Białe Węgle®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Białe Węgle®

Skład:

substancja czynna: dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny;

1 tabletka zawiera 210 mg dwutlenku krzemu koloidalnego bezwodnego (w przeliczeniu na suchą substancję o zawartości 100 %);

substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, celuloza mikrokryształowa, sorbitol (E 420), sodowa só kroskarboksymetelowo-celulozy, stearynian magnezu.

Postać farmaceutyczna. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o barwie białej lub prawie białej, o kształcie okrągłym, z powierzchnią podwójnie wypukłą, bez rysek.

Grupa farmakoterapeutyczna. Enterosorbcyjne. Kod ATC A07BC.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Białe Węgle® — środek enterosorpcyjny, którego substancją czynną jest dwutlenek krzemu. Wysoka zdyspergowana postać dwutlenku krzemu zapewnia dużą powierzchnię czynną adsorpcji, a tym samym wysoką pojemność sorpcyjną preparatu. Niemakroporowata struktura cząsteczek dwutlenku krzemu zapewnia wysoką szybkość sorpcji. Brak porów wyjaśnia również słabe wiązanie związków o niskiej masie cząsteczkowej, w tym substancji mineralnych i witamin.

Dwutlenek krzemu wykazuje znaczną aktywność adsorpcyjną wobec substancji o naturze białkowej, co sprzyja wydaleniu z organizmu egzo- i endotoksyn, toksycznych produktów niepełnego rozkładu dużych związków organicznych, patogennych antygenów i alergenów mikrobiologicznych lub innego pochodzenia. Dzięki obecności na powierzchni mikroorganizmów różnych struktur białkowych, wysoko zdyspergowany dwutlenek krzemu aktywnie sorbuje patogenną mikroflorę w jelitach — do 1010 ciał mikrobowych na 1 gram substancji, co zapewnia wyraźny efekt przeciwbakteryjny i przeciwbiegunkowy. Ponadto efekt przeciwbiegunkowy dwutlenku krzemu polega na otaczaniu błony śluzowej jelita, co przeszkadza w adhezji mikroorganizmów i ich kolonizacji, a także blokuje działanie stymulatorów sekrecji płynu w jelitach (sodowych deoksycholanów, c-AMP i serotoniny) poprzez wpływ na odpowiednie receptory. Dodatkowym mechanizmem działania przeciwbiegunkowego jest strukturyzacja zawartości jelit spowodowana wyraźnymi właściwościami hydrofilowymi dwutlenku krzemu.

Dwutlenek krzemu sprzyja przenoszeniu z wewnętrznej przestrzeni organizmu (krwi, limfy, przestrzeni międzykomórkowej) do przewodu pokarmowego różnych toksycznych produktów, w tym cząsteczek średniej wielkości, oligopeptydów, amin i innych substancji, dzięki gradientom stężeń i gradientom osmotycznym, z późniejszym ich związanym i wydaleniem z organizmu.

Dwutlenek krzemu wykazuje wyraźne właściwości adsorpcyjne wobec cholesterolu, barwników żółciowych (w szczególności bilirubiny), fosfolipidów, monosacharydów i białek (300–600 mg na 1 g sorbentu), które zawierają pierwotną grupę aminową. Sorpcja barwników żółciowych i cholesterolu zachodzi bezpośrednio z przewodu pokarmowego w składzie kompleksów micelarnych z białkami i fosfolipidami i może wynosić kilka miligramów na 1 g sorbentu.

Celuloza mikrokryształiczna, która wchodzi w skład leku Białe Węgle®, uzupełnia właściwości adsorpcyjne dwutlenku krzemu, wiążąc cholesterol i metale ciężkie. Pęczniejące włókna celulozy mikrokryształicznej, przemieszczając się mechanicznie wzdłuż jelita, oczyszczają powierzchnię jego błony śluzowej.

Farmakokinetyka.

