Biloddі

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BILLODDI (BILODDI)

Composición:

Principio activo: gimécromón;

Cada tableta contiene 200 mg de gimécromón;

Sustancias auxiliares: almidón de papa, gelatina, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco o blanco con matiz amarillo, redondas, planas por ambos lados, con la inscripción «Ch» grabada en uno de los lados.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes para el tratamiento de enfermedades del hígado y de las vías biliares. Otros agentes para el tratamiento de enfermedades de las vías biliares. Gimécromón. Código ATC A05AX02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El gimécromon es un derivado de la cumarina. El gimécromon ejerce un efecto espasmolítico sobre el músculo liso de los conductos biliares y del esfínter de Oddi, aumenta la secreción de bilis y acelera su eliminación a través de los conductos biliares. Esto reduce el estancamiento de la bilis y los trastornos asociados, así como también impide la deposición de colesterol y la formación de cálculos en la vesícula biliar.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el gimécromon se absorbe bien desde el tracto gastrointestinal. La concentración máxima de gimécromon en plasma sanguíneo se alcanza a las 2–3 horas. El período de semivida es de aproximadamente 1 hora. El gimécromon se une a las proteínas del plasma sanguíneo. El volumen medio de distribución es de 20,8 ± 11,4 l. El gimécromon se excreta por la orina en forma de metabolitos: el glucurónido representa aproximadamente el 93 % de la dosis administrada, el sulfonato el 1,4 % y el gimécromon inalterado el 0,3 %.

No existen datos sobre la penetración del gimécromon en la leche materna ni su paso a través de la placenta.

Características clínicas.

Indicaciones.

Biloddí aplicar como terapia de apoyo en el tratamiento sintomático de espasmos y discinesia de las vías biliares, trastornos dispepsia.

Estados tras cirugías en la vesícula biliar y vías biliares.

Disminución del apetito, náuseas, estreñimiento (en el contexto de hiposecreción biliar).

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al gimécromon o a cualquiera de los demás componentes del medicamento;
• obstrucción de las vías biliares;
• insuficiencia hepática y/o renal aguda;
• colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La morfina disminuye el efecto del gimécromon. Al administrar simultáneamente gimécromon y metoclopramida, la eficacia de ambos medicamentos se reduce.

Características de uso.

Debe interrumpirse la administración del medicamento si aparecen cualquier síntoma de insuficiencia hepática y/o renal.

Biloddi contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen datos sobre la seguridad del uso de gimecromona durante el embarazo; por lo tanto, no se debe utilizar Biloddi durante el embarazo.

Período de lactancia

No se sabe si la gimecromona pasa a la leche materna, por lo que no puede descartarse el riesgo para los lactantes. Debe considerarse la conveniencia de interrumpir la lactancia, valorando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No hay datos sobre el efecto de la gimecromona sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Dosificación

Adultos: de 200 a 400 mg (1-2 comprimidos) media hora antes de las comidas, 3 veces al día durante dos semanas.

No se recomienda dividir la tableta.

Vía de administración

Vía oral.

Niños

Debido a la falta de experiencia en el uso del medicamento Biloddí en niños, no debe administrarse a pacientes menores de 18 años.

Sobredosis

No existen datos sobre sobredosis con gimecromona.

Reacciones adversas.

Bilodd generalmente se tolera bien.

Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Del tracto gastrointestinal

Raras: diarrea, sensación de plenitud gástrica o presión en la cavidad abdominal.

Del sistema inmunológico

Raras: reacciones de hipersensibilidad.

De la piel y del tejido celular subcutáneo

Raras: erupciones cutáneas u otras reacciones alérgicas cutáneas.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento al Centro Estatal de Expertos del Ministerio de Salud de Ucrania a través del enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Periodo de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster, 5 blísteres por caja.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Adamed Pharma S.A. / Adamed Pharma S.A.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Polonia / ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Poland.