Biloddі

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO BILODDI (BILODDI)

Composizione:

principio attivo: gimécromone;

1 compressa contiene 200 mg di gimécromone;

eccipienti: amido di patata, gelatina, laurilsolfato sodico, magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco o bianco con sfumature gialle, rotonde, piatte su entrambi i lati, con incisione «Ch» su un lato.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti per il trattamento delle malattie del fegato e delle vie biliari. Altri agenti per il trattamento delle malattie delle vie biliari. Gimécromone. Codice ATC A05AX02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Gimecro mone è un derivato della cumarina. Gimecromone ha un'azione spasmolitica sulla muscolatura liscia dei dotti biliari e dello sfintere di Oddi, aumenta la secrezione della bile e ne accelera l'eliminazione attraverso i dotti biliari. Ciò riduce la stasi biliare e i disturbi ad essa associati, nonché ostacola il deposito di colesterolo e la formazione di calcoli nella cistifellea.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, gimecromone viene ben assorbito dal tratto gastrointestinale. La concentrazione massima di gimecromone nel plasma sanguigno viene raggiunta dopo 2–3 ore. Il tempo di dimezzamento è di circa 1 ora. Gimecromone si lega alle proteine plasmatiche. Il volume medio di distribuzione è di 20,8 ± 11,4 l. Gimecromone viene escreto con le urine sotto forma di metaboliti: glucuronide — circa il 93% della dose somministrata, solfonato — 1,4% e gimecromone immodificato — 0,3%.

Non sono disponibili dati riguardo al passaggio di gimecromone nel latte materno e al suo passaggio attraverso la placenta.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Biloddі va utilizzato come terapia di supporto nel trattamento sintomatico degli spasmi e della discinesia delle vie biliari, nei disturbi dispeptici.

Stati post-operatori a carico della colecisti e delle vie biliari.

Diminuzione dell'appetito, nausea, stitichezza (in seguito a iposecrezione biliare).

Controindicazioni

• Ipersensibilità al gimécromone o a qualsiasi altro componente del medicinale;
• ostruzione delle vie biliari;
• insufficienza epatica e/o renale acuta;
• colite ulcerosa e malattia di Crohn.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

La morfina riduce l'effetto del gimécromone. L'uso contemporaneo di gimécromone e metoclopramide determina una riduzione dell'efficacia di entrambi i medicinali.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il trattamento con il medicinale deve essere interrotto in caso di comparsa di qualsiasi sintomo di insufficienza epatica e/o renale.

Biloddі contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

Non sono disponibili dati sulla sicurezza dell’uso di gimecromone durante la gravidanza; pertanto, non deve essere usato Biloddі durante la gravidanza.

Periodo di allattamento

Non è noto se il gimecromone passi nel latte materno; pertanto, non può essere escluso un rischio per i neonati allattati al seno. Si dovrà valutare l’opportunità di interrompere l’allattamento, considerando i benefici dell’allattamento per il neonato e quelli della terapia per la madre.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nel guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Non vi sono dati sull’effetto del gimecromone sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Mode di somministrazione e dosi.

Dosaggio

Adulti: da 200 a 400 mg (1–2 compresse) mezz’ora prima dei pasti, 3 volte al giorno per un periodo di due settimane.

Non si raccomanda di dividere la compressa.

Modalità di somministrazione

Per via orale.

Bambini.

A causa della mancanza di esperienza nell’uso del medicinale Biloddі, non deve essere somministrato ai pazienti di età inferiore a 18 anni.

Sovradosaggio .

Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio di gimécromone.

Effetti indesiderati.

Biloddі è generalmente ben tollerato.

Gli effetti indesiderati sono classificati per frequenza come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema gastrointestinale

Raro: diarrea, sensazione di pienezza gastrica o pressione addominale.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: eruzioni cutanee o altre reazioni allergiche della cute.

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati

La segnalazione di effetti indesiderati sospetti dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di effetti indesiderati o mancanza di efficacia del medicinale al Centro Statale di Esperto del Ministero della Salute dell’Ucraina tramite il seguente link: https://aisf.dec.gov.ua/.

Durata della validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister, 5 blister in una confezione.

Categoria di rilascio.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

Adamed Pharma S.A.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Polonia / ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Poland.