Bioaron System

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Bioaron System

Composizione:

Principi attivi: 100 ml di preparato contengono: estratto di aloe liquido (Aloe arborescens) (1:4) 38,4 g (agente di estrazione: acqua purificata), vitamina C 1,02 g;

Eccipienti: saccarosio, succo di aronia concentrato (Aronia melanocarpa), benzoato di sodio, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido di colore rosso-brunastro con odore caratteristico. Durante la conservazione può formarsi un sedimento.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti tonici. Codice ATC A13A.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il meccanismo d'azione non è completamente chiarito ed è basato esclusivamente sui risultati di studi preclinici.

Il meccanismo d'azione presunto si basa principalmente sull'attivazione delle cellule del sistema immunitario – linfociti B e T, neutrofili, macrofagi, componente C-3 del complemento. Sulla base di dati bibliografici, si ritiene che le proprietà immunologiche siano in larga misura attribuibili ai glicoproteine (lectine S-1 e P-2) e ai polisaccaridi (principalmente acemannano).

Le proprietà farmacodinamiche si fondano su modelli animali e su colture cellulari di animali e umane. Studi clinici di farmacologia non sono stati condotti.

Negli studi sull'attività immunologica in vivo e ex vivo/in vitro, Bioaron System ha mostrato un'azione immunomodulante, ossia ha esercitato un effetto stimolante sia sulla risposta umorale che su quella cellulare: sono state osservate un aumento della risposta cellulare aspecifica e della risposta umorale iniziale, stimolazione della produzione di anticorpi, stimolazione dell'attività chemocinetica delle cellule, stimolazione del fagocitosi da parte dei neutrofili, stimolazione della proliferazione dei linfociti B e T (indipendentemente dal mitogeno).

È stato inoltre osservato una riduzione della reattività bronchiale all'istamina sotto l'effetto della sostanza attiva dell'estrazione liquida di aloe (Aloe arborescens).

Negli esperimenti in vitro, il farmaco ha inibito le reazioni infiammatorie, la produzione e il rilascio di marcatori infiammatori come IL-6, TNF-α, IL-1β, istamina, bradichinina e anche eicosanoidi.

Bioaron System, in condizioni in vitro, inibisce significativamente la crescita di virus a RNA, in particolare: virus dell'influenza A (H1N1 e H3N2), virus dell'influenza B (Yamagata e Beijing), rinovirus (HRV 14) e virus di Coxsackie (CA9). È presente un debole effetto inibitorio nei confronti del virus respiratorio sinciziale (RSV) e del virus della parainfluenza (Para 3). Non si osserva alcun effetto inibitorio nei confronti del virus a DNA adenovirus (Adeno 5).

Bioaron System ha mostrato attività antimicrobica in vitro nei confronti di batteri, in particolare Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus anginosus, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa, e nei confronti dei lieviti Candida albicans.

Trattamento delle infezioni delle vie respiratorie superiori

In studi osservazionali non interventisti e in uno studio clinico randomizzato, l'uso del medicinale Bioaron System ha portato alla normalizzazione della sottopopolazione dei linfociti T e del livello dei citochine pro-infiammatorie nei bambini con infezioni delle vie respiratorie, rispetto al gruppo di controllo. Di conseguenza, la risposta immunitaria è stata ripristinata alla normalità (effetto immunomodulante). Inoltre, la durata della malattia infettiva è risultata minore e l'andamento più lieve: sintomi correlati alla reazione infiammatoria, come rinite, febbre e tosse, erano meno marcati. Un miglioramento clinico evidente è stato osservato in circa il 60% dei bambini, mentre nel gruppo di controllo in circa il 40%.

Prevenzione delle infezioni delle vie respiratorie superiori

L'uso profilattico del medicinale Bioaron System nei bambini con infezioni ricorrenti, come rinite, nasofaringite e bronchite acuta, rispetto ai bambini del gruppo di controllo, riduce la frequenza delle recidive, allunga il periodo di remissione e aumenta la resistenza all'infezione ricorrente di 2,6 volte.

Mancanza di appetito

Gli studi hanno mostrato un aumento dell'appetito nel 47–65% dei bambini trattati con Bioaron System durante la terapia per infezioni delle vie respiratorie.

Popolazione pediatrica (bambini e adolescenti)

Gli studi sul medicinale Bioaron System sono stati condotti principalmente su pazienti pediatrici (bambini di età compresa tra 3 e 16 anni).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Bioaron System è utilizzato:

• come trattamento coadiuvante nelle infezioni delle vie respiratorie superiori, compreso il trattamento del raffreddore;
• in caso di mancanza di appetito.

Controindicazioni.

Controindicazioni assolute:

• ipersensibilità alle sostanze attive o a qualsiasi eccipiente elencato nella sezione «Composizione»;
• assunzione contemporanea di farmaci immunosoppressori.

Controindicazioni relative:

• predisposizione alle allergie;
• malattie sistemiche e malattie autoimmuni (ad esempio sclerodermia sistemica, lupus eritematoso sistemico, malattia di Hashimoto, malattia di Graves, malattia di Basedow, sclerosi multipla, diabete mellito insulino-dipendente, artrite reumatoide);
• livelli elevati di immunoglobuline nel sangue.

