Bioaron System

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Bioaron SYSTEM

Skład:

Substancje czynne: 100 ml preparatu zawiera: ekstrakt cieczny z aloesu (Aloe arborescens) (1:4) – 38,4 g (ekstrahent: woda oczyszczona), witaminę C – 1,02 g;

Substancje pomocnicze: sacharoza, skoncentrowany sok z aronii (Aronia melanocarpa), benzoesan sodu, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Syrop.

Główne właściwości fizykochemiczne: ciecz o barwie czerwonobrunatnej o charakterystycznym zapachu. W trakcie przechowywania może tworzyć się osad.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki tonizujące. Kod ATC A13A.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika

Mechanizm działania nie został w pełni poznany i opiera się wyłącznie na wynikach badań doklinicznych.

Przewidywany mechanizm działania opiera się przede wszystkim na aktywacji komórek układu odpornościowego – limfocytów B i T, neutrofili, makrofagów oraz składnika C-3 komplementu. Na podstawie danych literaturowych przypuszcza się, że na działanie immunologiczne wpływ mają przede wszystkim glikoproteiny (lektyny S-1 i P-2) oraz polisacharydy (głównie acemannan).

Właściwości farmakodynamiczne oparte są na modelach zwierzęcych oraz kulturach komórek zwierząt i ludzi. Badania kliniczne farmakologiczne nie były prowadzone.

W badaniach aktywności immunologicznej in vivo oraz ex vivo/in vitro preparat Bioaron System wykazywał działanie immunomodulujące, tj. stymulował zarówno odpowiedź humoralną, jak i komórkową: obserwowano wzrost nieswoistej odpowiedzi komórkowej oraz wczesnej odpowiedzi humoralnej, stymulację produkcji przeciwciał, stymulację aktywności chemokinetycznej komórek, stymulację fagocytozy przez neutrofile, stymulację proliferacji limfocytów B i T (niezależnie od mitogenu).

Obserwowano również obniżenie reaktywności oskrzeli na działanie histaminy pod wpływem substancji czynnej – płynnego ekstraktu z aloesu (Aloe arborescens).

W badaniach in vitro preparat hamował reakcje zapalne, produkcję i uwalnianie markerów stanu zapalnego IL-6, TNF-α oraz LB-1β, histaminy, bradykininy, a także eikozanoidów.

Bioaron System w warunkach in vitro znacząco hamuje wzrost wirusów RNA, w szczególności wirusa grypy A (H1N1 i H3N2), wirusa grypy B (Yamagata i Beijing), wirusa rhinowirusa (HRV 14) oraz wirusa Coxsackie (CA9). Słabo wyrażone działanie hamujące na wirusa sincycjalnego (RSV) oraz wirusa paragrypy (Para 3). Brak działania hamującego na wirusa DNA – adenowirusa (Adeno 5).

Bioaron System wykazywał działanie przeciwbakteryjne in vitro wobec bakterii, w szczególności Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus anginosus, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Pseudomonas aeruginosa, oraz grzybów drożdżopodobnych Candida albicans.

Leczenie infekcji dróg oddechowych górnych

W nieintervencyjnych badaniach obserwacyjnych oraz w jednym randomizowanym badaniu klinicznym zastosowanie leku Bioaron System prowadziło do normalizacji subpopulacji limfocytów T oraz poziomu cytokin prozapalnych u dzieci z infekcjami dróg oddechowych w porównaniu z grupą kontrolną. W wyniku przyjmowania preparatu odpowiedź immunologiczna była przywracana do normy (efekt immunomodulujący). Ponadto, czas trwania choroby zakaźnej był krótszy, a jej przebieg łagodniejszy: mniejsza nasilenie objawów związanych z reakcją zapalną, takich jak katar, podwyższona temperatura ciała i kaszel. Wyraźna poprawa stanu klinicznego występowała u około 60% dzieci, podczas gdy w grupie kontrolnej – u około 40% dzieci.

Profilaktyka infekcji dróg oddechowych górnych

Profilaktyczne stosowanie leku Bioaron System u dzieci z nawracającymi infekcjami, takimi jak rinit, rinozofaryngit, ostre zapalenie oskrzeli, w porównaniu z dziećmi z grupy kontrolnej, zmniejsza częstotliwość nawrotów, wydłuża okres remisji oraz zwiększa odporność na ponowne zakażenie aż 2,6-krotnie.

Brak apetytu

Badania wykazały zwiększenie apetytu u 47–65% dzieci przyjmujących Bioaron System w trakcie leczenia infekcji dróg oddechowych.

Populacja pediatryczna (dzieci i młodzież)

Badania leku Bioaron System prowadzono głównie wśród pacjentów pediatrycznych (dzieci w wieku 3–16 lat).

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Preparat Bioaron System stosuje się:

• jako lek wspomagający w infekcjach dróg oddechowych górnych, w tym w leczeniu przeziębienia;
• w przypadku braku apetytu.

Przeciwwskazania.

Przeciwwskazania absolutne:

• podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie „Skład”;
• jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych.

Przeciwwskazania względne:

• skłonność do alergii;
• choroby układowe i choroby autoimmunologiczne (np. twardzina układowa, toczeń układowy, choroba Hashimoto, choroba Gravesa-Basedowa, stwardnienie rozsiane, cukrzyca insulinozależna, reumatoidalne zapalenie stawów);
• podwyższony poziom immunoglobulin we krwi.

