Белое уголье®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства БЕЛЫЙ УГОЛЬ®

Состав:

действующее вещество: диоксид кремния коллоидный безводный;

1 таблетка содержит диоксида кремния коллоидного безводного 210 мг (в пересчете на 100 % сухое вещество);

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, сорбит (Е 420), натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, без риски.

Фармакотерапевтическая группа. Энтеросорбенты. Код АТХ А07В C.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Белое Уголье® — энтеросорбент, активным веществом которого является диоксид кремния. Высокая дисперсность диоксида кремния обеспечивает большую активную поверхность адсорбции и, следовательно, сорбционную ёмкость препарата. Непористая структура частиц диоксида кремния обеспечивает высокую скорость сорбции. Отсутствие пор также объясняет слабую адсорбцию низкомолекулярных соединений, в частности минеральных веществ и витаминов.

Диоксид кремния обладает значительной адсорбционной активностью в отношении веществ белковой природы, что способствует выведению из организма экзо- и эндотоксинов, токсичных продуктов неполного распада крупных органических соединений, патогенных антигенов и аллергенов микробного или другого происхождения. Благодаря наличию на поверхности микроорганизмов различных белковых структур высокодисперсный диоксид кремния активно сорбирует патогенную микрофлору в кишечнике — до 10¹⁰ микробных тел на 1 г вещества, что обеспечивает выраженный антимикробный и антидиарейный эффекты. Кроме того, антидиарейный эффект диоксида кремния заключается в обволакивании слизистой оболочки кишечника, что препятствует адгезии микроорганизмов и их колонизации, а также блокирует действие стимуляторов секреции жидкости в кишечнике (дезоксихолатов натрия, ц-АМФ и серотонина) за счёт воздействия на соответствующие рецепторы. Дополнительным механизмом антидиарейного действия является структурирование кишечного содержимого благодаря выраженным гидрофильным свойствам диоксида кремния.

Диоксид кремния способствует перемещению из внутренней среды организма (кровь, лимфа, интерстиций) в желудочно-кишечный тракт различных токсичных продуктов, включая средние молекулы, олигопептиды, амины и другие вещества, за счёт концентрационных и осмотических градиентов с последующим связыванием и выведением из организма.

Диоксид кремния обладает выраженной адсорбционной активностью в отношении холестерина, пигментов желчи (в частности, билирубина), фосфолипидов, моносахаридов и белков (300–600 мг на 1 г сорбента), содержащих первичную аминогруппу. Адсорбция пигментов желчи и холестерина происходит непосредственно из желудочно-кишечного тракта в составе мицеллярных комплексов с белками и фосфолипидами и может составлять несколько миллиграммов на 1 г сорбента.

Микрокристаллическая целлюлоза, входящая в состав лекарственного средства Белое Уголье®, дополняет адсорбционные свойства диоксида кремния, связывая холестерин и тяжёлые металлы. Набухшие волокна микрокристаллической целлюлозы, продвигаясь по кишечнику, механически очищают поверхность его слизистой оболочки.

Фармакокинетика.

Диоксид кремния проявляет химическую и микробиологическую стойкость: он не разлагается в органических растворителях и биологических жидкостях, включая желудочный сок, а структура его частиц не изменяется при изменении рН. Диоксид кремния не кумулируется в организме.

Более 99 % диоксида кремния в неизменённом виде выводится через желудочно-кишечный тракт с калом.

При пероральном приёме в системный кровоток проникает менее 1 % диоксида кремния и выводится почками с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

В качестве монотерапии или в комплексной терапии:

• острых кишечных заболеваний (сальмонеллез, пищевые токсикоинфекции);
• острой диареи различной этиологии;
• экзогенной интоксикации бытовыми и промышленными токсинами (алкалоидами, солями тяжелых металлов, другими веществами), лекарственными препаратами, при алкогольно-пищевых перегрузках.

В качестве вспомогательной терапии:

• при вирусных гепатитах;
• при аллергических заболеваниях;
• при дерматитах;
• при позднем гестозе у беременных.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к действующему веществу и вспомогательным веществам. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. Язвы и эрозии слизистой оболочки кишечника. Желудочно-кишечные кровотечения. Кишечная непроходимость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении Белого Угля® и ацетилсалициловой кислоты могут усиливаться процессы дезагрегации тромбоцитов.

