Biotebal

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BIOTEBAL (BIOTEBAL)

Composición:

Principio activo: biotinum;

Cada tableta contiene 5 mg o 10 mg de biotina;

Excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona K-30, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales:

5 mg: tabletas de color blanco o casi blanco, redondas, biconvexas;

10 mg: tabletas de color blanco o casi blanco, redondas, biconvexas, con la inscripción «10» grabada en un lado.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados simples de vitaminas. Biotina. Código ATC A11H A05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La biotina es una sustancia esencial para el desarrollo y crecimiento celulares. Como coenzima, desempeña un papel importante en la gluconeogénesis, lipogénesis, biotransformación de propionatos, síntesis de ácidos grasos y escisión de la leucina. La deficiencia de biotina puede presentarse en caso de alimentación desequilibrada, dietas prolongadas y consumo de clara de huevo cruda, nutrición parenteral, síndrome de malabsorción, tras resección del intestino delgado, en pacientes sometidos a hemodiálisis; además, en la deficiencia múltiple de carboxilasas asociada a la biotina, la necesidad de biotina aumenta debido a un defecto genético. La deficiencia se manifiesta mediante alteraciones en la piel y sus anexos. En el organismo, la biotina desempeña un papel fundamental en el metabolismo de carbohidratos, grasas y proteínas, siendo esencial para el crecimiento y desarrollo celulares normales. Al ingresar al organismo, la biotina actúa como coenzima de las carboxilasas, ejerce un efecto similar a la insulina y participa en el proceso de gluconeogénesis (gracias a su participación en la síntesis de glucocinasa), favoreciendo así la estabilización de los niveles de azúcar en sangre y mejorando la función del sistema nervioso. La biotina actúa como sinergista de otras vitaminas del grupo B, ácido fólico, ácido pantoténico y cianocobalamina. Existen datos sobre la participación de la biotina en la síntesis de nucleótidos purínicos. La biotina también es una fuente de azufre que participa en la síntesis de proteínas, como el colágeno, y, por tanto, influye positivamente en la estructura de la piel y sus anexos (cabello, uñas).

Farmacocinética.

La absorción de biotina libre comienza ya en la parte superior del intestino delgado. Aquí, la molécula de biotina atraviesa la pared intestinal sin cambios. La absorción se produce principalmente por difusión.

El grado de unión de la biotina a las proteínas del plasma sanguíneo es del 80 %.

La concentración de biotina libre o débilmente unida en sangre suele oscilar entre 200 y 1200 mcg/l. La biotina se elimina por orina (de 6 a 50 mcg por día) y por heces. La biotina se excreta sin cambios (aproximadamente el 50 %) y en forma de metabolitos biológicamente inactivos. El período de semieliminación depende de la dosis y es de casi 26 horas tras la administración oral de 100 mcg por kilogramo de peso corporal. En pacientes con deficiencia de biotinidasa, el período de semieliminación tras la administración de la misma dosis se reduce a 10–14 horas.

La biotina ingresa al organismo humano a través de los alimentos y también es sintetizada por la microflora intestinal. En la dieta, la biotina generalmente se encuentra ligada a proteínas y aparece en forma de biocitina (en alimentos de origen animal), que tras la hidrólisis en el intestino delgado se reabsorbe rápidamente. En las plantas, la biotina está parcialmente presente en forma libre.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de enfermedades causadas por deficiencia de biotina que se manifiestan con síntomas como pérdida del cabello, alteraciones en el crecimiento del cabello y las uñas y su excesiva fragilidad, inflamación de la piel alrededor de los ojos, nariz, boca y oídos, así como prevención de los síntomas de enfermedades provocadas por deficiencia de biotina, una vez que el médico haya descartado otras causas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la biotina o a otros componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración conjunta de biotina con medicamentos anticonvulsivos (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona) puede provocar una disminución de la concentración de biotina en plasma debido al aumento de su excreción urinaria.

El ácido valproico reduce la actividad de la biotinidasa, disminuyendo las funciones mitocondriales en el hígado.

La administración de ácido pantoténico en dosis elevadas compite con la biotina, por lo que debe evitarse su uso simultáneo.

El alcohol reduce la cantidad de biotina en plasma sanguíneo.

Las hormonas esteroides pueden acelerar el catabolismo de la biotina en los tejidos.

Los antibióticos pueden reducir la concentración de biotina debido a la alteración de la microflora intestinal.

