Билодди

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА БИЛОДДИ (BILODDI)

Состав:

действующее вещество: гимекромон;

1 таблетка содержит гимекромона 200 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, желатин, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтым оттенком цвета, круглые, плоские с обеих сторон, с гравировкой «Ch» с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Другие средства для лечения заболеваний желчевыводящих путей. Гимекромон. Код АТХ A05AX02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гимекромон является производным кумарина. Гимекромон оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру желчных протоков и сфинктера Одди, увеличивает секрецию желчи и ускоряет её выведение по желчным протокам. Это уменьшает застой желчи и связанные с ним нарушения, а также препятствует отложению холестерина и образованию камней в желчном пузыре.

Фармакокинетика.

После перорального применения гимекромон хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация гимекромона в плазме крови достигается через 2–3 часа. Период полувыведения составляет приблизительно 1 час. Гимекромон связывается с белками плазмы крови. Средний объём распределения составляет 20,8 ± 11,4 л. Гимекромон выводится с мочой в виде метаболитов: глюкуронид — приблизительно 93 % введённой дозы, сульфонат — 1,4 % и неизменённый гимекромон — 0,3 %.

Данные о проникновении гимекромона в грудное молоко и его проникновении через плаценту отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

Белодид применять как вспомогательную терапию при симптоматическом лечении спазмов и дискенезии желчных протоков, диспепсических расстройств.

Состояния после операций на желчном пузыре и желчевыводящих путях.

Снижение аппетита, тошнота, запоры (на фоне гипосекреции желчи).

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к гимекромону или к любому другому компоненту лекарственного средства;
• непроходимость желчевыводящих путей;
• острая печеночная и/или почечная недостаточность;
• язвенный колит и болезнь Крона.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Морфин ослабляет действие гимекромона. При одновременном применении гимекромона и метоклопрамида эффективность обоих лекарственных средств снижается.

Особенности применения.

Следует прекратить прием лекарственного средства при появлении любых симптомов печеночной и/или почечной недостаточности.

Билодди содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность

Отсутствуют данные о безопасности применения гимекромона во время беременности, поэтому Билодди не следует применять во время беременности.

Период лактации

Неизвестно, проникает ли гимекромон в грудное молоко, поэтому нельзя исключить риск для детей, находящихся на грудном вскармливании. Следует рассмотреть целесообразность прекращения грудного вскармливания, взвесив преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Отсутствуют данные о влиянии гимекромона на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Взрослым: по 200–400 мг (по 1–2 таблетки) за полчаса до еды 3 раза в сутки в течение двух недель.

Рекомендуется не делить таблетку.

Способ применения

Перорально.

Дети.

В связи с отсутствием опыта применения препарата Билодди детям, его не следует назначать пациентам в возрасте до 18 лет.

Передозировка .

Данные о передозировке гимекромона отсутствуют.

Побочные реакции.

Биолдд обычно хорошо переносится.

Побочные реакции классифицированы по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: диарея, ощущение переполнения желудка или давления в брюшной полости.

Со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко: высыпания или другие кожные аллергические реакции.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства в Государственный экспертный центр МОЗ Украины по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Адамед Фарма С.А. / Adamed Pharma S.A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Маршалка Йозефа Пилсудского 5, 95-200 Пабьянице, Польша / ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Poland.