Carbón activado®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CARBÓN BLANCO®

Composición:

Principio activo: dióxido de silicio coloidal anhidro;

1 tableta contiene 210 mg de dióxido de silicio coloidal anhidro (calculado respecto a sustancia seca al 100 %);

Excipientes: almidón de papa, celulosa microcristalina, sorbitol (E 420), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco o casi blanco, forma redonda, con superficie biconvexa, sin ranura.

Grupo farmacoterapéutico. Enterosorbentes. Código ATC A07BC.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

Blanco Carbón® es un enterosorbente cuya sustancia activa es el dióxido de silicio. La elevada dispersión del dióxido de silicio garantiza una gran superficie activa de adsorción y, por lo tanto, una elevada capacidad de adsorción del preparado. La estructura no porosa de las partículas de dióxido de silicio proporciona una alta velocidad de adsorción. La ausencia de poros también explica la débil adsorción de compuestos de bajo peso molecular, incluyendo sustancias minerales y vitaminas.

El dióxido de silicio presenta una elevada actividad de adsorción frente a sustancias de naturaleza proteica, favoreciendo así la eliminación del organismo de exotoxinas y endotoxinas, productos tóxicos del metabolismo incompleto de compuestos orgánicos grandes, antígenos y alérgenos patógenos de origen microbiano u otro. Debido a la presencia en la superficie de microorganismos de diversas estructuras proteicas, el dióxido de silicio altamente disperso adsorbe activamente la microflora patógena en el intestino — hasta 10¹⁰ cuerpos microbianos por 1 gramo de sustancia — lo que proporciona un efecto antimicrobiano y antidiarreico marcado. Además, el efecto antidiarreico del dióxido de silicio consiste en el recubrimiento de la mucosa intestinal, lo que impide la adhesión de microorganismos y su colonización, así como bloquea la acción de estimuladores de la secreción de líquidos en el intestino (desoxicolanatos de sodio, AMP cíclico y serotonina) mediante la influencia sobre los receptores correspondientes. Un mecanismo adicional del efecto antidiarreico es la estructuración del contenido intestinal gracias a las marcadas propiedades hidrófilas del dióxido de silicio.

El dióxido de silicio favorece el desplazamiento desde el medio interno del organismo (sangre, linfa, espacio intersticial) hacia el tracto digestivo de diversos productos tóxicos, incluyendo moléculas de tamaño medio, oligopéptidos, aminas y otras sustancias, gracias a gradientes de concentración y osmóticos, seguido de su unión y eliminación del organismo.

El dióxido de silicio posee marcadas propiedades de adsorción frente al colesterol, pigmentos biliares (en particular, bilirrubina), fosfolípidos, monosacáridos y proteínas (300-600 mg por 1 g de sorbente) que contienen grupo amino primario. La adsorción de pigmentos biliares y colesterol ocurre directamente desde el tracto gastrointestinal como parte de complejos micelares con proteínas y fosfolípidos, y puede alcanzar varios miligramos por 1 g de sorbente.

La celulosa microcristalina, incluida en la composición del medicamento Blanco Carbón®, complementa las propiedades adsorbentes del dióxido de silicio, uniendo colesterol y metales pesados. Las fibras hinchadas de celulosa microcristalina, al desplazarse a lo largo del intestino, limpian mecánicamente la superficie de su mucosa.

Farmacocinética

El dióxido de silicio muestra estabilidad química y microbiológica: no se descompone en disolventes orgánicos ni en líquidos biológicos, incluido el jugo gástrico, y la estructura de sus partículas no cambia con la variación del pH. El dióxido de silicio no se acumula en el organismo.

Más del 99 % del dióxido de silicio se elimina sin cambios a través del tracto gastrointestinal junto con las heces.

Tras la administración oral, menos del 1 % del dióxido de silicio penetra en la circulación sistémica y se excreta por los riñones en la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Como monoterapia o en terapia combinada:

• enfermedades intestinales agudas (salmonelosis, intoxicaciones alimentarias);
• diarrea aguda de distinta etiología;
• intoxicación exógena por toxinas domésticas e industriales (alcaloides, sales de metales pesados, otras sustancias), medicamentos, en casos de sobrecarga alimentaria y alcohólica.

Como terapia complementaria:

• en hepatitis virales;
• en enfermedades alérgicas;
• en dermatitis;
• en preeclampsia tardía del embarazo.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a la sustancia activa o a los excipientes. Úlcera gástrica y duodenal en fase de exacerbación. Úlceras y erosiones de la mucosa intestinal. Hemorragia gastrointestinal. Obstrucción intestinal.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Al administrar carbón activado® simultáneamente con ácido acetilsalicílico, pueden intensificarse los procesos de desagregación plaquetaria.