La albúmina cruda de huevo contiene la proteína avidina, que interacciona con la biotina; por ello, debe evitarse su administración simultánea. El consumo prolongado de grandes cantidades de huevos crudos durante 2–3 semanas puede provocar deficiencia de biotina.

El tabaquismo intensifica el catabolismo de la biotina, lo que puede conducir a una insuficiencia y a la reducción de la eficacia del tratamiento.

Características de uso.

No se debe alterar la duración del tratamiento prescrito por el médico. En caso de interrupción o finalización prematura del tratamiento, el efecto del medicamento puede disminuir. Debido a la buena tolerancia del biotina, el tratamiento puede prolongarse durante un período prolongado.

Efecto sobre pruebas clínicas de laboratorio.

La biotina puede influir en los resultados de las pruebas clínicas de laboratorio basadas en la interacción entre biotina y estreptavidina, lo que puede provocar resultados falsamente bajos o elevados, dependiendo del tipo de prueba. El riesgo de este efecto es mayor en niños y pacientes con alteración de la función renal, y aumenta con la dosis de biotina. Al interpretar los resultados de las pruebas, se debe tener en cuenta la posible influencia del uso de biotina por parte del paciente, especialmente cuando estos datos no coinciden con la imagen clínica existente (por ejemplo, resultados falsos positivos en pruebas de función tiroidea en enfermedad de Graves o resultados falsos negativos en el análisis de niveles de troponina en pacientes con infarto de miocardio). Antes de realizar pruebas clínicas de laboratorio en pacientes que toman biotina, se debe consultar previamente con los especialistas del laboratorio correspondiente. Si no se puede descartar la posibilidad de interferencia de la biotina en los resultados, se deben utilizar pruebas alternativas que no dependan de este factor.

Para minimizar el efecto de la biotina en los resultados de las pruebas de laboratorio, el medicamento debe suspenderse 3 días antes del análisis, salvo que el laboratorio indique otro plazo.

Sustancias auxiliares.

Cada tableta de 5 mg contiene 53,9 mg de lactosa monohidrato; cada tableta de 10 mg contiene 107,8 mg de lactosa monohidrato. Por lo tanto, el medicamento no debe administrarse a pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

El medicamento se considera libre de sodio, ya que contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La cantidad de biotina en el medicamento Biotebal supera la dosis diaria recomendada para mujeres embarazadas. No se han estudiado los efectos del uso de altas dosis de biotina durante el embarazo. No se debe utilizar este medicamento durante el embarazo.

La cantidad de biotina en el medicamento Biotebal supera la dosis diaria recomendada para mujeres en período de lactancia. La biotina se excreta en la leche materna, pero no se han observado efectos sobre la lactancia. No se debe utilizar este medicamento durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

El medicamento Biotebal está indicado para administración oral en adultos. Debe tomarse antes de las comidas, acompañado con una cantidad suficiente de agua (por ejemplo, media taza).

La dosis diaria es de 5 mg; en casos de síntomas pronunciados, de 10 mg.

La duración del tratamiento depende de la naturaleza y evolución de la enfermedad, y generalmente es de 4 semanas. La mejoría de los síntomas se observa aproximadamente tras 4 semanas de tratamiento.

Niños.

Debido a la experiencia limitada en su uso, el medicamento no se administra a niños menores de 12 años.

En niños a partir de 12 años, el medicamento puede administrarse bajo prescripción médica; sin embargo, no existen recomendaciones de dosificación debido a la escasez de datos al respecto.

Sobredosis.

Hasta la fecha, no se han reportado casos de sobredosis de biotina.

Reacciones adversas.

Debido al sistema inmunológico: muy raramente (< 1/10000) se han observado reacciones alérgicas, incluyendo urticaria.

Si aparece cualquier reacción adversa, se recomienda interrumpir el tratamiento y consultar con el médico.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa.

Periodo de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

Tabletas de 5 mg:

30 tabletas por blíster; 1, 2 ó 3 blísteres por caja de cartón.

Tabletas de 10 mg:

15 tabletas por blíster; 2, 4 ó 6 blísteres por caja de cartón.

20 tabletas por blíster; 6 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Fábrica farmacéutica «POLPHARMA» S.A.

Pharmaceutical Works «POLPHARMA» S.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Calle Pelplinska 19, 83-200, Starogard Gdanski, Polonia

19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Poland.