Bioaron System

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BIORON SISTEMA

Composición:

Principios activos: 100 ml de preparado contienen: extracto líquido de aloe (Aloe arborescens) (1:4) 38,4 g (agente de extracción: agua purificada), vitamina C 1,02 g;

Excipientes: sacarosa, jugo concentrado de aronia (Aronia melanocarpa), benzoato de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Propiedades físico-químicas principales: líquido de color rojo-marrón con olor característico. Durante el almacenamiento puede formarse un sedimento.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes tónicos. Código ATC A13A.

Propiedades farmacodinámicas.

Mecanismo de acción

El mecanismo de acción no ha sido completamente elucidado y se basa exclusivamente en resultados de estudios preclínicos.

El mecanismo de acción previsto se fundamenta principalmente en la activación de células del sistema inmunitario: linfocitos B y T, neutrófilos, macrófagos y componente C-3 del complemento. Según datos bibliográficos, se considera que las glicoproteínas (lectinas S-1 y P-2) y los polisacáridos (principalmente acetilmanano) son responsables en gran medida del efecto inmunológico.

Las propiedades farmacodinámicas se basan en modelos animales y cultivos celulares de animales y humanos. No se han realizado estudios farmacológicos clínicos.

En estudios de actividad inmunológica in vivo, así como ex vivo/in vitro, Bioaron SISTEM demostró un efecto inmunomodulador, es decir, estimuló tanto la respuesta humoral como celular: se observó un aumento en la respuesta celular inespecífica y en la respuesta humoral inicial, estimulación de la producción de anticuerpos, estimulación de la actividad quimiotáctica celular, estimulación del fagocitosis por neutrófilos y estimulación de la proliferación de linfocitos B y T (independientemente del mitógeno).

Asimismo, se observó una reducción de la reactividad bronquial al histamina inducida por la sustancia activa del extracto líquido de aloe (Aloe arborescens).

En estudios in vitro, el medicamento inhibió las reacciones inflamatorias, así como la producción y liberación de marcadores inflamatorios como IL-6, TNF-α, IL-1β, histamina, bradicinina y eicosanoides.

Bioaron SISTEM, en condiciones in vitro, inhibió significativamente el crecimiento de virus ARN, en particular: virus de la gripe A (H1N1 y H3N2), virus de la gripe B (Yamagata y Beijing), rinovirus (HRV 14) y virus Coxsackie (CA9). Se observó una débil actividad inhibitoria frente al virus respiratorio sincitial (RSV) y al virus de la parainfluenza (Para 3). No se observó actividad inhibitoria frente al adenovirus (Adeno 5), un virus ADN.

Bioaron SISTEM mostró actividad antimicrobiana in vitro frente a bacterias, incluyendo Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus anginosus, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa, así como frente a hongos levaduriformes Candida albicans.

Tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias superiores

En estudios observacionales no intervencionistas y en un ensayo clínico aleatorizado, el uso del medicamento Bioaron SISTEM condujo a la normalización de la subpoblación de linfocitos T y del nivel de citocinas proinflamatorias en niños con infecciones respiratorias, en comparación con el grupo control. Como resultado del tratamiento, la respuesta inmunitaria se restableció a valores normales (efecto inmunomodulador). Además, la duración de la enfermedad infecciosa fue menor y su evolución más leve: menor intensidad de los síntomas asociados con la reacción inflamatoria, como rinitis, fiebre y tos. Una mejoría clínica notable se observó en aproximadamente el 60 % de los niños, mientras que en el grupo control fue de aproximadamente el 40 %.

Prevención de las infecciones de las vías respiratorias superiores

La administración profiláctica de Bioaron SISTEM en niños con infecciones recurrentes, tales como rinitis, nasofaringitis y bronquitis aguda, en comparación con los niños del grupo control, reduce la frecuencia de recurrencias, prolonga el período de remisión y aumenta la resistencia a la reinfección en un factor de 2,6.

Falta de apetito

Los estudios mostraron un aumento del apetito en el 47–65 % de los niños que recibieron Bioaron SISTEM durante el tratamiento de infecciones respiratorias.

Población pediátrica (niños y adolescentes)

Los estudios con el medicamento Bioaron SISTEM se realizaron principalmente con participación de pacientes pediátricos (niños de 3 a 16 años de edad).

Características clínicas.

Indicaciones.

Bioaron SISTEMA se utiliza:

• como medicamento auxiliar en infecciones de las vías respiratorias superiores, incluido el tratamiento del resfriado común;
• en casos de falta de apetito.

Contraindicaciones.

Contraindicaciones absolutas:

• hipersensibilidad conocida a los principios activos o a cualquiera de los excipientes mencionados en la sección «Composición»;
• tratamiento concomitante con fármacos inmunosupresores.

Contraindicaciones relativas:

• predisposición a alergias;
• enfermedades sistémicas y enfermedades autoinmunes (por ejemplo, esclerosis sistémica, lupus eritematoso sistémico, tiroiditis de Hashimoto, enfermedad de Graves, enfermedad de Basedow, esclerosis múltiple, diabetes mellitus dependiente de insulina, artritis reumatoide);
• niveles elevados de inmunoglobulinas en sangre.

