Биоарон систем

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА БИОАРОН CИСТЕМ

Состав:

Действующие вещества: 100 мл препарата содержат экстракта алоэ жидкого (Aloe arborescens) (1:4) 38,4 г (вытяжной агент: вода очищенная), витамина C 1,02 г;

Вспомогательные вещества: сахароза, сок аронии концентрированный (Aronia melanocarpa), бензоат натрия, вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: жидкость красно-коричневого цвета с характерным запахом. При хранении возможно образование осадка.

Фармакотерапевтическая группа. Тонизирующие средства. Код АТХ А13А.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия до конца не изучен и основан исключительно на результатах доклинических исследований.

Предполагаемый механизм действия основан в первую очередь на активации клеток иммунной системы – В- и Т-лимфоцитов, нейтрофилов, макрофагов, компонента комплемента С-3. С учетом библиографических данных предполагается, что за иммунологическое действие в значительной степени ответственны гликопротеины (лектины S-1 и P-2) и полисахариды (преимущественно ацеманан).

Фармакодинамические свойства основаны на моделях животных и культурах клеток животных и человека. Клинические фармакологические исследования не проводились.

В исследованиях иммунологической активности in vivo, а также ex vivo/in vitro, Биоарон СИСТЕМ проявлял иммуномодулирующее действие, то есть оказывал стимулирующее влияние как на гуморальный, так и на клеточный иммунитет: наблюдалось усиление неспецифического клеточного ответа и начальной гуморальной реакции, стимуляция выработки антител, стимуляция хемокинетической активности клеток, стимуляция фагоцитоза нейтрофилами, стимуляция пролиферации В- и Т-лимфоцитов (независимо от митогена).

Также отмечалось снижение бронхиальной реактивности на гистамин под действием активного вещества жидкого экстракта алоэ (Aloe arborescens).

В исследованиях in vitro препарат подавлял воспалительные реакции, продукцию и высвобождение маркеров воспаления IL-6, TNF-α и IL-1β, гистамина, брадикинина, а также эйкозаноидов.

Биоарон СИСТЕМ в условиях in vitro существенно подавлял рост РНК-вирусов, в частности: вируса гриппа A (H1N1 и H3N2), вируса гриппа B (Yamagata и Beijing), риновируса (HRV 14) и вируса Коксаки (CA9). Слабо выраженный ингибирующий эффект наблюдался в отношении респираторно-синцитиального вируса (RSV) и вируса парагриппа (Para 3). Отсутствовало подавляющее действие на ДНК-вирус аденовирус (Adeno 5).

Биоарон СИСТЕМ проявлял противомикробную активность в условиях in vitro в отношении бактерий, в частности Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus anginosus, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa, а также дрожжеподобных грибов Candida albicans.

Лечение инфекций верхних дыхательных путей

В неинтервенционных обсервационных исследованиях и в одном рандомизированном клиническом исследовании применение лекарственного средства Биоарон СИСТЕМ привело к нормализации субпопуляции Т-лимфоцитов и уровня провоспалительных цитокинов у детей с инфекциями дыхательных путей по сравнению с контрольной группой. В результате приема препарата иммунный ответ восстанавливался до нормы (иммуномодулирующий эффект). Кроме того, продолжительность инфекционного заболевания была короче, а течение — более легким: менее выраженные симптомы, связанные с воспалительной реакцией, такие как насморк, повышенная температура тела и кашель. Выраженное улучшение клинического состояния наблюдалось примерно у 60 % детей, тогда как в контрольной группе — примерно у 40 % детей.

Профилактика инфекций верхних дыхательных путей

Профилактическое применение лекарственного средства Биоарон СИСТЕМ у детей с рецидивирующими инфекциями, такими как ринит, назофарингит, острый бронхит, по сравнению с детьми контрольной группы снижает частоту рецидивов, удлиняет период ремиссии и увеличивает устойчивость к повторному инфицированию в 2,6 раза.

Отсутствие аппетита

Исследования показали увеличение аппетита у 47–65 % детей, получавших Биоарон СИСТЕМ в ходе лечения инфекций дыхательных путей.

Педиатрическая популяция (дети и подростки)

Исследования лекарственного средства Биоарон СИСТЕМ проводились преимущественно с участием педиатрических пациентов (дети в возрасте от 3 до 16 лет).

Клинические характеристики.

Показания.

Биоарон СИСТЕМ применяют:

• как вспомогательное средство при инфекциях верхних дыхательных путей, в т. ч. для лечения простуды;
• при отсутствии аппетита.

Противопоказания.

Абсолютные противопоказания:

• повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав»;
• одновременное применение иммуносупрессивных препаратов.

Относительные противопоказания:

• склонность к аллергии;
• системные заболевания и аутоиммунные заболевания (например, системная склеродермия, системная красная волчанка, болезнь Хашимото, болезнь Грейвса, болезнь Базедова, рассеянный склероз, инсулинозависимый диабет, ревматоидный артрит);
• повышенный уровень иммуноглобулинов в крови.

