Carbone bianco®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE CARBONE BIANCO®

Composizione:

Principio attivo: biossido di silicio colloidale anidro;

1 compressa contiene 210 mg di biossido di silicio colloidale anidro (calcolato sulla sostanza pura al 100 %);

Eccipienti: amido di patata, cellulosa microcristallina, sorbitolo (E 420), sodio croscarmellosa, magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco o quasi bianco, di forma rotonda, con superficie biconvessa, senza riga di incisione.

Gruppo farmacoterapeutico. Enterosorbenti. Codice ATC A07BC.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Carbone bianco® è un enterosorbente la cui sostanza attiva è il biossido di silicio. L'elevata dispersione del biossido di silicio garantisce un'ampia superficie attiva di adsorbimento e quindi una notevole capacità di adsorbimento del farmaco. La struttura non porosa delle particelle di biossido di silicio assicura un'elevata velocità di adsorbimento. L'assenza di pori spiega inoltre la scarsa adsorbimento di composti a basso peso molecolare, tra cui sostanze minerali e vitamine.

Il biossido di silicio possiede una marcata attività adsorbente nei confronti di sostanze di natura proteica, favorendo l'eliminazione dall'organismo di esotoxine ed endotoxine, prodotti tossici derivanti dalla scissione incompleta di grandi molecole organiche, antigeni e allergeni di origine microbica o di altro tipo. Grazie alla presenza sulla superficie dei microrganismi di diverse strutture proteiche, il biossido di silicio altamente disperso adsorbe attivamente la microflora patogena nell'intestino, fino a 1010 corpi microbici per 1 grammo di sostanza, determinando un marcato effetto antimicrobico e antidiarroico. Inoltre, l'effetto antidiarroico del biossido di silicio consiste nell'avvolgimento della mucosa intestinale, impedendo l'adesione dei microrganismi e la loro colonizzazione, nonché nel bloccare l'azione di stimolatori della secrezione intestinale di liquidi (desossicolato di sodio, c-AMP e serotonina) attraverso l'influenza sui recettori corrispondenti. Un ulteriore meccanismo dell'effetto antidiarroico è la strutturazione del contenuto intestinale grazie alle spiccate proprietà idrofile del biossido di silicio.

Il biossido di silicio favorisce il trasferimento dall'ambiente interno dell'organismo (sangue, linfa, spazio interstiziale) verso il tratto gastrointestinale di diversi prodotti tossici, tra cui molecole di media grandezza, oligopeptidi, ammine e altre sostanze, grazie a gradienti di concentrazione e osmotici, con successivo legame ed eliminazione dall'organismo.

Il biossido di silicio possiede marcate proprietà adsorbenti nei confronti del colesterolo, dei pigmenti biliari (in particolare la bilirubina), dei fosfolipidi, dei monosaccaridi e delle proteine (300-600 mg per 1 g di sorbente) contenenti gruppi amminici primari. L'adsorbimento dei pigmenti biliari e del colesterolo avviene direttamente dal tratto gastrointestinale, all'interno di complessi micellari con proteine e fosfolipidi, e può raggiungere diversi milligrammi per 1 g di sorbente.

La cellulosa microcristallina, componente del medicinale Carbone bianco®, completa le proprietà adsorbenti del biossido di silicio, legando il colesterolo e i metalli pesanti. Le fibre di cellulosa microcristallina, rigonfiate nell'intestino, puliscono meccanicamente la superficie della mucosa procedendo lungo il tratto intestinale.

Farmacocinetica.

Il biossido di silicio mostra stabilità chimica e microbiologica: non si degrada in solventi organici e nei liquidi biologici, compreso il succo gastrico, e la struttura delle sue particelle non cambia al variare del pH. Il biossido di silicio non si accumula nell'organismo.

Oltre il 99% del biossido di silicio viene eliminato inalterato attraverso il tratto gastrointestinale con le feci.

Dopo somministrazione orale, meno dell'1% del biossido di silicio penetra nella circolazione sistemica ed è eliminato dai reni con le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Come monoterapia o in terapia combinata:

• malattie intestinali acute (salmonellosi, tossinfezioni alimentari);
• diarrea acuta di diversa eziologia;
• intossicazione esogena da tossine domestiche e industriali (alcaloidi, sali di metalli pesanti, altre sostanze), farmaci, in caso di sovraccarico alimentare-alcolico.

Come terapia di supporto:

• nelle epatiti virali;
• nelle malattie allergiche;
• nei dermatiti;
• nella tossicosi tardiva della gravidanza.

Controindicazioni. Ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti. Ulcera gastrica e duodenale in fase di esacerbazione. Ulcere ed erosioni della mucosa intestinale. Emorragie gastriche e intestinali. Ostruzione intestinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni.

L'assunzione contemporanea di Carbone bianco® e acido acetilsalicilico può potenziare i processi di disaggregazione piastrinica.