Dwutlenek krzemu wykazuje odporność chemiczną i mikrobiologiczną: nie ulega rozkładowi w rozpuszczalnikach organicznych i płynach biologicznych, w tym w soku żołądkowym, a struktura jego cząstek nie zmienia się przy zmianie pH. Dwutlenek krzemu nie kumuluje się w organizmie.

Ponad 99 % dwutlenku krzemu wydala się niezmieniony drogą przewodu pokarmowego razem z kałem.

Po podaniu doustnym do krążenia ogólnoustrojowego przenika mniej niż 1 % dwutlenku krzemu i wydala się nerkami z moczem.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Jako monoterapia lub w terapii skojarzonej:

• ostrych chorób jelitowych (np. salmonelloza, zatrucia pokowe);
• ostrej biegunki różnej etiologii;
• egzogennej toksykacji toksynami domowymi i przemysłowymi (alkaloidami, solami metali ciężkich, innymi substancjami), lekami, przy przedawkowaniu alkoholu i pokarmów.

Jako terapia wspomagająca:

• w wirusowych zapaleniach wątroby;
• w chorobach alergicznych;
• w dermatach;
• w późnym stanowisku ciężarnych.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na substancję czynną i substancje pomocnicze. Wrzodziejące zapalenie żołądka i dwunastnicy w okresie zaostrzenia. Wrzody i erozje błony śluzowej jelita. Krwawienia z żołądka i jelit. Nieprzejerność jelita.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania Białego Węgla® i kwasu acetylosalicylowego mogą nasilać się procesy dezagregacji płytek krwi.

W skojarzonej terapii z kwasem nikotynowym i simwastatyną Białe Węgle® wykazuje działanie synergistyczne: sprzyja obniżeniu poziomu aterogennych frakcji lipidów we krwi oraz zwiększeniu poziomu cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Białe Węgle® stosowane w ramach terapii skojarzonej należy przyjmować 1 godzinę przed przyjęciem innych leków doustnych, aby uniknąć obniżenia ich skuteczności.

Ponieważ lek Białe Węgle® nie zawiera cukru, można go stosować u pacjentów z cukrzycą.

Lek zawiera sorbitol, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi, uwarunkowanymi genetycznie chorobami, takimi jak zespół nietolerancji fruktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Decyzję o stosowaniu leku Białe Węgle® w okresie ciąży lub karmienia piersią podejmuje lekarz, biorąc pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować w odstępach między posiłkami, popijając wodą do picia:

dorosłym i dzieciom od 7. roku życia — po 3–5 tabletów 3–4 razy na dobę;

dzieciom w wieku 5–6 lat — po 3 tablety 3 razy na dobę;

dzieciom w wieku 3–4 lat — po 2 tablety 3 razy na dobę.

W ciężkich przypadkach w razie potrzeby dawkę pojedynczą można zwiększyć do 10–14 tabletek.

Przy ostrych chorobach jelitowych leczenie trwa 3–5 dni. W ciężkich przypadkach okres leczenia może być wydłużony do 10–15 dni.

Czas trwania leczenia wirusowych zapaleń wątroby zależy od ciężkości przebiegu choroby i wynosi 10–14 dni.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby.

Dzieci.

Leku nie należy stosować u dzieci poniżej 3. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Działania niepożądane.

Nie zaobserwowano przypadków działań niepożądanych przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami.

Przy przekroczeniu zalecanych dawek możliwe są pojedyncze przypadki zaparć.

Okres przydatności do użytku.

3 lata.

Warunki przechowywania.

W oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrze; po 1 lub 3 blistery w tece kartonowej.

Po 100 tabletów w pojemniku; po 1 pojemniku w tece kartonowej.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

SP. Z O.O. „AKTIFARM”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 08150, obwód kijowski, rejon buczacki, wieś Horanka, ul. Prizernaja 11.

Wnioskodawca.

SP. Z O.O. „AKTIFARM”.

Adres siedziby wnioskodawcy.

Ukraina, 02141, miasto Kijów, ul. O. Mishuhy 10, pokój 212.

