biotyny.

Niepożądane działania.

Ze strony układu odpornościowego: bardzo rzadko (< 1/10000) występują reakcje alergiczne, w tym pokrzywka.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji zaleca się przerwanie leczenia i skonsultowanie się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań po rejestracji produktu leczniczego odgrywa ważną rolę. Umożliwia to kontynuowanie nadzoru nad stosunkiem korzyści i ryzyka związanego z zastosowaniem leku. Osoby pracujące w ochronie zdrowia powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane niepożądane działania.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Tabletki 5 mg:

30 tabletek w blisterze; 1, 2 lub 3 blisterów w pudełku kartonowym.

Tabletki 10 mg:

15 tabletek w blisterze; 2, 4 lub 6 blisterów w pudełku kartonowym.

20 tabletek w blisterze; 6 blisterów w pudełku kartonowym.

Kategoria sprzedaży.

Bez recepty.

Producent.

Zakład Farmaceutyczny „POLPHARMA” S.A.

Pharmaceutical Works „POLPHARMA” S.A.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

ul. Pelplińska 19, 83-200, Starogard Gdański, Polska

19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Poland.