Nella terapia combinata con acido nicotinico e simvastatina, Carbone bianco® manifesta un'azione sinergica: favorisce la riduzione dei livelli di frazioni aterogene dello spettro lipidico del sangue e l'aumento del livello di colesterolo delle lipoproteine ad alta densità.

Caratteristiche d'uso.

Carbone bianco® deve essere assunto 1 ora prima dell'assunzione di altri medicinali per via orale quando utilizzato nella terapia complessa, al fine di evitare una riduzione della loro efficacia.

Poiché il medicinale Carbone bianco® non contiene zucchero, può essere utilizzato da pazienti affetti da diabete.

Il medicinale contiene sorbitolo, pertanto non deve essere utilizzato in pazienti affetti da rari disturbi ereditari, come il sindrome da intolleranza al fruttosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

La decisione sull'assunzione del medicinale Carbone bianco® durante la gravidanza o l'allattamento deve essere presa dal medico, valutando il rapporto rischio/beneficio.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Assumere tra i pasti, accompagnando con acqua potabile:

adulti e bambini a partire dai 7 anni – 3-5 compresse da 3 a 4 volte al giorno;

bambini dai 5 ai 6 anni – 3 compresse 3 volte al giorno;

bambini dai 3 ai 4 anni – 2 compresse 3 volte al giorno.

In casi gravi, se necessario, la dose singola può essere aumentata fino a 10-14 compresse.

Nelle affezioni intestinali acute, la durata del trattamento è di 3-5 giorni. In casi gravi, il periodo di trattamento può essere prolungato fino a 10-15 giorni.

La durata del trattamento per epatiti virali dipende dalla gravità del decorso della malattia ed è di 10-14 giorni.

La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia.

Bambini.

Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini sotto i 3 anni di età.

Sovradosaggio.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Non sono stati registrati casi di effetti indesiderati se si segue il modo d'uso indicato.

In caso di superamento delle dosi raccomandate, possono verificarsi singoli casi di stitichezza.

Durata della conservazione.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in blister; 1 o 3 blister in una confezione di cartone.

100 compresse in un contenitore; 1 contenitore in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «AKTIFARM».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 08150, regione di Kiev, distretto di Bucha, villaggio di Horenka, via Priozerna, 11.

Richiedente.

Società a responsabilità limitata «AKTIFARM».

Sede del richiedente.

Ucraina, 02141, città di Kiev, via O. Myshuhy, 10, ufficio 212.

ISTRUZIONE

per l'uso medico del medicinale

Carbone bianco®

Composizione:

Principio attivo: biossido di silicio colloidale anidro;

1 compressa contiene 210 mg di biossido di silicio colloidale anidro (calcolato sulla sostanza pura al 100 %);

Eccipienti: amido di patata, cellulosa microcristallina, sorbitolo (E 420), croscarmellosio sodico, magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Proprietà fisico-chimiche principali: compresse di colore bianco o quasi bianco, di forma rotonda, con superficie biconvessa, senza rigatura.

Gruppo farmacoterapeutico. Enterosorbenti. Codice ATC A07BC.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Carbone bianco® è un enterosorbente il cui principio attivo è il biossido di silicio. L'elevata dispersione del biossido di silicio garantisce un'ampia superficie attiva di adsorbimento e quindi una notevole capacità di adsorbimento del farmaco. La struttura non porosa delle particelle di biossido di silicio assicura un'elevata velocità di adsorbimento. L'assenza di pori spiega inoltre la scarsa adsorbimento di composti a basso peso molecolare, in particolare di sostanze minerali e vitamine.

Il biossido di silicio possiede una notevole attività adsorbente nei confronti di sostanze di natura proteica, favorendo l'eliminazione dall'organismo di esotoxine ed endotoxine, prodotti tossici derivanti dalla degradazione incompleta di grandi molecole organiche, antigeni e allergeni patogeni di origine microbica o di altro tipo. Grazie alla presenza sulla superficie dei microrganismi di diverse strutture proteiche, il biossido di silicio altamente disperso adsorbe attivamente la microflora patogena nell'intestino fino a 1010 corpi microbici per 1 grammo di sostanza, garantendo un marcato effetto antimicrobico e antidiarroeico. Inoltre, l'effetto antidiarroeico del biossido di silicio è dovuto al rivestimento della mucosa intestinale, che ostacola l'adesione e la colonizzazione dei microrganismi, nonché al blocco dell'azione di stimolatori della secrezione intestinale di liquidi (desossicolati di sodio, c-AMP e serotonina) mediante l'influenza sui relativi recettori. Un ulteriore meccanismo dell'azione antidiarroeica è la strutturazione del contenuto intestinale grazie alle spiccate proprietà idrofile del biossido di silicio.

Il biossido di silicio favorisce il trasferimento dall'ambiente interno dell'organismo (sangue, linfa, interstizio) al tratto gastrointestinale di diversi prodotti tossici, tra cui molecole di media dimensione, oligopeptidi, ammine e altre sostanze, sfruttando gradienti di concentrazione e osmotici, con successivo legame ed eliminazione dall'organismo.