INSTRUKCJA

do stosowania leku

Białe Węgle®

Skład:

substancja czynna: dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny;

1 tabletka zawiera 210 mg dwutlenku krzemu koloidalnego bezwodnego (w przeliczeniu na suchą substancję 100 %);

substancje pomocnicze: skrobia ziemniaczana, celuloza mikrokryształowa, sorbitol (E 420), sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, stearyna magnezu.

Postać farmaceutyczna. Tabletka.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletka biała lub prawie biała, o kształcie okrągłym, powierzchnia podwójnie wypukła, bez ryflowania.

Grupa farmakoterapeutyczna. Enterosorbcy. Kod ATC A07BC.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Białe Węgle® — enterosorbent, którego substancją czynną jest ditlenek krzemu. Wysoka dyspersja ditlenku krzemu zapewnia dużą powierzchnię czynną sorpcji, a tym samym wysoką pojemność sorpcyjną preparatu. Nieporowata struktura cząsteczek ditlenku krzemu zapewnia wysoką szybkość sorpcji. Brak porów wyjaśnia również słabe wiązanie niskocząsteczkowych związków, w szczególności substancji mineralnych i witamin.

Ditlenek krzemu wykazuje znaczną aktywność adsorpcyjną wobec substancji białkowych, co sprzyja wydalaniu z organizmu egzo- i endotoksyn, toksycznych produktów niepełnego rozpadu dużych związków organicznych, patogennych antygenów i alergenów pochodzenia mikrobiologicznego lub innego. Dzięki obecności na powierzchni mikroorganizmów różnych struktur białkowych, wysoko zdyspergowany dwutlenek krzemu aktywnie sorbuje patogenną mikroflorę w przewodzie pokarmowym — do 1010 ciał mikrobów na 1 gram substancji, co zapewnia wyraźny efekt przeciwbakteryjny i przeciwbiegunkowy. Ponadto efekt przeciwbiegunkowy ditlenku krzemu polega na otaczaniu błony śluzowej jelita, co przeszkadza w adhezji mikroorganizmów i ich kolonizacji, a także blokuje działanie stymulatorów sekrecji płynów w jelicie (deoksocholanów sodu, c-AMP i serotoniny) poprzez wpływ na odpowiednie receptory. Dodatkowym mechanizmem działania przeciwbiegunkowego jest strukturyzacja zawartości jelitowej dzięki wyraźnym właściwościom hydrofilnym ditlenku krzemu.

Ditlenek krzemu sprzyja przenoszeniu z wewnętrznych środowisk organizmu (krwi, limfy, przestrzeni międzykomórkowej) do przewodu pokarmowego różnych produktów toksycznych, w tym cząsteczek średniej wielkości, oligopeptydów, amin i innych substancji, dzięki gradientom stężeniowym i osmotycznym, z późniejszym wiązaniem i wydalaniem z organizmu.

Ditlenek krzemu wykazuje wyraźne właściwości adsorpcyjne wobec cholesterolu, pigmentów żółciowych (w szczególności bilirubiny), fosfolipidów, monosacharydów i białek (300–600 mg na 1 g sorbentu), które zawierają grupę aminową pierwotną. Sorpcja pigmentów żółciowych i cholesterolu odbywa się bezpośrednio z przewodu pokarmowego w składzie kompleksów micelarnych z białkami i fosfolipidami i może wynosić kilka miligramów na 1 g sorbentu.

Celuloza mikrokryształyczna, która wchodzi w skład leku Białe Węgle®, uzupełnia właściwości adsorpcyjne dwutlenku krzemu, wiążąc cholesterol i metale ciężkie. Pęczniejące włókna celulozy mikrokryształycznej, przemieszczając się wzdłuż jelita, mechanicznie oczyszczają powierzchnię jego błony śluzowej.

Farmakokinetyka.

Ditlenek krzemu wykazuje odporność chemiczną i mikrobiologiczną: nie ulega rozkładowi w rozpuszczalnikach organicznych i płynach biologicznych, w tym w soku żołądkowym, a struktura jego cząstek nie zmienia się przy zmianie pH. Ditlenek krzemu nie kumuluje się w organizmie.