В комплексной терапии с никотиновой кислотой и симвастатином Белое Уголь® проявляет синергическое действие: способствует снижению уровня атерогенных фракций липидного спектра крови и повышению уровня холестерина липопротеидов высокой плотности.

Особенности применения.

Белый Уголь® при применении в составе комбинированной терапии следует принимать за 1 час до приема других пероральных лекарственных средств, чтобы избежать снижения их эффективности.

Поскольку лекарственное средство Белый Уголь® не содержит сахара, его можно применять пациентам с сахарным диабетом.

Лекарственное средство содержит сорбит, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как синдром непереносимости фруктозы.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Решение о приеме лекарственного средства Белый Уголь® в период беременности или грудного вскармливания принимает врач с учетом соотношения польза/риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Принимать между приемами пищи, запивая питьевой водой:

взрослым и детям в возрасте от 7 лет — по 3—5 таблеток 3—4 раза в сутки;

детям в возрасте 5—6 лет — по 3 таблетки 3 раза в сутки;

детям в возрасте 3—4 лет — по 2 таблетки 3 раза в сутки.

В тяжелых случаях при необходимости разовую дозу можно увеличить до 10—14 таблеток.

При острых кишечных заболеваниях курс лечения составляет 3—5 дней. В тяжелых случаях срок лечения может быть продлен до 10—15 дней.

Курс лечения вирусных гепатитов зависит от тяжести течения заболевания и составляет 10—14 дней.

Длительность лечения зависит от течения болезни.

Дети.

Препарат не назначать детям до 3 лет.

Передозировка.

Случаев передозировки не сообщалось.

Побочные реакции.

Случаев побочных реакций при соблюдении способа применения зафиксировано не было.

При превышении рекомендуемых доз возможны отдельные случаи запоров.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или 3 блистера в картонной пачке.

По 100 таблеток в контейнере; по 1 контейнеру в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ООО «АКТИФАРМ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 08150, Киевская обл., Бучанский район, с. Горенка, ул. Приозерная, д. 11.

Заявитель.

ООО «АКТИФАРМ».

Местонахождение заявителя.

Украина, 02141, г. Киев, ул. О. Мишуги, д. 10, офис 212.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

БЕЛЫЙ УГОЛЬ®

Состав:

действующее вещество: диоксид кремния коллоидный безводный;

1 таблетка содержит 210 мг диоксида кремния коллоидного безводного (в пересчете на 100 % сухое вещество);

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, сорбит (Е 420), натрия кроскармеллоза, стеарат магния.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, без разделительной риски.

Фармакотерапевтическая группа. Энтеросорбенты. Код АТХ А07В C.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Белый Уголь® — энтеросорбент, активным веществом которого является диоксид кремния. Высокая дисперсность диоксида кремния обеспечивает большую активную поверхность адсорбции и, соответственно, сорбционную ёмкость препарата. Непористая структура частиц диоксида кремния обеспечивает высокую скорость сорбции. Отсутствие пор также объясняет слабую адсорбцию низкомолекулярных соединений, в частности минеральных веществ и витаминов.

Диоксид кремния обладает значительной адсорбционной активностью в отношении веществ белковой природы, что способствует выведению из организма экзо- и эндотоксинов, токсичных продуктов неполного распада крупных органических соединений, патогенных антигенов и аллергенов микробного или другого происхождения. Благодаря наличию на поверхности микроорганизмов различных белковых структур высокодисперсный диоксид кремния активно адсорбирует патогенную микрофлору в кишечнике — до 10¹⁰ микробных тел на 1 грамм вещества, что обеспечивает выраженный антимикробный и антидиарейный эффекты. Кроме того, антидиарейное действие диоксида кремния заключается в обволакивании слизистой оболочки кишечника, что препятствует адгезии микроорганизмов и их колонизации, а также блокирует действие стимуляторов секреции жидкости в кишечнике (дезоксихолатов натрия, ц-АМФ и серотонина) за счёт влияния на соответствующие рецепторы. Дополнительным механизмом антидиарейного действия является структурирование кишечного содержимого благодаря выраженным гидрофильным свойствам диоксида кремния.

Диоксид кремния способствует перемещению из внутренней среды организма (кровь, лимфа, интерстиций) в желудочно-кишечный тракт различных токсичных продуктов, включая средние молекулы, олигопептиды, амины и другие вещества, за счёт концентрационных и осмотических градиентов с последующим связыванием и выведением из организма.

