Biloddii

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku BILDDII (BILODDI)

Skład:

substancja czynna: gimhekromon;

1 tabletka zawiera gimhekromonu 200 mg;

substancje pomocnicze: skrobi ziemniaczanej, żelatyny, sodu laurylosiarczanu, stearynianu magnezu.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białe lub białe z żółtym odcieniem, okrągłe, płaskie z obu stron, z wygrawerowanym oznaczeniem „Ch” z jednej strony.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach wątroby i dróg żółciowych. Inne leki stosowane w chorobach dróg żółciowych. Gimhekromon. Kod ATC A05AX02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Gimekromon jest pochodną kumaryny. Gimekromon wykazuje działanie rozkurczowe na mięśnie gładkie przewodów żółciowych i zwieracza Oddiego, zwiększa sekrecję żółci oraz przyspiesza jej wydalenie przez przewody żółciowe. Odpowiednio zmniejsza stazę żółci i związane z nią zaburzenia, a także przeciwdziała odkładaniu się cholesterolu i powstawaniu kamieni w pęcherzu żółciowym.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym gimekromon jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie gimekromonu w osoczu krwi osiąga się po 2–3 godzinach. Okres półwylu wynosi około 1 godziny. Gimekromon wiąże się z białkami osocza krwi. Średni objętość rozkładu wynosi 20,8 ± 11,4 l. Gimekromon wydala się z moczem w postaci metabolitów: glukuronidu — około 93% podanej dawki, sulfonianu — 1,4% oraz niezmienionego gimekromonu — 0,3%.

Brak danych dotyczących przenikania gimekromonu do mleka matki oraz jego przenikania przez łożysko.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Biloddii stosuje się jako terapię wspomagającą w leczeniu objawowym skurczów i dyskinezy dróg żółciowych, zaburzeń dyspeptycznych.

Stany popołożowe po zabiegach operacyjnych na pęcherzu żółciowym i drogach żółciowych.

Obniżony apetyt, nudności, zaparcia (na tle hiposekrecji żółci).

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na gimekromon lub którykolwiek inny składnik leku;
• niedrożność dróg żółciowych;
• ostra niewydolność wątroby i/lub nerek;
• wrzodziejące zapalenie okrężnicy i choroba Crohna.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Morfina osłabia działanie gimekromonu. Podczas jednoczesnego stosowania gimekromonu i metoklopramidu skuteczność obu leków jest obniżona.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania.

Należy przerwać przyjmowanie leku w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niewydolności wątroby i/lub nerek.

Biloddii zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania gimhekromonu w okresie ciąży, dlatego nie należy stosować Biloddii w czasie ciąży.

Okres karmienia piersią

Nie wiadomo, czy gimhekromon przenika do mleka matki, w związku z czym nie można wykluczyć ryzyka dla niemowląt karmionych piersią. Należy rozważyć celowość przerwania karmienia piersią, porównując korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści terapeutyczne dla matki.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Brak danych dotyczących wpływu gimhekromonu na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwania innych urządzeń mechanicznych.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Dorośli: od 200 do 400 mg (po 1–2 tabletki) pół godziny przed posiłkiem, trzy razy dziennie przez dwa tygodnie.

Nie zaleca się dzielenia tabletek.

Sposób stosowania

Doustnie.

Dzieci.

Ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu leku Biloddii u dzieci, nie należy go przepisywać pacjentom w wieku do 18 lat.

Przedawkowanie .

Brak danych dotyczących przedawkowania hymekromonu.

Efekty uboczne.

Biloddii jest ogólnie dobrze tolerowany.

Efekty uboczne sklasyfikowano pod względem częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000); rzadkość nieznana (<1/10000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Z boku układu pokarmowego

Rzadko: biegunka, uczucie wypełnienia żołądka lub uczucie ucisku w jamie brzusznej.

Z boku układu immunologicznego

Rzadko: reakcje nadwrażliwości.

Z boku skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: wysypka lub inne alergiczne reakcje skórne.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego produktu leczniczego. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności produktu leczniczego do Państwowego Centrum Ekspertyz Medycznych Ministerstwa Zdrowia Ukrainy za pośrednictwem strony: https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze, 5 blisterów w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Adamed Pharma S.A.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Polska / ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Poland.