En terapia combinada con ácido nicotínico y simvastatina, carbón activado® ejerce un efecto sinérgico: favorece la reducción de las fracciones aterogénicas del perfil lipídico sanguíneo y el aumento del nivel de colesterol de lipoproteínas de alta densidad.

Características de uso.

Se recomienda tomar Carbón Blanco® una hora antes de la ingestión de otros medicamentos orales cuando se utiliza en terapia combinada, con el fin de evitar la reducción de su eficacia.

Dado que el medicamento Carbón Blanco® no contiene azúcar, puede ser utilizado por pacientes con diabetes.

El medicamento contiene sorbitol, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con enfermedades hereditarias raras, tales como el síndrome de intolerancia a la fructosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La decisión sobre la administración del medicamento Carbón Blanco® durante el embarazo o la lactancia debe ser tomada por el médico, considerando la relación beneficio/riesgo.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Tomar entre las comidas, acompañado de agua potable:

para adultos y niños a partir de 7 años: de 3 a 5 comprimidos, 3 a 4 veces al día;

niños de 5 a 6 años: 3 comprimidos, 3 veces al día;

niños de 3 a 4 años: 2 comprimidos, 3 veces al día.

En casos graves, si es necesario, la dosis única puede aumentarse hasta 10-14 comprimidos.

En enfermedades intestinales agudas, la duración del tratamiento es de 3 a 5 días. En casos graves, el período de tratamiento puede prolongarse hasta 10-15 días.

La duración del tratamiento para las hepatitis virales depende de la gravedad de la enfermedad y oscila entre 10 y 14 días.

La duración total del tratamiento depende del curso de la enfermedad.

Niños.

No administrar este medicamento a niños menores de 3 años.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

No se han registrado casos de reacciones adversas cuando se sigue la forma de administración recomendada.

En caso de superar las dosis recomendadas, pueden presentarse casos aislados de estreñimiento.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

En el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 1 o 3 blísteres por estuche de cartón.

100 comprimidos por recipiente; 1 recipiente por estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Venta sin receta.

Fabricante.

S.A. «AKTIFARM».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar donde desarrolla sus actividades.

Ucrania, 08150, región de Kiev, distrito de Bucha, poblado de Horenka, calle Priozerne, 11.

Titular del registro.

S.A. «AKTIFARM».

Domicilio del titular del registro.

Ucrania, 02141, ciudad de Kiev, calle O. Mishuhy, 10, oficina 212.

INSTRUCCIÓN

para uso médico del medicamento

CARBÓN ACTIVO®

Composición:

Principio activo: dióxido de silicio coloidal anhidro;

1 tableta contiene 210 mg de dióxido de silicio coloidal anhidro (calculado como sustancia seca al 100 %);

Excipientes: almidón de papa, celulosa microcristalina, sorbitol (E 420), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características fisicoquímicas principales: tabletas de color blanco o casi blanco, forma redonda, con superficie biconvexa, sin ranura.

Grupo farmacoterapéutico. Enterosorbentes. Código ATC A07BC.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Blanco Carbón® es un enterosorbente cuya sustancia activa es el dióxido de silicio. La elevada dispersión del dióxido de silicio proporciona una gran superficie activa de adsorción y, por lo tanto, una elevada capacidad de adsorción del medicamento. La estructura no porosa de las partículas de dióxido de silicio garantiza una alta velocidad de adsorción. La ausencia de poros también explica la débil adsorción de compuestos de bajo peso molecular, incluyendo sustancias minerales y vitaminas.

El dióxido de silicio posee una notable actividad adsorbente frente a sustancias de naturaleza proteica, lo que favorece la eliminación del organismo de exotoxinas y endotoxinas, productos tóxicos del metabolismo incompleto de grandes moléculas orgánicas, antígenos y alérgenos patógenos de origen microbiano u otro. Debido a la presencia en la superficie de microorganismos de diversas estructuras proteicas, el dióxido de silicio altamente disperso adsorbe activamente la microflora patógena en el intestino — hasta 10¹⁰ cuerpos microbianos por 1 gramo de sustancia — lo que proporciona un efecto antimicrobiano y antidiarreico notable. Además, el efecto antidiarreico del dióxido de silicio radica en el recubrimiento de la mucosa intestinal, lo que impide la adhesión de microorganismos y su colonización, así como bloquea la acción de estimuladores de la secreción intestinal de líquidos (desoxicolanatos de sodio, c-AMP y serotonina) mediante la influencia sobre los receptores correspondientes. Un mecanismo adicional del efecto antidiarreico es la estructuración del contenido intestinal gracias a las marcadas propiedades hidrófilas del dióxido de silicio.

El dióxido de silicio favorece el desplazamiento desde el medio interno del organismo (sangre, linfa, intersticio) hacia el tracto digestivo de diversos productos tóxicos, incluyendo moléculas de tamaño medio, oligopéptidos, aminas y otras sustancias, gracias a gradientes de concentración y osmóticos, con posterior unión y eliminación del organismo.

