Biotebal

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO BIOTEBAL (BIOTEBAL)

Composizione:

principio attivo: biotinum;

1 compressa contiene 5 mg o 10 mg di biotina;

eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K-30, sodio carbossimetilcellulosa, biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche:

5 mg: compresse di colore bianco o quasi bianco, rotonde, biconvesse;

10 mg: compresse di colore bianco o quasi bianco, rotonde, biconvesse, con incisione «10» su un lato.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati vitaminici semplici. Biotina. Codice ATC A11H A05.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

La biotina è una sostanza essenziale per lo sviluppo e la crescita cellulare. Come cofattore enzimatico, svolge un ruolo importante nella gluconeogenesi, lipogenesi, biotrasformazione dei propionati, sintesi degli acidi grassi e scissione della leucina. La carenza di biotina può manifestarsi in caso di alimentazione non equilibrata, diete protratte e consumo prolungato di albume crudo, nutrizione parenterale, sindrome da malassorbimento, dopo resezione dell’intestino tenue, in pazienti sottoposti a emodialisi; inoltre, nei casi di deficienza multipla di carbossilasi associata alla biotina, la necessità di biotina è aumentata a causa di un difetto genetico. La carenza si manifesta con alterazioni della cute e dei suoi annessi. Nell’organismo la biotina svolge un ruolo importante nel metabolismo di carboidrati, lipidi e proteine ed è essenziale per la crescita e lo sviluppo normali delle cellule. Una volta introdotta nell’organismo, la biotina agisce come cofattore delle carbossilasi, esercita un’azione insulinomimetica e partecipa al processo di gluconeogenesi (grazie al coinvolgimento nella sintesi della glucocinasi), favorendo così la stabilizzazione della glicemia e migliorando la funzionalità del sistema nervoso. La biotina agisce da sinergista con altre vitamine del gruppo B, acido folico, acido pantotenico e cianocobalamina. Esistono dati che indicano il coinvolgimento della biotina nella sintesi dei nucleotidi purinici. La biotina rappresenta inoltre una fonte di zolfo, che partecipa alla sintesi proteica del collagene e, di conseguenza, esercita un effetto positivo sulla struttura della cute e dei suoi annessi (capelli, unghie).

Farmacocinetica

L’assorbimento della biotina libera ha inizio nella porzione superiore dell’intestino tenue. Qui la molecola di biotina attraversa la parete intestinale in forma invariata. L’assorbimento avviene principalmente per diffusione.

Il grado di legame della biotina alle proteine plasmatiche è dell’80%.

La concentrazione di biotina libera o debolmente legata nel sangue è generalmente compresa tra 200 e 1200 mcg/l. La biotina viene eliminata attraverso le urine (da 6 a 50 mcg al giorno) e attraverso le feci. Viene escreta in forma invariata (circa il 50%) e come metaboliti biologicamente inattivi. Il tempo di emivita dipende dalla dose ed è di circa 26 ore dopo somministrazione orale di 100 mcg per chilogrammo di peso corporeo. Nei pazienti con carenza di biotinidasi, il tempo di emivita dopo somministrazione della stessa dose si riduce a 10-14 ore.

La biotina entra nell’organismo umano attraverso gli alimenti ed è inoltre sintetizzata dalla microflora intestinale. Nella dieta, la biotina è prevalentemente legata a proteine e si presenta sotto forma di biocitina (alimenti di origine animale), che dopo idrolisi nell’intestino tenue viene rapidamente riassorbita. Nelle piante, la biotina è in parte presente in forma libera.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle malattie causate da carenza di biotina, che si manifestano con sintomi quali perdita dei capelli, alterazioni della crescita di capelli e unghie e loro eccessiva fragilità, infiammazioni cutanee intorno agli occhi, naso, bocca e orecchie, nonché prevenzione dei sintomi delle malattie causate da carenza di biotina, dopo che il medico abbia escluso altre cause.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla biotina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L’uso concomitante di biotina con farmaci anticonvulsivanti (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, primidone) può determinare una riduzione della concentrazione plasmatica di biotina, dovuta ad un aumento dell’escrezione urinaria.

L’acido valproico riduce l’attività della biotinidasi, compromettendo la funzionalità mitocondriale epatica.

L’acido pantotenico, in dosi elevate, compete con la biotina; pertanto si deve evitare l’uso concomitante.

L’alcol riduce la quantità di biotina nel plasma sanguigno.