Диоксид кремния обладает выраженной адсорбционной активностью в отношении холестерина, пигментов желчи (в частности, билирубина), фосфолипидов, моносахаридов и белков (300–600 мг на 1 г сорбента), содержащих первичную аминогруппу. Адсорбция пигментов желчи и холестерина происходит непосредственно из желудочно-кишечного тракта в составе мицеллярных комплексов с белками и фосфолипидами и может составлять несколько миллиграммов на 1 г сорбента.

Микрокристаллическая целлюлоза, входящая в состав лекарственного средства Белый Уголь®, дополняет адсорбционные свойства диоксида кремния, связывая холестерин и тяжёлые металлы. Набухшие волокна микрокристаллической целлюлозы, продвигаясь по кишечнику, механически очищают поверхность его слизистой оболочки.

Фармакокинетика.

Диоксид кремния проявляет химическую и микробиологическую стойкость: он не разлагается в органических растворителях и биологических жидкостях, включая желудочный сок, а структура его частиц не изменяется при изменении рН. Диоксид кремния не кумулируется в организме.

Более 99 % диоксида кремния выводится в неизменённом виде через желудочно-кишечный тракт с калом.

При пероральном приёме в системный кровоток проникает менее 1 % диоксида кремния и выводится почками с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

В качестве монотерапии или в комплексной терапии:

• острых кишечных заболеваний (сальмонеллез, пищевые токсикоинфекции);
• острой диареи различной этиологии;
• экзогенной интоксикации бытовыми и промышленными токсинами (алкалоидами, солями тяжелых металлов, другими веществами), лекарственными препаратами, при алкогольно-пищевых перегрузках.

В качестве вспомогательной терапии:

• при вирусных гепатитах;
• при аллергических заболеваниях;
• при дерматитах;
• при позднем гестозе беременных.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к действующему веществу и вспомогательным веществам. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. Язвы и эрозии слизистой оболочки кишечника. Желудочно-кишечные кровотечения. Кишечная непроходимость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении Белого Угля® и ацетилсалициловой кислоты могут усиливаться процессы дезагрегации тромбоцитов.

В комплексной терапии с никотиновой кислотой и симвастатином Белое Уголь® проявляет синергическое действие: способствует снижению уровня атерогенных фракций липидного спектра крови и повышению уровня холестерина липопротеидов высокой плотности.

Особенности применения.

Белое Уголье® при применении в составе комплексной терапии следует принимать за 1 час до приема других пероральных лекарственных средств, чтобы избежать снижения их эффективности.

Поскольку лекарственное средство Белое Уголье® не содержит сахара, его можно применять пациентам с сахарным диабетом.

Лекарственное средство содержит сорбит, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как синдром непереносимости фруктозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Решение о приеме лекарственного средства Белое Уголье® в период беременности или кормления грудью принимает врач с учетом соотношения польза/риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Принимать между приемами пищи, запивая питьевой водой:

взрослым и детям от 7 лет — по 3–5 таблеток 3–4 раза в сутки;

детям в возрасте 5–6 лет — по 3 таблетки 3 раза в сутки;

детям в возрасте 3–4 лет — по 2 таблетки 3 раза в сутки.

В тяжелых случаях при необходимости разовую дозу можно увеличить до 10–14 таблеток.

При острых кишечных заболеваниях курс лечения составляет 3–5 дней. В тяжелых случаях срок лечения может быть продлен до 10–15 дней.

Курс лечения вирусных гепатитов зависит от тяжести течения заболевания и составляет 10–14 дней.

Длительность лечения зависит от течения болезни.

Дети.

Препарат не назначать детям до 3 лет.

Передозировка.

Случаев передозировки не сообщалось.

Побочные реакции.

Случаев побочных реакций при соблюдении способа применения зафиксировано не было.

При превышении рекомендуемых доз возможны единичные случаи запоров.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или 3 блистера в картонной пачке.

По 12 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной пачке.

По 100 таблеток в контейнере; по 1 контейнеру в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ООО «ФАРМЕКС ГРУП».

или

ГП НТЦ «Борщаговский ХФЗ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ООО «ФАРМЕКС ГРУП».

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100.

или

ГП НТЦ «Борщаговский ХФЗ»

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

Заявитель.

ООО «АКТИФАРМ».

Местонахождение заявителя.

Украина, 02141, г. Киев, ул. А. Мишуги, д. 10, офис 212.