Nel caso delle suddette controindicazioni relative, la decisione sull'uso del medicinale spetta al medico, sulla base del quadro clinico e considerando l'efficacia del prodotto e il rapporto rischio/beneficio.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono note interazioni tra lo sciroppo Bioaron System e altri medicinali o altre sostanze. Durante gli studi, Bioaron System è stato somministrato insieme ad altri farmaci standard per il trattamento delle infezioni respiratorie, inclusi antibiotici; non sono state riportate interazioni farmacologiche. Inoltre, durante il monitoraggio farmacologico non sono stati rilevati segnali riguardo potenziali interazioni tra farmaci.

Una dose di sciroppo Bioaron System per tutte le fasce d'età contiene 51 mg di vitamina C; nella dose giornaliera massima del prodotto (15 ml), il contenuto di vitamina C è pari a 153 mg. Le interazioni e le reazioni avverse legate all'assunzione di alte dosi di vitamina C non si applicano all'uso della vitamina C contenuta nel medicinale Bioaron System.

Caratteristiche particolari di impiego.

Uso del medicinale Bioaron System in pazienti con diabete mellito

Una dose singola del medicinale (5 ml) contiene circa 3,93 g di saccarosio. Deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da diabete.

Ai pazienti con rara intolleranza al fruttosio, malassorbimento da glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi non deve essere somministrato questo medicinale.

Assunzione del medicinale Bioaron System dopo vaccinazione

Data il meccanismo d'azione del medicinale, non deve essere somministrato immediatamente dopo vaccinazioni profilattiche, ma deve essere rispettato un intervallo di almeno 2 settimane.

Se si osserva la suddetta precauzione, il medicinale può essere utilizzato indipendentemente dal calendario vaccinale.

Assunzione del medicinale durante la chemioterapia per patologie oncologiche o dopo il completamento del trattamento

Il medicinale non è raccomandato durante la chemioterapia per patologie oncologiche. Non vi sono controindicazioni all’uso di questo medicinale dopo il termine della terapia.

Bambini

A causa della mancanza di dati, questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 3 anni.

Bioaron System contiene 6,6 mg di benzoato di sodio per dose (5 ml), pari a 0,13 g per 100 ml di sciroppo.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

A causa della mancanza di dati sull’assunzione dell’estrazione di aloe in donne in gravidanza e in quelle che allattano, non è raccomandato l’uso di Bioaron System in queste categorie di pazienti.

Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti negativi dell’uso di Aloes arborescens sullo sviluppo fetale e sul decorso della gravidanza. Non è stato dimostrato alcun effetto tossico sulle funzioni del sistema riproduttivo.

L’effetto di Bioaron System sulla fertilità non è stato stabilito.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

Considerata la composizione del medicinale, questo non influenza la capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Da assumere per via orale.

In caso di infezioni delle vie respiratorie superiori:

assumere a digiuno per 14 giorni:

• adulti, adolescenti e bambini a partire dai 7 anni – 5 ml 3 volte al giorno;
• bambini da 3 a 6 anni – 5 ml 2 volte al giorno.

Per scopi profilattici:

nel periodo non infettivo, assumere il medicinale a digiuno per 14 giorni:

• adulti, adolescenti e bambini a partire dai 7 anni – 5 ml 3 volte al giorno;
• bambini da 3 a 6 anni – 5 ml 2 volte al giorno.

Il trattamento deve essere ripetuto dopo una pausa di 14 giorni.

In caso di mancanza di appetito:

assumere 5 ml di medicinale una volta al giorno, 15 minuti prima del pasto principale.

Durata del trattamento

In caso di infezioni delle vie respiratorie superiori il medicinale deve essere utilizzato per 14 giorni. Se non si osserva miglioramento dopo 7 giorni di trattamento o se i sintomi peggiorano, il paziente deve consultare il medico.

Per scopi profilattici

Il medicinale deve essere utilizzato in cicli con una pausa di almeno 14 giorni tra un ciclo e l'altro (14 giorni di trattamento / 14 giorni di pausa).

In caso di mancanza di appetito

Il medicinale va assunto per 14 giorni. Se non si osserva miglioramento dopo 7 giorni di trattamento o se i sintomi peggiorano, il paziente deve consultare il medico. Il trattamento può essere ripetuto dopo una pausa di 14 giorni.

Bambini

La sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini di età inferiore ai 3 anni non sono state stabilite.

Sovradosaggio.

In base ai dati di farmacovigilanza, non sono stati riportati effetti indesiderati successivi a sovradosaggio di Bioaron System, né l'insorgenza o il peggioramento di effetti indesiderati durante o dopo il trattamento o in seguito a sovradosaggio. Non sono stati segnalati casi di intossicazione da acido ascorbico. Considerando gli effetti indesiderati registrati, si possono prevedere disturbi dispeptici lievi in seguito a sovradosaggio del medicinale.

Effetti indesiderati.

Si ritiene che l'acido ascorbico, quando somministrato alle dosi terapeutiche, non provochi effetti indesiderati. Sulla base degli studi clinici effettuati, si può affermare che Bioaron System è ben tollerato e non causa conseguenze indesiderate gravi.

Le reazioni avverse osservate con l'uso del medicinale Bioaron System sono:

• non comuni (≥ 1/1.000 a < 1/100) – reazione allergica,
• rari (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) – sintomi gastrici/dispeptici.

Periodo di validità. 3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore ai 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

Flaconi da 100 ml. Un flacone con bicchiere misurino in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Farmaco senza prescrizione.

Produttore.

Fitofarm Klenka S.A.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Klenka 1,
63-040 Nowe Miasto nad Wartą,
Polonia.