Il biossido di silicio possiede marcate proprietà adsorbenti nei confronti del colesterolo, dei pigmenti biliari (in particolare della bilirubina), dei fosfolipidi, dei monosaccaridi e delle proteine (300-600 mg per 1 g di sorbente) contenenti un gruppo amminico primario. L'adsorbimento dei pigmenti biliari e del colesterolo avviene direttamente dal tratto gastrointestinale, all'interno di complessi micellari con proteine e fosfolipidi, e può raggiungere diversi milligrammi per 1 g di sorbente.

La cellulosa microcristallina, contenuta nel medicinale Carbone bianco®, completa le proprietà adsorbenti del biossido di silicio legando il colesterolo e i metalli pesanti. Le fibre di cellulosa microcristallina, una volta gonfiate, procedono lungo l'intestino pulendo meccanicamente la superficie della mucosa.

Farmacocinetica.

Il biossido di silicio mostra stabilità chimica e microbiologica: non si decompone in solventi organici e nei liquidi biologici, compreso il succo gastrico, e la struttura delle sue particelle non cambia al variare del pH. Il biossido di silicio non si accumula nell'organismo.

Oltre il 99% del biossido di silicio viene eliminato inalterato attraverso il tratto gastrointestinale con le feci.

Dopo somministrazione orale, meno dell'1% del biossido di silicio penetra nella circolazione sistemica ed è eliminato dai reni con le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Come monoterapia o in terapia combinata:

• malattie intestinali acute (salmonellosi, tossinfezioni alimentari);
• diarrea acuta di diversa eziologia;
• intossicazione esogena da tossine domestiche e industriali (alcaloidi, sali di metalli pesanti, altre sostanze), farmaci, in caso di sovraccarico alimentare-alcolico.

Come terapia di supporto:

• nelle epatiti virali;
• nelle malattie allergiche;
• nelle dermatiti;
• nel tardo gestosi delle gestanti.

Controindicazioni. Ipersensibilità al principio attivo e agli eccipienti. Ulcera gastrica e duodenale in fase di esacerbazione. Ulcere ed erosioni della mucosa intestinale. Emorragie gastriche e intestinali. Ostruzione intestinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'assunzione contemporanea di Carbone bianco® e acido acetilsalicilico può potenziare i processi di disaggregazione piastrinica.

Nella terapia combinata con acido nicotinico e simvastatina, Carbone bianco® esercita un'azione sinergica: favorisce la riduzione delle frazioni aterogene dello spettro lipidico del sangue e l'aumento del livello di colesterolo delle lipoproteine ad alta densità.

Caratteristiche d'uso.

Il Carbone bianco® deve essere assunto 1 ora prima di assumere altri medicinali per via orale, qualora venga utilizzato come terapia combinata, al fine di evitare una riduzione della loro efficacia.

Poiché il medicinale Carbone bianco® non contiene zucchero, può essere utilizzato da pazienti affetti da diabete.

Il medicinale contiene sorbitolo, pertanto non deve essere utilizzato in pazienti affetti da rari disturbi ereditari come il sindrome da intolleranza al fruttosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

La decisione riguardo all'assunzione del medicinale Carbone bianco® durante la gravidanza o l'allattamento deve essere presa dal medico, valutando il rapporto beneficio/rischio.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Assumere tra i pasti, accompagnando con acqua potabile:

adulti e bambini a partire dai 7 anni – 3-5 compresse da 3 a 4 volte al giorno;

bambini di età compresa tra 5-6 anni – 3 compresse 3 volte al giorno;

bambini di età compresa tra 3-4 anni – 2 compresse 3 volte al giorno.

In casi gravi, se necessario, la dose singola può essere aumentata fino a 10-14 compresse.

Nelle malattie intestinali acute, la durata del trattamento è di 3-5 giorni. In casi gravi, il periodo di trattamento può essere prolungato fino a 10-15 giorni.

La durata del trattamento per epatiti virali dipende dalla gravità dell'andamento della malattia ed è compresa tra 10 e 14 giorni.

La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia.

Bambini.

Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 3 anni di età.

Sovradosaggio.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Non sono stati registrati casi di effetti indesiderati se si segue il modo d'uso raccomandato.

In caso di superamento delle dosi raccomandate, possono verificarsi singoli casi di stitichezza.

Durata della validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in blister; 1 o 3 blister in una confezione di cartone.

12 compresse in blister; 2 blister in una confezione di cartone.

100 compresse in un contenitore; 1 contenitore in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «FARMEKS GRUP».

oppure

Società per azioni NVT «Borščativs’kij HZF».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Società a responsabilità limitata «FARMEKS GRUP».

Ucraina, 08301, regione di Kiev, città di Boryspil’, via Ševčenka, 100.

oppure

Società per azioni NVT «Borščativs’kij HZF»

Ucraina, 03134, città di Kiev, via Myru, 17.

Richiedente.

Società a responsabilità limitata «AKTIFARM».

Sede del richiedente.

Ucraina, 02141, città di Kiev, via O. Mišuhy, 10, ufficio 212.