En caso de las contraindicaciones relativas mencionadas anteriormente, la decisión sobre el uso del medicamento debe ser tomada por el médico basándose en la evaluación clínica y considerando la eficacia del producto y la relación beneficio-riesgo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se conocen interacciones del jarabe Bioaron SISTEMA con otros medicamentos o sustancias. Durante los estudios, Bioaron SISTEMA se administró junto con otros medicamentos estándar para el tratamiento de infecciones respiratorias, incluidos antibióticos, sin que se notificaran interacciones medicamentosas. Asimismo, durante la vigilancia farmacológica no se han recibido señales sobre posibles interacciones medicamentosas.

Una dosis del jarabe Bioaron SISTEMA para todos los grupos de edad contiene 51 mg de vitamina C; en la dosis diaria máxima del medicamento (15 ml), el contenido de vitamina C es de 153 mg. Las interacciones y reacciones adversas relacionadas con la administración de altas dosis de vitamina C no son aplicables al uso de la vitamina C como componente del medicamento Bioaron SISTEMA.

Características de uso.

Uso del medicamento Bioaron SYSTEM en pacientes con diabetes mellitus

Una dosis única del medicamento (5 ml) contiene aproximadamente 3,93 g de sacarosa. Debe administrarse con precaución en pacientes con diabetes.

Pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben utilizar este medicamento.

Administración del medicamento Bioaron SYSTEM tras la vacunación

Debido al mecanismo de acción del medicamento, no debe administrarse inmediatamente después de la vacunación profiláctica. Se debe observar un intervalo de al menos 2 semanas.

Si se respeta la advertencia anterior, el medicamento puede usarse independientemente del calendario de vacunación.

Uso del medicamento durante la quimioterapia por enfermedades oncológicas o tras finalizar el tratamiento

No se recomienda el uso de este medicamento durante la quimioterapia por enfermedades oncológicas. No existen contraindicaciones para su uso tras la finalización del tratamiento.

Niños

Debido a la falta de datos, este medicamento no debe administrarse a niños menores de 3 años.

Bioaron SYSTEM contiene 6,6 mg de benzoato de sodio por dosis (5 ml), lo que equivale a 0,13 g por 100 ml de jarabe.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la falta de datos sobre la administración del extracto de aloe en mujeres embarazadas o en mujeres que amamantan, no se recomienda el uso de Bioaron SYSTEM en estos grupos de pacientes.

Los estudios en animales no mostraron efectos negativos del uso de Aloes arborescens sobre el desarrollo fetal ni sobre el transcurso del embarazo. No se ha demostrado toxicidad sobre las funciones del sistema reproductivo.

No se ha establecido el efecto de Bioaron SYSTEM sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Debido a su composición, este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Administrar por vía oral.

En infecciones de las vías respiratorias superiores:

Tomar antes de las comidas durante 14 días:

• Adultos, adolescentes y niños a partir de 7 años: 5 ml 3 veces al día,
• Niños de 3 a 6 años: 5 ml 2 veces al día.

Para profilaxis:

Durante el período no infeccioso, tomar el medicamento antes de las comidas durante 14 días:

• Adultos, adolescentes y niños a partir de 7 años: 5 ml 3 veces al día,
• Niños de 3 a 6 años: 5 ml 2 veces al día.

El tratamiento debe repetirse tras un intervalo de 14 días.

En caso de falta de apetito:

Tomar 5 ml del medicamento una vez al día, 15 minutos antes de la comida principal.

Duración del tratamiento

En infecciones de las vías respiratorias superiores el medicamento debe administrarse durante 14 días. Si no se observa mejoría tras 7 días de tratamiento o si los síntomas empeoran, el paciente debe consultar con su médico.

Para profilaxis

El medicamento debe administrarse en ciclos con una pausa de al menos 14 días entre ellos (14 días de tratamiento / 14 días de pausa en la administración).

En caso de falta de apetito

El medicamento se toma durante 14 días. Si no se observa mejoría tras 7 días de tratamiento o si los síntomas empeoran, el paciente debe consultar con su médico. La administración del medicamento puede repetirse tras un intervalo de 14 días.

Niños

La seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 3 años no han sido establecidas.

Sobredosis.

Según los datos del farmacovigilancia, no se han recibido informes sobre efectos adversos tras la sobredosis con el medicamento Bioaron SYSTEM, ni sobre la aparición o agravamiento de efectos adversos durante o después del tratamiento ni como consecuencia de una sobredosis. Tampoco se han notificado casos de intoxicación por sobredosis de ácido ascórbico. Considerando los efectos adversos registrados, se podrían prever trastornos dispepsia leves tras una sobredosis del medicamento.

Reacciones adversas.

Se espera que el ácido ascórbico, cuando se utiliza en dosis terapéuticas, no provoque efectos adversos. Basándose en los ensayos clínicos realizados, se puede afirmar que Bioaron SYSTEM es bien tolerado y no provoca consecuencias adversas graves.

Las reacciones adversas que pueden presentarse con el uso del medicamento Bioaron SYSTEM son:

• Infrecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100): reacción alérgica,
• Raras (≥ 1/10000 a < 1/1000): síntomas gastrointestinales/dispepsia.

Período de validez: 3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Mantener en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

Frasco de 100 ml. Un frasco con vaso dosificador en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

Fitofarm Klencz S.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar donde ejerce su actividad.

Klencz 1,
63-040 Nowe Miasto nad Wartą,
Polonia.