Ponad 99 % ditlenku krzemu wydala się w niezmienionej postaci przez przewód pokarmowy wraz z kałem.

Po podaniu doustnym do krążenia ogólnoustrojowego przenika mniej niż 1 % ditlenku krzemu i jest wydalane z moczem przez nerki.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Jako monoterapia lub w terapii skojarzonej:

• ostrych chorób jelitowych (salmonelloza, zatrucia pokarmowe);
• ostrej biegunki różnej etiologii;
• egzogennej zatrucia toksynami przemysłowymi i domowymi (alkaloidami, solami metali ciężkich, innymi substancjami), lekami, przy przeciążeniu alkoholowo-pokarmowym.

Jako terapia wspomagająca:

• w wirusowych zapaleniach wątroby;
• w chorobach alergicznych;
• w zapaleniach skóry;
• w późnym stanem przedrzucawkowym ciężarnych.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na substancję czynną i substancje pomocnicze. Jadowa choroba żołądka i dwunastnicy w okresie zaostrzenia. Ulczki i erozje błony śluzowej jelita. Krwawienia żołądkowe i jelitowe. Przeciwko przepuklinie jelit.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania Białego Węgla® i kwasu acetylosalicylowego mogą nasilać się procesy dezagregacji płytek krwi.

W terapii skojarzonej z kwasem nikotynowym i symwastatyną Białe Węgle® wykazuje działanie synergistyczne: sprzyja obniżeniu poziomu aterogennych frakcji lipidów we krwi i podniesieniu poziomu cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Białe Węgle® stosowane w terapii skojarzonej należy przyjmować 1 godzinę przed przyjmowaniem innych leków doustnych, aby zapobiec zmniejszeniu ich skuteczności.

Ponieważ lek Białe Węgle® nie zawiera cukru, można go stosować u pacjentów z cukrzycą.

Preparat zawiera sorbitol, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi schorzeniami, takimi jak zespół nietolerancji fruktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Decyzję o stosowaniu leku Białe Węgle® w okresie ciąży lub karmienia piersią podejmuje lekarz, biorąc pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Podawać w odstępach między posiłkami, popijając wodą do picia:

dorosłym i dzieciom od 7. roku życia – po 3–5 tabletów 3–4 razy na dobę;

dzieciom w wieku 5–6 lat – po 3 tablety 3 razy na dobę;

dzieciom w wieku 3–4 lat – po 2 tablety 3 razy na dobę.

W ciężkich przypadkach w razie potrzeby dawkę pojedynczą można zwiększyć do 10–14 tabletów.

Przy ostrym schorzeniu jelitowym leczenie trwa 3–5 dni. W przypadkach ciężkich okres leczenia może być wydłużony do 10–15 dni.

Kurs leczenia wirusowych zapaleń wątroby zależy od ciężkości przebiegu choroby i trwa 10–14 dni.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby.

Dzieci.

Nie stosować leku dzieciom poniżej 3. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Działania niepożądane.

Nie odnotowano przypadków działań niepożądanych przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami.

Przy przekroczeniu zalecanych dawek możliwe są pojedyncze przypadki zaparć.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

W oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze; po 1 lub 3 blistery w pudełku kartonowym.

Po 12 tabletek w blistrze; po 2 blistery w pudełku kartonowym.

Po 100 tabletek w pojemniku; po 1 pojemniku w pudełku kartonowym.

Kategoria sprzedaży.

Bez recepty.

Producent.

Sp. z o.o. „FARMEKS GRUP”.

lub

PAT NWC „Borszczagiwskej ChZP”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Sp. z o.o. „FARMEKS GRUP”.

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Boryspol, ul. Szewczenki 100.

lub

PAT NWC „Borszczagiwskej ChZP”

Ukraina, 03134, miasto Kijów, ul. Myru 17.

Wnioskodawca.

Sp. z o.o. „AKTIFARM”.

Adres wnioskodawcy.

Ukraina, 02141, miasto Kijów, ul. O. Myszugi 10, pokój 212.