При вышеуказанных относительных противопоказаниях решение о применении препарата принимает врач на основании клинической картины и с учетом эффективности препарата и соотношения польза/риск.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействия сиропа Биоарон СИСТЕМ с другими лекарственными средствами или другими веществами неизвестны. В ходе исследований Биоарон СИСТЕМ применялся совместно с другими стандартными лекарственными средствами для лечения респираторных инфекций, антибиотиками; о лекарственных взаимодействиях не сообщалось. Также в процессе фармаконадзора не получено никаких сигналов о потенциальных взаимодействиях лекарственных средств.

Одна доза сиропа Биоарон СИСТЕМ для всех возрастных групп содержит 51 мг витамина С, в максимальной суточной дозе препарата (15 мл) содержание витамина С составляет 153 мг. Взаимодействия и побочные реакции, связанные с применением высоких доз витамина С, не распространяются на применение витамина С в составе лекарственного средства Биоарон СИСТЕМ.

Особенности применения.

Применение лекарственного средства Биоарон СИСТЕМА у пациентов с сахарным диабетом

Одноразовая доза препарата (5 мл) содержит приблизительно 3,93 г сахарозы. Применять с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом.

Пациентам с редкой непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует применять данный препарат.

Прием лекарственного средства Биоарон СИСТЕМА после вакцинации

С учетом механизма действия препарата его не следует применять сразу после профилактических прививок; необходимо соблюдать перерыв не менее 2 недель.

При соблюдении вышеуказанного предостережения препарат можно применять независимо от графика вакцинации.

Прием препарата во время химиотерапии онкологических заболеваний или после завершения лечения

Лекарственное средство не рекомендуется применять в период химиотерапии онкологических заболеваний. Противопоказаний к применению этого препарата после окончания терапии не установлено.

Дети

Из-за отсутствия данных этот лекарственный препарат не следует применять детям в возрасте до 3 лет.

Биоарон СИСТЕМА содержит 6,6 мг бензоата натрия в одной дозе (5 мл), что соответствует 0,13 г на 100 мл сиропа.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

В связи с отсутствием данных о приеме экстракта алоэ у беременных женщин и кормящих грудью не рекомендуется применять Биоарон СИСТЕМА этим группам пациентов.

Исследования на животных не выявили негативного влияния Aloes arborescens на развитие плода и течение беременности. Токсическое воздействие на функции репродуктивной системы не продемонстрировано.

Влияние Биоарон СИСТЕМА на фертильность не установлено.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

С учетом состава препарата это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять перорально.

При инфекциях верхних дыхательных путей:

принимать перед едой в течение 14 дней:

• взрослым, подросткам и детям в возрасте от 7 лет – по 5 мл 3 раза в день,
• детям в возрасте от 3 до 6 лет – по 5 мл 2 раза в день.

С профилактической целью:

в неинфекционный период принимать препарат перед едой в течение 14 дней:

• взрослым, подросткам и детям в возрасте от 7 лет – по 5 мл 3 раза в день,
• детям в возрасте от 3 до 6 лет – по 5 мл 2 раза в день.

Лечение следует повторить после 14-дневного перерыва.

При отсутствии аппетита:

принимать 5 мл препарата один раз в день за 15 минут до основного приёма пищи.

Длительность лечения

При инфекциях верхних дыхательных путей лекарственное средство следует применять в течение 14 дней. Если улучшения не наблюдается после 7 дней лечения или если симптомы усугубляются, пациент должен проконсультироваться с врачом.

С профилактической целью

Препарат следует применять курсами с перерывом не менее 14 дней между курсами (14 дней лечения / 14 дней перерыв в применении).

При отсутствии аппетита

Препарат принимают в течение 14 дней. Если улучшения не наблюдается после 7 дней лечения или если симптомы усугубляются, пациент должен проконсультироваться с врачом. Применение препарата можно повторить после 14-дневного перерыва.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата детям в возрасте до 3 лет не установлены.

Передозировка.

По данным фармаконадзора не поступало сообщений о побочных эффектах после передозировки препарата Биоарон СИСТЕМ, о возникновении или усилении побочных эффектов во время или после лечения, а также в результате передозировки. Сообщений об отравлениях вследствие передозировки аскорбиновой кислотой не поступало. С учётом зарегистрированных побочных эффектов можно предположить лёгкие диспептические расстройства после передозировки препарата.

Побочные реакции.

Предполагается, что аскорбиновая кислота при применении в терапевтических дозах не вызывает побочных эффектов. На основании проведенных клинических исследований можно утверждать, что Биоарон СИСТЕМА хорошо переносится и не вызывает серьезных нежелательных последствий.

Побочные реакции при применении лекарственного средства Биоарон СИСТЕМА, которые возникают:

• нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100) – аллергическая реакция,
• редко (≥ 1/10000 до < 1/1000) – желудочные/диспептические симптомы.

Срок годности. 3 года.

Не применять лекарственное средство после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Флаконы по 100 мл. По одному флакону с мерным стаканчиком в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Фитофарм Кленка С.А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Кленка 1,
63-040 Нове Място над Вартой,
Польша.