El dióxido de silicio posee propiedades adsorbentes notables frente al colesterol, pigmentos biliares (en particular, bilirrubina), fosfolípidos, monosacáridos y proteínas (300-600 mg por 1 g de sorbente) que contienen grupos amino primarios. La adsorción de pigmentos biliares y colesterol ocurre directamente desde el tracto gastrointestinal como parte de complejos micelares con proteínas y fosfolípidos, y puede alcanzar varios miligramos por 1 g de sorbente.

La celulosa microcristalina, que forma parte del medicamento Blanco Carbón®, complementa las propiedades adsorbentes del dióxido de silicio, uniendo colesterol y metales pesados. Las fibras de celulosa microcristalina hinchadas, al desplazarse a lo largo del intestino, limpian mecánicamente la superficie de su mucosa.

Farmacocinética.

El dióxido de silicio muestra estabilidad química y microbiológica: no se descompone en disolventes orgánicos ni en líquidos biológicos, incluido el jugo gástrico, y la estructura de sus partículas no se altera con los cambios de pH. El dióxido de silicio no se acumula en el organismo.

Más del 99 % del dióxido de silicio se elimina sin cambios a través del tracto gastrointestinal junto con las heces.

Tras la administración oral, menos del 1 % del dióxido de silicio penetra en la circulación sistémica y se excreta por los riñones en la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Como monoterapia o en terapia combinada:

• Enfermedades intestinales agudas (salmonelosis, intoxicaciones alimentarias);
• Diarrea aguda de distinta etiología;
• Intoxicación exógena por toxinas domésticas e industriales (alcaloides, sales de metales pesados, otras sustancias), medicamentos, en casos de sobrecarga alcohólica y alimentaria.

Como terapia auxiliar:

• En hepatitis virales;
• En enfermedades alérgicas;
• En dermatitis;
• En preeclampsia tardía del embarazo.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a la sustancia activa o a los excipientes. Úlcera péptica del estómago y duodeno en fase de exacerbación. Úlceras y erosiones de la mucosa intestinal. Hemorragia gastrointestinal. Obstrucción intestinal.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administra simultáneamente Carbón Blanco® y ácido acetilsalicílico, pueden intensificarse los procesos de desagregación plaquetaria.

En terapia combinada con ácido nicotínico y simvastatina, Carbón Blanco® ejerce un efecto sinérgico: favorece la reducción de las fracciones aterogénicas del perfil lipídico sanguíneo y el aumento del nivel de colesterol de lipoproteínas de alta densidad.

Características de uso.

Se debe tomar Carbón Blanco® como parte de un tratamiento combinado una hora antes de la ingestión de otros medicamentos orales, a fin de evitar la reducción de su eficacia.

Dado que el medicamento Carbón Blanco® no contiene azúcar, puede administrarse a pacientes con diabetes mellitus.

El medicamento contiene sorbitol, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con enfermedades hereditarias raras, tales como el síndrome de intolerancia a la fructosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La decisión sobre la administración del medicamento Carbón Blanco® durante el embarazo o la lactancia debe ser tomada por el médico, considerando la relación beneficio/riesgo.

Capacidad de influir sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No influye.

Vía de administración y dosis.

Tomar entre las comidas, con agua potable:

adultos y niños a partir de 7 años: de 3 a 5 tabletas, 3 a 4 veces al día;

niños de 5 a 6 años: 3 tabletas, 3 veces al día;

niños de 3 a 4 años: 2 tabletas, 3 veces al día.

En casos graves, si es necesario, la dosis única puede aumentarse hasta 10-14 tabletas.

En enfermedades intestinales agudas, la duración del tratamiento es de 3 a 5 días. En casos graves, el tratamiento puede prolongarse hasta 10-15 días.

El curso de tratamiento para las hepatitis virales depende de la gravedad de la enfermedad y dura de 10 a 14 días.

La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad.

Niños.

No administrar este medicamento a niños menores de 3 años.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

No se han registrado casos de reacciones adversas al seguir el modo de empleo recomendado.

En caso de superar las dosis recomendadas, pueden presentarse casos aislados de estreñimiento.

Plazo de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

En el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 1 o 3 blísteres por estuche de cartón.

12 comprimidos por blíster; 2 blísteres por estuche de cartón.

100 comprimidos por recipiente; 1 recipiente por estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

S.A. «FARMEKS GRUP».

o

P.A.T. C.I.C. «Borshchagovski FZK».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

S.A. «FARMEKS GRUP».

Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenko, 100.

o

P.A.T. C.I.C. «Borshchagovski FZK»

Ucrania, 03134, ciudad de Kiev, calle Mira, 17.

Solicitante.

S.A. «AKTIFARM».

Domicilio del solicitante.

Ucrania, 02141, ciudad de Kiev, calle O. Mishugi, 10, oficina 212.