Gli ormoni steroidei possono accelerare il catabolismo della biotina nei tessuti.

Gli antibiotici possono ridurre la concentrazione di biotina a causa di alterazioni della flora intestinale.

L’albume crudo contiene la proteina avidina, che interagisce con la biotina; pertanto si deve evitare l’assunzione contemporanea. L’ingestione di un elevato numero di uova crude per 2-3 settimane può causare carenza di biotina.

Il fumo accentua il catabolismo della biotina, il che può portare a insufficienza e ridurre l’efficacia del trattamento.

Caratteristiche d'uso.

Non si deve interrompere il trattamento per il periodo prescritto dal medico. In caso di trattamento interrotto o sospeso prematuramente, l'effetto del medicinale potrebbe ridursi. Grazie alla buona tollerabilità della biotina, il trattamento può protrarsi per un lungo periodo.

Effetto sui test clinici di laboratorio.

La biotina può influenzare i risultati di alcuni esami clinici di laboratorio basati sull'interazione tra biotina e streptavidina, causando risultati falsamente bassi o alti a seconda del tipo di test. Il rischio di tale interferenza è maggiore nei bambini e nei pazienti con funzionalità renale compromessa, e aumenta con l'aumentare della dose di biotina. Nell'interpretazione dei risultati degli esami, si deve tenere conto della possibile interferenza dovuta all'assunzione di biotina da parte del paziente, specialmente se tali risultati non corrispondono al quadro clinico osservato (ad esempio, risultati falsamente positivi nei test di funzionalità tiroidea per la malattia di Basedow o risultati falsamente negativi nel dosaggio della troponina in pazienti con infarto miocardico). Prima di effettuare esami clinici di laboratorio in pazienti che assumono biotina, si raccomanda di consultare preventivamente gli specialisti del laboratorio. Se non si può escludere l'interferenza della biotina sui risultati degli esami, si devono utilizzare test alternativi non dipendenti da questo fattore.

Per minimizzare l'interferenza della biotina sui test di laboratorio, il medicinale deve essere sospeso almeno 3 giorni prima dell'esame, salvo diversa indicazione da parte del laboratorio.

Sostanze ausiliarie.

Una compressa da 5 mg contiene 53,9 mg di lattosio monoidrato; una compressa da 10 mg contiene 107,8 mg di lattosio monoidrato. Pertanto, il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Il medicinale è considerato privo di sodio poiché contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

La quantità di biotina presente nel medicinale Biotebal supera la dose giornaliera raccomandata per le donne in gravidanza. L'uso di alte dosi di biotina in gravidanza non è stato studiato. Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

La quantità di biotina presente nel medicinale Biotebal supera la dose giornaliera raccomandata per le donne che allattano. La biotina viene escreta nel latte materno, ma non si osservano effetti sull'allattamento. Il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale Biotebal è destinato all'uso orale negli adulti. Assumere prima dei pasti, accompagnato da una quantità sufficiente di acqua (ad esempio, mezzo bicchiere).

La dose giornaliera è di 5 mg; in caso di sintomi marcati, 10 mg.

La durata del trattamento dipende dalla natura e dall'andamento della malattia ed è generalmente di 4 settimane. Il miglioramento dei sintomi si osserva approssimativamente dopo 4 settimane di trattamento.

Uso nei bambini.

A causa dell'esperienza limitata nell'uso del medicinale, non viene somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Nei bambini di età pari o superiore a 12 anni, il medicinale deve essere utilizzato solo su prescrizione medica; non esistono raccomandazioni specifiche per il dosaggio a causa della limitatezza dei dati disponibili.

Sovradosaggio.

Ad oggi non ci sono segnalazioni di sovradosaggio di biotina.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: molto raramente (˂ 1/10 000) si osservano reazioni allergiche, inclusa l’orticaria.

In caso di insorgenza di qualsiasi reazione indesiderata, si raccomanda di interrompere il trattamento e di consultare il medico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

Compresse da 5 mg:

30 compresse in un blister; 1, 2 o 3 blister in una scatola di cartone.

Compresse da 10 mg:

15 compresse in un blister; 2, 4 o 6 blister in una scatola di cartone.

20 compresse in un blister; 6 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Stabilimento farmaceutico «POLPHARMA» S.A.

Pharmaceutical Works «POLPHARMA» S.A.

Sede del produttore e relativo indirizzo dell’ubicazione dell’attività.

via Pelplinska 19, 83-200, Starogard Gdanski, Polonia

19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Poland.