W przypadku powyższych przeciwwskazań względnych decyzję o stosowaniu leku podejmuje lekarz na podstawie obrazu klinicznego oraz z uwzględnieniem skuteczności leku i stosunku korzyść/ryzyko.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje syropu Bioaron System z innymi lekami lub innymi substancjami są nieznane. W trakcie badań syrop Bioaron System stosowano łącznie z innymi standardowymi lekami stosowanymi w leczeniu infekcji dróg oddechowych, antybiotykami; nie zgłaszano o interakcjach lekowych. Również w trakcie farmakonadzoru nie otrzymano żadnych sygnałów dotyczących potencjalnych interakcji leków.

Jedna dawka syropu Bioaron System dla wszystkich grup wiekowych zawiera 51 mg witaminy C, w maksymalnej dawce dobowej leku (15 ml) zawartość witaminy C wynosi 153 mg. Interakcje i działania niepożądane związane ze stosowaniem wysokich dawek witaminy C nie odnoszą się do stosowania witaminy C w składzie leku Bioaron System.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Stosowanie leku Bioaron System u chorych na cukrzycę

Jednorazowa dawka leku (5 ml) zawiera około 3,93 g sacharozy. Należy stosować ostrożnie u pacjentów z cukrzycą.

Pacjenci z rzadką nietolerancją fruktozy, zespolem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomalatazy nie powinni stosować tego leku.

Stosowanie leku Bioaron System po szczepieniach

Ze względu na mechanizm działania leku nie należy go stosować bezpośrednio po szczepieniach profilaktycznych – należy zachować przerwę co najmniej 2 tygodnie.

Przy zachowaniu powyższego ostrzeżenia lek można stosować niezależnie od harmonogramu szczepień.

Stosowanie leku podczas chemioterapii chorób nowotworowych lub po zakończeniu leczenia

Nie zaleca się stosowania leku w okresie chemioterapii chorób nowotworowych. Nie ma przeciwwskazań do stosowania tego leku po zakończeniu terapii.

Dzieci

Ze względu na brak danych, lek ten nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 3. roku życia.

Bioaron System zawiera 6,6 mg benzoesanu sodu w jednej dawce (5 ml), co odpowiada 0,13 g na 100 ml syropu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na brak danych dotyczących przyjmowania ekstraktu z aloesu przez kobiety w ciąży i karmiące piersią, nie zaleca się stosowania Bioaron System tej grupie pacjentek.

Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych negatywnych skutków stosowania Aloes arborescens na rozwój płodu i przebieg ciąży. Nie wykazano toksycznego wpływu na funkcje układu rozrodczego.

Wpływ Bioaron System na płodność nie został ustalony.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ze względu na skład leku nie wpływa on na zdolność kierowania pojazdami lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doustnie.

W przypadku infekcji górnych dróg oddechowych:

przyjmować przed posiłkiem przez 14 dni:

• dorosłym, młodzieży i dzieciom od 7 roku życia – po 5 ml 3 razy dziennie,
• dzieciom od 3 do 6 roku życia – po 5 ml 2 razy dziennie.

W celu profilaktyki:

w okresie bezinfekcyjnym przyjmować lek przed posiłkiem przez 14 dni:

• dorosłym, młodzieży i dzieciom od 7 roku życia – po 5 ml 3 razy dziennie,
• dzieciom od 3 do 6 roku życia – po 5 ml 2 razy dziennie.

Leczenie należy powtórzyć po 14-dniowej przerwie.

W przypadku braku apetytu:

przyjmować 5 ml leku raz dziennie, 15 minut przed głównym posiłkiem.

Czas trwania leczenia

W przypadku infekcji górnych dróg oddechowych lek należy stosować przez 14 dni. Jeśli po 7 dniach leczenia nie stwierdza się poprawy lub jeśli objawy nasilają się, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

W celu profilaktyki

Lek należy stosować cyklicznie, z przerwą co najmniej 14 dni między cyklami (14 dni leczenia / 14 dni przerwy w stosowaniu).

W przypadku braku apetytu

Lek przyjmuje się przez 14 dni. Jeśli po 7 dniach leczenia nie stwierdza się poprawy lub jeśli objawy nasilają się, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Stosowanie leku można powtórzyć po 14-dniowej przerwie.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci poniżej 3. roku życia nie zostały ustalone.

Przedawkowanie.

Na podstawie danych farmakologicznych nie otrzymano doniesień o skutkach ubocznych po przedawkowaniu leku Bioaron System, o wystąpieniu lub nasileniu działań niepożądanych podczas lub po leczeniu oraz w wyniku przedawkowania. Nie stwierdzono przypadków zatrucia spowodowanych przedawkowaniem kwasu askorbinowego. Biorąc pod uwagę zarejestrowane działania niepożądane, po przedawkowaniu leku można przewidywać lekkie zaburzenia trawienne.

Działania niepożądane.

Przewiduje się, że kwas askorbinowy stosowany w dawkach terapeutycznych nie wywołuje działań niepożądanych. Na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych można stwierdzić, że preparat Bioaron System jest dobrze tolerowany i nie powoduje poważnych niepożądanych skutków.

Działania niepożądane występujące podczas stosowania leku Bioaron System:

• niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) – reakcja alergiczna,
• rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000) – objawy żołądkowe/objawy dyspeptyczne.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Butelki po 100 ml. Po jednej butelce z kubkiem dozującym w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Fitofarm Klenka S.A.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Klenka 1,

63-040 Nowe Miasto nad Wartą,

Polska.